EMPIL 0,75 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - EMPIL 0,75 MG
Sürgősségi fogamzásgátlásra, ha 72órán belül alkalmazzák olyan közösülést követően, amelynek során semmilyen fogamzásgátló módszert nem használtak, illetve ha az alkalmazott fogamzásgátló módszer nem volt biztonságosnak tekinthető.
Adagolás
A kezelés két tabletta bevételét jelenti.
Két tablettát (1500mikrogramm teljes dózis) kell egyidejűleg bevenni a lehető legrövidebb időn, lehetőleg 12órán belül, de legkésőbb 72órán belül az olyan közösülést követően, amelynek során semmilyen fogamzásgátló módszert nem használtak, illetve ha az alkalmazott fogamzásgátló módszer nem volt biztonságosnak tekinthető (lásd 5.1 pont).
Ha a tabletták bevételét követő három órán belül hányás fordul elő, másik két tabletta azonnali bevétele szükséges.
Azon nők számára, akiknek sürgősségi fogamzásgátlásra van szükségük és az elmúlt 4 hétben enziminduktor hatású gyógyszereket szedtek, nem hormonális sürgősségi fogamzásgátló módszer használata javasolt (például: réztartalmú méhen belüli eszköz, réz spirál). Abban az esetben, ha az érintett nő nem tud, vagy nem akar réztartalmú méhen belüli eszközt használni, akkor dupla levonorgesztrel dózis, azaz 4 tabletta együttes bevétele javasolt (lásd 4.5 pont).
Az Empil tablettát a menstruációs ciklus bármelyik napján lehet alkalmazni kivéve a menstruáció esedékes napján túl.
A sürgősségi fogamzásgátló kezelést követően a következő menstruációig egyéb helyi fogamzásgátló módszert (pl.: kondom, pesszárium, spermicid, méhszájsapka) kell alkalmazni. Az Empil tabletta alkalmazását követően nincs ellenjavallata annak, hogy a kezelés folyamatos hormonális fogamzásgátlással folytatódjon.
Gyermekek és serdülők
Az Empil tablettának prepubertás korú gyermekeknél sürgősségi fogamzásgátlás javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
| A sürgősségi fogamzásgátlás egy eseti módszer. Semmi esetben sem pótolja a rendszeres fogamzásgátló módszereket. A sürgősségi fogamzásgátlás nem minden esetben akadályozza meg a teherbeesést. Ha a nő bizonytalan a védekezés nélküli közösülés időpontjában, vagy ha ugyanabban a menstruációs ciklusban 72óránál régebben is történt védekezés nélküli közösülés, a fogamzás már létrejöhetett. A második aktust követő Empil-kezelés ebben az esetben eredménytelen lehet. Ha a menstruáció több mint öt napot késik, vagy ha a megfelelő időben jelentkezik, de lefolyása nem normális, vagy ha bármilyen egyéb más okból a terhesség gyanúja fennáll, a terhességet ki kell zárni. |
Empiltablettával történt kezelés mellett létrejövő terhességek esetén, a méhen kívüli terhesség lehetőségével számolni kell. Az Empil tabletta megakadályozza az ovulációt és a megtermékenyítést, ezért ennek abszolút kockázata alacsony. Méhen kívüli terhesség fennállhat vérzés megjelenése mellett is.
Az Empil tabletta ezért nem javallt olyan nőknek, akiknél a méhen kívüli terhesség kockázata fennáll (salpingitis vagy méhen kívüli terhesség a kórtörténetben).
Az Empil tabletta nem javasolt súlyos májműködési zavarok esetén.
Súlyos felszívódási zavarok, például a Crohn-betegség ronthatják az Empil tabletta hatékonyságát.
Korlátozott számú és nem meggyőző adatok alapján felmerült, hogy a testtömeg vagy a testtömeg index (BMI) növekedésével az Empil hatékonysága esetleg csökkenhet (lásd 5.1 és 5.2 pont). Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően, tekintet nélkül a testtömegre vagy BMI-re.
Az Empil-kezelést követően a menstruáció rendszerint a megfelelő időpontban jelentkezik és normális lefolyású. Előfordulhat azonban hogy néhány nappal korábban, vagy később jelentkezik. Ajánlatos a nőknek azt tanácsolni, hogy a kezelés után forduljanak orvoshoz folyamatos fogamzásgátlás céljából. Rendszeres hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél, ha az Empil alkalmazását követő tablettamentes időszak során nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhességet ki kell zárni.
Ugyanazon menstruációs cikluson belüli ismételt alkalmazása nem ajánlott a cikluszavarok előfordulásának lehetősége miatt.
Az Empil tabletta hatékonysága kisebb a rendszeresesen alkalmazott hagyományos fogamzásgátló módszerek hatékonyságánál és csak ún. „vészhelyzetben” alkalmazható módszer. Azoknál a nőknél, akik több alkalommal jelentkeznek sürgősségi fogamzásgátlás igényével, mindenképpen meg kell fontolni valamilyen hosszú távú fogamzásgátló módszer alkalmazását.
A sürgősségi fogamzásgátlás nem helyettesíti a szexuális úton terjedő betegségek elleni védekezés szükségességét.
A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A levonorgesztrel metabolizmusa fokozódik májenzim induktorok, különösképpen a CYP3A4 enziminduktorok egyidejű alkalmazása esetén. Egyidejűleg alkalmazott efavirenz hatására a levonorgesztrel plazmaszintje (AUC) nagyjából 50%-kal csökken.
A következő hatóanyag-tartalmú készítmények hasonlóképpen csökkenthetik a levonorgesztrel plazmaszintjét: barbiturátok (beleértve a primidont is), fenitoin, karbamazepin, Hypericum perforatum (közönséges orbáncfű) tartalmú gyógynövénykészítmények, rifampicin, ritonavir, rifabutin és grizeofulvin.
Azon nők számára, akik az elmúlt 4hétben enziminduktorokat használtak és sürgősségi fogamzásgátlásra van szükségük, nem hormonális sürgősségi fogamzásgátlók használata javasolt (például: réztartalmú méhen belüli eszköz). Dupla dózisú levonorgesztrel alkalmazása (azaz 3000mikrogramm levonorgesztrel a védekezés nélküli közösülést követően, 72órán belül) alternatív megoldás lehet azon nőknek, akik nem tudnak vagy nem akarnak réztartalmú méhen belüli eszközt használni. Ugyanakkor ezt a speciális kombinációt (dupla dózisú levonorgesztrel és egyidejűleg alkalmazott enziminduktor) még nem vizsgálták.
A levonorgesztrel-tartalmú gyógyszerek növelhetik a ciklosporin-toxicitás kockázatát a ciklosporin metabolizmusának esetleges gátlásán keresztül.
Terhesség
Az Empil tablettát terhes nők nem alkalmazhatják. A kezelés a már fennálló terhességet nem szakítja meg. Terhesség létrejötte esetén a rendelkezésre álló korlátozott számú epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint nem kell számolni magzatkárosító hatásokkal, de arra vonatkozóan nincsenek klinikai adatok, hogy milyen lehetséges következményei lehetnek 1,5mg-nál nagyobb dózisú levonorgesztrel alkalmazásának. (lásd az 5.3 pontban).
Szoptatás
A levonorgesztrel kiválasztódik az anyatejbe. A gyermek potenciális levonorgesztrel expozícióját úgy lehet csökkenteni, ha az anya a tablettát közvetlenül a szoptatás után veszi be, és az Empil tabletta bevételét követően legalább 8 órán keresztül nem szoptat.
Termékenység
A levonorgesztrel növeli a cikluszavarok előfordulásának lehetőségét, amely esetenként korai vagy késői ovulációhoz vezethet. Ezek a változások módosíthatják a megtermékenyülés időpontját. Habár nem állnak rendelkezésre hosszú távú fertilitási adatok, a levonorgesztrel alkalmazása után a termékenység gyors visszatérése várható, ezért sürgősségi fogamzásgátlás céljából alkalmazott levonorgesztrel-kezelés után a rendszeres fogamzásgátlást a lehető leghamarabb folytatni kell, vagy el kell kezdeni.
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásaira vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger volt.
| Szervrendszer | Mellékhatások gyakorisága | |
| Nagyon gyakori (≥1/10) | Gyakori (≥1/100-<1/10) | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Szédülés |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger Alhasi fájdalom | Hasmenés Hányás |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Menstruációtól független vérzés* | Menstruáció 7napot meghaladó késése** Rendszertelen menstruáció Emlőérzékenység |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Fáradtság | |
* A menstruáció jellege átmenetileg megváltozhat, de a nők többségénél a következő menstruációs vérzés a számítotthoz képest 5‑7napon belül jelentkezik.
** Ha a következő menstruációs vérzés több mint öt napot késik, a terhességet ki kell zárni.
A forgalomba hozatalt követően jelentett további mellékhatások:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (<1/10000): hasi fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka (<1/10000): kiütés, urticaria, pruritus
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nagyon ritka (<1/10000): kismedencei fájdalom, dysmenorrhoea
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon ritka (<1/10000): oedema
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - EMPIL 0,75 MG
Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, sürgősségi fogamzásgátlók, ATC kód: G03AD01
Hatásmechanizmus
A levonorgesztrel pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
A javasolt dózisban a levonorgesztrel főként az ovuláció és a megtermékenyülés megakadályozásának révén hat, amennyiben a közösülés a preovulatorikus fázisban történt, amikor legnagyobb a megtermékenyülés valószínűsége. Amennyiben az implantáció folyamata már megkezdődött a levonorgesztrel-kezelés hatástalan lesz.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Egy 2001-ben végzett randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat eredményei szerint (Lancet 2002; 360:1803 – 1810) 1500mikrogramm levonorgesztrel dózis egyszeri bevételével (a védekezés nélküli közösülést követően 72órán belül) az egyébként létrejövő terhességek 84%-át lehet megelőzni (750mikrogramm levonorgesztrel dózis 12órás intervallummal történő alkalmazása esetén 79%-át).
Korlátozott számú és nem meggyőző adat áll rendelkezésre a magas testtömeg/magas BMI fogamzásgátlás hatékonyságára gyakorolt hatásáról. Három WHO vizsgálat alapján nem állapítható meg tendencia, hogy csökkenne a hatékonyság megnövekedett testtömeg/BMI esetében (1. táblázat), míg másik két vizsgálatban (Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010) csökkent hatékonyságot figyeltek meg megnövekedett testsúllyal vagy BMI-vel összefüggésben (2. táblázat).
Mindkét metaanalízis kizárta a védekezés nélküli közösülést követő 72óránál későbbi alkalmazást (pl. a levonorgesztrel alkalmazási előírástól eltérő (off-label) használatát), illetve azokat a nőket, akiknek további védekezés nélküli közösülésük volt (az elhízott nőkre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatokkal kapcsolatban lásd az 5.2 pontot).
1. táblázat: Három WHO vizsgálat metaanalízise (Von Hertzen és mtsai, 1998 és 2002; Dada és mtsai, 2010)
| BMI (kg/m2) | Normálisnál kisebb testtömegű0-18,5 | Normál testtömegű18,5-25 | Túlsúlyos25-30 | Elhízott ≥ 30 |
| N összes | 600 | 3952 | 1051 | 256 |
| N terhességek | 11 | 39 | 6 | 3 |
| Terhességi ráta | 1,83% | 0,99% | 0,57% | 1,17% |
| Konfidencia Intervallum | 0,92 – 3,26 | 0,70 – 1,35 | 0,21 – 1,24 | 0,24 – 3,39 |
2. táblázat: Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010 vizsgálatainak metaanalízise
| BMI (kg/m2) | Normálisnál kisebb testtömegű0-18,5 | Normál testtömegű18,5-25 | Túlsúlyos25-30 | Elhízott ≥ 30 |
| N összes | 64 | 933 | 339 | 212 |
| N terhességek | 1 | 9 | 8 | 11 |
| Terhességi ráta | 1,56% | 0,96% | 2,36% | 5,19% |
| Konfidencia Intervallum | 0,04 – 8,40 | 0,44 – 1,82 | 1,02 – 4,60 | 2,62 – 9,09 |
Az ajánlott dózistartományon belül a levonorgesztrelnek nincs szignifikáns hatása a véralvadási faktorokra, a lipid- és a szénhidrát-anyagcserére.
Gyermekek és serdülők
Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat alapján levonorgesztrel sürgősségi fogamzásgátló tablettával történő 305 kezelés során 7 nőnél jött létre terhesség, ami 2,3%-os teljes hibaszázaléknak felel meg. A hibaszázalék 18év alatti nők (2,6%, illetve 4/153) és 18éves vagy idősebb nők (2,0%, illetve 3/152) esetében hasonló volt.
Az orálisan alkalmazott levonorgesztrel rövid időn belül gyakorlatilag teljes mértékben felszívódik.
16 egészséges nőn végzett farmakokinetikai vizsgálat eredményei szerint 1,5mg levonorgesztrel bevételét követően a levonorgesztrel 2óra múlva mérhető maximum szérumkoncentrációja 18,5ng/ml. A csúcskoncentráció elérése után a levonorgesztrel szérum koncentrációja csökkent és az átlagos eliminációs felezési idő kb. 26óra volt.
A levonorgesztrel nem választódik ki változatlan formában, csak metabolitjai révén. A levonorgesztrel metabolitjai a széklettel és a vizelettel ürülnek kb. egyenlő arányban. A biotranszformáció a szteroidokra jellemző metabolikus utakat követi, azaz a levonorgesztrel hidroxilálódik a májban, és a metabolitok, mint glükuronid konjugátumok választódnak ki (lásd 4.5 pont).
Nincs ismert farmakológiailag aktív metabolitja.
A levonorgesztrel a szérum albuminhoz és a szexhormon-kötő globulinhoz (SHBG) kötődik. A teljes mennyiségnek csak kb. 1,5%-a található szabad szteroid formában a szérumban, de 65% specifikusan kötődik az SHBG-hez.
Az abszolút biológiai hozzáférhetőség gyakorlatilag a bevitt dózis 100%-a.
Az anyai dózis kb. 0,1%-a jut át szoptatás során az anyatejjel a csecsemőbe.
Farmakokinetika elhízott nők esetében
Egy farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy az elhízott (BMI>30kg/m²) nők esetében a levonorgesztrel-koncentrációk alacsonyabbak (a cmax és az AUC0-24 körülbelül 50%-kal csökkent) a normál testtömegindexű (BMI<25kg/m2) nők értékeihez képest (Praditpan és mtsai., 2017). Egy másik vizsgálat is a levonorgesztrel cmax-értékének körülbelül 50%-os csökkenéséről számolt be elhízott nők körében, a normál testtömegindexű nőkhöz képest. Viszont úgy tűnt, hogy elhízott nőknél a dózis megkettőzésével (3mg) a 1,5mg levonorgesztrelt kapó, normális testtömegű nőknél észlelt plazmakoncentrációkhoz hasonló szintek érhetők el (Edelman és mtsai., 2016). Ezen adatok klinikai jelentősége nem egyértelmű.
Gyógyszerészeti jellemzők - EMPIL 0,75 MG
Mikrokristályos cellulóz
Laktóz-monohidrát
Poloxamer 188
Kroszkarmellóz-nátrium
Magnézium-sztearát
PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás.
2db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.