ELINIX KEMÉNY KAPSZULA

Az Elinix felnőttek, gyermekek és serdülők számára javallott, hasmenés, meteorizmus, továbbá egyéb emésztőrendszeri betegségek megelőzésére és támogató kezelésére, amelyeket az alábbiak idéznek elő:

• vírusos és bakteriális gastrointestinalis fertőzések (pl. rotavírus fertőzés, utazási hasmenés);

• antimikrobiális szerekkel (antibiotikumok és egyéb szintetikus antimikrobiális szerek) végzett kezelés;

• hasi és medencei szervek irradiációja.

Adagolás

Felnőttek és 12évesnél idősebb gyermekek, serdülők:

naponta egy-három alkalommal egy kapszula (a tünetek súlyosságától függően)

2 – 12éves kor közötti gyermekek:

naponta egy-két alkalommal egy kapszula (a tünetek súlyosságától függően)

1 – 2éves kor közötti gyermekek:

naponta egyszer egy kapszula

Az Elinix addig szedhető, amíg a tünetek fennállnak. Amennyiben a hasmenés két napnál hosszabb ideig tart, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Feltétlenül szükséges az elveszített folyadék és elektrolitok pótlása.

Gyermekek és serdülők

A 6 évesnél fiatalabb gyermekek hasmenését orvos felügyelete alatt kell kezelni.

Az Elinix alkalmazása 1évesnél fiatalabb gyermeknél nem javasolt. Ezen korcsoport számára más, megfelelőbb gyógyszerformák ajánlottak.

Az alkalmazás módja

Az Elinixet étkezés közben kell bevenni, mivel ezzel biztosítható a gyógyszer maximális hatásossága.

Az Elinixet legalább 3órával az antibiotikum alkalmazása után ajánlott bevenni.

Az Elinixet nem ajánlott alkalmazni alkohol vagy forró italok egyidejű fogyasztásával.

Ha a kapszula bevétele problémát okoz, a kapszula felnyitható és a tartalmát egy kanálba téve, némi folyadékkal elkeverve adható. A folyadékba kevert kapszula tartalmát azonnal el kell fogyasztani.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A kezelés elkezdése előtt az orvosnak tudnia kell arról, ha a betegre az alábbiak vonatkoznak:

• testhőmérséklete meghaladja a 38°C-ot;

• vér vagy nyák észlelhető a székletében;

• a hasmenése két napnál tovább tart;

• olyan nagymértékű a hasmenése, hogy az kiszáradással, valamint testtömeg-csökkenéssel jár;

• a hasmenés nagyfokú hasi fájdalommal társul;

• hasmenése van, továbbá a háttérben egyéb súlyos, az egészségi állapotot befolyásoló tényező is fennáll (mint pl. kritikus megbetegedés, a szív anatómiai elváltozásai, behelyezett centrális vénás katéter);

• immunkompromittált (pl. HIV-fertőzésben szenved, immunszuppresszív terápiában részesül);

• a bélfal barrier funkciója sérült (pl. rövid bél szindróma esetén).

A hasmenés kezelésében feltétlenül szükséges az elvesztett folyadék, valamint az elektrolitok pótlása.

Gyermekek és serdülők

A 6 évesnél fiatalabb gyermekek hasmenését orvos felügyelete alatt kell kezelni.

Az Elinix alkalmazása 1évesnél fiatalabb csecsemőknél nem javasolt. Ezen korcsoport számára más, megfelelőbb gyógyszerformák ajánlottak.

Az Elinix laktózt, glükózt, fruktózt, szacharózt és benzoátsót tartalmaz.

Ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában, galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

Az egyidejűleg alkalmazott, fruktózt (vagy szorbitot) tartalmazó készítmények, illetve az étrenddel bevitt fuktóz (vagy szorbit) mennyiség additív hatását figyelembe kell venni.

Az Elinix tejfehérje maradványokat tartalmazhat, ami allergiás reakciókat provokálhat.

Az Elinix kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Elinix 0,003mg benzoátsót tartalmaz kapszulánként.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Más baktériumokhoz hasonlóan a probiotikus baktériumok is érzékenyek az antibiotikumokra. Ezért az Elinixet legalább 3órával az antibiotikum alkalmazása után ajánlott bevenni.

Nem jelentettek nemkívánatos hatásokat az Elinix terhesség, valamint szoptatás alatti alkalmazásakor. Ugyanakkor a terhesség és a szoptatás ideje alatt jelentkező akut hasmenés esetén megelőző intézkedéseket kell tenni a folyadék- vagy elektrolithiány, valamint bármely egyéb mellékhatás elkerülésére, amelyek veszélyeztethetik a megszületendő gyermeket vagy a terhes anyát. A terhesség és a szoptatás alatti hasmenés csillapítását orvosi felügyelet alatt kell végezni.

Nem végeztek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat értékelő vizsgálatokat.

A probiotikus baktériumok alkalmazásának következtében fellépő nemkívánatos hatások nagyon ritkák (< 1/10000). Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. A probiotikus készítményekben előforduló tejfehérje maradványok néhány, arra érzékeny gyermeknél generalizált urticariát/erythemát és laringeális oedemát váltottak ki.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nincsenek tapasztalatok túladagolásról.