EUROVIT D-VITAMIN 20 000 NE/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK

D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy az osteomalacia.

Osteoporosis kiegészítő kezelése olyan betegeknél, akik D-vitamin-hiány kockázatnak vannak kitéve.

Adagolás

Prevenció

• Koraszülött csecsemők: naponta 2 csepp Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1000 NE D3 vitamin).

40 hetes korrigált életkor után a dózist naponta 1 cseppre kell csökkenteni.

Újszülöttek és csecsemők: naponta 1 csepp Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (500 NE D3-vitamin).

A csecsemők a születés utáni második héttől az első életév végéig kapjanak Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket. A második életév folyamán az Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása még ajánlott, különösen a téli hónapokban.

Koraszülöttek, újszülöttek és csecsemők esetében az Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.

• Gyermekek és (18 év alatti) serdülők: naponta 1–2 csepp Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (500–1000 NE).

• Felnőttek (18 évesek és idősebbek): naponta 3–4 csepp Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1500 – 2000 NE D3-vitamin).

Kezelés

D-vitamin-hiány által okozott angolkór és osteomalacia kezelése: naponta 2–10 csepp Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1000–5000 NE D3-vitamin). Ajánlott a kezelés 1 éven át történő folytatása.

Senilis osteomalaciával szövődött osteoporosis kiegészítő kezelése: naponta 2 csepp Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1000 NE D3-vitamin).

Osteoporosis kiegészítő kezelése: naponta 2–-4 csepp Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1000–2000 NE D3-vitamin).

Koraszülöttek, újszülöttek és csecsemők esetében az Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.

Az Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók hosszabb időtartamon át és nagyobb dózisban.

Az Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek nem alkalmazható orvosi felügyelet nélkül egyéb D-vitamin, kalcitriol vagy más D-vitamin-metabolit, illetve D-vitamin analóg tartalmú gyógyszerrel, és nem fogyasztható magas D-vitamin-tartalmú étrendkiegészítővel vagy élelmiszerrel.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás:rutinszerű dózismódosítás nem szükséges májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Azonban cholestatikus májbetegségben szükség esetén az injekció gyógyszerforma ajánlott a per os adagolás helyett.

Vesekárosodás: 1. vagy 2. stádiumú krónikus vesebetegség esetén a D3-vitamin a terápiás javallatoknak megfelelően alkalmazható.

A kalcium- és a foszfátvérszinteket monitorozni kell. Súlyos vesekárosodásban a D-vitamin alkalmazása ellenjavallott.

A D-vitamin-terápia minden előnyének és kockázatának egyedi mérlegelésére alapján, szükség esetén egyéb D-vitamin analog készítményeket kell használni.

Idősek: nem szükséges dózismódosítás idős betegek esetében.

Obesitas: nem szükséges rutinszerű dózismódosítás elhízott betegeknél. A 25(OH)D szérumszintek, a betegség súlyossága és a beteg terápiás válasza alapján egyéni kezelési megközelítés szükséges.

Nem és rassz/etnicitás: a D-vitamin-bevitel nemek, rassz/etnicitás szerint is különbözhet. Nem szükséges rutinszerű dózismódosítás a nem vagy a rassz/etnicitás alapján. Azonban 25(OH)D szérumszintnek megfelelően egyéni kezelési megközelítés szükséges.

Az adagolás módja

Csecsemők és kisgyermekek esetén az Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket egy kiskanálnyi tejben vagy ételben elkeverve kell beadni. Ha a cseppeket ételhez adjuk egy üvegben vagy kanálon, gondoskodni kell a teljes ételmennyiség elfogyasztásáról, mert ellenkező esetben a dózis nem jut be teljes mértékben a szervezetbe.

A bébiételek D-vitamin-tartalmát is figyelembe kell venni az Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek dózisának meghatározásakor.

Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák D-vitamin-kezelésben részesültek a terhesség utolsó trimeszterében, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni 3. héttől történő megkezdése. Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák nem részesültek D-vitamin-kezelésben a terhesség utolsó trimeszterében, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni első naptól történő megkezdése. Azok a módosított összetételű tejjel táplált újszülöttek, akik napi 400 NE D-vitamin-bevitelben részesülnek, nem igényelnek D-vitamin-pótlást.

Idősebb gyermekek és felnőttek az Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket egy kiskanálnyi folyadékkal vegyék be.

A gyógyszert tartalmazó üveget nyílásával lefelé fordítva, függőlegesen kell tartani. Egy kis időbe telhet, amíg az első csepp megjelenik.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával társuló betegségek és/vagy állapotok.

• Kalciumtartalmú vesekövek, nephrocalcinosis.

• Súlyos vesekárosodás.

• D hypervitaminosis.

Terápiás célú kezelés esetén a dózist egyénileg kell megállapítani a plazma kalciumszint rendszeres mérésével (kezdetben hetente, majd 2–4 hetente egyszer).

Hosszú időtartamú kezelés alatt monitorozni kell a szérumkalcium-szintet, a vizelettel történő kalciumürülést, valamint a szérumkreatinin-szint révén a vesefunkciót.

A monitorozás különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat szednek, továbbá hyperphosphataemia esetén és lithiasis fokozott kockázatának kitett immobilizált betegek esetén. Hypercalcaemiában vagy vesekárosodás esetén a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.

A D-vitamint óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ilyen esetben szükséges a kalcium- és a foszfátszintek monitorozása, továbbá figyelembe kell venni a lágyszöveti meszesedés kockázatát.

Súlyos vesekárosodásban a D-vitamin alkalmazása ellenjavallott (lásd 4.2 és 4.3 pont).

Az Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek nem javasolt pseudo-hypoparathyreosis fennállása esetén (a D-vitamin-szükséglet csökkent mértékű lehet, és hosszú időtartamú kezelés esetén fennáll a túladagolás kockázata). Ilyen esetekben megfelelőbben alkalmazható D-vitamin-származékok állnak rendelkezésre.

Az Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek óvatosan alkalmazandók sarcoidosis esetén a D3-vitamin aktív formájává történő fokozottabb mértékű átalakulása miatt. A vér és a vizelet kalciumszintjét ezeknél a betegeknél rendszeresen monitorozni kell.

Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva figyelembe kell venni azok D-vitamin-tartalmát. Kerülni kell a D-vitamint is tartalmazó készítmények és étrendkiegészítők egyidejű alkalmazását.

A csontfelszívódás gátlása révén ható gyógyszerek csökkentik a csontból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, illetve olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén, amelyek serkentik a csontfejlődést, szükséges a D-vitamin alkalmazása és a megfelelő kalciumszint biztosítása.

A hypercalcaemia és a hyperphosphataemia kockázatát növelő kölcsönhatások

• A kalciumtartalmú készítmények nagy dózisaival való egyidejű alkalmazás növelheti a hypercalcaemia kockázatát.

• A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való ürülését. A szérumkalcium-szint rendszeres monitorozása szükséges nagy dózisokban alkalmazott tiazid diuretikumokkal vagy kalciumtartalmú termékekkel való egyidejű szedés esetén a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt.

• A foszfortartalmú készítmények nagy dózisokban történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a hyperphosphataemia kockázatát.

• Kerülni kell az Eurovit D-vitamin 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek és a D-vitamin metabolitok vagy analógok (pl. kalcitriol) kombinációját. A szérumkalcium-szintet monitorozni kell.

A D-vitamin hatását csökkenteni képes kölcsönhatások

• A szisztémás kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. A kortikoszteroidok hosszú időtartamú alkalmazása csökkentheti a D-vitamin hatását.

• Az ioncserélő gyantákkal (pl. kolesztiramin vagy kolesztipol), illetve hashajtókkal (pl. paraffinolajjal) való egyidejű kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását.

• Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok, köztük a D-vitamin felszívódását.

• Az antikonvulzánsok, pl. a fenobarbitál, a hidantoin és egyéb barbiturátok vagy a primidon csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktiválásán keresztül.

• A rifampicin gyorsíthatja a D-vitamin májban történő katabolizmusát, ami csökkent kalcifediol szérumkoncentrációhoz és osteomalaciához vezethet.

• Az izoniazid csökkentheti a D-vitamin hatásosságát ez utóbbi metabolikus aktivációjának gátlása révén.

• Az aktinomicin citotoxikus gyógyszer és az imidazol-típusú gombaellenes gyógyszerek csökentik a D-vitamin hatását a 25-hidroxi-D-vitamin 1,25-hidroxi-D-vitaminná történő átalakulásának gátlásával, amelyet a vesében a 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz katalizál.

Kölcsönhatások, amelyekben a D-vitamin fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek mellékhatás kockázatát

• A digitalis- és egyéb szívglikozidok hatásait fokozhatja a per os kalcium és a D-vitamin kombinált alkalmazása. Orvosi felügyelet, és – ha kell – az EKG és a kalciumszint monitorozása szükséges.

• A D-vitamin fokozhatja az alumínium felszívódását és növelheti szöveti koncentrációját.

• A D-vitamin fokozhatja a magnézium felszívódását. A hypermagnesaemia elkerülése érdekében ezt figyelembe kell venni, ha a beteg magnéziumot tartalmazó készítményeket (pl. savlekötőt) szed.

Kölcsönhatások, amelykben a D-vitamin csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát

• A kalcitonin, a gallium-nitrát, a biszfoszfonátok, illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D-vitaminnal antagonizálhatja e gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.

Terhesség és szoptatás során megfelelő D-vitamin-bevitel szükséges.

Terhesség

Az ajánlott napi bevitel prevenció céljára terhesség során napi 1500-2000 NE. Terhesség során a napi D-vitamin-bevitel nem haladhatja meg a 4000 NE-et. A terhesség alatti D-vitamin túladagolást kerülni kell, mert a tartós hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet. Állatkísérleteknél a nagy D-vitamin-dózisok reproduktív toxicitását mutatták ki (lásd 5.3 pont).

Szoptatás

A D-vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Ha Eurovit D-vitamin 20 000 NE belsőleges oldatos cseppekkel való kezelés válik szükségessé a szoptatás során, ezt figyelembe kell venni, amennyiben a szoptatott csecsemő külön D-vitamin-pótlásban részesül.

Fertilitás

Nem várható, hogy a normál endogén D-vitamin-szint bármilyen mellékhatást gyakoroljon a fertilitásra.

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. A kolekalciferolnak nincs olyan mellékhatása, amelyik érinthetné a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók.

Anyagcsere- és táplákozási betegségek és tünetek

Hypercalcaemia és hypercalciuria.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nausea, diarrhoea, hastáji fájdalom.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Pruritus, bőrkiütés és urticaria.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén a D-hypervitaminosis, hypercalcaemia és hyperphosphataemia tünetei jelentkezhetnek.

A hypercalcaemia tünetei: étvágytalanság, szomjúság, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalmak, izomgyengeség, kimerültségérzet, zavarodottság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, vesecalcificatio, hypercalciuria, vesekövek és súlyos eseben szívritmuszavarok.

Az akut vagy krónikus D-vitamin-túladagolás tartós és esetlegesen életveszélyes hypercalcaemiát okozhat. A tartósan magas kalciumvérszint irreverzíbilis vesekárosodást és lágyszövet-meszesedést okoz.

A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin (és a kalcium) adását abba kell hagyni. Ezzel egyidejűleg fel kell függeszteni a tiazid típusú diuretikumok, a lítium, az A-vitamin és a szívglikozidok adását is.

A túladagolás súlyosságától függően rehidrálás és mono-, illetve kombinált kezelés válhat szükségessé kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. Szükséges lehet a szérumelektrolit-szintek, a vesefunkció és a diuresis, továbbá súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomásérték monitorozása.

A hypercalcaemia súlyosságától és a beteg általános állapotától függően, pl. oligoanuria esetén haemodialysis (kalciummentes dializátum) válhat szükségessé.