EXODERIL 10 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - EXODERIL 10 MG/ML
Mycosis pedis (a láb gombás fertőzései, különösen a lábujjközökben, és a talpon) kezelésére felnőtteknél.
Adagolás
Az Exoderil oldatot naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrterületen, a terület tisztítása és alapos szárítása után.
A megadott dózist nem szabad túllépni.
A kezelés időtartama általában 2‑4hét, de maximum 12hét.
A készítményt az előírt adagolásban folyamatosan kell alkalmazni.
A fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében a kezelést a klinikai gyógyulás után még 2hétig kell folytatni, változatlan adagolás mellett. A fertőzés visszatérésének lehetősége miatt hamarabb nem lehet a kezelést abbahagyni.
Amennyiben 4héten belül nem történik klinikai javulás vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni és a kezelést újra kell értékelni.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a naftifin biztonságosságát és a hatásosságát nem vizsgálták. Nem áll rendelkezésre adat, ezért az Exoderil oldat alkalmazása nem javasolt.
Vese- vagy májkárosodás
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás módja
Az Exoderil oldat kizárólag külsőlegesen, bőrön alkalmazandó.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az Exoderil oldat szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez a készítmény szembe vagy nyálkahártyára kerül, az érintett területet bő vízzel le kell mosni. Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
A fertőző gócok kialakulása vagy az újrafertőződés elkerülése érdekében a betegeket tájékoztatni kell az alapvető higiénés szabályokról.
Az Exoderil oldat propilénglikolt és etanolt tartalmaz
A készítmény segédanyagként propilénglikolt tartalmaz, amely helyi bőrirritációt válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), továbbá 400mg 96%-os etanolt tartalmaz 1 ml oldatban, amely sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Allergiás reakció esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
A naftifin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3pont). Mivel a naftifin szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és szoptatás alatt.
Termékenység
A naftifin termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
A naftifin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): helyi irritáció, pl. szárazságérzés, bőrpír vagy égő érzés, valamint allergiás reakció előfordulhat.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): kontakt dermatitis, erythema.
A nemkívánatos hatások teljes mértékben reverzibilisek és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.
Amennyiben a mellékhatások súlyosbodnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A helyileg történő alkalmazás miatt akut túladagolás előfordulása nem valószínű; életet nem veszélyeztető állapotok előfordulása lehetséges. Mivel a hatóanyag a bőrön keresztül csak elhanyagolható mértékben szívódik fel, szisztémás mérgezés külsőleges alkalmazáskor nem várható. Véletlen szájon át való bevétel esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. A készítménynek nincs specifikus antidótuma.
Farmakológiai tulajdonságok - EXODERIL 10 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények
ATC kód: D01AE22
Az Exoderil oldat gombás fertőzések helyi kezelésére használatos készítmény, amelynek hatóanyaga a naftifin. A naftifin – egy széles spektrumú gombaellenes hatóanyag – hatékony dermatophytonok, mint a Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., élesztőgombák (Candida spp,Malassezia furfur), penészgombák (Aspergillus spp) és egyéb gombák (pl. Sporothrix schenckii) okozta fertőzésekben.
A naftifin in vitro elsődleges fungicid hatással van a dermatophytonokra és az Aspergillus fajokra, valamint a törzstől függően fungicid vagy fungisztatikus hatással van az élesztőgombákra.
Az antimikotikus hatásai mellett a naftifin antibakteriális hatást fejt ki a gombafertőzésekhez társultan gyakran előforduló különböző Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozókra is.
Klinikai alkalmazás során a naftifin vegyületfüggő gyulladásgátló hatást fejt ki, amely a gyulladásos tünetek, elsősorban a viszketés gyors enyhülését eredményezi.
Gyógyszerészeti jellemzők - EXODERIL 10 MG/ML
Nem ismert. Az Exoderil oldat hígítás nélkül alkalmazandó. Más helyi készítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is.
Lejárati idő: 36 hónap
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Első felbontás után: 6 hónap
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
10ml vagy 20ml külsőleges oldat garanciazáras, csavaros PE kupakkal és PE cseppentőfeltéttel lezárt 3-as tipusú, barna színű üvegbe töltve. 1cseppentős-üveg dobozban.