EPHEDRINE KABI 3 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - EPHEDRINE 3 MG/ML
Spinalis, epiduralis és általános érzéstelenítés alatt fellépő hypotonia kezelésére javallott felnőtteknél és 12évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Ephedrine Kabi 3mg/ml oldatos injekció
Adagolás
Felnőttek
Lassú, intravénás injekcióban 3–6mg (legfeljebb 9mg) adható, szükség szerint 3–4percenként ismételve, legfeljebb 30mg-ig. Amennyiben 30mg-os összdózis beadása után sem megfelelő a hatás, meg kell fontolni másik szer alkalmazását.
A 24óra alatt beadott összdózis nem haladhatja meg a 150mg-ot.
Ephedrine Kabi 10mg/ml oldatos injekció
Adagolás
Felnőttek
Lassú, intravénás injekcióban 5mg (legfeljebb 10mg) adható, szükség szerint 3–4percenként ismételve, legfeljebb 30mg-ig. Amennyiben 30mg-os összdózis beadása után sem megfelelő a hatás, meg kell fontolni másik szer alkalmazását.
A 24óra alatt beadott összdózis nem haladhatja meg a 150mg-ot.
Ephedrine Kabi 30mg/ml oldatos injekció
Adagolás
Felnőttek
Lassú, intravénás injekcióban 3–6mg (legfeljebb 9mg-ot) adható, szükség szerint 3–4percenként ismételve, legfeljebb 30mg-ig. Amennyiben 30mg-os összdózis beadása után sem megfelelő a hatás, meg kell fontolni másik szer alkalmazását.
A 24óra alatt beadott összdózis nem haladhatja meg a 150mg-ot.
Gyermekek és serdülők
Az Ephedrine Kabi alkalmazása gyermekek esetében általánosságban nem javasolt, a hatásosságra, biztonságosságra és az adagolásra vonatkozó adatok hiánya miatt.
-
12év alatti gyermekek
Az efedrin hatásosságát és biztonságosságát 12év alatti gyermekek esetében nem állapították meg. Nem állnak rendelkezésre adatok.
-
12.életévet betöltött gyermekek és serdülők
Az adagolás és a beadás módja a felnőttekével azonos.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
A dózis módosítása nem szükséges vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Idősek
A felnőttekével azonos.
Az alkalmazás módja
Az efedrint kizárólag aneszteziológus adhatja be, vagy aneszteziológus felügyelete mellett alkalmazható, intravénásan.
A készítményt felhasználás előtt hígítani kell, ha szükséges (lásd 6.6pont).
Intravénás alkalmazásra.
Az Ephedrine Kabi alkalmazása ellenjavallt az alábbi esetekben:
-
a hatóanyaggal vagy a készítmény, 6.1pontban felsorolt, bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
egyéb indirekt szimpatomimetikus szerekkel együtt adva, mint a fenilpropanolamin, fenilefrin, pszeudoefedrin és metilfenidát (lásd 4.5pont);
-
alfa-szimpatomimetikus szerekkel együtt adva (lásd 4.5pont);
-
nem szelektív MAO-gátlókkal együtt adva, illetve a kezelés leállítását követő 14napon belül. (lásd 4.5pont).
Különleges figyelmeztetések
Az efedrint óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a gyógyszer hatásaira, főleg a hipertireózisban szenvedőknél.
Fokozott óvatosság szükséges cardiovascularis betegség, pl. ischaemiás szívbetegség, arrhythmia vagy tachycardia, occlusiv érbetegségek, köztük atherosclerosis, hypertonia vagy aneurysma esetén. Anginás fájdalmak kialakulhatnak angina pectorisban szenvedő betegeknél.
Az efedrin szintén óvatossággal alkalmazandó diabetes mellitus, zárt zugú glaucoma vagy prosztata-hypertrophia esetén.
Az efedrin alkalmazása kerülendő vagy körültekintéssel alkalmazandó ciklopropánnal, halotánnal vagy egyéb halogénezett anesztetikumokkal végzett anaesthesia esetén, mivel kamrai arrhythmia alakulhat ki. Fokozott arrhythmia kockázat alakulhat ki egyidejű szívglikozid-, kinidin- vagy triciklusos antidepresszáns-kezelés esetén is (lásd 4.5pont).
Számos szimpatomimetikum kölcsönhatásba lép a monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAOI), és nem adható ilyen kezelésben részesülő betegeknek, illetve a kezelés befejezését követő 14napon belül. Reverzibilis MAOI-kezelés alatt javasolt kerülni a szimpatomimetikumok alkalmazását (lásd 4.5pont).
Az efedrin növeli a vérnyomást, ezért különleges óvatosság szükséges vérnyomáscsökkentő-kezelés alatt álló betegeknél. Az efedrin és az alfa- illetve béta-blokkoló gyógyszerek kölcsönhatása összetett lehet. A propranolol és más béta-adrenoceptor-blokkolók antagonizálják a béta2-adrenoceptor stimulánsok (béta2-agonisták), például a szalbutamol, hatását (lásd 4.5pont).
A nagy dózisú béta2-agonisták kedvezőtlen metabolikus hatásait súlyosbíthatja a nagy dózisú kortikoszteroidok egyidejű adása; ezért a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, amennyiben a két terápiát együtt alkalmazzák, bár ez az óvintézkedés nem érvényes inhalációs kortikoszteroid-terápia esetében. A nagy dózisú béta2-agonisták alkalmazásakor kialakuló hypokalaemia fokozhatja a digitálisz-indukált arrhythmia hajlamát. A hypokalaemiát súlyosbíthatja az aminofillin vagy egyéb xantinszármazékok, kortikoszteroidok, illetve diuretikumok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5pont).
Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az efedrint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek anamnézisében szívbetegség szerepel.
Az készítmény beadása előtt ellenőrizze, hogy az oldat tiszta és látható részecskéktől mentes.
Segédanyagok:
Ephedrine Kabi 3mg/ml oldatos injekció
Ez a gyógyszer 3,21mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 0,16%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 32,1mg nátriumot tartalmaz 10ml-es ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 1,6%-ának felnőtteknél.
Ephedrine Kabi 10mg/ml oldatos injekció
Ez a gyógyszer 2,36mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 0,12%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 11,8mg nátriumot tartalmaz 5ml-es ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 0,59%-ának felnőtteknél.
Ephedrine Kabi 30mg/ml oldatos injekció
A készítmény kevesebb mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ellenjavallott kombinációk:
Indirekt szimpatomimetikus szerek (fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, fenilefrin, metilfenidát)
Vasoconstrictio és/vagy akut hypertenzív epizódok kockázata (lásd 4.3pont).
Alfa-szimpatomimetikus szerek (per osés/vagy nasalis alkalmazás)
Vasoconstrictio és/vagy hypertenzív epizódok kockázata (lásd 4.3pont).
Nem szelektív MAO-gátlók
Paroxysmalis hypertonia, hyperthermia, amely akár halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.3pont).
Nem ajánlott kombinációk:
Ergot alkaloidok (dopaminerg hatás)
Vasoconstrictio és/vagy hypertenzív epizódok kockázata.
Ergot alkaloidok (vasoconstrictio)
Vasoconstrictio és/vagy hypertenzív epizódok kockázata.
Szelektív MAO-A-gátlók (egyidejűleg vagy a kezelést megelőző 2hétben alkalmazva)
Vasoconstrictio és/vagy hypertoniás epizódok kockázata.
Linezolid
Vasoconstrictio és/vagy hypertenzív epizódok kockázata.
Triciklusos antidepresszánsok (pl. imipramin)
Paroxysmális hypertonia esetleges arrhythmiával (adrenalin vagy noradrenalin bejutásának gátlása a szimpatikus rostokba).
Szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátló antidepresszánsok (milnaciprán, venlafaxin):
Paroxysmális hypertonia esetleges arrhythmiával (adrenalin vagy noradrenalin bejutásának gátlása a szimpatikus rostokba).
Guanetidin és rokon vegyületek:
A vérnyomás jelentős emelkedése (a szimpatikus tónus csökkenésével és/vagy az adrenalin vagy noradrenalin szimpatikus rostokba történő bejutásának gátlásával összefüggő hyperreaktivitás). Amennyiben a kombináció nem kerülhető el, akkor a szimpatomimetikus szereket kisebb dózisban, elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Szibutramin
Paroxysmális hypertonia esetleges arrhythmiával (adrenalin vagy noradrenalin bejutásának gátlása a szimpatikus rostokba).
Halogénezett, illékony anesztetikumok
Perioperatív hypertenzív krízis és súlyos kamrai arrhythmia kockázata.
Körültekintéssel alkalmazható kombinációk:
Teofillin
Az efedrin és a teofillin egyidejű alkalmazása insomniát, idegességet és gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat.
Kortikoszteroidok
Az efedrinről kimutatták, hogy növeli a dexametazon clearance értékét.
Antiepileptikumok
A fenitoin plazmakoncentrációja megemelkedik, a plazmakoncentráció emelkedése a fenobarbitál és primidon esetében is előfordulhat.
Doxaprám
Hypertensio kockázata.
Oxitocin
Hypertensio vazokonstriktor szimpatomimetikumokkal.
Vérnyomáscsökkentő szerek:
A reszerpin és metildopa csökkentheti az efedrin vazopresszor hatását.
Terhesség
Állatkísérletekben teratogén hatást igazoltak.
Korlátozott számú nőnél végzett epidemiológiai vizsgálatokból származó klinikai adatok azt mutatják, hogy az efedrinnek nincs különösebb hatása a fejlődési rendellenességek tekintetében.
Anyai hypertonia elszigetelt eseteit írták le vazonkonstriktor aminokkal történő visszaélés vagy azok tartós alkalmazását követően.
Az efedrin átjut a placentán, és ez a magzati szívfrekvencia és a magzati szívfrekvencia-variabilitás növekedésével járt.
Ezért terhesség alatt az efedrin alkalmazását kerülni kell, vagy csak körültekintéssel, szükség esetén szabad alkalmazni.
Szoptatás
Az efedrin kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemők esetében ingerlékenységről és alvászavarokról számoltak be. Bizonyított, hogy az efedrin a beadást követő 21–42órán belül eliminálódik, ezért el kell dönteni, hogy az efedrin-kezelést halasztják el, vagy a szoptatást felfüggesztik a beadást követő 2napban, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a kezelés előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok.
Nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori: ≥1/100 – <1/10; nem gyakori: ≥1/1,000 – <1/100; ritka: ≥1/10000 – <1/1000; nagyon ritka: <1/10000; nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
-
Szervrendszer Gyakoriság Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem ismert Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek elsődleges haemostasis zavarai Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység Pszichiátriai kórképek zavartság, szorongás, depresszió pszichotikus állapotok, félelemérzet Idegrendszeri betegségek és tünetek idegesség, ingerlékenység, nyugtalanság, gyengeség, álmatlanság, fejfájás, verejtékezés remegés, fokozott nyálelválasztás Szembetegségek és szemészeti tünetek zárt zugú glaucomás epizódok Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek palpitatio, hypertonia, tachycardia cardialis arrhythmiák anginás fájdalom, reflex bradycardia, szívmegállás, hypotensio Érbetegségek és tünetek cerebralis haemorrhagia Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe pulmonaris oedema Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás étvágycsökkenés Vese- és húgyúti betegségek és tünetek akut vizelet-retenció Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei hypokalaemia, a vércukorszint változása
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás
Túladagolás esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: hányinger, hányás, láz, paranoid pszichózis, ventricularis és supraventricularis arrhythmiák, hypertensio, légzésdepresszió, görcsrohamok és kóma.
Embernél a halálos dózis megközelítőleg 2g, ami körülbelül 3,5–20mg/l vérkoncentrációnak felel meg.
A túladagolás kezelése
Az efedrin túladagolásának kezelése intenzív támogató kezelést igényelhet.
A szupraventrikuláris tachycardia kezelésére 50–200mg labetalol adható, lassú intravénás injekcióban, EKG-monitorozás mellett. A kálium kompartmentek közötti eltolódása miatt kialakuló kifejezett hypokalaemia (<2,8mmol/l) szívritmuszavarra hajlamosít, mely propranolol alkalmazása mellett kálium-klorid-infúzióval kezelhető, illetve légzési alkalózis előfordulása esetén annak kezelése is szükséges.
A központi idegrendszeri stimuláns hatásainak kontrollálásához benzodiazepin és/vagy neuroleptikum adására lehet szükség.
Súlyos magas vérnyomás esetén parenterális vérnyomáscsökkentők adhatók, mint az intravénás nitrátok, kalciumcsatorna-blokkolók, nitroprusszid-nátrium, labetalol vagy fentolamin.
A vérnyomáscsökkentő gyógyszer kiválasztása az elérhetőségtől, a fennálló betegségektől és a beteg klinikai állapotától függ.
Farmakológiai tulajdonságok - EPHEDRINE 3 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Adrenerg és dopaminerg készítmények
ATC-kód: C01CA26
Az efedrin egy szimpatomimetikus amin, amely közvetlen hatással van az alfa- és a béta-receptorokra, és közvetett hatása is van, fokozza a noradrenalin felszabadulását a szimpatikus idegvégződésekből.
Mint minden szimpatomimetikum, az efedrin stimulálja a központi idegrendszert, a szív- és érrendszert, a légzőrendszert, valamint az emésztőrendszer és a húgyúti rendszer záróizmait. Az efedrin monoamino-oxidáz- (MAO) gátló is.
Felszívódás
Intravénás alkalmazást követően az efedrin biohasznosulása teljes, per os alkalmazás után az efedrin biológiai hasznosulása a leírások szerint 90% fölött van.
Biotranszformáció és elimináció
A kiválasztást a vizelet pH-ja befolyásolja:
savas vizeletben 73–99% (átlagosan: 88%),
lúgos vizeletben 22–35% (átlagosan: 27%).
Per os vagy parenteralis alkalmazás után az efedrin 77%-a változatlan formában, vizelettel ürül ki a szervezetből.
A felezési idő függ a vizelet pH-jától. Savas vizelet esetén (pH=5) a felezési idő 3óra; lúgos vizelet esetén (pH=6,3), a felezési idő körülbelül 6óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - EPHEDRINE 3 MG/ML
Ephedrine Kabi 3mg/ml oldatos injekció:
nátrium-klorid;
nátrium-citrá;
citromsav-monohidrát;
nátrium-hidroxid (a pH beállításához);
sósav (a pH beállításához);
injekcióhoz való víz.
Ephedrine Kabi 10mg/ml oldatos injekció:
nátrium-klorid;
nátrium-hidroxid (a pH beállításához);
sósav (a pH beállításához);
injekcióhoz való víz.
Ephedrine Kabi 30mg/ml oldatos injekció:
nátrium-hidroxid (a pH beállításához);
sósav (a pH beállításához);
injekcióhoz való víz.
3év
Az ampulla első felbontását követően:
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
Fecskendőben tárolt, hígítatlan oldat felhasználhatósági időtartama:
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 72órán keresztül és 2–8°C-on 72órán keresztül bizonyított.
Felhasználhatósági időtartam a hígítást követően 10mg/ml és 30mg/ml hatáserősségek esetén:
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 72órán keresztül és 2–8°C-on 72órán keresztül bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely normál esetben 2–8°C on tárolva nem haladhatja meg a 24órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban.
Ephedrine Kabi 3mg/ml oldatos injekció
10ml oldat I-es típusú üvegampullában.
5 vagy 10 ampullát tartalmazó kiszerelésben.
Ephedrine Kabi 10mg/ml oldatos injekció
5ml oldat I-es típusú üvegampullában.
5 vagy 10 ampullát tartalmazó kiszerelésben.
Ephedrine Kabi 30mg/ml oldatos injekció
1ml oldat I-es típusú üvegampullában.
5, 10 vagy 50 ampullát tartalmazó kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Az oldatot alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az oldatot nem szabad felhasználni, ha látható részecskéket tartalmaz.
Ephedrine Kabi 10mg/ml oldatos injekció
Hígítási utasítások:
Hígítsa az oldatos injekciót 5mg/ml-es végkoncentrációra (lásd 4.2pont).
Ephedrine Kabi 30mg/ml oldatos injekció
Hígítási utasítások:
Hígítsa az oldatos injekciót 3mg/ml-es vagy 5mg/ml-es végkoncentrációra (lásd 4.2pont).
Az Ephedrine Kabi az alábbi készítményekkel kompatibilis:
-
9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat
-
50mg/ml-es (5%-os) glükóz-infúzió
-
Ringer-laktát infúzió
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./3. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).