ENTEROL 250 MG KEMÉNY KAPSZULA

• Felnőttek és gyermekek akut hasmenésének kiegészítő kezelése.

• Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum kezelés mellett.

• Utazással összefüggő hasmenés megelőző kezelése.

• Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.

Adagolás

Szokásos adagja:

Gyermekek és felnőttek (az adagolás felnőtt- és gyermekkorban azonos)

• Akut hasmenésben (diarrhoea) naponta 1-2-szer 1kapszula.

Felnőtteknek:

• IBS esetén: 2kapszula naponta.

• utazással összefüggő hasmenés megelőző kezelése esetén: 1-4kapszula naponta. A kezelést 5nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.

Az alkalmazás módja

A kapszulát kevés vízzel kell lenyelni, vagy kinyitni és tartalmát beleönteni kevés édesített italba vagy ételbe.

6év alatti gyermekek esetében: a kapszulát fel kell nyitni, és tartalmát italba vagy ételbe kell önteni.

Gyermekek számára megfelelőbb a tasakos forma alkalmazása.

A kezelést a hasmenés megszűnését követően még néhány napig folytatni kell.

A levegőn át történő terjedés kockázata miatt a tasakokat vagy kapszulákat nem szabad a kórteremben kinyitni. Az egészségügyi szakembereknek az alkalmazáshoz való előkészítéskor közben kesztyűt kell viselniük, amelyet azonnal meg kell semmisíteni és alaposan kezet kell mosni (lásd 4.4pont).

• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• Élesztőallergia, különösen a Saccharomyces boulardii-allergia;

• Beültetett centrális vénás katéter;

• Kritikus állapotú vagy megváltozott immunrendszerű betegek a fungaemia kockázata miatt (lásd 4.4pont).

Az Enterol 250mg kemény kapszula élő sejteket tartalmaz. Ezért ezt a gyógyszert nem szabad belekeverni nagyon forró (50°C feletti), jeges vagy alkoholos italokba vagy ételekbe.

A kezelés nem helyettesíti a folyadékpótlást, amikor az utóbbi szükséges. A folyadékpótlás mennyiségét és alkalmazási módját (per os, illetve. iv.) a hasmenés súlyossága és a beteg életkora és állapota szerint kell meghatározni.

A Saccharomyces boulardii egy élő szervezet, ami a gyomor-bél rendszerből való átkerülés vagy kézzel történő szennyezés útján szisztémás gombafertőzés kockázatát hordozza. Hospitalizált - leggyakrabban gyomor-bélbetegség miatt, és centrális vénás katéterrel ellátott súlyos betegeknél ritka esetekben beszámoltak fungaemiáról.

Ha Saccharomyces boulardii kezelés alatt széklettenyésztés válik szükségessé, akkor a bakteriológiai laboratóriumot erről tájékoztatni kell az álpozitív leletek elkerülése végett.

A generalizált Saccharomyces cerevisiae fertőzés mostanáig ismeretlen rizikója miatt a készítmény alkalmazása megváltozott immunrendszerű betegeknél (például HIV fertőzés, kemoterápia vagy sugárkezelés) csak orvosi felügyelet mellett lehetséges.

A készítmény 32,5mg laktóz-monhidrátot is tartalmaz kapszulánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Az alábbi esetekben a beteg azonnal forduljon orvoshoz:

• ha állapota két nap kezelés után nem javult;

• láz és hányás esetén;

• véres, nyákos széklet esetén;

• intenzív szomjúságérzés, nyelvszárazság esetén.

Többségében a centrális vénás katéterrel ellátott, a kritikus állapotú és a megváltozott immunrendszerű betegeknél – nagyon ritka gyakorisággal – beszámoltak fungaemiáról (és a hemokultúra Saccharomyces-pozitivitásáról), valamint sepsisről, amely a legtöbb esetben lázat okozott. Az ilyen esetek kimenetele a Saccharomyces boulardii-kezelés leállítása, antifungális kezelés alkalmazása, illetve szükség esetén a katéter eltávolítása után kielégítő, néhány kritikus állapotú betegnél azonban fatális volt (lásd 4.3 és 4.8pont).

Mint minden más, élő mikroorganizmusból készült gyógyszer esetében, különös figyelmet kell fordítani a készítmény kezelésére centrális vénás katéterrel ellátott betegek, sőt perifériás vénás katéterrel ellátott betegek környezetében is, abban az esetben is, ha ők nem részesülnek Saccharomyces boulardii-kezelésben, hogy megelőzzük a manuális kontaminációt és/vagy a mikroorganizmusok levegő útját történő terjedését (lásd 4.2pont).

Gomba jellege miatt az Enterol 250mg kemény kapszula készítményt nem szabad egyidejűleg alkalmazni szisztémás vagy orális gombaellenes szerekkel.

A liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtekkel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3pont).

Ezzel a gyógyszerrel kezelt terhes nők terhességeinek monitorozása azonban nem elegendő az esetleges kockázatok kizárására.

Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Adatok hiányában a készítmény alkalmazása szoptatás időszakában nem javallt.

Nem értelmezhető.

A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra:nagyon gyakori: ≥1/10, gyakori: ≥1/100−<1/10, nem gyakori: ≥1/1000−<1/100, ritka:≥1/10000−<1/1000, nagyon ritka <1/10000,nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg.)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: gyomortáji zavarok, felfúvódás (puffadás).

Nem ismert: székrekedés

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon ritka: fungaemia centrális vénás katéterrel ellátott betegeknél és kritikus állapotú vagy megváltozott immunrendszerű betegeknél (lásd 4.4pont).

Nem ismert: szepszis kritikus állapotú vagy immunkompromitált betegeknél (lásd 4.4.pont).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: az arc kötőszöveteinek duzzadása (angioödéma).

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók például bőrviszketés, urticaria, az egész szervezetet vagy csak egyes testrészeket érintő gyulladásos bőrelváltozások (lokalizált vagy generalizált exanthema), az arc szöveteinek duzzanata (Quincke oedema).

Immunrendszeri betegségek:

Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók vagy akár anafilaxiás roham.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.