ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML
Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotóp, és közvetlenül nem alkalmazható a betegeknél. A gyógyszer kizárólag a kifejezetten a 177Lu-lutécium-kloriddal történő izotópjelölés céljára előállított és engedélyezett hordozómolekulák izotópjelölésére alkalmazható.
Az EndolucinBeta-t kizárólag az in vitro izotópjelölésben tapasztalt szakemberek alkalmazhatják.
Adagolás
Az izotópjelöléshez szükséges EndolucinBeta mennyisége, és a későbbiekben beadott,
lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszer mennyisége az izotóppal jelölt gyógyszertől és annak tervezett felhasználásától függ. Lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Gyermekek és serdülők
A lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerek gyermekgyógyászati alkalmazására vonatkozó további információkat lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Az alkalmazás módja
Az EndolucinBeta olyan gyógyszerek in vitro izotópjelölésére szolgál, amelyeket ezt követően a jóváhagyott beadási úton alkalmaznak.
Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül a betegnek.
A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12 pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Megállapított terhesség vagy annak gyanúja, illetve, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.6 pont).
Az EndolucinBeta-val történő izotópjelöléssel elkészített, lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt egyes gyógyszerek ellenjavallatait illetően lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Az előny-kockázat arány egyedi igazolása
A várható előnynek minden beteg esetében indokolnia kell a sugárexpozíciót. A beadott aktivitásnak minden esetben – ésszerű megítélés szerint – a kívánt terápiás hatás eléréséhez szükséges lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
Az EndolucinBeta nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozómolekulák, például monoklonális antitestek, peptidek, vitaminok vagy egyéb szubsztrátok izotópjelölésére kell használni.
Vesekárosodás és hematológiai betegségek
Az előny/kockázat arányt ezeknél a betegeknél körültekintően kell meghatározni, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő. Javasolt elvégezni olyan specifikus szervek egyéni sugárdozimetriai értékelését, amelyek nem feltétlenül a terápia célszervei.
Myelodysplasiás szindróma és akut myeloid leukaemia
A neuroendocrin tumorok kezelésére alkalmazott 177Lu-lutécium-peptidreceptoros izotópkezelést követően myelodysplasiás szindróma (MDS) és akut myeloid leukaemia (AML) eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). Ezt az előny/kockázat arány értékelésénél figyelembe kell venni, különösen korábbi (pl. alkilálószerekkel végzett) kemoterápia miatt esetleges kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Myelosuppressio
177Lu-lutéciumos izotópkezelés során anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, lymphopenia és – kevésbé gyakran – neutropenia fordulhat elő. Az események többsége enyhe és átmeneti, de egyes esetekben a betegeknek szükségük volt vér- és vérlemezke-transzfúzióra. Egyes betegeknél egynél több sejtvonal is érintett lehet, és a kezelés megszakítását szükségessé tevő pancytopeniát is leírtak. A kezelés elkezdésekor vérképvizsgálatot kell végezni, és a kezelés ideje alatt a klinikai irányelveknek megfelelően azt rendszeresen ellenőrizni kell.
A vese sugárkezelése
Az izotóppal jelölt szomatosztatin-analógokat a vese választja ki. Neuroendocrin tumorok más izotópokat alkalmazó peptidreceptor-izotópkezelését követően irradiációs nephropathiáról számoltak be. A kezelés elkezdésekor és a kezelés ideje alatt ellenőrizni kell a vesefunkciót, beleértve a glomerulusfiltrációs rátát (GFR), és fontolóra kell venni a vese védelmét biztosító intézkedések megtételét az izotópjelölt gyógyszerekre vonatkozó klinikai irányelveknek megfelelően.
Hepatotoxicitás
A szakirodalomban és a forgalomba hozatalt követően hepatotoxicitást jelentettek a neuroendocrin tumor kezelésére 177Lu-lutécium-peptidreceptoros izotópkezelésben részesülő májmetasztázisos betegeknél. A kezelés alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Az érintett betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére.
Hormonfelszabadulást kísérő tünetegyüttesek
Carcinoid krízist és más, a funkcionális neuroendocrin tumorokból 177Lu-lutécium-peptidreceptoros izotópkezelést követő hormonfelszabadulással együtt járó tünetegyütteseket jelentettek, amelyek összefügghetnek a daganatos sejtek besugárzásával. A jelentett tünetek között hypotensióval együtt járó kipirulás és hasmenés szerepelt. Egyes esetekben a betegek egyéjszakás kórházi megfigyelése megfontolandó (pl. olyan betegeknél, akiknek tünetei gyógyszeresen rosszul kontrollálhatók).
Hormonális krízis esetén a kezelés állhat nagy dózisú intravénás sztomatosztatin-analóg, intravénás folyadék, kortikoszteroidok adásából, vagy – hasmenés és/vagy hányás esetén – a beteg elektrolitzavarainak korrigálásából.
Tumorlízis-szindróma
A 177Lu-lutécium-radioligand-terápiát követően tumorlízis-szindrómáról számoltak be. Azok a betegek, akiknél a kórelőzményben veseelégtelenség és nagy tumorterhelés szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve és fokozott elővigyázatossággal kezelendők. A vesefunkciót és az elektrolit-egyensúlyt a kiinduláskor és a kezelés során mérni kell.
Extravasatio
A forgalomba hozatalt követően a lutécium-177-tel (177Lu-) jelölt ligandok extravasatiójáról számoltak be. Extravasatio esetén a gyógyszer infúzióját azonnal meg kell szakítani, és haladéktalanul
tájékoztatni kell a nukleáris medicina szakorvost és a radiofarmakológust. A kezelést a helyi protokolloknak megfelelően kell végezni.
Sugárvédelem
A pontforrás-megközelítés azt mutatja, hogy a 7,3 GBq EndolucinBeta-val jelölt radiofarmakológiai dózis beadását követően 20 órával (reziduális radioaktivitás 1,5 GBq) a 15 cm hasi sugarú beteg testközéppontjától 1 méter távolságra lévő személyre eső átlagos dózisteljesítmény 3,5 µSv/óra. A betegtől való távolság 2 méterre történő megkétszerezése negyedére, 0,9 µSv/órára csökkenti a dózisteljesítményt. Ugyanez a dózis egy 25 cm hasi sugarú beteg esetében 1 méternél 2,6 µSv/óra dózisteljesítményt jelent. A kezelt beteg kórházból való elbocsátásának általánosan elfogadott küszöbértéke 20 µSv/óra. A legtöbb országban a kórházi személyzet expozíciós határértékét ugyanabban az értékben, 1 mSv/évben határozzák meg, mint az általános populáció esetében.
Átlagként a 3,5 µSv/óra dózisteljesítményt véve, ez a kórházi személyzet számára évente körülbelül 300 óra munkát tesz lehetővé az EndolucinBeta-val jelölt radioaktív gyógyszerekkel kezelt betegek szoros közelségében, sugárvédelmi felszerelés viselése nélkül. Természetesen a nukleáris medicina személyzetének standard sugárvédelmi felszerelést kell viselniük.
A kezelt beteg szoros közelségében lévő többi személyt tájékoztatni kell a beteg által kibocsátott sugárzás miatti expozíció csökkentésének lehetőségeiről.
Különleges figyelmeztetések
A 177Lu-lutéciummal jelölt gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó további információkat lásd még az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó további óvintézkedéseket a
6.6 pont tartalmazza.
A 177Lu-lutécium-klorid és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásra vonatkozó interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos kölcsönhatásokra vonatkozó további információkat lásd az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Fogamzóképes nők
A fogamzóképes nőbetegeknek javasolni kell, hogy alkalmazzanak fogamzásgátlást az EndolucinBeta-
val jelölt gyógyszerekkel végzett kezelés ideje alatt, valamint az utolsó dózis beadását követően még
7 hónapig.
Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása. Minden olyan nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha bizonytalanság áll fenn a potenciális terhességgel kapcsolatban (ha a betegnek kimaradt egy menstruációja vagy nagyon rendszertelen a ciklusa stb.), ionizáló sugárzással nem járó alternatív módszerek (ha van ilyen) alkalmazását kell felajánlani a betegnek. A 177Lu-izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt a terhességet megfelelő/validált teszttel ki kell zárni.
Nemzőképes férfiak
Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes nőpartnerük van, javasolni kell, hogy alkalmazzanak barrierelvű fogamzásgátló módszert (pl. gumi óvszert) is egy másik, nagy
hatékonyságú fogamzásgátló módszerrel együtt az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszerekkel végzett
kezelés ideje alatt, valamint az utolsó dózis beadását követően még 4 hónapig. Terhesség
A magzatra gyakorolt ionizáló sugárzás kockázata miatt a lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt megállapított terhesség vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Mielőtt szoptató anyánál radioaktív gyógyszerek alkalmazására kerülne sor, fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, valamint azt, hogy melyik radioaktív gyógyszer jelenti a legjobb választást, tekintetbe véve, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Termékenység
A szakirodalomban közölt jelentések szerint, konzervatív megközelítést alkalmazva (10 GBq maximális betegdózis, átlagos jelölési mennyiség és kiegészítő intézkedések hiánya) úgy tekinthető, hogy a 177Lu-izotóppal jelölt gyógyszerek nem okoznak reprodukcióra kifejtett toxicitást – sem a spermatogenezis károsodását a férfiak heréiben, sem genetikai károsodást a férfiak heréiben vagy a nők petefészkeiben.
A termékenységgel kapcsolatosan a lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazására vonatkozó további információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
A lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerekkel végzett kezelést követően a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásra vonatkozó információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
A biztonságossági profil összefoglalása
Az EndolucinBeta-val történő izotópjelöléssel készült, lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerek beadását követő mellékhatások az adott, alkalmazott gyógyszertől függnek. Az erre vonatkozó információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Az ionizáló sugárzással való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe. A terápiás expozícióból eredő sugárdózis rákos daganatok és mutációk magasabb előfordulási gyakoriságát eredményezheti. Minden esetben meg kell győződni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriái szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
| Szervrendszer(MedDRA) | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert |
| Jó-,rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) | Refrakter cytopenia több sejtvonalat érintő dysplasiával (myelodysplasiás szindróma) (lásd 4.4 pont) | Akut myeloid leukaemia (lásd 4.4 pont) | ||
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Anaemia | Neutropenia | Pancytopenia | |
| Thrombocyto-penia | ||||
| Leukopenia | ||||
| Lymphopenia | ||||
| Endokrin betegségek és tünetek | Carcinoid krízis | |||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Tumorlízis-szindróma | |||
| Emésztőrend-szeri betegségek és tünetek | Hányinger | Szájszárazság | ||
| Hányás | ||||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Alopecia |
Kiválasztott mellékhatások leírása
Áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő és a PSMA-t célzó, 177Lu-lutéciummal jelölt
ligandokkal kezelt betegek körében átmenetileg szájszárazságot észleltek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Enyhe és átmeneti alopeciát jelentettek olyan betegeknél, akik a neuroendocrin tumorokra alkalmazott 177Lu-lutécium-peptidreceptoros izotópkezelést kaptak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A szabad 177Lu-lutécium-klorid jelenléte a szervezetben az EndolucinBeta véletlen beadását követően megnövekedett csontvelő-toxicitáshoz és a hemopoetikus őssejtek károsodásához vezet. Az
EndolucinBeta véletlen beadása esetében ezért a radionuklid kiürülésének fokozása érdekében a beteget érő sugártoxicitást kelátképző vegyületeket tartalmazó készítmények, például Ca-DTPA vagy Ca-EDTA haladéktalan (azaz 1 órán belüli) alkalmazásával csökkenteni kell.
A következő készítményeket kötelező készleten tartani azokban az egészségügyi intézményekben, ahol terápiás célból EndolucinBeta-t alkalmaznak hordozómolekulák izotópos jelölésére:
-
Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy
-
Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát).
Ezek a kelátképző szerek a lutécium (177Lu) radiotoxicitásának eliminációját a komplexben lévő
kalcium- és a lutécium (177Lu)-ionok kicserélődése révén segítik elő. A kelátképző
ligandumok (DTPA, EDTA) vízoldékony komplexek képzésére való képességének köszönhetően a komplexek és a megkötött lutécium (177Lu) gyorsan kiürülnek a vesén keresztül.
A kelátképző szer egy grammját lassú intravénás injekció formájában 3–4 perc alatt, vagy infúzióban (1 g 100–250 ml glükóz vagy 9 mg/ml [0,9 %] nátrium-klorid oldatos injekcióban) kell beadni.
A kelátképzés azonnal az expozíció után vagy az azt követő első órán belül a leghatékonyabb, amikor a radionuklid még a vérkeringésben található, vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában hozzáférhető. Ugyanakkor az expozíciót követő 1 óránál hosszabb időtartam nem zárja ki a kelátképző alkalmazását és effektív hatását, csökkent hatékonysággal. Az intravénás alkalmazással nem szabad
2 óránál tovább késlekedni.
A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, ha radiotoxicitásra utaló bizonyítékok merülnek fel.
A kezelés során a szervezetben, a jelölt biomolekulából történő in vivo felszabadulás miatti szabad
lutécium (177Lu) toxicitása a kelátképző szerek alkalmazásával, a beadás után csökkenthető.
Farmakológiai tulajdonságok - ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML
Farmakoterápiás csoport: Egyéb terápiás radioaktív gyógyszerek, ATC kód: V10X
Az alkalmazást megelőzően EndolucinBeta-val végzett izotópjelöléssel készült, lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerek farmakodinámiás tulajdonságai az izotóppal jelölni kívánt gyógyszer természetétől függenek. Lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
A lutécium (177Lu) közepes maximális energiájú (0,498 MeV) β-részecskéket bocsát ki, amelyek maximális szöveti penetrációja körülbelül 2 mm. A lutécium (177Lu) alacsony energiájú γ-sugárzást is kibocsát, amely ugyanazzal a lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerrel szcintigráfiás, biológiai eloszlási és dozimetriai vizsgálatok elvégzését is lehetővé teszi.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint az EndolucinBeta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az alapján, hogy az adott gyógyszer a gyermekek számára nem képvisel lényeges terápiás hasznot a jelenlegi kezelési lehetőségekhez képest. Ez a mentesség azonban nem terjed ki a gyógyszer olyan terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozómolekulához van kötve (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Az alkalmazást megelőzően EndolucinBeta-val végzett, izotópjelöléssel készült, lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságai az izotóppal jelölni kívánt gyógyszer természetétől függenek.
A 177Lu-lutécium-klorid véletlen intravénás alkalmazását követő eloszlás
Hím és nőstény patkányok esetében, intravénás beadást követően a 177Lu-lutécium-klorid gyorsan eltűnik a vérből: az injekció beadása után 5 perccel a beadott aktivitásnak már csak 1,52%-a (%ID) található a vérben (amely 0,08 %ID/g-nak felel meg), és a dózis beadása után 1 órával háttérszint feletti aktivitás már nem marad. A 177Lu-lutécium-klorid főként a májban, lépben és a csontokban oszlik el. Egy óra elteltével a májban grammonként a beadott aktivitás 9,56%-a (%ID/g), a lépben pedig 5,26 %ID/g található. A csontokban az 5 perces 0,01 %ID/g-ról 12 óra elteltével 0,23 %ID/g-ra növekszik. A következő 28 napban további lutécium (177Lu)-felvétel figyelhető meg a csontokban, amelyet részben kompenzál a radioaktív bomlás. Figyelembe véve a lutécium (177Lu) 6,647 napos radioaktív felezési idejét, 28 nap múlva a csontokban maradt radioaktivitás csupán 0,06 %ID/g körüli. A széklettel és vizelettel való kiürülés lassú. A kiürülés és a radioaktív bomlás eredményeképpen
28 nap múlva a szervezetben maradó radioaktivitás a beadott dózis körülbelül 1,8%-a.
Gyógyszerészeti jellemzők - ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML
A gyógyszerek, például monoklonális antitestek, peptidek, vitaminok vagy más szubsztrátok 177Lu-lutécium-kloriddal történő izotópjelölése nagyon érzékeny a nyomokban jelen lévő fémszennyeződésekre.
Az izotóppal jelölt gyógyszerek elkészítéséhez használt minden üvegeszközt, fecskendőhöz való tűt, stb. fontos alaposan megtisztítani annak érdekében, hogy ne tartalmazzanak nyomokban jelen lévő fémszennyeződéseket. Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendőhöz való tűk (például nem fémből készült tűk) használhatók a nyomokban jelen lévő fémszennyeződések szintjének minimálisra csökkentése érdekében.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az izotóppal jelölni kívánt gyógyszereket.
A gyártás napjától számítva legfeljebb 9 napig.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak az injekciós üvegből történő kinyerés módszere, illetve az injekciós üvegbe történő bejuttatás nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
A felesleges sugárexpozíció elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Színtelen, I. típusú , 2 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg, V-alakú, illetve lapos alsó résszel, brómbutil dugóval, alumínium zárólemezzel lezárva.
Az injekciós üvegek védőárnyékolás céljából egy ólomtartályban vannak elhelyezve. Kiszerelés: 1 db injekciós üveg
Az EndolucinBeta betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Általános figyelmeztetés
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai környezetben. Átvételüket, tárolásukat, alkalmazásukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos szervezetek előírásai szerint és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.
A radioaktív gyógyszereket oly módon kell elkészíteni, hogy az egyaránt megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell foganatosítani.
A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Ha a tartály az elkészítés során bármikor megsérül, a gyógyszert nem szabad felhasználni.
Az alkalmazási folyamat során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. Kötelező a megfelelő sugárvédelmi árnyékolás.
A felületi dózisteljesítmény és a felhalmozódott dózis számos tényező függvénye. A helyszíni és a munka közben végzett mérések döntő fontosságúak, és elengedhetetlenek a személyzet összes sugárdózisának pontosabb és informatívabb meghatározásához. Az egészségügyi személyzetnek tanácsos korlátoznia a közeli érintkezés időtartamát az olyan beteggel, akinek lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt radioaktív gyógyszert adtak be. Javasolt televíziós figyelőrendszereket használni a betegek megfigyelésére. Tekintettel a lutécium (177Lu) hosszú felezési idejére, a belső kontaminációt
kifejezetten ajánlott elkerülni. Emiatt a radioaktív gyógyszerrel (injekciós üveggel/fecskendővel) és a beteggel való közvetlen érintkezés során kötelező jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni. Nincsenek speciális ajánlások az ismételt expozícióból eredő sugárexpozíció minimalizálására azon túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása a külső sugárzásból, illetve vizelet, hányadék, stb. kifröccsenése miatti szennyeződésből eredően kockázatokat jelent más személyek számára. Ezért a nemzeti szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.