EPHEDRINE SINTETICA 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - EPHEDRINE 10 MG/ML
Spinalis, epiduralis vagy általános érzéstelenítés alatt fellépő hypotonia kezelésére javallott felnőtteknél és 12évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Adagolás
Az efedrint a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb időn keresztül kell alkalmazni.
Felnőttek valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
Lassú, intravénás injekcióban 5mg (legfeljebb 10mg) adható, szükség szerint 3-4percenként ismételve. A 24óra alatt beadott összdózis nem haladhatja meg a 150mg-ot.
Gyermekek:
Az efedrin biztonságosságát és hatásosságát 0 és 12éves kor közötti gyermekek esetében nem vizsgálták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Idősek:
Az adagolás a felnőttekével azonos, 5mg-os bólussal kezdve. A nagyon idős korosztálynál a dózis emelésére lehet szükség.
Alkalmazás módja
Az efedrin kizárólag intravénás injekcióban, aneszteziológus adhatja be vagy aneszteziológus felügyelete mellett alkalmazható.
Az Efedrin Sintetica alkalmazása ellenjavallt az alábbi esetekben:
-
a hatóanyaggal vagy a készítmény, 6.1 pontban felsorolt, bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
hyperexcitabilitás, pheochromocytoma;
-
fenilpropanolamin, fenilefrin, pszeudoefedrin, metilfenidát (vagy egyéb indirekt szimpatomimetikus szer) alkalmazása esetén.
Az efedrin alkalmazása ellenjavallt nem szelektív MAO-gátlókkal történő kezelés alatt, illetve a kezelés abbahagyását követő 2héten belül, mivel a kombináció súlyos, esetleg halálos hypertoniát okozhat.
Különleges figyelmeztetések
Az efedrin óvatosan adandó az alábbi betegségek fennállása esetén:
-
diabetes mellitus;
-
hypertonia;
-
prostata hypertrophia;
-
kezeletlen hyperthyreosis;
-
zárt zugú glaucoma;
-
krónikus szorongás, pszichiátriai kórképek.
Fokozott óvatosság javasolt cardiovascularis betegség, pl. ischaemiás szívbetegség, arrhythmia vagy tachycardia, occlusiv érbetegségek, köztük atherosclerosis, továbbá aneurysma esetén. Anginás fájdalmak kialakulhatnak angina pectorisban szenvedő betegeknél.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél fennállhat a toxicitás kockázata, ezért fokozott elővigyázatossággal kell eljárni és a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Az idős betegeknél a dózis meghatározásakor elővigyázatosan kell eljárni, általában a legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést, figyelembe véve a máj- és vesekárosodás vagy a károsodott szívműködés gyakoribb előfordulását, valamint a társbetegségeket, és az egyidejűleg alkalmazott más gyógyszereket.
Ez a gyógyszer 2,37mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 0,1%-ának felnőtteknél.
Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az efedrint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek anamnesisében szívbetegség szerepel.
A laboratóriumi vizsgálatokra kifejtett hatás
A sportolókat figyelmeztetni kell, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, amely a dopping teszteken pozitív eredményt adhat.
Ellenjavallott kombinációk
Indirekt szimpatomimetikus szerek (fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, fenilefrin, metilfenidát): vasoconstrictio és/vagy akut hypertoniás epizódok kockázata.
Nem szelektív MAO-gátlók: az efedrin alkalmazása ellenjavallt nem szelektív MAO-gátlókkal történő kezelés alatt, illetve a kezelés leállítását követő 2 héten belül, mivel a kombináció súlyos, esetleg halálos hypertoniát okozhat.
Nem ajánlott kombinációk
Halogéntartalmú, inhalációsanaestethicumok: súlyos kamrai arrhythmia (a szív ingerlékenysége fokozódik). Mindazonáltal az új inhalációs anaestheticumok, mint például a szevoflurán és a dezflurán, kevésbé váltanak ki a szívműködéssel kapcsolatos mellékhatásokat, lehetővé téve az efedrinnel történő esetleges együttes alkalmazást.
Triciklusos antidepresszánsok (pl. imipramin): paroxysmális hypertonia esetleges arrhythmiával (adrenalin vagy noradrenalin bejutásának gátlása a szimpatikus rostokba).
Noradrenalin-szerotonin visszavételt gátló antidepresszánsok (milnaciprán, venlafaxin): paroxysmális hypertonia esetleges arrhythmiával (adrenalin vagy noradrenalin bejutásának gátlása a szimpatikus rostokba).
Guanetidin és rokon vegyületek: a vérnyomás jelentős emelkedése (a szimpatikus tónus csökkenésével és/vagy az adrenalin vagy noradrenalin szimpatikus rostokba történő bejutásának gátlásával összefüggő hyperreaktivitás). Amennyiben a kombináció nem kerülhető el, akkor a szimpatomimetikus szereket kisebb dózisban, fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Szibutramin: paroxysmális hypertonia esetleges arrhythmiával (adrenalin vagy noradrenalin bejutásának gátlása a szimpatikus rostokba).
Szelektív MAO-A gátlók (moklobemid, toloxaton): fennáll a vasoconstrikció és/vagy hypertoniás epizódok kockázata.
Linezolid: fennáll a vasoconstrikció és/vagy hypertoniás epizódok kockázata.
Ergot alkaloidok: fennáll a vasoconstrikció és/vagy hypertoniás epizódok kockázata.
Elővigyázatosságot igénylő kombinációk
Alfa- és beta-adrenerg receptor blokkoló (pl. fentolamin): csökkenti az efedrin vasopressor hatását. A béta-blokkolók gátolhatják az efedrin bronchodilatátor hatását és a szívműködésre kifejtett hatásait.
A reszerpin és a metildopa csökkenti az efedrin vazopresszor hatását.
Teofillin és származékai (aminofillin): az efedrin és a teofillin egyidejű alkalmazása álmatlanságot, idegességet és gastrointestinalis panaszokat okozhat.
Vizelet pH-ját befolyásoló szerek: a vizelet lúgosító szerek, pl. acetazolamid vagy a nátrium-bikarbonát, gátolják az efedrin vesén keresztüli kiválasztását.
Kortikoszteroidok: az efedrinről kimutatták, hogy növeli a dexametazon clearance-értékét.
Antiepileptikumok: a fenitoin, és lehetséges, hogy a fenobarbitál és a primidon plazmakoncentrációja emelkedik.
Klonidin, atropin: fokozzák az efedrin presszor hatását.
Oxitocin és egyéb méhösszehúzó szerek: súlyos, szülés utáni hypertoniát írtak le olyan betegeknél, akik vasopressort (pl. metoxamint, fenilefrint, efedrint) és méhösszehúzó gyógyszereket (pl. metilergonovin, ergonovin) is kaptak. Ezen betegek közül néhányan stroke-ot kaptak.
Szívglikozidok: az efedrin és a szívglikozidok, például a digitálisz glikozidok együttes alkalmazása növelheti az arrhythmia kialakulásának kockázatát.
Aminofillin és egyéb xantin származékok, vizelethajtó kezelés: egyidejű alkalmazása hypokalaemiát okozhat.
Terhesség:
Az efedrin terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokon végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Az efedrin terhesség alatt történő alkalmazását kerülni kell, mivel az efedrin átjut a placentán, és ez a magzati szívfrekvencia és a magzati szívfrekvencia-variabilitás növekedésével járt.
Szoptatás
Annak ellenére, hogy e tekintetben nem áll rendelkezésre elegendő adat, feltételezhető, hogy az efedrin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A beadást követően a szoptatást két napra fel kell függeszteni. Ingerlékenységről és zavart alvásról számoltak be a szoptatott csecsemőknél.
Termékenység
Állatkísérleti adatok az efedrin termékenységre gyakorolt hatásáról nem megfelelőek (lásd 5.3 pont).
| Gyakoriság | Nagyon gyakori (≥1/10) | Gyakori (≥1/100 - <1/10) | Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) | Ritka (≥1/10000 - <1/1000) | Nagyon ritka (<1/10000) | Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) |
| Szervrendszer | ||||||
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | elsődleges haemostasis zavarai | |||||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenység | |||||
| Pszichiátriai kórképek | szorongás | zavartság, depresszió | ||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | álmatlanság, nyugtalanság, | remegés verejtékezés, migrén | ingerlékenység | |||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | zárt zugú glaucomás epizódok, arra anatómiailag hajlamos betegeknél | |||||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | tachycardia, palpitatio | cardialis arrhythmiák, hypertonia, precordialis fájdalom | ||||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hányinger, hányás | |||||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | izomgyengeség | |||||
| Vese-és húgyúti betegségek és tünetek | akut vizelet-retenció | |||||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrkiütés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Túladagolás esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: migrén, hányinger, hányás, hypertonia, tachycardia, láz, paranoid pszichózis, hallucinációk, ventricularis és supraventricularis szívritmuszavarok, légzésdepresszió, görcsök és kóma.
Embernél a halálos dózis 2g körül van, ami körülbelül 3,5-20mg/l vérkoncentrációnak felel meg.
Túladagolás kezelése:
A túladagolás és a központi idegrendszeri izgalom és a görcsök kezelésére diazepám injekció adható 0,1‑0,2mg/ttkg dózisban. Intravénásan, lassan, egyszerre 10-20mg dózis adható be.
Izgatottság, hallucinációk és a hypertonia kezelésére klórpromazin alkalmazandó.
A súlyos hypertonia kezelésére fentolamin vagy más alfa-adrenerg receptor blokkoló adható.
Hypertonia vagy súlyos tachyarrhythmia kezelésére béta-blokkolók, pl. propranolol előnyösnek bizonyulhatnak.
Farmakológiai tulajdonságok - EPHEDRINE 10 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Adrenerg és dopaminerg készítmények
ATC-kód: C01CA26
Az efedrin egy szimpatomimetikus amin, amely közvetlen hatással van az alfa- és a béta-receptorokra és közvetett hatása is van, fokozza a noradrenalin felszabadulását a szimpatikus idegvégződésekből.
Mint minden szimpatomimetikum, az efedrin stimulálja a központi idegrendszert, a szív- és érrendszert, a légzőrendszert, valamint az emésztőrendszer és a húgyúti rendszer záróizmait. Az efedrin hyperglykaemiát provokálhat. Az intravénásan beadott 10-25mg közötti dózis szívre gyakorolt hatásai 1órán át fennállnak.
Felszívódás
Az efedrin gyorsan és teljes mértékben felszívódik szájon át történő, intramusculáris vagy subcutan alkalmazás során.
Az efedrin-hidroklorid szabadon kering a plazmában.
Eloszlás
Bár konkrét információk nem állnak rendelkezésre, feltételezhető, hogy az efedrin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.
Az injekció beadását követően gyorsan szétoszlik a testben, és felhalmozódik a májban, a vesében, a tüdőben, a lépben és az agyban. Ennek a felhalmozódásnak köszönhető a magas eloszlási térfogat, ami 122 és 320liter között van.
Biotranszformáció
Az efedrin kis része lassan metabolizálódik a májban oxidatív deaminálódással, demetileződéssel, aromás hidroxileződéssel és konjugációval. A metabolitok az alábbi vegyületek és a konjugátumaik lehetnek: p-hidroxiefedrin, p-hidroxinorefedrin, norefedrin.
Elimináció
A kiválasztást a vizelet pH-ja befolyásolja:
savas vizeletben 73–99% (átlagosan: 88%),
lúgos vizeletben 22-35% (átlagosan: 27%).
Per os vagy parenteralis alkalmazás után az efedrin 77%-a változatlan formában, vizelettel ürül ki a szervezetből.
A felezési idő függ a vizelet pH-jától. Savas vizelet esetén (pH=5) a felezési idő 3óra; lúgos vizelet esetén (pH=6,3), a felezési idő körülbelül 6óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - EPHEDRINE 10 MG/ML
nátrium-klorid
nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
sósav (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Törőponttal ellátott, tiszta, színtelen, I-es típusú üvegampullában és dobozban.
10 darab 5 ml-es ampullát tartalmaz dobozonként.
Használati útmutató:
Az ampulla egyszeri alkalmazásra szolgál.
Használat után semmisítse meg a megmaradt készítményt. NE HASZNÁLJA ÚJRA.
A bontatlan és ép ampulla tartalma steril, az ampulla kizárólag a felhasználás előtt bontható fel.
Használat előtt ellenőrizze, hogy a készítmény részecskementes-e és elszíneződött-e.
Kizárólag a tiszta, színtelen, részecskéktől vagy csapadéktól mentes oldat használható fel.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás:II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).