ESPUMISAN 40 MG/ML BELSŐLEGES EMULZIÓS CSEPPEK
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ESPUMISAN 40 MG/ML
-
Gáz okozta gastrointestinális panaszok, mint például meteorismus, csecsemőkori hasfájás (3hónapos colica) tüneti kezelésére.
-
A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásai során, mint például röntgen, ultrahang, gastroscopia, stb.
-
Habzásgátló tulajdonsága miatt alkalmas felületaktív anyagokkal való mérgezések kezelésére.
Adagolás
25 csepp 1 ml-nek felel meg.
Gáz okozta gastrointestinális panaszok kezelésére
-
például meteorismus, csecsemőkori hasfájás (három hónapos colica):
| Életkor | Az adagcseppekben (ml) | A bevétel/bevitel gyakorisága |
| Csecsemők | 25 csepp (≙1ml) a cumisüvegbe adagolva minden etetéskor, vagy a csecsemőnek beadva minden szoptatás előtt vagy után | |
| Gyermekek: 1‑6 év | 25 csepp (≙1ml) | 3‑5 alkalommal naponta |
| Gyermekek és serdülők: 6‑14 év | 25‑50 csepp (≙1‑2ml) | 3‑5 alkalommal naponta |
| 14 év feletti serdülők és felnőttek | 50 csepp (≙2ml) | 3‑5 alkalommal naponta |
Az Espumisan40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek műtétek után is alkalmazható.
Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek bevehető étkezés közben vagy után és szükség esetén lefekvés előtt is.
A terápiás alkalmazás időtartama a panaszoktól függ.
Szükség esetén az Espumisan hosszú időn keresztül is szedhető.
Az abdominális régió dignosztikai vizsgálatainak elősegítésére
-
Röntgen, ultrahang:
| A vizsgálat előtti napon | A vizsgálat reggelén |
| 3-szor 2ml (≙3-szor 50 csepp) | 2ml (≙50 csepp) |
-
A kontrasztanyag szuszpenziójához adjuvánsként hozzáadva:
| 4‑8ml (≙ 100-200 csepp) 1 liter kontrasztanyaghoz kettős kontraszt képalkotó vizsgálat esetén |
-
Gastroscopia előkészítésére:
| Endoscopia előtt 4‑8ml (≙ 100-200 csepp) Amennyiben szükséges, a vizsgálat alatt is be lehet juttatni néhány milliliter emulziót az endoscop munkacsatornáján keresztül, a zavaró gázbuborékok eliminálása céljából. |
Felületaktív anyagok (detergensek) okozta mérgezésekben habzásgátlóként
A mérgezés súlyosságától függően:
| Életkor | Adag |
| Gyermekek | 2,5‑10ml (≙ 63 csepptől az üveg tartalmának (30ml) 1/3 részéig terjedő mennyiség) |
| Felnőttek | 10‑20ml (≙az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 részétől 2/3 részéig terjedő mennyiség) |
Az alkalmazás módja:
A készítményt használat előtt alaposan fel kell rázni. Cseppentéshez az üveget függőlegesen lefelé kell tartani.
Megjegyzés: A kiújuló és/vagy folyamatosan fennálló abdominális panaszok klinikai hátterét ki kell vizsgálni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Terhesség és szoptatás
Nem várhatók hatások a terhesség és szoptatás alatt, mivel a szimetikon szisztémás expozíciója elhanyagolható. Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
Termékenység
A nem klinikai vizsgálati adatok alapján nem jelent különleges veszélyt az emberi termékenységre nézve.
Az Espumisan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Túlérzékenységi reakciókat, köztük csalánkiütést, bőrkiütést, bőrpírt, viszketést, allergiás dermatitiszt és egyéb bőrreakciókat jelentettek szimetikon-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg (a gyakoriság nem ismert).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - ESPUMISAN 40 MG/ML
Farmakoterápiás csoport:
Funkcionális emésztőszervi rendellenességek gyógyszerei,
A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek,
Szilikonok
ATC kód: A03AX13
Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek hatóanyaga a szimetikon, egy stabil, felületaktív polidimetil-sziloxán. Megváltoztatja a béltartalomban lévő, illetve az emésztőtraktus termelte nyálkába ágyazott gázbuborékok felületi feszültségét, így azok szétpattannak. Az így felszabadult gázok vagy felszívódnak, vagy a perisztaltikával távoznak.
A szimetikonnak kizárólag fizikai hatása van, nem vesz részt kémiai reakciókban, farmakológiailag és élettanilag semleges.
Gyógyszerészeti jellemzők - ESPUMISAN 40 MG/ML
Makrogol-sztearát
Glicerin‑monosztearát 40-55
Szorbinsav (E 200)
Nátrium‑klorid
Nátrium-hidroxid (E 524)
Karbomerek
Nátrium-citrát (E 331)
Szukralóz (E 955)
Tisztított víz
30 ml vagy 3×30 ml emulzió fehér, PP, garanciazáras, csavarmenetes kupakkal lezárt, PE cseppentővel ellátott, borostyánszínű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nincs
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).