ESOMEPRAZOL ACTAVIS 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
- esomeprazole
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ESOMEPRAZOL 40 MG
Az Esomeprazol Actavis gyomornedv-ellenálló tabletta felnőtteknél az alábbiak kezelésére javallott:
Gastro‑oesophagealis reflux betegség (GERD)
-
erozív reflux oesophagitis kezelése
-
gyógyult oesophagitises betegek hosszú távú kezelése, a relapszus megelőzése
-
gastro‑oesophagealis reflux betegség (GERD) tüneti kezelése.
Megfelelő antibakteriális terápiás adagolási protokollokkal kombinációbanHelicobacter pylorieradikációja és
-
Helicobacter pylori fertőzés talaján kialakult duodenális fekély gyógyítása, továbbá
-
Helicobacter pylori fertőzés talaján kialakult peptikus fekély relapszusának megelőzése.
Tartós NSAID‑kezelést igénylő betegeknél
NSAID‑kezelés mellett kialakult gastricus fekélyek gyógyítása
NSAID‑kezeléssel összefüggő gastricus és duodenalis fekélyek megelőzése a veszélyeztetett betegeknél.
Peptikus fekély tartós kezelése, a vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezető intravénás terápiát követően
Zollinger–Ellison-szindróma kezelése
Az Esomeprazol Actavis tabletta serdülők számára 12éves kortól az alábbi esetekben javallott:
Gastro‑oesophagealis reflux betegség (GERD)
-
erozív reflux oesophagitis kezelése
-
gyógyult oesophagitises betegek hosszú távú kezelése, a relapszus megelőzése érdekében
-
gastro‑oesophagealis reflux (GERD) tüneti kezelése.
Antibiotikumokkal kombinálva aHelicobacter pyloriáltal okozott duodenális fekélybetegség kezelése.
Adagolás
Felnőttek
Gastro‑oesophagealis reflux betegség (GERD)
-
erozív reflux oesophagitis kezelése
Naponta egyszer 40mg ezomeprazol, négy héten keresztül.
További négyhetes kezelés javasolt azoknál a betegeknél, akiknek az oesophagitise nem gyógyult, illetve a tüneteik tartósan fennmaradtak.
-
gyógyult oesophagitises betegek hosszú távú kezelése, a relapszus megelőzése érdekében
Naponta egyszer 20mg ezomeprazol.
-
gastro‑oesophagealis reflux betegség (GERD) tüneti kezelése
Naponta egyszer 20mg ezomeprazol, azon betegeknél, akiknek nincs oesophagitisük. Amennyiben a tüneti kezelés 4hét után nem eredményes, akkor a beteg további kivizsgálása szükséges. Amint a tünetek elmúltak, napi egyszeri 20mg ezomeprazol bevételével további tünetmentesség érhető el. Szükség esetén napi egyszeri 20mg ezomeprazol kezelési rend követhető. Nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) terápiában részesülő betegek GERD tüneteinek kezelésére a gyomor‑ és nyombélfekély kialakulásának veszélye miatt nem javasolt a szükség szerinti (on demand) alkalmazás.
Megfelelő antibakteriális terápiás protokollokkal kombinációban Helicobacter pylori eradikációja és
-
Helicobacter pylorifertőzés talaján kialakult duodenális fekély gyógyítása, valamint
-
Helicobacter pylorifertőzés talaján kialakult, gyógyult peptikus fekély relapszusánakmegelőzése.
20mg ezomeprazol 1g amoxicillinnel és 500mg klaritromicinnel, naponta kétszer, 7napon át.
Tartós NSAID‑kezelést igénylő betegek
NSAID‑kezelés mellett kialakult gyomorfekélyek gyógyítása: A szokásos dózis naponta egyszer 20mg ezomeprazol. A kezelés időtartama 4–8hét.
NSAID‑kezeléssel összefüggő gyomor‑ és nyombélfekélyek megelőzése a veszélyeztetett betegeknél: Naponta egyszer 20mg ezomeprazol.
Vérző, peptikus fekély tartós kezelése, a vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezető intravénás terápiát követően
Naponta egyszer 40 mg, 4 héten keresztül, a vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezető intravénás terápiát követően.
Zollinger–Ellison-szindróma kezelése
A javasolt kezdő dózis naponta kétszer 40mg ezomeprazol. Ezt követően a megfelelő dózist egyénileg kell beállítani és a kezelést mindaddig folytatni kell, amíg az klinikailag indokolt. A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a betegek többsége naponta 80 és 160mg közötti ezomeprazol dózissal kontrollálható. A napi 80mg‑nál nagyobb dózist elosztva, naponta két részben kell bevenni.
Különleges betegpopulációk
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Mivel súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csupán korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok, az ilyen betegek kezelése kellő körültekintést igényel (lásd 5.2 pont).
Májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad túllépni a napi maximális 20mg‑os ezomeprazol dózist (lásd 5.2pont).
Idős betegek
Időseknél nincs szükség dózismódosításra.
Gyermekek és serdülők
12év feletti serdülők
Gastro‑oesophagealis reflux betegség (GERD)
-
erozív reflux oesophagitis kezelése
naponta egyszer 40mg ezomeprazol 4héten keresztül.
További 4 hetes kezelés ajánlott azon betegek esetében, akiknél az oesophagitis nem gyógyult, illetve akiknél a tünetek továbbra is fennmaradnak.
- oesophagitis gyógyulása utáni tartós kezelés, relapsus megelőzése érdekében
naponta egyszer 20mg ezomeprazol.
- gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) tüneti kezelése
naponta egyszer 20mg ezomeprazol az oesophagitisben nem szenvedő betegek számára. Amennyiben a tünetek kontrollja nem érhető el 4hét elteltével, a beteg további kivizsgálása ajánlott. Amint a tünetek elmúltak, az esetleg jelentkező további tüneteket naponta egyszer 20mg ezomeprazollal lehet kordában tartani.
Helicobacter pylorifertőzés talaján kialakult duodenális fekély kezelése
A megfelelő kombinált kezelés kiválasztása során figyelembe kell venni a baktériumok rezisztenciájára, a kezelés időtartamára (leggyakrabban 7nap, esetenként azonban akár 14nap) és az antibakteriális gyógyszerek helyes használatára vonatkozó hivatalos nemzeti, regionális és helyi irányelveket. A kezelést szakorvos felügyelete alatt kell végezni.
Adagolási ajánlás:
| Testtömeg | Adagolás |
| 30‑40kg | Két antibiotikummal kombinált alkalmazás: 20mg ezomeprazol 750mg amoxicillin és 7,5mg/ttkg klaritromicin, mindegyik egyidőben, naponta kétszer alkalmazva, egyhéten keresztül. |
| >40kg | Két antibiotikummal kombinált alkalmazás: 20mg ezomeprazol, 1g amoxicillin és 500mg klaritromicin, mindegyik egyidőben, naponta kétszer alkalmazva, egyhéten keresztül. |
12év alatti gyermekek
Az Esomeprazol Actavis nem alkalmazható 12év alatti gyermekeknél. Rendelkezésre állnak az ezomeprazol megfelelőbb gyógyszerformái.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Azon betegek számára, akiknek nehezükre esik a nyelés, a gyomornedv-ellenálló tabletta fél pohár szénsavmentes vízben diszpergálható. Más folyadékot nem szabad használni, mert feloldódhat a gyomorsav‑ellenálló bevonat. Addig kell kevergetni a pohár tartalmát, amíg a tabletták szétesnek, majd a pelleteket tartalmazó folyadékot azonnal, vagy 30percen belül kell meginni. A poharat félpohárnyi vízzel át kell öblíteni, és ezt is meg kell inni. A pelleteket tilos szétrágni vagy összetörni!
Nyelésképtelen betegeknél a gyomornedv-ellenálló tabletta szénsavmentes vízben diszpergálható és gyomorszondán át adható. Fontos ellenőrizni, hogy a kiválasztott fecskendő és szonda megfelelő‑e a beavatkozáshoz. Az elkészítésre és alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
A hatóanyaggal, szubsztituált benzimidazol‑származékokkal, vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az ezomeprazol nem alkalmazható nelfinavirral együtt (lásd 4.5pont).
Gyomorfekély gyanúja vagy megléte esetén bármilyen figyelmeztető tünet (pl. jelentős nem szándékos fogyás, visszatérő hányás, dysphagia, haematemesis vagy melaena) jelentkezésekor, előzetesen ki kell zárni a fekélyes terület malignitását, mivel az ezomeprazol kezelés mérsékelheti a tüneteket, és késleltetheti a diagnózist.
Hosszú távú alkalmazás
A tartósan (különösen az egyévnél is hosszabb ideig) kezelt betegeket rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani.
Szükség szerinti kezelés
A szükség szerint alkalmazott (on‑demand) kezelésben részesülő betegeket arra kell utasítani, hogy keressék fel orvosukat, ha tüneteik jellege megváltozik.
Helicobacter pylorieradikációja
Amikor az ezomeprazolt Helicobacter pylori eradikációjára rendelik a hármas kombináció minden komponensére vonatkozó lehetséges interakciót tekintetbe kell venni. A klaritromicin egy hatékony CYP3A4‑inhibitor, ezért azoknál a betegeknél, akik a hármas kombinációs terápia ideje alatt más, ugyancsak CYP3A4 által metabolizált gyógyszert, pl. ciszapridot is szednek, szem előtt kell tartani a klaritromicin ellenjavallatait és kölcsönhatásait.
Gastrointestinalis fertőzések
A protonpumpa‑inhibitor terápia kismértékben fokozhatja a gastrointestinalis (pl. a Salmonella és a Campylobacter) fertőzések kockázatát (lásd 5.1pont).
B12vitamin abszorpciója
Minden egyéb savtermelést gátló gyógyszerhez hasonlóan, a létrejövő hypo‑ vagy achlorhydria következtében az ezomeprazol is csökkentheti a B12‑vitamin (cianokobalamin) felszívódását. Ezt figyelembe kell venni azoknál a tartósan kezelt betegeknél, akiknél csökkent a B12‑vitamin tartalék, továbbá azoknál, akiknél a B12‑vitamin csökkent felszívódásának kockázati tényezői vannak jelen.
Hypomagnesaemia
A legalább 3hónapon, és a legtöbb esetben egy éven keresztül protonpumpa‑gátlókkal, mint például ezomeprazollal kezelt betegeknél súlyos hypomagnesaemiáról számoltak be. A hypomagnesaemia olyan súlyos tünetekkel jelentkezhet, mint a kimerültség, tetánia, delírium, konvulzió, szédülés, kamrai ritmuszavar, mely tünetek gyakran észrevétlenül kezdődnek és eleinte figyelmen kívül hagyják őket. A legtöbb érintett betegnél a hypomagnesaemia javult a magnéziumpótló terápia, és a protonpumpa-gátlókkal végzett kezelés leállítása után.
Az egészségügyi szakembernek fontolóra kell venni a magnéziumszint ellenőrzését a kezelés megkezdése előtt és rendszeres időközönként a kezelés során azoknál a betegeknél, akik várhatóan hosszú távú protonpumpa‑gátló terápiában részesülnek, vagy egyidejűleg digoxint, illetve olyan gyógyszereket szednek, melyek hypomagnesaemiát okozhatnak (pl.: diuretikumok).
Csonttörések kockázata
A protonpumpa‑gátlók, főként nagy adagok hosszú távú (1évet meghaladó) alkalmazása- mérsékelten megnövelhetik a csípő‑, csukló‑ és gerinctörések kockázatát, főként időseknél, vagy olyan betegeknél, akiknél egyéb ismert kockázati tényezők is fennállnak. Megfigyeléses vizsgálatok szerint a protonpumpa-gátlók 10‑40%‑kal növelik meg a törések kockázatát. A törések emelkedett száma egyéb kockázati tényezők jelenléte miatt is bekövetkezhet. Az osteoporosis rizikójának kitett betegeknek az érvényes klinikai irányelveknek megfelelő ellátásban, valamint megfelelő D‑vitamin‑ és kalciumbevitelben kell részesülniük.
Szubakut bőr lupusz eritematózus (SCLE)
A protonpumpa gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel. Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni az ezomeprazol alkalmazásának leállítását. Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa gátlók használata esetén is.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)
Az ezomeprazol-kezeléssel összefüggésben nagyon ritkán bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról (SCAR) számoltak be, például erythema multiformét (EM), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek. A betegeket tájékoztatni kell az EM/SJS/TEN/DRESS súlyos bőrreakció jeleiről és tüneteiről, és a betegeknek sürgősen kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha bármilyen erre utaló jelet vagy tünetet észlelnek. Az ezomeprazol-kezelést súlyos bőrreakció jelei és tünetei esetén azonnal abba kell hagyni, és szükség szerint további orvosi ellátást/szoros megfigyelést kell biztosítani. EM/SJS/TEN/DRESS jelentkezése után tilos a kezelés újbóli elkezdése (re-challenge).
Egyéb gyógyszerekkel kombinált alkalmazás
Ezomeprazol és atazanavir együttadása nem ajánlott (lásd 4.5pont). Amennyiben atazanavir és egy protonpumpa‑gátló együttes alkalmazását elkerülhetetlennek tartják, szoros klinikai megfigyelés javasolt, amikor a 100mg ritonavirrel együtt adott atazanavir dózis 400mg‑ra emelik. Ilyen esetben a 20mg‑os ezomeprazol dózist nem szabad túllépni.
Az ezomeprazol a CYP2C19 enzim inhibítora. Az ezomeprazol kezelés megkezdésekor, illetve befejezésekor figyelembe kell venni a CYP2C19 enzim által metabolizált gyógyszerekkel való potenciális kölcsönhatásokat. Kölcsönhatást figyeltek meg klopidogrél és omeprazol között (lásd 4.5pont). A kölcsönhatás klinikai jelentősége bizonytalan. Elővigyázatosságként az ezomeprazol és a klopidogrél egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Amikor az ezomeprazolt szükség szerinti alkalmazásra rendelik, az ezomeprazol ingadozó plazmakoncentrációja miatt figyelembe kell venni a más gyógyszerekkel létrejövő esetleges interakciók lehetőségét (lásd 4.5pont).
Laboratóriumi vizsgálatokkal létrejövő kölcsönhatás
Az emelkedett kromogranin A (CgA) szint megzavarhatja a neuroendokrin tumorok kimutatását célzó vizsgálatokat. Az ilyen interferencia elkerülése érdekében az Esomeprazol Actavis‑kezelést legalább öt nappal a CgA meghatározás előtt le kell állítani (lásd 5.1pont). Ha a CgA‑ és gasztrinszintek az első mérés alapján nem tértek vissza a referencia tartományba, a mérést 14nappal a protonpumpa‑gátló kezelés leállítása után meg kell ismételni.
Segédanyagok
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Szacharóz
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz‑izomaltáz hiányban készítmény nem szedhető.
Az ezomeprazol hatásai más gyógyszerek farmakokinetikájára
Proteázgátlók
Kölcsönhatásról számoltak be omeprazol és néhány proteáz‑gátló között. Ezen interakciók klinikai jelentősége és a hátterükben álló mechanizmusok nem minden esetben ismertek. Az omeprazol kezelés során megemelkedett gyomor pH megváltoztathatja a proteáz-gátlók felszívódását. Egyéb lehetséges kölcsönhatás mechanizmusok a CYP 2C19 gátlásán keresztül érvényesülhetnek.
Az atazanavir, illetve nelfinavir csökkent szérumszintjeit jelentették, amikor ezeket a készítményeket omeprazollal együtt adták, így egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott. Omeprazol (naponta egyszer 40mg) és 300mg atazanavir/100mg ritonavir együttes alkalmazása egészséges önkénteseknél az atazanavir expozíció nagyfokú csökkenését eredményezte (az AUC, Cmax és Cmin kb. 75%‑kal lett kisebb). Az atazanavir dózis 400mg‑ra növelése nem ellensúlyozta az omeprazol atazanavir expozícióra gyakorolt hatását. Omeprazol (20mg naponta egyszer) együttadása 400mg atazanavir/100mg ritonavir kombinációval egészséges önkénteseknél az atazanavir expozíció kb. 30%‑os csökkenését eredményezte ahhoz az expozícióhoz képest, amit a (naponta egyszer) 20mg omeprazol nélkül alkalmazott napi egyszeri 300mg atazanavir/100mg ritonavir mellett megfigyeltek. Az egyidejűleg alkalmazott omeprazol (40mg naponta egyszer) a nelfinavir AUC, Cmax és Cmin átlagértékeit 36‑39%‑kal, míg az M8 farmakológiailag aktív metabolit AUC, Cmax és Cmin átlagértékeit 75‑92%‑kal csökkentette. Az omeprazol és ezomeprazol hasonló farmakodinámiás hatásai és farmakokinetikai tulajdonságai miatt, ezomeprazol és atazanavir egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4pont), míg az ezomeprazol és nelfinavir együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3pont).
A szakvinavir emelkedett (80‑100%) szérumszintjeit jelentették, amikor a (ritonavirrel együtt adott) gyógyszert (naponta egyszer 40mg) omeprazollal alkalmazták együtt. Napi egyszer 20mg omeprazol nem befolyásolta a ritonavirral együtt adott darunavir és a szintén ritonavirrel együtt alkalmazott amprenavir expozícióját. A napi egyszer 20mg ezomeprazolnak nem volt hatása az amprenavir expozícióra (sem ritonavir adása mellett, sem anélkül). Napi egyszer 40mg omeprazol nem befolyásolta a lopinavir expozícióját (egyidejűleg adott ritonavir mellett).
Metotrexát
Metotrexát és protonpumpa‑gátlók egyidejű alkalmazásakor egyes betegeknél a metotrexátszint emelkedéséről számoltak be. Ezért nagydózisú metotrexátot alkalmazó kezelési sémákban megfontolható a pantoprazol átmeneti felfüggesztése.
Takrolimusz
Ezomeprazol egyidejű alkalmazásakor emelkedett takrolimusz szérumszintről számoltak be. A takrolimusz koncentráció, valamint a vesefunkció (kreatinin‑clearance) fokozott monitorozását, továbbá a takrolimusz adagolásának megváltoztatását szükség szerint kell elvégezni.
Gyógyszerek, amelyek felszívódása pH függő
Az ezomeprazol és egyéb protonpumpa‑gátló‑kezeléssel felfüggesztett gyomorsav termelés miatt csökkenhet vagy növekedhet a gyomor pH‑tól függően felszívódó gyógyszerek abszorpciója. A gyomor savasságát csökkentő egyéb gyógyszerekhez hasonlóan az ezomeprazol‑kezelés alatt is fokozódhat egyes gyógyszerek, mint pl. a ketokonazol, itrakonazol és erlotinib felszívódásának mértéke. Egészséges egyéneknél omeprazol (naponta 20mg) és digoxin egyidejű alkalmazása a digoxin biohasznosulását 10%‑kal (tízből két alanynál pedig legfeljebb 30%‑kal) növelte. Digoxin toxicitásról ritkán számoltak be. Ennek ellenére körültekintés szükséges, amikor idős betegeknél nagy dózisban alkalmazzák az ezomeprazolt. A digoxin terápiás szintjének fokozott monitorozása szükséges.
A CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek
Az ezomeprazol gátolja a CYP2C19‑et, a legfőbb ezomeprazol‑metabolizáló enzimet. Amikor tehát az ezomeprazolt olyan egyéb gyógyszerekkel pl. diazepammal, citaloprammal, imipraminnal, klomipraminnal, fenitoinnal stb. adják együtt, amelyeket szintén a CYP2C19 által metabolizál, megnövekedhet ezeknek a gyógyszerek a plazmakoncentrációja és dóziscsökkentés válhat szükségessé. Ezt különösen az ezomeprazol szükség szerinti alkalmazásakor kell figyelembe venni.
Diazepam
30mg ezomeprazol és a CYP2C19 szubsztrát diazepam egyidejű alkalmazása a diazepam clearance‑ének 45%‑os csökkenését eredményezte.
Fenitoin
Amikor epilepsziás betegeknek 40mg ezomeprazolt fenitoinnal adtak együtt, a fenitoin plazmaszint mélypontjának 13%‑os emelkedése volt tapasztalható. A fenitoin plazmakoncentráció monitorozása javasolt az ezomeprazol kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor.
Vorikonazol
Az omeprazol (naponta egyszer 40mg) a (CYP2C19 szubsztrát) vorikonazol Cmax értékét 15%‑kal, AUC értékét pedig 41%‑kal növelte.
Cilosztazol
Mind az omeprazol, mind az ezomeprazol, CYP2C19‑inhibitor hatással rendelkezik. Egy keresztezett vizsgálatban az egészséges alanyoknak 40mg dózisokban adott omeprazol sorrendben 18%‑kal, illetve 26%‑kal növelte a cilosztazol, valamint 29%‑kal és 69%‑kal a cilosztazol egyik aktív metabolitjának Cmax illetve AUC értékeit.
Ciszaprid
Egészséges önkénteseknél 40mg ezomeprazol egyidejű alkalmazása a ciszaprid plazmakoncentráció‑idő görbe alatti terület (AUC) 32%‑os növekedését, illetve az eliminációs felezési idő (t1/2) 31%‑os megnyúlását eredményezte, de nem idézte elő a ciszaprid plazma‑csúcsszintjének szignifikáns mértékű növekedését. A ciszaprid monoterápia után megfigyelt enyhe QTc intervallum megnyúlás nem növekedett, amikor a ciszapridot ezomeprazollal adták együtt (lásd még 4.4pont).
Warfarin
Egy klinikai vizsgálatban 40mg ezomeprazol egyidejű alkalmazásakor a warfarinnal kezelt betegeknél a koagulációs idők az elfogadott tartományon belül maradtak. A forgalomba hozatalt követően azonban néhány izolált esetben klinikailag szignifikáns mértékű INR emelkedést jelentettek. A beteg monitorozása ajánlott, amikor az ezomeprazol‑terápiát warfarinnal vagy más kumarin‑származékkal végzett kezelés alatt kezdik el, vagy fejezik be.
Klopidogrél
Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok eredményei farmakokinetikai (PK)/farmakodinámiás (PD) interakciót mutattak ki klopidogrél (300mg feltöltő dózis/naponta 75mg fenntartó dózis) és ezomeprazol (naponta egyszer 40mg per os) egyidejű alkalmazásakor, aminek következtében a klopidogrél aktív metabolitjának expozíciója átlagosan 40%‑kal csökkent, ez viszont mintegy 14%‑kal csökkentette a (ADP indukálta) thrombocyta-aggregáció gátlás maximális mértéket.
Amikor egészséges alanyokkal végzett vizsgálatban klopidogrél és ezomeprazol 20mg + ASA 81mg fix kombinációját alkalmazták együtt, a monoterápiában adott klopidogrélhez képest majdnem 40%‑kal csökkent a klopidogrél aktív metabolitjának expozíciója. A thrombocyta-aggregáció (ADP indukálta) gátlás maximális szintje azonban ezeknél az alanyoknál ugyanolyan mértékű volt a klopidogrél és a klopidogrél + kombinált készítmény (ezomeprazol + ASA) csoportban.
Ennek a farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) kölcsönhatásnak a klinikai következményeiről mind az obszervációs, mind a klinikai vizsgálatokból ellentmondásos adatokat jelentettek a major cardiovascularis események tekintetében. Megelőző intézkedésként kerülni kell a klopidogrél egyidejű alkalmazását.
Vizsgált gyógyszerek, amelyek nem mutattak klinikailag jelentős interakciót
Amoxicillin és kinidin
Az ezomeprazolról kimutatták, hogy nincs klinikailag jelentős hatása az amoxicillin vagy a kinidin farmakokinetikájára.
Naproxen vagy rofekoxib
Rövid távú vizsgálatokban az ezomeprazol és a naproxén vagy a rofekoxib egyidejű alkalmazása nem idézett elő semmilyen klinikailag releváns farmakokinetikai interakciót.
Más gyógyszerek hatása az ezomeprazol farmakokinetikájára
CYP2C19‑et és/vagy CYP3A4‑et gátló gyógyszerek
Az ezomeprazolt a CYP2C19 és a CYP3A4 enzim metabolizálja. Ezomeprazol és a CYP3A4‑inhibitor klaritromicin (500mg, naponta kétszer) együttes alkalmazása az ezomeprazol expozíció (AUC) megkétszereződését eredményezte. Ezomeprazol, valamint egy kombinált, CYP2C19‑ és CYP3A4‑gátló együttes alkalmazása az ezomeprazol expozíciójának több mint kétszeresére emelkedését eredményezheti. A CYP2C19‑ és CYP3A4‑gátló vorikonazol 280%‑kal emelte meg az ezomeprazol AUC értékét. Általában az ilyen helyzetek egyikében sem szükséges az ezomeprazol adagjának módosítása. Fontolóra kell venni azonban a dózismódosítást a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve amikor hosszan tartó kezelés javasolt.
CYP2C19-et és/vagy CYP3A4-et indukáló gyógyszerek
A CYP2C19 vagy CYP3A4 enzimet, illetve mindkettőt igazoltan indukáló gyógyszerek (mint amilyen a rifampicin és a közönséges orbáncfű) az ezomeprazol metabolizmus fokozásán keresztül az ezomeprazol szérumszintjének csökkenését idézhetik elő.
Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Terhesség
A terhesség alatti ezomeprazol expozícióra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat. A racém elegy omeprazollal végzett epidemiológiai vizsgálatokból származó, nagyobb számú terhességre vonatkozó adatok nem jeleztek malformatiót okozó, illetve foetotoxikus hatást. Az ezomeprazollal végzett állatkísérletek nem utaltak az embrionális/foetalis fejlődést érintő közvetett, vagy közvetlen káros hatásokra (lásd 5.3pont). A racém eleggyel végzett állatkísérletek nem jeleztek a terhességre, szülésre, illetve születés utáni fejlődésre gyakorolt közvetlen, vagy közvetett káros hatást. Kellő körültekintés szükséges, amikor az orvos az ezomeprazolt terhes nőnek rendeli.
A terhes nőkre vonatkozó közepes mennyiségű (300-1000 terhességből származó) adatok nem utalnak az ezomeprazol malformációt vagy foetalis/neonatalis toxicitást előidéző hatásaira.
A reprodukcióra gyakorolt toxicitás tekintetében az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra (lásd 5.3pont).
Szoptatás
Nem ismert, hogy az ezomeprazol kiválasztódik‑e a humán anyatejbe. Nincs megfelelő mennyiségű információ az ezomeprazol újszülöttekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan. Az ezomeprazol szoptatás alatt nem alkalmazható.
Termékenység
Per os alkalmazott omeprazol racém keverékeivel végzett állatkísérletek nem utalnak fertilitásra gyakorolt hatásokra.
Az ezomeprazol kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Jelentettek olyan mellékhatásokat, mint a szédülés (nem gyakori) és homályos látás (ritka) (lásd 4.8pont). Az érintett betegek figyelmét fel kell hívni, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatok (és a forgalomba hozatalt követő alkalmazás) során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés és hányinger. Ezeken kívül a biztonságossági profil hasonlónak bizonyult a különböző hatáserősségekre, kezelési indikációkra, korcsoportokra és betegpopulációkra vonatkozóan. Dózisfüggő mellékhatásokat eddig nem azonosítottak.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az ezomeprazol klinikai vizsgálati programja alatt, valamint a forgalomba hozatalt követően a következő gyógyszer mellékhatásokat azonosították, illetve feltételezték. Egyiket sem találták dózisfüggőnek. A mellékhatások a következő gyakoriságok szerint kerültek osztályozásra, nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka: <1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Leukopenia, thrombocytopenia |
| Nagyon ritka | Agranulocytosis, pancytopenia | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Túlérzékenységi reakciók, pl. láz, angiooedema és anafilaxiás reakció/ sokk |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Nem gyakori | Perifériás oedema |
| Ritka | Hyponatraemia | |
| Nem ismert gyakoriságú | Hypomagnesaemia (lásd 4.4pont); a súlyos hypomagnesaemia hypocalcaemiával együtt jelentkezhet. A hypomagnesaemia amely hypokalaemiával együtt is előfordulhat. | |
| Pszichiátriai kórképek | Nem gyakori | Insomnia |
| Ritka | Izgatottság, zavartság, depresszió | |
| Nagyon ritka | Agresszió, hallucinációk | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Fejfájás |
| Nem gyakori | Szédülés, paraesthesia, somnolencia | |
| Ritka | Ízérzés zavar | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Ritka | Homályos látás |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Nem gyakori | Vertigo |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Ritka | Bronchospasmus |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, flatulencia, émelygés/hányás, fundus mirigy polipok (benignus) |
| Nem gyakori | Szájszárazság | |
| Ritka | Stomatitis, gastrointestinalis candidiasis | |
| Nem ismert gyakoriságú | Mikroszkopikus colitis | |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Nem gyakori | Emelkedett májenzim‑értékek |
| Ritka | Hepatitis sárgasággal vagy anélkül | |
| Nagyon ritka | Májelégtelenség, encephalopathia a korábban már májbetegségben szenvedő betegeknél | |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | Dermatitis, pruritus, bőrkiütés, urticaria |
| Ritka | Alopecia, fényérzékenység | |
| Nagyon ritka | Erythema multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) | |
| Nem ismert gyakoriságú | Szubakut bőr lupus erythematosus (lásd 4.4 pont). | |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | Csípő‑, csukló‑ vagy gerinctörés (lásd 4.4pont) |
| Ritka | Arthralgia, myalgia | |
| Nagyon ritka | Izomgyengeség | |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Interstitialis nephritis, egyes betegeknél egyidejűleg jelentkező veseelégtelenségről is beszámoltak. |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Gynaecomastia |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Ritka | Rossz közérzet, fokozott verejtékezés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Szándékos túladagolással kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok. A 280mg dózissal kapcsolatosan gyengeséget és gastrointestinalis tüneteket írtak le. Az ezomeprazol 80mg‑os egyszeri dózisainak alkalmazása nem járt semmilyen következménnyel. Specifikus antidotum nem ismert. Az ezomeprazol rendkívül nagymértékben kötődik plazmafehérjéhez, ezért nem dializálható könnyen. Túladagoláskor minden esetében tüneti és általános támogató kezelést kell alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - ESOMEPRAZOL 40 MG
Farmakoterápiás csoport: Sav-túltermeléssel kapcsolatos betegségek gyógyszerei, protonpumpa‑gátlók
ATC kód: A02B C05
Az ezomeprazol az omeprazol S‑izomerje, amely specifikus, célzott hatásmechanizmussal csökkenti a gyomorsav‑szekréciót. Az ezomeprazol a parietális sejtekben lévő protonpumpa specifikus inhibitora. Az omeprazol R‑ és S‑izomerjének farmakodinámiás aktivitása hasonló.
Hatásmechanizmus
Az ezomeprazol gyenge bázis, amely a parietalis sejt szekréciós canaliculusának nagyon savas környezetében koncentrálódik és alakul át aktív formájába, ahol gátolja a H+K+‑ATP‑áz enzim, azaz a protonpumpa működését, továbbá blokkolja mind a bazális, mind a stimulált savelválasztást.
Farmakodinámiás hatások
Az ezomeprazol 20mg‑os, illetve 40mg‑os dózisainak per os bevétele után a hatás egy órán belül jelentkezik. Az ötnapon át, napi egyszer 20mg dózisú ezomeprazol ismételt alkalmazása után a pentagasztrin‑stimulációt követő csúcs‑savtermelés az ötödik napon 90%‑kal csökken, 6‑7órával a bevétel után mérve.
Tünetekkel rendelkező GERD betegeknél az öt napon keresztül per os adott 20mg, illetve 40mg ezomeprazol alkalmazását követően az intragasztrikus pH érték a 24órás időtartamokból átlagosan 13, illetve 17órán keresztül maradt 4felett. Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 20mg ezomeprazollal az intragasztrikus pH értéket 4fölött lehetett tartani legalább 8, 12, illetve 16órán át, sorrendben 76%, 54% és 24% volt. A 40mg‑os ezomeprazol dózis esetén a megfelelő arányok 97%, 92% és 56% volt.
A plazmakoncentrációra vonatkozóan az AUC‑t, mint helyettesítő paraméter segítségével kimutatható volt a sósavszekréció gátlása, illetve az expozíció közötti összefüggés.
A reflux oesophagitis gyógyulása 40mg ezomeprazol dózis mellett négyhét után a betegek 78%-ánál, nyolc hét után a betegek 93%‑ánál következik be.
Egy héten keresztül, naponta kétszer alkalmazott 20mg ezomeprazol dózis és megfelelő antibiotikus kezelés a betegek mintegy 90%‑ánál a H. pylori sikeres eradikációját eredményezte.
Szövődménymentes duodenalis fekély esetén egy hetes eradikációs kezelés után nincs szükség további antiszekretoros gyógyszerekkel végzett monoterápiára a hatásos fekélygyógyuláshoz, illetve a tünetek megszüntetéséhez.
Egy randomizált, kettősvak, placebo‑kontrollos klinikai vizsgálatban endoszkóppal igazolt, Forrest Ia, Ib, IIa, illetve IIb (sorrendben 9%, 43%, 38% és 10%) besorolású, peptikus fekélyes eredetű vérzésben szenvedő betegek a randomizálást követően ezomeprazol oldatos infúziót (n=375) vagy placebót (n=389) kaptak. Endoszkópos haemostasist követően a betegek vagy 80mg ezomeprazolt kaptak 30perces intravénás infúzió formájában, amelyet 72órán át 8mg/óra folyamatos infúzió követett, vagy placebót 72órán keresztül. A kiindulási 72órás időszakot követően a savtermelődés gátlására minden beteg nyílt elrendezésben 40mg per os omeprazolt kapott 27napon át. A vérzés újbóli előfordulása 3nap alatt 5,9% volt az ezomeprazollal kezelt csoportban, szemben a placebo csoportnál megfigyelt 10,3%‑kal. A kezelést követő 30.napon a vérzés újbóli előfordulása az ezomeprazollal kezelt csoportban 7,7%, míg a placebo csoportban 13,6% volt.
Az antiszekretoros gyógyszerekkel végzett kezelés alatt a csökkent savelválasztásra válaszul megemelkedik a szérum gasztrinszintje. A CgA-szint ugyancsak emelkedik a csökkent aciditás miatt. Az emelkedett CgA‑szint befolyásolhatja a neuroendokrin tumorok kimutatását célzó vizsgálatokat. A rendelkezésre álló, publikált bizonyítékok alapján a CgA mérés előtt a protonpumpa‑gátlókat 5nap és 2hét közötti időtartamra le kell állítani. Ez azért szükséges, hogy a PPI‑kezelés után esetleg megemelkedett, nem valós értéket mutató CgA‑szint visszatérhessen a referencia tartományba.
Hosszan tartó ezomeprazol kezelés során mind gyermek, mind felnőtt betegeknél az ECL sejtszám növekedését figyelték meg, amelynek oka lehet a szérumban megnövekedett gasztrin mennyiség. Az eredményeket nem tartják klinikailag szignifikánsnak.
Szekréciógátló gyógyszerekkel végzett tartós kezelés során glandularis cysták kissé nagyobb gyakoriságú előfordulását jelentették. Ezek a változások, amelyek a savszekréció kifejezett gátlásának élettani következményei, jóindulatúak és reverzíbilisnek tűnnek.
A gyomor savasságának bármilyen módon (köztük protonpumpa‑inhibitorok révén) bekövetkezett csökkenése növeli a gastrointestinalis rendszerben normálisan jelenlévő baktériumok számát. A protonpumpa‑inhibitorokkal végzett kezelés a gastrointestinalis (pl. Salmonella és Campylobacter) fertőzések kockázatának kismértékű emelkedéséhez vezethet. A kórházi kezelés alatt álló betegeknél ezen kívül Clostridium difficile fertőzés is előfordulhat.
Klinikai hatásosság
Két, aktív komparátorként ranitidint alkalmazó klinikai vizsgálatban az ezomeprazol jobb hatásúnak bizonyult a nem-szteroid gyulladásgátlókat, többek között COX‑2 szelektív NSAID‑okat alkalmazó betegek gastricus fekélyének gyógyításában.
Két, komparátorként placebót alkalmazó klinikai vizsgálatban az ezomeprazol jobb hatásúnak bizonyult a nem szteroid gyulladásgátlókat, többek között COX‑2 szelektív NSAID‑okat alkalmazó betegek gastricus és duodenalis fekélyeinek megelőzésében (életkor >60év és/vagy korábbi fekély).
Gyermekek
Egy gastro‑oesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő, tartósan protonpumpa‑inhibitor (PPI) kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegek (kor <1‑17év) bevonásával végzett vizsgálatban a gyermekek 61%‑ánál alakult ki kismértékű ECL‑sejt hyperplasia, klinikai következmények, illetve atrophias gastritis vagy carcinoid tumorok jelentkezése nélkül.
Felszívódás
Az ezomeprazol savas környezetben instabil és per os, bélben oldódó pelletek formájában kerül alkalmazásra. In vivo R‑izomerré való alakulása elhanyagolható. Az ezomeprazol felszívódása gyors, bevételét követően a plazma csúcskoncentráció mintegy 1‑2óra múlva kialakul. Abszolút biohasznosulása 40mg egyszeri dózis után 64%, amely ismételt, napi egyszeri alkalmazást követően 89%‑ra emelkedik. 20mg ezomeprazolra vonatkozóan ezek az értékek 50% és 68%. A táplálékbevitel késlelteti és csökkenti az ezomeprazol felszívódását, de ez nem befolyásolja jelentősen az ezomeprazol gyomor savasságára kifejtett hatását.
Eloszlás
A látszólagos eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban, egészséges egyéneknél körülbelül 0,22l/ttkg. Az ezomeprazol 97%‑ban fehérjéhez kötött.
Biotranszformáció
Az ezomeprazolt teljesen metabolizálja a citokróm P450 rendszer (CYP). Az ezomeprazol metabolizmusának túlnyomó része a polimorf CYP2C19‑től függ, amely az ezomeprazol hidroxil‑ és dezmetil metabolitjainak létrejöttéért felelős. A fennmaradó rész egy másik specifikus izomorf, a CYP3A4‑től függ, ami a plazmában lévő fő metabolit, az ezomeprazol‑szulfon létrejöttéért felelős.
Elimináció
Az alábbi paraméterek főként azon egyéneknél tapasztalható farmakokinetikát tükrözik, akik működőképes CYP2C19 enzimmel rendelkeznek, vagyis extenzív metabolizálók.
A teljes plazma clearance egyetlen dózis után mintegy 17l/óra, ismételt alkalmazást követően pedig mintegy 9l/óra. A plazma eliminációs felezési idő ismételt napi egyszeri alkalmazás után körülbelül 1,3óra. Az ezomeprazol az adagolások közötti időszakban teljesen eliminálódik a plazmából, és napi egyszeri adagok mellett nem mutat akkumulációs tendenciát.
Az ezomeprazol főbb metabolitjai nincsenek hatással a gyomorsav elválasztásra. A per os alkalmazott ezomeprazol dózis majdnem 80%‑a metabolitok formájában távozik a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Az anyavegyület kevesebb, mint 1%‑a mutatható ki a vizeletben.
Linearitás, nem‑linearitás
Az ezomeprazol farmakokinetikáját napi 2‑szer 40mg dózisig vizsgálták. A plazmakoncentráció‑idő görbe alatti terület az ezomeprazol ismételt alkalmazásakor megnövekszik. Ez a növekedés dózisfüggő és ismételt adagolás után a dózisarányosnál nagyobb mértékű AUC növekedést eredményez. Ez az idő‑ és dózisfüggőség a first pass metabolizmus és a szisztémás clearance csökkenésének tulajdonítható, amelyet valószínűleg az ezomeprazol és/vagy annak szulfon metabolitja okozhat a CYP2C19 enzim gátlásával.
Különleges betegcsoportok
Gyenge metabolizálók
A populáció mintegy 2,9±1,5%‑ánál hiányzik a működőképes CYP2C19 enzim; ők a gyenge metabolizálók. Ezeknél az egyéneknél az ezomeprazol metabolizmusát valószínűleg elsősorban a CYP3A4 katalizálja. Napi egyszeri 40mg ezomeprazol ismételt adása után az átlagos plazmakoncentráció‑idő görbe alatti terület körülbelül 100%‑kal volt nagyobb a gyenge metabolizálóknál, mint a működőképes CYP2C19 enzimmel rendelkező egyéneknél (extenzív metabolizálók). Az átlagos plazma csúcskoncentrációk mintegy 60%‑kal emelkedtek meg.
Ezek az eredmények nem befolyásolják az ezomeprazol adagolását.
Nem
40mg ezomeprazol egyszeri dózisának beadását követően a plazmakoncentráció/idő görbe alatti terület nőknél megközelítőleg 30%‑kal magasabb, mint a férfiaknál. Naponta egyszeri, ismételt adagolás mellett nem figyelhetők meg nemek közötti különbségek. Ezek az eredmények nem befolyásolják az ezomeprazol adagolását.
Májkárosodás
Az enyhe és közepesen súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek esetében csökkenhet az ezomeprazol metabolizmusa. A súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek metabolikus rátája csökken, amely az ezomeprazol plazmakoncentráció‑idő görbéje alatti terület kétszeresre növekedését eredményezi. Ezért a súlyos működészavarban szenvedők esetében a maximális, 20mg‑os dózist nem szabad túllépni. Naponta egyszeri adagolás mellett sem az ezomeprazol, sem fő metabolitjai esetében nem mutatkozik akkumulációs tendencia.
Vesekárosodás
Csökkent veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat. Mivel a vese végzi az ezomeprazol metabolitjainak kiválasztását, de nem felelős az anyavegyület eliminációjáért, ezért a károsodott veseműködésű betegek esetén nem várható változás az ezomeprazol metabolizmusában.
Idősek
Idős (71‑80 év közötti korú) betegeknél az ezomeprazol metabolizmusa nem változik jelentős mértékben.
Gyermekek és serdülők
12‑18éves serdülők:
Az ezomeprazol 20mg‑os, illetve 40mg‑os dózisainak ismételt adagolását követően, az összexpozíció (AUC) és a maximális plazma koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) a 12‑18éves korosztályban mindkét dózisra vonatkozóan hasonló volt ahhoz, amit a felnőtteknél mértek.
Gyógyszerészeti jellemzők - ESOMEPRAZOL 40 MG
Pellet:
metakrilsav‑etil-akrilát kopolimer 1:1 (30%-os diszperzió)
talkum
trietil‑citrát
hipromellóz 3cPs
cukorgömböcskék
magnézium‑sztearát
hidroxipropilcellulóz
glicerin-monosztearát 40-55
poliszorbát 80
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz
povidon K29/32
makrogol6000
kroszpovidon, A típusú
nátrium‑sztearil‑fumarát
Tablettabevonat:
hipromellóz
titán‑dioxid (E171)
makrogol 400
vörös vas‑oxid (E172)
sárga vas‑oxid (E172)
Gyomornedv-ellenálló tabletták nedvességmegkötővel ellátott PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban.
Kiszerelések: 30, 100, 250 vagy 500tabletta
Gyomornedv-ellenálló tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Gyomornedv-ellenálló tabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 140tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Megjegyzés: (egy keresztes szer)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Alkalmazás gyomorszondán keresztül
-
Helyezze a tablettát egy megfelelő fecskendőbe, és töltse fel a fecskendőt kb. 25ml vízzel és kb. 5ml levegővel. Bizonyos típusú szondák esetén a gyógyszert 50ml vízben kell diszpergálni, hogy a pelletek ne tömítsék el a szondát.
-
Azonnal kezdje el rázni a fecskendőt, és addig rázza, amíg a tabletta szétesik.
-
Tartsa a hegyével felfelé a fecskendőt, és ellenőrizze, hogy nem tömődött‑e el a fecskendővég.
-
A fecskendőt a fent leírt helyzetben tartva csatlakoztassa a gyomorszondához.
-
Rázza fel a fecskendőt, és fordítsa a hegyével lefelé mutató helyzetbe. Rögtön fecskendezzen kb. 5‑10ml‑t a szondába. A befecskendezés után fordítsa vissza és rázza fel a fecskendőt (tartsa hegyével felfelé a fecskendőt, hogy megakadályozza az eldugulást).
-
Fordítsa a fecskendőt a hegyével lefelé, és azonnal fecskendezzen további 5‑10ml-t a szondába. Addig ismételje ezt az eljárást, amíg a fecskendő ki nem ürül.
-
Töltse meg a fecskendőt 25ml vízzel és 5ml levegővel, és ismételje meg az 5. lépést, hogy bemossa az esetleg a fecskendőben maradt üledéket. Egyes szondák esetében 50ml vízre van szükség.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható