FENDRIX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FENDRIX
A Fendrix a hepatitis B vírus bármely ismert altípusa által okozott vírusfertőzés (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas veseelégtelenségben szenvedő, 15 év feletti serdülők és felnőttek esetében (beleértve a hemodialízis előtt álló ill. a hemodializált betegeket).
Adagolás
Alapimmunizálás:
Az alapimmunizálás 4 különálló 0,5 ml-es adagból áll, amelyeket a következő séma szerint adnak be:
az első adag beadását követően 1 hónappal, 2 hónappal és 6 hónappal.
A Fendrix-szel elkezdett alapimmunizálást a 0., 1., 2. és 6. hónapban is Fendrix-szel kell elvégezni és
nem más forgalomban lévő HBV vakcinával.
Emlékeztető oltás:
Mivel a hemodialízis előtt álló ill. a hemodializált betegek különösen ki vannak téve a hepatitis B vírusfertőzés veszélyének, és nagyobb valószínűséggel alakul ki náluk krónikus fertőzés, ezért célszerű elővigyázatosságból - a nemzeti ajánlásoknak és irányelveknek a figyelembe vételével - emlékeztető oltást adni, mellyel megfelelő védőhatást biztosító antitestszint érhető el.
A Fendrix emlékeztető oltásként adható Fendrix-szel vagy bármely más, kereskedelmi forgalomban
lévő rekombináns hepatitis B vakcinával történt alapimmunizálást követően.
Különleges adagolási javaslat ismert vagy feltételezett HBV expozíció esetén:
Nem állnak rendelkezésre adatok Fendrix és specifikus hepatitis B immunglobulin (HBIg) együttadásáról. Azonban olyan körülmények között, amikor a HBV expozició a közelmúltban történt (pl. szúrás fertőzött tűvel), és amikor Fendrix és normál dózisú hepatitis B immunglobulin (HBIg) egyidejű alkalmazása szükséges, azokat különböző helyekre kell beadni.
Gyermekek
A Fendrix biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja
A Fendrix-et intramuscularisan, a deltoid izomba kell beadni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Korábban más hepatitis B vakcinával szembeni túlérzékenység.
A Fendrix alkalmazását el kell halasztani súlyos, akut lázas betegség esetén. Kisebb fertőzés, mint pl.
meghűlés nem ellenjavallata az immunizálásnak.
Mint minden injekciós védőoltás esetén, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció esetére.
A hepatitis B hosszú inkubációs ideje miatt előfordulhat, hogy az oltandó alany már a vakcináció előtt megfertőzödött. Ilyen esetekben a vakcina esetleg nem védi ki a hepatitis B fertőzést.
A vakcina nem nyújt védettséget egyéb kórokozók okozta fertőzésekkel szemben, mint a hepatitis A,
hepatitis C, hepatitis E vagy egyéb ismerten májkárosító patogének.
Mint bármely vakcina esetében, a protektív immunválasz nem biztos, hogy minden oltottban kialakul.
Számos tényezőt figyeltek meg, amely csökkentheti a hepatitis B vakcinára adott immunválaszt. Ezek a tényezők az idősebb kor, férfi nem, elhízottság, dohányzás, beadás módja és néhány krónikus alapbetegség. Azoknál az oltandóknál, akiknél fennáll a veszély, hogy nem alakul ki szeroprotekció a Fendrix-szel történő teljes immunizáláskor, fontolóra kell venni a szerológiai teszt elvégzését. További adagok beadása mérlegelhető azoknál a személyeknél, akiknél nem alakul ki vagy szuboptimális az oltási sorozatra adott immunválasz.
Mivel a farizomba történő intramuscularis beadás a vakcinára adott szuboptimális válaszhoz vezethet, ezért ezt a beadási helyet kerülni kell.
A Fendrix-et semmilyen körülmények között sem szabad intradermalisan vagy intravénásan beadni.
Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, HIV fertőzöttek vagy hepatitis C hordozók esetében nem szabad kizárni a hepatitis B elleni immunizálást. Mivel ezen betegeknél a HBV fertőzés súlyos lehet, esetükben ajánlható a vakcina. Ezért a hepatitis B vakcina beadását minden esetben az orvosnak külön kell mérlegelnie.
A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Ez a vakcina kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Nem áll rendelkezésre adat a Fendrix és egyéb vakcinák vagy specifikus hepatitis B immunglobulinok együttes adásáról. Amennyiben specifikus hepatitis B immunglobulin és Fendrix egyidejű beadása szükséges, a két injekciót különböző oltási helyekre kell beadni. Mivel nem áll rendelkezésre elég adat ennek a vakcinának más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról, ezért célszerű az oltások között 2-3 hét szünetet tartani.
Számítani lehet arra, hogy immunszuppresszív kezelés alatt álló vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
Terhesség
A Fendrix terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
A vakcinációt csak akkor szabad terhesség alatt, egyedi elbírálást követően elvégezni, ha az előny/kockázat arány nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Szoptatás
Nincs adat a Fendrix szoptatás alatti alkalmazásáról. Egy állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatban, mely a születéstől az elválasztásig tartó időszakra terjedt ki (lásd 5.3 pont), a kölykök fejlődésében semmiféle változást nem tapasztaltak. A vakcinációt csak akkor szabad egyedi elbírálást követően elvégezni, ha az előny/kockázat arány nagyobb, mint a csecsemőre vonatkozó esetleges kockázat.
Termékenység
Termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
A Fendrix közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A 4.8 pontban említett nemkívánatos hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatok, melyekben több mint 2476 adag Fendrix-szel oltottak 82 hemodialízis előtt álló illetve hemodializált beteget és 713 egészséges önkéntest, akik mindannyian 15 évesek vagy idősebbek voltak, lehetővé tették a vakcina reaktogenitásának dokumentálását.
Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek
A Fendrix reaktogenitási profilja - összesen 82 hemodialízis előtt álló és hemodializált betegben
vizsgálva - általában hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalttal.
Mellékhatások felsorolása
Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik valószínűleg vagy esetleg a vakcinával hozhatók összefüggésbe, gyakoriságuk alapján csoportosították.
Előfordulási gyakoriságok:
Nagyon gyakori: (≥ 1/10)
Gyakori: (≥ 1/100 – < 1/10) Nem gyakori: (≥ 1/1000 – < 1/100)
Ritka: (≥ 1/10 000 – < 1/1000)
Nagyon ritka: (< 1/10 000)
Klinikai vizsgálatok adatai
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: emésztőrendszeri betegség
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nagyon gyakori: fáradtság, fájdalom
Gyakori: láz, duzzanat az injekció beadásának helyén, bőrpír
A következő, az oltással legalább feltételezhetően összefüggésbe hozható nemkívánatos tünetek nem voltak gyakoriak: rigor, a beadás helyén jelentkező egyéb reakciók és maculopapulosus kiütés.
Egészséges önkéntesek
A Fendrix reaktogenitási profilja egészséges önkéntesekben vizsgálva, hasonló volt a hemodialízis
előtt álló illetve hemodializált betegekben tapasztalttal.
Egy nagy kettős-vak randomizált összehasonlító vizsgálatban, melyet egészséges önkéntesek körében végeztek, az alapimmunizálást vagy három adag Fendrix-szel (N = 713), vagy egy másik, kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B vakcinával (N = 238) végezték a 0., 1. és 2. hónapban. A leggyakoribb jelentett mellékhatások a beadás helyén jelentkező helyi reakciók voltak.
A Fendrix-szel végzett oltás több múló helyi tünetet okozott, mint az összehasonlító vakcina, és a szúrás helyén jelentkező fájdalom volt ezek közül a leggyakoribb helyi tünet. Azonban az általános oltási tünetek mindkét csoportban azonos gyakorisággal jelentkeztek.
Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik legalább feltételezhetően összefüggésbe hozhatók a vakcinával, gyakoriságuk alapján csoportosították.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: fejfájás
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka: vertigo
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: emésztőrendszeri betegség
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Ritka: tendinitis, hátfájás
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Ritka: vírusfertőzés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadásának helyén, fáradtság, fájdalom, bőrpír
Gyakori: láz
Nem gyakori: egyéb reakciók az injekció beadásának helyén
Ritka: rigor, hőhullám, szomjúság, asthenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: allergia
Pszichiátriai kórképek:
Ritka: idegesség
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága vagy súlyossága nem növekedett az alapimmunizálási
séma egymást követő adagjainak beadása során.
Az emlékeztető oltás beadásakor nem tapasztalták a reaktogenitás emelkedését az alapimmunizáláshoz képest.
-
Tapasztalat hepatitis B vakcinával:
A hepatitis B vakcina széleskörű alkalmazásakor, nagyon ritka esetekben előfordult syncope, paralysis, neuropathia, neuritis (beleértve a Guillain-Barré szindrómát, az opticus neuritist és a sclerosis multiplexet), encephalitis, encephalopathia, meningitis és convulsio. Ok-okozati kapcsolat a vakcina beadásával nem volt igazolható.
Hepatitis B vakcinákkal kapcsolatban nagyon ritkán anaphylaxiát, allergiás reakciókat, köztük anaphylactoid reakciókat és szérumbetegséget utánzó tüneteket jelentettek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - FENDRIX
Farmakoterápiás csoport: vakcina, hepatitis vakcina, ATC kód: J07BC01.
A Fendrix specifikus humorális antitesteket indukál a HBsAg ellen (anti-HBs antitestek). A
≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyag titerrel érhető el HBV fertőzés elleni védelem.
A Fendrix-szel történő immunizálás várhatóan a hepatitisz D ellen is védettséget nyújt, mivel a hepatitisz D (melyet a delta ágens okoz) nem fordul elő hepatitisz B vírusfertőzés fennállása nélkül.
Immunológiai adatok
Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek:
Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban, amelybe 165 hemodialízis előtt álló, illetve hemodializált (15 éves és annál idősebb) beteget vontak be, a Fendrix-szel oltottak (N = 82) 74,4%-ában mértek protektív specifikus humorális antitestszintet (anti-HBs titer ≥ 10 mNE/ml) egy hónappal a harmadik adag beadása után (azaz a 3. hónapban), szemben a betegek 52,4%-ával a kontrollcsoportban (N = 83), ahol a résztvevők egy kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B vakcinából kétszeres adagot kaptak.
A 3. hónapban a geometriai átlagtiter (GMT) 223,0 mNE/ml, illetve 50,1 mNE/ml volt a Fendrix-szel oltott, ill. a kontrollcsoportban, és az oltottak 41,0%-ában, ill. 15,9%-ában az anti-HBs antitest titer ≥ 100 mNE/ml volt.
A 4 adagos alapimmunizálás befejeztével (azaz a 7. hónapban) a Fendrix-szel oltottak 90,9%-ában alakult ki szeroprotekció (≥ 10 mNE/ml) a hepatitis B ellen, szemben a kontrollcsoportban elért 84,4%-kal, ahol kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B oltást alkalmaztak.
A 7. hónapban a GMT 3559,2 mNE/ml, ill. 933,0 mNE/ml volt a Fendrix-szel oltott, ill. a kontrollcsoportban, ahol kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B oltást alkalmaztak, és az oltottak 83,1%-ában, ill. 67,5%-ában az anti-HBs antitest titer ≥ 100 mNE/ml volt.
Ellenanyag perzisztencia
Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek:
Megfigyelés szerint az anti-HBs antitestek a 0., 1.,2., 6. hónapos Fendrix alapimmunizálást követően legalább 36 hónapon keresztül megmaradnak a hemodialízis előtt álló, illetve a hemodializált betegekben. A 36. hónapban ezeknek a betegeknek 80,4%-ánál megmaradt a protektív ellenanyagszint (anti-HBs titer ≥ 10 mNE/ml), szemben azon betegek 51,3%-ával, akiket más, kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B vakcinával oltottak.
A 36. hónapban a GMT 154,1 mNE/ml, ill. 111,9 mNE/ml volt a Fendrix, ill. a kontrollcsoportban, és az oltottak 58,7%-ában, ill. 38,5%-ában az anti-HBs titer ≥ 100 mNE/ml volt.
Gyógyszerészeti jellemzők - FENDRIX
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), butilgumiból készült dugattyúval és
gumi védőkupakkal.
Az előretöltött fecskendő védőkupakja és gumidugattyúja, valamint az injekciós üveg gumidugója szintetikus gumiból készült.
1 vagy 10 db-os kiszerelés, tűvel vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg.
Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni, amíg egy enyhén opaleszkáló, fehér színű szuszpenziót
nem kapunk.
A vakcinát mind a reszuszpendálás előtt, mind pedig utána szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegen szilárd részecskék és/vagy nem történt-e fizikai elváltozás. Ha az oltóanyag megjelenésében bármilyen változás van, az nem használható fel.
Az előretöltött fecskendő használata
Luer-záras adapter
Dugattyú
Fecskendőhenger Védőkupak
A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe.
Csavarja le a fecskendő védőkupakját az óramutató járásával ellentétes irányban.
A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült.
Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát.
Tű talpa
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.