ELICEA Q-TAB 20 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA

Major depressziós epizódok kezelése.

Agorafóbiával járó vagy anélküli pánikzavar kezelése.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése.

Generalizált szorongás kezelése.

Kényszerbetegség (kényszeres-rögeszmés zavar) kezelése.

Adagolás

A 20mg-nál nagyobb napi adagok biztonságossága még nem bizonyított.

Major depressziós epizódok

Szokásos adag: 10mg naponta egyszer. A beteg egyéni reakciójától függően a napi dózis legfeljebb 20mg-ig növelhető.

Általában 2-4hét szükséges az antidepresszív hatás eléréséhez. A tünetek megszűnése után további, legalább 6hónapos kezelés szükséges a terápiás válasz megszilárdításához.

Pánikzavar agorafóbiával, illetve anélkül

Kezdő adagként 5mg ajánlott az első hétre, mielőtt a dózist napi 10mg-ra növelnék. A beteg egyéni reakciójától függően az adag tovább növelhető, legfeljebb napi 20mg-ig.

Maximális hatásosságát körülbelül 3hónap után éri el. A kezelés több hónapig tart.

Szociális szorongásos zavar

A szokásos adagolás 10mg egyszer naponta. Általában 2-4hét szükséges a tünetek enyhüléséhez. Ezt követően az adag – a beteg egyéni reakciójától függően – csökkenthető 5mg-ra, vagy növelhető legfeljebb napi 20mg-ig.

A szociális szorongásos zavar idült kórlefolyású betegség; a terápiás válasz megszilárdításához 12hetes kezelés javasolt. A kezelésre reagálók hosszú távú kezelését 6hónapon át vizsgálták; egyénileg mérlegelhető a visszaesés megelőzése céljából – a terápia előnyeit rendszeres időközönként újra kell értékelni.

A „szociális szorongásos zavar” meghatározott rendellenességet leíró, pontosan meghatározott diagnosztikai fogalom, amely nem tévesztendő össze a túlzott szégyenlősséggel. Gyógyszeres kezelés csak akkor javallt, ha a rendellenesség jelentősen akadályozza a szakmai és a közösségi tevékenységeket.

Ennek a gyógymódnak a helyét a kognitív magatartásterápiához viszonyítva nem értékelték. A gyógyszeres kezelés az átfogó kezelési stratégia része.

Generalizált szorongás

A kezdő adag 10mg egyszer naponta. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag legfeljebb napi 20mg-ig növelhető.

A reszponderek hosszú távú kezelését napi 20mg-mal kezelt betegeken tanulmányozták, legalább 6hónapon át. A terápia előnyeit és a gyógyszeradagot rendszeres időközönként újra kell értékelni (lásd 5.1pont).

Kényszeres-rögeszmés zavar

A kezdő adag 10mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20mg-ig emelhető.

A kényszeres-rögeszmés zavar idült betegség, a tünetmentesség biztosítása érdekében a betegeket elegendően hosszú ideig kell kezelni.

A terápiás előnyöket és az alkalmazott adagot rendszeres időközönként újra kell értékelni (lásd 5.1pont).

Idősek (65éves kor felett)

A kezdő adag 5mg egyszer naponta. A beteg egyéni reakciójától függően az adag napi 10mg-ig növelhető (lásd 5.2pont).

Az Elicea Q-Tab hatásosságát szociális szorongásos zavarban szenvedő idős betegeken nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

Az Elicea Q-Tab-ot nem szabad 18év alatti gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazni (lásd 4.4pont).

Vesekárosodás

Enyhe-mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR <30ml/perc) körültekintés ajánlott (lásd 5.2pont).

Májkárosodás

Enyhe-mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél az első 2héten az ajánlott kezdő adag 5mg naponta. A beteg egyéni reakciójától függően az adag napi 10mg-ig növelhető. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság és rendkívül óvatos dózisemelés javasolt (lásd 5.2pont).

Gyenge CYP2C19 metabolizálók

Ismerten gyenge CYP2C19 metabolizáló betegek számára a kezelés első 2hetében az ajánlott kezdő adag 5mg naponta. A beteg egyéni reakciójától függően az adag 10mg-ig növelhető (lásd 5.2pont).

A kezelés leállításakor jelentkező tünetek

A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. Az eszcitaloprám-kezelés leállításakor az adagot fokozatosan kell csökkenteni, legalább 1‑2héten át, hogy csökkentsük a megvonási tünetek kockázatát (lásd 4.4 és 4.8pont). Ha elviselhetetlen tünetek lépnek fel a dózis csökkentését követően vagy a kezelés megszakításakor, akkor megfontolható az előzőleg rendelt adag visszaállítása. Ezt követően a kezelőorvos folytathatja a dóziscsökkentést, azonban a korábbinál fokozatosabban.

Az alkalmazás módja

Az Elicea Q-Tab-ot napi egyszeri dózisként kell alkalmazni és étel nélkül kell bevenni. A tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol gyorsan szétesik és víz nélkül lenyelhető. A szájban diszpergálódó tabletta törékeny, kíméletesen kell bánni vele. A tablettán nincs törővonal, nem osztható egyenlő adagokra.

A szájban diszpergálódó tabletta az előnyben részesített gyógyszerforma azon betegek számára, akiknek nehezére esik lenyelni a hagyományos tablettákat, vagy olyan helyzetekben, ahol nem áll rendelkezésre folyadék.

Az eszcitaloprám szájban diszpergálódó tabletta bioekvivalens az eszcitaloprám filmtablettákkal, felszívódásának üteme és mértéke hasonló. Adagolása és az alkalmazás gyakorisága megegyezik az eszcitaloprám filmtablettákéval. Az eszcitaloprám szájban diszpergálódó tabletta az eszcitaloprám filmtabletta helyett alkalmazható.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az egyidejű kezelés nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-gátlókkal (MAO-inhibitorokkal) az izgatottsággal, remegéssel, hyperthermiával járó szerotonin szindróma kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.5pont).

Az eszcitaloprám kombinálása reverzibilis MAO-A gátlókkal (például moklobemid) vagy a reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló linezoliddal szerotonin szindróma kialakulásának kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.5 pont).

Az eszcitaloprám ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert a QT-intervallum megnyúlása, vagy a veleszületett hosszú QT-szindróma fennállása.

Az eszcitaloprámot ellenjavallt együtt adni a QT-intervallumot tudottan megnyújtó gyógyszerekkel (lásd 4.5pont).

A következő különleges figyelmeztetések és óvatossági intézkedések az SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók) terápiás osztályára vonatkoznak.

Gyermekek és serdülők

Az Elicea Q-Tab nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére. A klinikai vizsgálatok során antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők körében gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági gondolatokat és kísérletet), valamint ellenséges magatartást (túlnyomórészt erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban. Ha a klinikai állapot miatt mégis a kezelés mellett döntenek, akkor a beteget gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajta az öngyilkos viselkedés tünetei. Ezen felül nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a gyermekek és a serdülők hosszú távú kezelése mennyire biztonságos a növekedés, a serdülés, illetve a kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.

Paradox szorongás

Egyes pánikzavarban szenvedő betegek az antidepresszív kezelés kezdetén fokozott szorongást tapasztalhatnak. Ez a paradox reakció általában két héten belül megszűnik a kezelés folytatása során. A szorongáskeltő hatás valószínűségének csökkentése érdekében tanácsos alacsony kezdő adagot alkalmazni (lásd a 4.2pontot).

Görcsrohamok

Az eszcitaloprám adását abba kell hagyni, ha a betegen első ízben lép fel görcsroham, vagy nő a görcsrohamok gyakorisága (kórismézett epilepsziásoknál). Az SSRI szerek alkalmazása instabil epilepsziában kerülendő, a kezelt epilepsziás betegeket pedig gondosan monitorozni kell.

Mánia

Az SSRI-kat mániás/hipomániás kórelőzményű betegeknél körültekintően kell alkalmazni. Az SSRI-k adását minden olyan betegnél abba kell hagyni, aki mániás fázisba kerül.

Diabetes

Cukorbetegeknél az SSRI-kezelés megváltoztathatja a vércukorszint-beállítást (hypoglykaemia vagy hyperglykaemia). Az inzulin és/vagy az orális antidiabetikum adagolásának módosítására lehet szükség.

Öngyilkosság/ öngyilkossági gondolatok vagy klinikai állapotromlás

A depresszió öngyilkossági gondolatok, önkárosítás és öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat a jelentős javulás bekövetkezéséig fennáll. Mivel előfordulhat, hogy a javulás a kezelés első néhány hetében vagy akár hosszabb ideig sem következik be, a javulás bekövetkeztéig a betegeket gondosan monitorozni kell a javulás beálltáig. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata magasabb lehet a gyógyulás korai szakában.

Más pszichiátriai kórképekkel, amelyekre Elicea Q-Tab-ot rendelnek, úgyszintén együtt járhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata. Ráadásul ezek a kórképek a major depresszióval egyidejűleg is fennállhatnak. Ezért a major depresszió kezelésére érvényes óvintézkedéseket más pszichiátriai betegségek kezelésekor is be kell tartani.

Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket erősen foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, ismerten nagyobb az öngyilkossági gondolatok és kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelés alatt kell tartani őket. Az antidepresszánsokat pszichiátriai betegségben szenvedő, felnőtt korú betegeken értékelő, placebokontrollos klinikai vizsgálatok egyik meta-analízise kimutatta, hogy 25évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszáns szedésekor nagyobb, mint placebo alkalmazása során.

A betegeket, különösen a nagy kockázatúakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, legfőképpen a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljenek a klinikai állapot bármiféle romlására, az öngyilkos magatartásra vagy öngyilkossági gondolatokra, vagy netán szokatlan magatartásváltozásokra és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek fennállnak.

Akathisia/ pszichomotoros nyugtalanság

SSRI-k/SNRI-k alkalmazásakor előfordult akathisia, amelyre szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság, és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. Mindezek jelentkezése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, ártalmas lehet az adag növelése.

Hyponatraemia

SSRI-k alkalmazásakor ritkán beszámoltak hyponatraemiáról, amely valószínűleg a túlzott antidiuretikus hormon-elválasztás szindróma (SIADH) következtében alakul ki és a kezelés leállításakor általában megszűnik. A veszélyeztetett betegek esetében (például az időskorúak, májcirrhosisban szenvedő betegek és hyponatraemiát okozó gyógyszert egyidejűleg szedő betegek) körültekintés ajánlott.

Vérzés

SSRI-k alkalmazása során beszámoltak bőrérzéses rendellenességekről, például ecchymosisról és purpuráról. Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont).

SSRI-kat szedő betegek esetében körültekintés ajánlott, különösen orális véralvadásgátló, a thrombocyták működését tudottan befolyásoló gyógyszerek (például atípusos antipszichotikumok, fenotiazinok, a triciklusos antidepresszánsok zöme, acetilszalicilszav és nem-szteroid gyulladásgátlók [NSAID-ok], tiklopidin és dipiridamol) egyidejű alkalmazása, valamint ismert vérzékenység esetén.

Elektrosokk-kezelés (ECT)

Az SSRI-k és az ECT egyidejű alkalmazásával kevés a klinikai tapasztalat, ezért körültekintés ajánlott.

Szerotonin szindróma

Óvatosság ajánlott, ha az eszcitaloprámot szerotonerg hatású szerekkel, például triptánokkal (köztük szumatriptánnal), opioidokkal (köztük tramadollal) és triptofánnal alkalmazzák együtt.

Az SSRI-ket és a szerotonerg szereket egyidejűleg szedő betegeknél ritkán beszámoltak szerotonin szindróma előfordulásáról, ami potenciálisan életveszélyes állapot (lásd 4.5pont). Ennek az állapotnak a kialakulását agitáció, tremor, myoclonus és hyperthermia tünetegyüttese jelezheti. Amennyiben ezt előfordul, az SSRI és a szerotonerg gyógyszer adását is azonnal abba kell hagyni és tüneti kezelést kell kezdeni.

Közönséges orbáncfű

SSRI-k és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának nagyobb gyakoriságát eredményezheti (lásd 4.5pont).

A kezelés megszakításakor jelentkező megvonásitünetek

A megvonási tünetek gyakoriak a kezelés abbahagyásakor, különösen, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8pont). Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását követően az eszcitaloprámmal kezelt betegek körülbelül 25%-ánál, míg a placebót szedő betegek 15%-ánál jelentkeztek mellékhatások.

A megvonásos tünetek kockázata több tényezőtől függ, így például a kezelés időtartamától, a gyógyszeradagtól és a dóziscsökkentés ütemétől. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és áramütésszerű érzéseket), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavarodottság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek, néhány betegnél azonban hevesek lehetnek.

A tünetek általában a kezelés megszakítását követő néhány napban jelentkeznek, azonban nagyon ritkán előfordulhatnak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot.

Ezek a tünetek többnyire spontán és általában 2héten belül megszűnnek, bár egyeseknél hosszasabban is fennállhatnak (2‑3hónapig vagy tovább). Ezért javasolt az eszcitaloprám dózisának fokozatos csökkentése, ami – a beteg szükségleteitől függően – a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd „A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek” rész, 4.2pont).

Szexuális zavar

A szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.

Koszorúér-betegség

A kevés klinikai tapasztalat miatt koszorúér-betegségben szenvedők esetében körültekintés ajánlott (lásd 5.3pont).

QT-intervallum megnyúlás

Az eszcitaloprám alkalmazása a QT‑intervallum dózisfüggő megnyúlását okozza. A forgalomba hozatalt követő időszakban kamrai arrhythmiát – például torsade de pointes‑et – jelentettek elsősorban nőknél és olyan betegeknél, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is fennállott a QT‑intervallum megnyúlása, vagy más szívbetegség (lásd a 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1pontokat).

Óvatosság javasolt erősen bradycardiás, a közelmúltban akut myocardialis infarktus elszenvedett vagy dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.

Az elektrolit-zavarok (például hypokalaemia/hypomagnesaemia) fokozzák a malignus arrhythmiák kockázatát, ezért azokat meg kell szüntetni az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt.

Stabil szívbetegségben szenvedő betegek tervezett kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése a kezelés megkezdése előtt.

Ha az eszcitaloprám-kezelés során arrhythmia tünetei mutatkoznak, a kezelést meg kell szakítani, valamint EKG vizsgálatot kell végezni.

Zárt csarnokzugú glaucoma

Az SSRI-k, köztük az eszcitaloprám hatása a pupillaátmérőre mydriasist eredményezhet. Ez a pupillatágító hatás a csarnokzug szűküléséhez, az intraoculáris nyomás emelkedéséhez és zárt csarnokzugú glaucomához vezethet, különösen az erre hajlamos betegeknél. Emiatt az eszcitaloprámot körültekintően kell alkalmazni zárt csarnokzugú glaucomában szenvedő vagy glaucomás kórelőzményű betegeknél.

Egyéb összetevők

Az Elicea Q-Tab laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Farmakodinámiás kölcsönhatások

Ellenjavallt kombinációk:

Irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátlók

Súlyos reakciókat jelentettek SSRI és nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) együttadása esetén, valamint olyan betegeknél, akiket SSRI-kezelésről átmenet nélkül ilyen MAOI-terápiára állítottak át (lásd 4.3pont). Egyes esetekben szerotonin szindróma alakult ki (lásd 4.8pont).

Az eszcitaloprám és a nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátlók együttadása ellenjavallt. Az eszcitaloprám-kezelést 14nappal az irreverzibilis MAO-gátló-kezelés befejezése után lehet elkezdeni. Az eszcitaloprám-kezelés megszakítása után legalább 7 napnak kell eltelnie a nem-szelektív, irreverzibilis MAOI-kezelés megkezdéséig.

Reverzibilis, szelektív MAO-A-gátló (moklobemid)

A szerotonin szindróma kialakulásának veszélye miatt az eszcitaloprám és MAO-A-gátló (például moklobemid) együttadása ellenjavallt (lásd 4.3pont). Amennyiben ez a kombináció szükségesnek bizonyul, a kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni és fokozni a beteg klinikai monitorozását.

Reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (linezolid)

A linezolid reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló antibiotikum, ezért nem adható eszcitaloprámmal kezelt betegeknek. Amennyiben az együttadás szükségesnek bizonyul, a legalacsonyabb dózisban kell adni, szoros klinikai ellenőrzés mellett (lásd 4.3pont).

Irreverzibilis, szelektív MAO-B gátló (szelegilin)

Szerotonin szindróma kialakulásának veszélye miatt szelegilinnel (irreverzibilis MAO-B gátló) való együttadás esetén körültekintés szükséges. A szelegilint napi 10mg-ig terjedő napi adagban biztonságosan kombinálták racém citaloprámmal.

QT-intervallum-megnyúlás

Az eszcitaloprám és QT‑intervallum-megnyúlást okozó gyógyszerek kombinációival nem végeztek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatokat. Az eszcitaloprám és ezen gyógyszerek additív hatása nem zárható ki. Ezért az eszcitaloprám együttadása ellenjavallt a QT‑intervallumot megnyújtó szerekkel, például I/A és III osztályú antiarrhythmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (például fenotiazin származékokkal, pimoziddal, haloperidollal), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikrobás szerekkel (például sparfloxacinnal, moxifloxacinnal, intravénásan alkalmazott eritromicinnel, pentamidinnel, antimaláriás szerekkel, főként halofantrinnal), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizollal, hidroxizinnel, mizolasztinnal).

Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk:

Szerotonerg gyógyszerek

Szerotonerg gyógyszerek, például opioidok (köztük a tramadol) és triptánok (köztük a szumatriptán) együttadása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lást 4.4pont).

A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek

Az SSRI-k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek szintén csökkenthetik a görcsküszöböt, ilyenek például az antidepresszánsok (triciklusosak, SSRI-k), a neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), a meflokin, a bupropion és a tramadol.

Lítium, triptofán

SSRI-k és lítium vagy triptofán együttes adásakor a hatások fokozódásáról számoltak be, ezért az SSRI-k és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása során körültekintően kell eljárni.

Közönséges orbáncfű

SSRI-k és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények egyidejű alkalmazása a mellékhatások gyakoribb előfordulását eredményezheti (lásd 4.4pont).

Vérzés

Megváltozhat a véralvadásgátló hatás, ha az eszcitaloprámot orális antikoagulánsokkal adják együtt. Az orális véralvadásgátlóval kezelt betegeknél gondosan kell ellenőrizni a véralvadás állapotát, amikor megkezdik, vagy leállítják az eszcitaloprám-kezelést (lásd 4.4pont).

Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérzéshajlamot (lásd 4.4pont)

Alkohol

Az eszcitaloprám és az alkohol között nem várhatók farmakodinámiás, vagy farmakokinetikai kölcsönhatások. Mindazonáltal, más pszichotrop szerekhez hasonlóan, az alkohol fogyasztása sem javasolt.

Hypokalaemiát/hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek

Körültekintés szükséges hypokalaemiát/hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, mivel ezek a kombinációk fokozzák a malignus arrhythmiák kockázatát (lásd 4.4pont).

Farmakokinetikai kölcsönhatások

Más gyógyszerek hatása az eszcitaloprám farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám metabolizmusa főként a CYP2C19 enzim közvetítésével zajlik. Kisebb mértékben bár, de a CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek is közreműködhetnek a metabolizmusban. A fő metabolit, az S-DCT (demetilált eszcitaloprám) metabolizmusát úgy tűnik, hogy részben a CYP2D6 katalizálja.

Az eszcitaloprám együttes alkalmazása naponta egyszer, 30mg dózisban adott omeprazollal (CYP2C19 gátló) az eszcitaloprám plazmakoncentrációjának mérsékelt (kb. 50%-os) növekedését eredményezte.

Az eszcitaloprám 2×400mg/nap cimetidinnel (közepes-erős hatású általános enzim-gátló) történő együtt adása az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (megközelítőleg 70%‑os) emelkedéséhez vezetett. Az eszcitaloprám és a cimetidin együttadásakor ajánlott az óvatosság. A dózismódosítás indokolt lehet.

Ezért körültekintés szükséges, ha CYP2C19 gátlókkal (például omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidinnel együtt alkalmazzák. Az egyidejű kezelés során a mellékhatások monitorozása alapján az eszcitaloprám adagjának csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4pont).

Az eszcitaloprám hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám a CYP2D6 enzim inhibitora. Óvatosság ajánlott, ha olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyeket főként ez az enzim metabolizál, és amelyeknek szűk a terápiás indexe, például flekainid, propafenon és metoprolol (szívelégtelenségben alkalmazva), vagy néhány központi idegrendszerre ható készítmény, amelyeket főként a CYP2D6 metabolizál, például az antidepresszánsok (dezipramin, klomipramin és nortriptilin) vagy az antipszichotikumok (például riszperidon, tioridazin és haloperidol). Indokolt lehet a dózismódosítás.

Dezipraminnal, vagy metoprolollal való együttadás eredményeként kétszeresére emelkedtek ezeknek a CYP2D6 szubsztrátoknak a plazmaszintjei.

In vitro vizsgálatokkal bizonyították, hogy az eszcitaloprám kismértékben gátolhatja a CYP2C19 enzimet is. Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel való együttadása esetén.

Terhesség

Kevés klinikai adat áll rendelkezésre az eszcitaloprám terhességben történő alkalmazásáról. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3pont). Az Elicea Q-Tab-ot a terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak egyértelműen indokolt esetben és az előny/kockázat gondos mérlegelése után.

Az újszülötteket megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában – különösen, ha a harmadik trimeszterben is – Elicea Q-Tab-kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen megszakítása a terhesség alatt kerülendő.

Ha az anya a terhesség késői szakaszában SSRI/SNRI-t szedett, az újszülöttön a következő tünetek jelentkezhetnek: respiratorikus distressz, cyanosis, apnoe, görcsök, testhőmérséklet-ingadozás, táplálkozási nehézség, hányás, hypoglykaemia, izom-hypertonia, izom-hypotonia, hyperreflexia, tremor, kis amplitúdójú és nagy frekvenciájú remegés, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezeket a tüneteket szerotonerg hatások, vagy megvonási tünetek egyaránt előidézhetik. Az esetek zömében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn (<24órán) belül jelentkeznek.

Epidemiológiai adatok szerint az SSRI-k alkalmazása terhességben – különösen annak késői szakaszában – növelheti az újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagnépességben 1‑2PPHN eset jut 1000 terhességre.

A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd: 4.4, 4.8 pont).

Szoptatás

Az eszcitaloprám várhatóan kiválasztódik a humán anyatejbe. Ezért a kezelés során nem javasolt a szoptatás.

Termékenység

Állatkísérletes adatok alapján az eszcitaloprám befolyásolhatja az ondó minőségét (lásd 5.3pont).

Néhány SSRI-vel kapcsolatos humán mellékhatás-bejelentés alapján az ondó minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A termékenységet befolyásoló hatást emberben ezidáig nem figyeltek meg.

Elicea Q-Tab alig, vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Bár kimutatták, hogy az eszcitaloprám nem befolyásolja sem az intellektuális működéseket, sem a pszichomotoros teljesítményt, bármelyik pszichoaktív szer károsíthatja az ítélőképességet vagy a készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeiket.

A mellékhatások a kezelés első-második hetében a leggyakoribbak és a kezelés folytatása során rendszerint csökken az intenzitásuk és a gyakoriságuk.

A nemkívánatos reakciók táblázatos felsorolása

Az SSRI-k ismert és az eszcitaloprám alkalmazása során is észlelt – akár placebokontrollos klinikai vizsgálatokból, akár a forgalomba hozatalt követően spontán bejelentett – nemkívánatos reakciókat a következőkben szervrendszer szerint csoportosítva és gyakorisági sorrendben soroljuk fel.

A feltüntetett gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban tapasztalt, nem placebokorrigált értékek.

A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg:

• Nagyon gyakori (≥1/10)

• Gyakori (≥1/100 – <1/10)

• Nem gyakori (≥1/1 000 – <1/100)

• Ritka (≥1/10000 – <1/1 000)

• Nagyon ritka (<1/10000)

• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

¹Ezeket az eseményeket az SSRI-k terápiás osztályában jelentették.

²Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be az eszcitaloprám-kezelés során, vagy röviddel a kezelés megszakítása után (lásd 4.4pont).

³Ezt az eseményt az SSRI/SNRI-k teljes terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették (lásd: 4.4, 4.6 pont).

Válogatott nemkívánatos reakciók ismertetése

A QT-intervallum megnyúlása

A forgalomba hozatalt követő időszakban QT-megnyúlásról és kamrai ritmuszavarról (például torsade de pointes) számoltak be elsősorban olyan nőknél, akiknél hypokalaemia, illetve a kezelést megelőzően is QT‑intervallum-megnyúlás vagy más szívbetegség is fennállt (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 és 5.1pont).

A gyógyszercsoport egészére jellemző hatások

A zömmel 50éves vagy idősebb betegeken elvégzett epidemiológiai vizsgálatok a csonttörések fokozott kockázatát mutatták ki SSRI-ket és TCA-kat szedő betegeknél. A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.

A kezelés leállításakor jelentkezőmegvonási tünetek

Az SSRI/SNRI-kezelés abbahagyása (főleg, ha ez hirtelen történik) gyakran vezet megvonási tünetekhez. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (például paraesthesia és áramütésszerű érzések), alvászavarok (például álmatlanság, és élénk álmok), izgatottság vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek és spontán megszűnnek, de néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek. Ezért, ha többé már nem szükséges az eszcitaloprám-kezelés, ajánlatos azt a gyógyszeradag fokozatos csökkentésével abbahagyni (lásd 4.2 és 4.4pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Toxicitás

Az eszcitaloprám-túladagolásra vonatkozóan kevés a klinikai adat, és az esetek nagy részében más gyógyszerek együttes túladagolása is előfordult. Az esetek zömében enyhe tünetekről vagy tünetmentességről számoltak be. Egyedül az eszcitaloprám túladagolása után csak ritkán számoltak be fatális esetekről – azok többségénél további gyógyszerek túladagolása is történt. Az eszcitaloprám önmagában, 400 és 800mg közötti dózisban bevéve semmilyen súlyos tünetet sem okozott.

Tünetek

Eszcitaloprám túladagolásakor elsősorban központi idegrendszeri (szédülés, tremor, izgatottság, illetve ritkán szerotonin szindróma, görcsroham és kóma), tápcsatornai (hányás/hányinger), szív-érrendszeri (hypotensio, tachycardia, QT-megnyúlás és ritmuszavar), továbbá a só-/vízháztartás egyensúlyzavarára utaló tünetekről (hypokalaemia, hyponatraemia) számoltak be.

Kezelés

Nincs specifikus antidotum. A szabad légutakat kell biztosítani és fenntartani, megfelelő oxigénellátást és légzésfunkciókat biztosítani. A gyomormosás és az aktív szén alkalmazása megfontolandó. A perorális mérgezés után mihamarabb gyomormosást kell végezni. Általános tüneti, szupportív kezelés mellett a szívműködés és a többi életfontosságú működés ellenőrzése ajánlott.

EKG monitorozás ajánlott túladagolás esetén pangásos szívelégtelenségen/bradyarrhythmiában, a QT‑intervallumot megnyújtó gyógyszerek egyidejű szedése vagy metabolikus rendellenesség (például májkárosodás) esetén.