ELMEX GÉL

A készítmény az alábbi esetekben javallott:

• fogszuvasodás megelőzésére és a fogzománc fluorozására,

• kezdődő szuvas elváltozások kezelésére (remineralizáció),

• túlérzékeny fogak kezelése.

Alkalmazás otthoni fogápolásra

Felnőttek:

Fogszuvasodás megelőzésére: az Elmex gélt hetente egyszer kell alkalmazni olyan módon, hogy kb. 0,5g (1‑2cm, amely kb. 6,25mg fluoriddal egyenértékű) géllel kb. 2‑3percig alaposan fogat kell mosni. Használat után ajánlatos a felesleges gélt kiköpni és a szájat kiöblíteni. Az alkalmazás (kefélés és szájban tartás) teljes időtartama nem haladhatja meg az 5percet.

6éves és idősebb gyermekek:

Ügyelni kell arra, hogy a gyermekek ne nyeljék le az Elmex gélt.

6‑8éves gyermekek esetén az alkalmazás során szülői felügyelet ajánlott. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Nagyobb kockázatnak kitett betegek, például sugárterápiával kezelt daganatos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében hetente 2‑3‑szor kb. 0,5g (2cm) Elmex gélt kell alkalmazni. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Túlérzékeny fogaknál történő speciális alkalmazás

Az érintett fogak számától függően hetente maximum 0,5g Elmex gélt kell alkalmazni.

A gélt ujjbeggyel vagy puha fogkefével kell felvinni az érintett területekre, és óvatosan be kell dörzsölni.

Alkalmazás fogorvosi rendelőben

Az Elmex gélt a beteg ülő helyzetében kell alkalmazni. Az alkalmazás alatt nyálszívót kell használni.

A fluoridtartalmú fogászati gél alkalmazása után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Felnőttek és 8éves vagy idősebb gyermekek:

Az ilyen típusú alkalmazás kb. évente 2‑szer ajánlott. A speciális fogászati eszközzel felvitt Elmex gél mennyisége 6‑8g legyen (24‑32cm, amely 75‑100mg fluoriddal egyenértékű). Fogszuvasodásra hajlamos betegeknél az ilyen típusú alkalmazás gyakrabban is elvégezhető. A fluoridtartalmú géllel végzett kezelés időtartamát 5percre kell korlátozni.

Nagyobb kockázatnak kitett betegek, például sugárterápiával kezelt daganatos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében az alkalmazás gyakorisága növelhető.

Az alkalmazás módja

Fogászati alkalmazásra.

Az Elmex gél nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

Az Elmex gél nem alkalmazható:

• a szájnyálkahártya kóros hámhiányos elváltozásai esetén;

• gyermekeknél (elsősorban 6év alatti életkorban) vagy azoknál, akiknél a nyelési reflex károsodott, vagy még nem fejlődött ki teljesen;

• csont- és/vagy fogzománc fluorózis esetén.

Az Elmex gél nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél a nyelési reflex kontrollja nem biztosított.

A túladagolás és az ennek következtében kialakuló intoxikáció kialakulásának kockázata miatt az Elmex gél speciális fogászati eszközben nem alkalmazható 8éves kor alatt.

A gél mentolt tartalmaz, ezért asthma bronchiale‑ban vagy egyéb felső légúti betegségben szenvedő betegeknél az alkalmazás előtt orvosi vagy fogorvosi vélemény szükséges.

Ez a gyógyszer 100mg propilénglikolt tartalmaz 1g gélben.

Ez a készítmény limonént, linaloolt és geraniolt tartalmazó aromát tartalmaz.

A limonén, a linalool és a geraniol allergiás reakciókat okozhatnak.

A szisztémás fluoridbevitelt (például fluorid tabletta szedését) az Elmex gél alkalmazását megelőzően és azt követően 1napig szüneteltetni kell.

A fluoridkezelés hatásgyengülésének elkerülésére a készítmény alkalmazása után 30percig kerülendő a táplálék és a folyadékok fogyasztása.

Terhesség

Terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3pont). Az Elmex gél alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.

Szoptatás

A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a fluoridok kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.2pont). Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Elmex gél alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

Az Elmex gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az események a következők gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori: (≥1/10), gyakori: (≥1/100‑<1/10), nem gyakori: (≥1/1000‑<1/100), ritka: (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka: (<1/10000), nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

• a szájnyálkahártya hámlása

• a száj irritációja (stomatitis/pirosság, szájon belüli diszkomfort/égő érzés, zsibbadás, oedema/duzzanat, gyulladás, viszketés, az ízérzékelés megváltozása, szájszárazság, gingivitis)

• superficialis szájnyálkahártya erosio/a nyelv fekélyesedése (fekélyek, sebek, hólyagok)

• hányinger, hányás

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

• túlérzékenység (allergiás reakciók)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

a) A túladagolás tünetei

Akut

Akut túladagolás esetén a nyálkahártya helyi irritációja jelentkezhet. A dózistól és az alkalmazás módjától függően szélsőséges esetekben (például „miniplaszt” sínnel alkalmazva) 37,5mg feletti fluorid – ami 3g Elmex gélnek felel meg – is bekerülhet a szájüregbe. Ez a mennyiség lenyelve hányingert hányást és hasmenést okozhat. Az esetek többségében ezek a tünetek a lenyelést követő egy órán belül jelentkeznek, és 3‑6órán belül megszűnnek.

Krónikus

Amennyiben a fogfejlődés időszakában, kb. 8éves korig, a napi teljes fluorid adag tartósan meghaladja a 2mg‑ot, az a fogzománc mineralizácós zavarához vezethet. Ez dentális fluorózis néven ismert jelenség, ettől idősebb életkorban már magasabb napi adagoknál sem fordul elő.

b) A túladagolás kezelése

Akut

Enyhe mérgezés tünetei (150mg‑nál kevesebb fluorid bevétel, amely kevesebb, mint 12g Elmex gélnek felel meg) esetén a fluorid megkötésére kalciumot tartalmazó folyadékot (tej, vagy oldható kalciumot tartalmazó tabletta) kell adni.

Súlyos mérgezés tünetei (150mg‑nál magasabb fluorid bevétel, amely több, mint 12g Elmex gélnek felel meg) esetén az előbbieken túl orvosi szén adása is ajánlott. Szükség esetén mérlegelhető kalcium intravénás alkalmazása, forszírozott diurézis és a vizelet lúgosítása. A szívfrekvenciát, a véralvadást, az elektrolit‑ és a sav-bázis egyensúlyt gondosan monitorozni kell.