FENISTIL 1 MG/G GÉL

Dermatózissal, urticariaval, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes égési sérüléssel összefüggő pruritus kezelésére.

Adagolás

Az érintett bőrfelületet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.

Alkalmazásának maximális időtartama: amennyiben a tünetek 7 napon belül nem javulnak, akkor a beteget orvoshoz kell irányítani.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Amennyiben nagy kiterjedésű bőrfelületet kell kezelni, azt nem szabad hosszabb ideig nap hatásának kitenni. Csecsemők és kisgyermekek (2 éves kor alatt) esetén kiterjedt – különösen hámhiányos vagy gyulladt – bőrfelület kezelése kerülendő.

Nagyon súlyos viszketés vagy kiterjedt sérülés esetén a topikális kezelés kiegészíthető a dimetindén-maleát orális formában történő alkalmazásával.

Segédanyagokkal kapcsolatos információk:

Ez a gyógyszer 150 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g gélben, ami megfelel 150 mg/g tömegnek.

A propilénglikol bőrirritációt okozhat. A gyógyszer alkalmazása előtt orvosi vagy gyógyszerészi konzultáció javasolt. Nem alkalmazható a gyógyszer 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen. Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 g gélben, ami megfelel 0,05 mg/g tömegnek. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Ha a páciens szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mivel a dimetindén-maleát szisztémás felszívódása a topikális alkalmazásból eredően igen csekély mértékű, az interakciók nagyon valószínűtlenek.

Terhesség

A dimetindén-maleát terhességet befolyásoló hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

Dimetindén-maleáttal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).

Terhesség alatt a Fenistil gél nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára a használatából fakadó előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot és kizárólag csak orvosi felügyelet alatt.

Terhesség alatt a Fenistil gél nagy kiterjedésű – különösen hámhiányos vagy gyulladt – bőrfelületen nem alkalmazható.

Szoptatás

Ugyanez az elővigyázatosság érvényes szoptató anyákra is. Ezen túlmenően szoptatás ideje alatt a gélt nem szabad a mellbimbón alkalmazni.

Termékenység

A dimentindén-maleátról nincs releváns adat a nők fogamzóképességére vonatkozóan.

Állatokon végzett vizsgálatok alapján a készítmény használata nem befolyásolja a termékenységet.

A Fenistil gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Biztonságossági profil összefoglalása

A kezelés során a leggyakoribb mellékhatásként az alkalmazás helyén tapasztalt enyhe és átmeneti bőrreakciókról számoltak be.

Mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Nagyobb mennyiség véletlen lenyelésekor H1-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki: álmossággal járó központi idegrendszeri depresszió (főként felnőttekben), központi idegrendszeri stimuláció és antimuszkarin hatás (főként gyermekekben), beleérve az alábbi tüneteket: izgatottság, ataxia, hallucináció, tónusos-clonusos görcsök, mydriasis, szájszárazság, arckipirulás, vizeletretentio, láz. Hypotensio is felléphet.

Kezelés

Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma; a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, per os túladagolás esetén többek között: aktív szén, sós hashajtó adása, szükség esetén a légzés és a keringés támogatása. Stimulánsok nem alkalmazhatók, hypotensio esetén vasopressorok adhatók.