EMILLAN 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA

• Duodenális- és gyomorfekély kezelése.

• Reflux oesophagitis kezelése.

• Reflux oesophagitis prophylaxisa

• Helicobacter pylori eradikációja, kombinációban a megfelelő antibiotikummal, H. pylori jelenlétével összefüggő fekélyekben

• Tartós NSAID-kezeléssel kapcsolatos benignus gyomor- és nyombélfekély kezelése

• Tartós NSAID-kezeléssel kapcsolatos benignus gyomor- és nyombélfekély prophylaxisa arra hajlamos betegekben

• Tüneteket okozó gastroesophageális reflux betegség

• Zollinger-Ellison-szindróma.

Adagolás

A kapszulákat egészben, folyadékkal kell lenyelni. A kapszulát ki lehet üríteni, és így bevenni tartalmát, azonban azt nem szabad megrágni vagy szétmorzsolni. Étellel való egyidejű bevétel lassítja és csökkenti a lanzoprazol felszívódását. A gyógyszer akkor fejti ki a legjobban hatását, ha éhgyomorra veszik be. A kapszulát minimum 30perccel étkezés előtt (lásd 5.2pont) kell folyadékkal, egészben lenyelni.

Duodenális fekély kezelése:

Az ajánlott adag naponta egyszer 30mg két héten keresztül. Ha ezen időszak alatt nem következik be teljes gyógyulás, a kezelést ugyanilyen adagolás mellett további két hétig kell folytatni.

Gyomorfekély kezelése:

Az ajánlott adag naponta egyszer 30mg négy héten keresztül. A fekély általában 4héten belül meggyógyul. Ha ennyi idő alatt nem következik be teljes gyógyulás, a kezelést ugyanilyen adagolás mellett további 4hétig kell folytatni.

Reflux oesophagitis kezelése:

Az Emillan ajánlott adagja naponta 1-szer 30mg (1 kapszula) 4héten át. Ha ennyi idő alatt nem következik be teljes gyógyulás, a kezelést ugyanilyen adagolás mellett további 4 hétiglehet folytatni.

Reflux oesophagitis prophylaxis: 1-szer 15mg. Ha szükséges, ez napi 1-szer 30mg (1kapszulára) növelhető.

Helicobacter pylorifertőzés eradikációja:

A javasolt adag naponta kétszer 30 mg lanzoprazol egy hétig, az alábbi három kombináció valamelyikével együtt:

1. naponta 2 × 1 g amoxicillin + naponta 2 × 500 mg klaritromicin,

2. naponta 2 × 250 mg klaritromicin + naponta 2 × 400-500 mg metronidazol,

3. naponta 2 × 1 g amoxicillin + naponta 2 × 400-500 mg metronidazol.

A bakteriális rezisztenciára vonatkozó hivatalos helyi (pl. nemzeti ajánlások), valamint az antibakteriális szerek helyes alkalmazásáról és rendeléséről szóló ajánlásokat figyelembe kell venni

Zollinger-Ellison szindróma:

Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 60mg (két kapszula). Az adagot egyénileg kell beállítani és a kezelés addig tartson, amíg szükséges. Napi 180mg-os maximális adagokat is alkalmaztak. Ha a szükséges adag nagyobb, mint naponta 120mg, a napi adagot két részletben kell alkalmazni.

Tartós NSAID-kezeléssel összefüggő benignus gyomorfekély és duodenális fekély kezelése: naponta

1-szer 30mg (1kapszula), 4héten át. Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 4hétig folytatható. Azon betegeknél, akiknél egyéb kockázati tényező is fennáll vagy a már kialakult fekély gyógyulása nehézkes, hosszabb kezelési időre és/vagy nagyobb dózis alkalmazására lehet szükség.

Tartós NSAID kezeléssel összefüggő gyomor- és duodenális fekély prophylaxisa, fekély kialakulására hajlamos betegeknél (pl.: 65év feletti életkor, anamnézisben gyomor- vagy duodenális fekély):

1-szer 15mg, ha nem elegendő, maximálisan napi 1-szer 30mg-ra emelhető.

Az ajánlott adag naponta egyszer 15mg vagy 30mg. A tünetek enyhülése gyorsan bekövetkezik. Mérlegelni kell az adag egyéni beállítását. Ha a tünetek négy héten belül napi 30mg adása mellett nem enyhülnek, a beteg további kivizsgálása javasolt.

Csökkent veseműködés:

Csökkent veseműködésű betegeknél dózismódosításra nincs szükség.

Csökkent májműködés:

Mérsékelt vagy súlyos májbetegség esetén a lanzoprazol rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, és a napi dózis 50%-os csökkentése javasolt.

Gyermekek:

A korlátozott számú klinikai adatok miatt a lanzoprazol szedése gyermekkorban nem ajánlott.

Egy éves kor alatti kisgyermekek lanzoprazol kezelése kerülendő, mivel gastro-oesophageális refluxbetegség kezelésében a rendelkezésre álló adatok nem igazolták a lanzoprazol előnyös hatását.

Idős kor:

Időskorban a lanzoprazol eliminációja lassul, ezért a kezelést az egyéni igényeknek megfelelően kell beállítani. A készítmény napi adagja idős korban nem haladhatja meg a 30mg-ot.

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

- Atazanavir mellett a lanzoprazol nem alkalmazható (lásd 4.5pontot).

A gyomor- és nyombélfekély, illetve a reflux oesophagitis diagnózisát endoszkópos vizsgálattal vagy más, megfelelő diagnosztikus módszerekkel kell megerősíteni. A reflux oesophagitis nem feltétlenül jelentkezik fekély és/vagy egyéb látható elváltozás formájában, ezért bizonyos esetekben az önmagában végzett endoszkópia nem elegendő.

A gyomorfekély lanzoprazollal való kezelését megelőzően a malignus gyomordaganat lehetőségét ki kell zárni, mert a lanzoprazol kezelés elfedheti a tüneteket és így késleltetheti a diagnózis felállítását.

A legalább 3 hónapon, és a legtöbb esetben egy éven keresztül protonpumpa-gátlókkal, mint például lanzoprazollal kezelt betegekben súlyos hipomagnezémiáról számoltak be. A hipomagnezémia olyan súlyos tünetekkel jelentkezhet, mint például kimerültség, tetánia, delírium, konvulzió, szédülés, kamrai ritmuszavar, mely tünetek gyakran észrevétlenül kezdődnek és eleinte figyelmen kívül hagyják őket. A legtöbb érintett betegben a hipomagnezémia javult a magnéziumpótló terápia, és a protonpumpa-gátlókkal való kezelés abbahagyása hatására.

Az orvosnak fontolóra kell venni a magnéziumszint ellenőrzését a kezelés megkezdése előtt és rendszeres időközönként a kezelés során azoknál a betegeknél, akik várhatóan hosszú távú protonpumpa-gátló terápiában részesülnek, vagy egyidejűleg digoxint, vagy olyan gyógyszereket szednek, melyek hipomagnezémiát okozhatnak (pl.: diuretikumok).

A lanzoprazolt fokozott óvatossággal kell adni májműködési zavarban szenvedő betegeknek (lásd 4.2pont).

A lanzoprazol az omeprazolhoz hasonló módon hat, mindkettő emeli a gyomorban a pH-t. Az omeprazollal való analógia alapján: a lanzoprazol hatása következtében a gyomorsavtermelés csökken, emiatt a gyomorban várhatóan emelkedik a gastrointestinalis rendszerben egyébként is normálisan jelen lévő baktériumok száma. A lanzoprazolkezelés a gyomor-bél rendszeri fertőzések, pl. Salmonella- és Campylobacter-fertőzés kockázatának kismértékű emelkedéséhez vezethet.

Gastro-duodenális fekély esetén a H. pylori fertőzés veszélyét is, mint etiológiai tényező lehetőségét mérlegelni kell.

Amennyiben a lanzoprazol kezelés célja antibiotikumokkal kombinálva a H. pylori fertőzés eradikációja, az alkalmazott antibiotikumokra vonatkozó útmutatásokat is be kell tartani.

Mivel korlátozott számú adat áll rendelkezésre a lanzoprazol biztonságosságáról 1évnél hosszabb kezelés esetében, ezért ilyen betegeknél a kezelés szükségességének és a kockázat/haszon arányának rendszeres felülvizsgálata szükséges.

Ha a készítmény krónikus (1évnél tovább tartó) alkalmazásakor látászavarok fordulnak elő, szemészeti konzultációt kell kérni.

Nagyon ritkán colitis-t figyeltek meg lanzoprazolt szedő betegeken. Ezért súlyos ill. tartósan fennálló hasmenés esetén a kezelés leállítása mérlegelendő.

Folyamatos NSAID kezelés alatti peptikus fekély kialakulásának megelőzésére lanzoprazol kezelés ajánlott a magas kockázatú betegcsoportokban [pl. anamnézisben korábbi gasztrointesztinális vérzés, perforáció vagy fekély, idős kor, olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek növelik a felső gasztrointesztinális traktusban előforduló mellékhatások valószínűségét (pl. kortikoszteroidok, antikoagulánsok), súlyos társbetegség vagy a NSAID készítmény maximális napi dózisának hosszú távú alkalmazása].

A protonpumpa-gátlók főként nagy adagok és hosszú távú alkalmazás során (több mint 1 év), mérsékelten növelhetik a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát, főként idősekben, vagy olyan betegeknél, akiknél egyéb ismert kockázati tényezők is fennállnak. Megfigyeléses vizsgálatok szerint a protonpumpa-gátlók 10-40%-kal növelik meg a törések kockázatát. A kockázatnövekedéshez részben egyéb kockázati tényezők is hozzájárulhatnak. Az oszteoporózis kockázatának kitett betegeknek az érvényes klinikai irányelveknek megfelelő ellátásban, valamint megfelelő D-vitamin és kalcium bevitelben kell részesülniük.

Vesekárosodás

A lanzoprazollal kezelt betegeknél acut tubulointerstitialis nephritist (TIN) figyeltek meg, amely a lanzoprazol-terápia során bármikor jelentkezhet (lásd 4.8. pont). Az acut tubulointerstitialis nephritis veseelégtelenséggé progrediálhat.

TIN gyanúja esetén a lanzoprazol-kezelést le kell állítani, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.

Szacharóz

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás

Citokróm P450-en metabolizálódógyógyszerek

Mivel a lanzoprazol egy, a citokróm P450-nel kapcsolatban álló enzimrendszeren keresztül (CYP2C19 és CYP3A4) metabolizálódik, fennáll az ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége.

Egyébgyógyszerek hatása alanzoprazolra

CYP2C19-et gátló gyógyszerek

A CYP2C19 működését gátló gyógyszerek emelhetik a lanzoprazol plazmakoncentrárióját. A fluvoxamin a CYP2C19 gátlója, a lanzoprazol plazmakoncentrációját négyszeresére emeli, ezért megfontolandó a dózis csökkentése.

CYP3A4-et gátló gyógyszerek

A CYP3A4 működését gátló gyógyszerekkel történő interakció lehetséges. A CYP3A4 működését gátló gyógyszerek, mint pl. a ketokonazol, itrakonazol, proteázgátlók, makrolidok stb., kifejezetten emelhetik a lanzoprazol plazmakoncentrációját.

CYP2C19 és CYP3A4 enzim indukáló gyógyszerek

CYP2C19 és CYP3A4 enziminduktorok, mint a rifampicin és a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) jelentős mértékben csökkenthetik a lanzoprazol plazmakoncentrációját.

A lanzoprazol hatása egyébgyógyszerekre

Gyógyszerek, amelyek felszívódása pH függő

A lanzoprazol befolyásolhatja azoknak a gyógyszereknek felszívódását, amelyek biohasznosulása jelentősen függ a gyomor pH-jától.

Atazanavir:

Egy vizsgálatban napi egyszeri 60mg lanzoprazol és 400mg atanazavir együttes adagolásával egészséges önkéntesekben az atanazavir expozíció lényeges csökkenését figyelték meg (az AUC és Cmax értékek mintegy 90%-kal csökkentek). A két gyógyszer együttes alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3pontot).

Ketokonazol és itrakonazol

A ketokonazol és itrakonazol gastrointestinalis rendszerből való felszívódása gyomorsav jelenlétében fokozódik. Lanzoprazol kezelés esetén előfordulhat, hogy a ketokonazol és itrakonazol szintek nem érik el a terápiás értéket, ezért ezt a kombinációt kerülni kell. Ez a hatás akkor is jelen lehet, ha a lanzoprazolt olyan más gyógyszerekkel adják együtt, melyek felszívódása függ a pH-tól.

Digoxin

A lanzoprazol és a digoxin együttadása a digoxin plazmaszintek emelkedéséhez vezethet. Digoxinnal kezelt betegekben ezért a plazmaszinteket monitorozni kell és a digoxin adagját, ha szükséges, módosítani kell.

CYP3A4-en metabolizálódó gyógyszerek

A lanzoprazol hatására emelkedhet a CYP3A4 révén metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációja. Óvatosság javasolt, ha a lanzoprazolt olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek ezen az enzimen metabolizálódnak és szűk terápiás ablakkal rendelkeznek.

Teofillin

Lanzoprazol hatására a teofillin-plazmakoncentráció 14%-kal csökken. Egyes betegeknél a csökkenés klinikailag számottevő lehet. A két gyógyszer együttes alkalmazásakor óvatosság tanácsolt.

Takrolimusz

Lanzoprazollal együtt való alkalmazáskor emelkedik a (CYP3A és P-gp szubsztrát) takrolimusz plazmakoncentrációja. A lanzoprazol-expozíció a takrolimusz átlagos expozícióját akár 81%-kal emelte. A takrolimusz-plazmakoncentrációk monitorozása tanácsos az egyidejű lanzoprazol kezelés elkezdésekor vagy befejezésekor.

Karbamazepin

Óvatosság javasolt a (CYP3A szubsztrát) karbamazepin és a lanzoprazol együttadásakor. Ez a gyógyszerkombináció a karbamazepin szintek emelkedéséhez, illetve a lanzoprazol szintek csökkenéséhez vezethet.

Fenitoin

Vizsgálatok kimutatták, hogy szükség lehet a CYP2C19 és CYP2C9 szubsztrát fenitoin adagjának csökkentésére lanzoprazollal való együttadáskor. Óvatosság és a fenitoin-plazmakoncentráció ellenőrzése javasolt az egyidejű lanzoprazol kezelés elkezdésekor vagy befejezésekor, bár klinikailag szignifikáns interakciót nem jelentettek.

Warfarin

Óvatosság és gyakoribb ellenőrzés tanácsos warfarinnal kezelt betegeknél az egyidejű lanzoprazol kezelés elkezdésekor vagy befejezésekor.

P-glikoproteinnel transzportálódó gyógyszerek

In vitro megfigyelték, hogy a lanzoprazol gátolja a P-glikoprotein (Pgp) transzporter fehérjét. Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.

Egyéb gyógyszerek

Szukralfát/ antacidumok

Szukralfát/ antacidumok csökkenthetik a lanzoprazol biohasznosulását, ezért a lanzoprazolt ezen gyógyszerek alkalmazása után legalább 1órával kell bevenni.

A lanzoprazol és NSAID-ok között klinikailag jelentős interakciót nem mutattak ki, habár valódi interakciós vizsgálatok nem készültek.

A Helicobacter pylori fertőzés kezelésekor kombinációs terápiát alkalmaznak, ami a lanzoprazol, két antibiotikum egyidejű adásából áll. Ennek a kombinált adagolásnak a hatását célzottan még nem vizsgálták. Teoretikus megfontolások alapján egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásra elővigyázatosságból számítani kell. Az egyhetes eradikációs terápia során ezért az egyéb gyógyszerek szérumszintjeinek monitorozása javasolt. Ez különösen az olyan gyógyszerekre vonatkozik, melyek szintén a citokróm P450 rendszeren keresztül metabolizálódnak.

A lanzoprazol és az eradikációs terápia során használt egy/két antibiotikum között eddig az alábbi kölcsönhatásokat találták:

*A klaritromicinnek a lanzoprazol farmakokinetikájára kifejtett hatása valószínűleg függ a beteg CYP2C19 genotípusától. Egy lassan metabolizáló betegnél a hatás sokkal kifejezettebb lesz, mint egy gyorsan metabolizáló betegnél.

Az étkezés csökkenti a lanzoprazol biohasznosulását: javasolt, hogy a beteg a lanzoprazolt étkezés előtt vegye be.

Terhesség

Nincs klinikai tapasztalat a lanzoprazol terhességre gyakorolt hatására vonatkozóan. A terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, szülésre és posztnatális fejlődésre való hatást vizsgáló állatkísérletek eredményei nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra.

A lanzoprazol alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Szoptatás

Nem ismert, hogy embernél a lanzoprazol átjut-e az anyatejbe. Az állatkísérletek kimutatták, hogy a lanzoprazol a tejben kiválasztódik. A szoptatás abbahagyására/folytatására, illetve a lanzoprazol kezelés abbahagyására/folytatására vonatkozó döntést a szoptatás gyermek számára jelentett előnyének, illetve a lanzoprazol kezelés anya számára jelentett előnyének figyelembevételével kell meghozni.

Ha mellékhatásként szédülés, vertigo, látászavar vagy aluszékonyság fordul elő, az ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

A lanzoprazol-túladagolás hatásai emberben nem ismertek (bár a szer akut toxicitása valószínűleg kicsi), így a kezelésre vonatkozóan sem lehet útmutatást adni. Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során napi 180mg maximális adag lanzoprazolt kifejezett mellékhatások nélkül adtak.

A lanzoprazol-túladagolás potenciális tüneteit lásd 4.8 pont.

Túladagolás gyanúja esetén a beteg monitorozása szükséges. A lanzoprazolt a hemodialízis nem eliminálja szignifikáns mértékben. Ha szükséges, a gyomor kiürítése, orvosi szén adása és tüneti kezelés javasolt.