FERRETAB KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FERRETAB
Vashiány és folsavhiánnyal társuló vashiány kezelése, különösen terhesség alatt.
A vas- illetve folsavhiány tényét és mértékét javasolt laboratóriumi vizsgálatok útján megállapítani.
Adagolás
Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek és serdülők
1 kapszula naponta.
Súlyos vas‑ illetve folsavhiány esetén orvoshoz kell fordulni, és a napi adag a kezelőorvos javaslata alapján emelhető.
A felnőttek, a 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a maximális napi adag 3 kapszula.
Terhesség alatt a maximális napi adag 2 kapszula. Ennél nagyobb adag hosszabb időn át tartó szedése nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben (szétrágás nélkül) kell lenyelni sok folyadékkal, reggeli vagy étkezés előtt 30 perccel.
A kezelés időtartama
A gyógyszer 4-12 hétig tartó alkalmazása után a szérum hemoglobin, ferritin, vas és vaskötő kapacitás laboratóriumi ellenőrzése javasolt. A kezelőorvos módosíthatja az adagolást és a terápia hosszát a vas- illetve a folsavhiány súlyosságától függően.
-
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
-
vasfelhalmozódás klinikai jelei: haemokromatózis, haemosziderózis, krónikus hemolízis
-
vashasznosítás zavarai: szideroakresztikus anaemia, talasszémia, ólommérgezéshez társuló anaemia
-
hemoglobinopátiák, hemolítikus anaemia, aplasztikus anaemia, anaemia perniciosa, nem vas- vagy folsavhiány következtében kialakuló anaemia, gasztrointesztinális betegségek
A vastúladagolás elkerülése érdekében különös elővigyázatosság javasolt, ha a beteg vasat tartalmazó étrendkiegészítőket vagy egyéb készítményeket is szed.
Legtöbb esetben a vashiány kezelése során megfelelő eredmény érhető el, azonban rendkívül fontos a vashiány okának feltárása.
Előfordulhat, hogy a széklet fekete színűvé válik, de ennek nincs jelentősége. Figyelembe kell venni továbbá, hogy a székletben kimutatott okkult vér álpozitív eredmény is lehet. Ilyen vizsgálatok előtt néhány nappal abba kell hagyni a Ferretab kapszulák szedését.
Anaemia perniciosa esetén a folsav adagolása (napi 1mg vagy nagyobb adagban) a hematológiai paraméterek rendeződéséhez vezethet, de a neurológiai tünetek súlyosbodását nem akadályozza meg. Ezért folsav adása előtt ki kell zárni az anaemia perniciosát (lásd a 4.3pontot).
A vaspótló‑kezelést a vörösvérsejtszám normalizálódása után is több héten keresztül folytatni kell (min. 4‑12héten át) a vashiány teljes megszűnéséig és a vasraktárak teljes feltöltődéséig.
A kezelés monitorozása: Szükség esetén a vashiány mértékének, a kezelés eredményességének és a vaspótlás folytatásának megítélése céljából a következő paraméterek ellenőrzése javasolt kb. 4 hetes időközökben: hemoglobin-, vörösvértestszám- és vörösvértest‑mutatók (MCV, MCH), retikulocitaszám, szérum vas- és transzferrinszint. A szérum ferritinszint a vasraktárak feltöltöttségét jelzi; 15mikrogramm/l alatti szérum ferritinszint arra utal, hogy a szervezet vasraktárai kiürültek.
Ez a gyógyszerkészítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. A ritkán előforduló, örökletes galaktóz‑intoleranciában, laktóz‑intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer színezőanyagként azofestéket, azorubint (E122) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
A Ferretab‑kezelés hatása megváltozhat a Ferretab kapszulák és az alábbi szerek egyidejű alkalmazásakor:
| Kölcsönhatás az alábbi szerekkel | Lehetséges következmény |
| Gyomorsavkötők (alumínium-, magnézium- és kalciumsók), kalcium- és magnéziumpótlás, kolesztiramin, kolesztipol, kalcium‑bromid‑laktobionát, nátrium‑bikarbonát, vaskötő anyagok, pl. foszfátok, fitátok és oxalátokkoffein (kávé és tea), tej (tejtermékek) | Csökken a vas szintje |
| Antiepileptikumok (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon) | A folsavadagolás miatt csökken az antiepileptikumok vérszintje, amely esetleg fokozott görcskészséggel járhat |
| Aszkorbinsav | Fokozódik a vas felszívódása |
| Kinolon‑típusú antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin) | A vassók befolyásolják a kinolon‑típusú antibiotikumok felszívódását |
| Kloramfenikol | Fokozódik a kloramfenikol lebontása, csökken a vas hatása |
| Fluorouracil vagy orális fluoropirimidinek (pl. kapecitabin) | Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a hatásuk, amely a fluorouracil vagy az orális fluoropirimidinek fokozott citotoxicitását eredményezheti. Ez pl. súlyos hasmenésben nyilvánulhat meg. |
| Folsavantagonisták (pl. kemoterápiás szerek, mint a trimetoprim, proguanil, pirimetamin és citosztatikumok, mint a metotrexát) | Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor egymás hatását gátolhatják |
| Levodopa, metildopa | A vassók csökkentik a levodopa és a metildopa felszívódását |
| Tápanyagok | Csökken a vas felszívódása (ezért a Ferretab kapszulát üres gyomorra kell bevenni) |
| Penicillamin | Mindkét szer vérszintje csökken (kelátképződés) |
| Tetraciklinek | Csökken a tetraciklinek szintje |
| Tiroxin | A vassók csökkentik a tiroxin felszívódását tiroxinszubsztitúciós kezelés esetén |
| Tokoferol | Csökken a tokoferol hatása |
| Cink | Csökken a cink szintje |
A vas és a folsav vonatkozásában nem állnak rendelkezésre reprodukciós toxicitási vizsgálatok.
A Ferretab kapszula alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt.
Vaspótló‑kezelésben részesülő terhes nők irodalomban található klinikai adatainak elemzése nem igazolta a szövődmények kockázatának megnövekedését.
Terhesség és szoptatás alatt a szervezet vasszükséglete exponenciálisan nő, amelyet általában nem fedez a szervezet vasraktára, ill. nem pótolható a táplálékkal.
Ezért - csökkent laboratóriumi értékek esetén - a terhesség második felében pótolni kell a vasat.
A vas kiválasztódik az anyatejbe. Vaspótló‑kezelésben részesülő szoptató anyák irodalmi adatai alapján normál szoptatás során kb. 0,25mg vas/nap jut be az anyatejbe. A Ferretab kapszulát csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
A Ferretab kemény kapszulát orvosi javallat alapján tanácsos alkalmazni a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
A nemkívánatos hatásokat súlyosság és gyakoriság szerint csoportosítják:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 - <1/10
Nem gyakori: ≥1/1000 - ≤1/100
Ritka: ≥1/10000 - ≤1/1000
Nagyon ritka: ≤1/10000
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: A vaspótló‑kezelés kiválthatja a paroxismalis nocturnalis hemoglobinuria, az porphyria erythropoetica, ill. a porphyria cutanea tarda tüneteit.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: teltségérzet, görcsös gyomorpanaszok, gyomorégés, émelygés, hányás, hasmenés vagy székrekedés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: a vas allergiás bőrreakciókat okozhat
Nagyon ritka: a folsav allergiás reakciókat okozhat, pl. eritéma, viszketés, bronchospazmus, émelygés vagy anafilaxiás sokk
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Nagyon nagy adagok alkalmazása vasmérgezést okozhat az alábbi tünetekkel:
A bevételt követő 1‑6órában: gyomorfájdalom, hányás, feketeszínű hasmenés, kóma, gasztrointesztinális vérzés, sokk
A bevételt követő 6‑24órában: láz, leukocitózis, metabolikus acidózis, véralvadási zavar, máj- és vesekárosodás
A nagyobb mennyiségű vas felszívódásának megakadályozása céljából a kezelést azonnal el kell
kezdeni:
-
Amennyiben a beteg állapota megengedi, hánytatással és/vagy gyomormosással ki kell üríteni a gyomrot (1%-os nátrium‑hidrogén‑bikarbonáttal, amely oldhatatlan vas‑karbonátot képez). Továbbá, nyers tojások és tej fogyasztása szintén vassó‑komplexumok kialakulását eredményezheti, amelynek következtében csökken a vas felszívódása a gyomor-bélrendszerből.
-
A mérgezés specifikus kezelése: deferoxamin (az adagolást illetően lásd a gyógyszer alkalmazási előírását).
-
Továbbá, a sokk tüneti kezelése.
Farmakológiai tulajdonságok - FERRETAB
Farmakoterápiás csoport: anémia ellenes készítmények, vas folsavval kombinálva.
ATC kód: B03AD02
A vas a szervezet számára létfontosságú nyomelem. A citokróm‑oxidáz, a kataláz és a peroxidáz koenzimeként, valamint a hemoglobin, a mioglobin és a citokrómok alkotóelemeként számos anyagcsere‑folyamatban vesz részt.
A folsav eredeti formájában nem aktív, hanem redukált alakja, a tetrahidrofolsav vesz részt a C1‑csoportok transzportereként a purin bioszintézisében és az aminosav‑anyagcserében. Tehát a folsav fontos elem minden élő sejt intermedier anyagcsere‑folyamataiban.
A Ferretab kapszulák aktív hatóanyagként vas (II)-fumarátot és folsavat tartalmaznak elhúzódó felszabadulású mini tabletták formájában, így elkerülhető a nyálkahártyát irritáló magas lokális vaskoncentráció kialakulása.
Ez a kombinációs készítmény alkalmas a terhesség alatt megemelkedő folsav- és vasszükséglet pótlására és a normális vas- és folsavszintek fenntartására. Ezzel megakadályozható egyes komplikációk kialakulása, mint pl. az anémia, abortusz, vérzések és a koraszülés, amelyek kialakulhatnak vas- és folsavhiány esetén. A folsavpótlás csökkenti a velőcső‑záródási rendellenességek kockázatát.
Felszívódás
-
A táplálékból felszívódó vas mennyisége 5 és 35% között változik.
-
A folsav főként a béltraktus felső szakaszából (nyombél, éhbél) szívódik fel.
Eloszlás
-
A szérumban a teljes vasmennyiség transzferrinhez kötve található, ahonnan felhasználódik a hemoglobin, mioglobin, citokróm‑oxidázok, katalázok és a peroxidázok szintéziséhez vagy a reticuloendothelialis rendszer szerveiben raktározódik.
-
A felszívódott folsav 64%-a fehérjékhez kötött.
Biotranszformáció és elimináció
-
A vas széklettel, vizelettel és verejtékkel ürül ki a szervezetből.
-
A folsav a májban metabolizálódik és főként a vizelettel, ill. részben a széklettel ürül.
Gyógyszerészeti jellemzők - FERRETAB
Laktóz-monohidrát
30% poliakrilát diszperzió
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát
Mikrokristályos cellulóz
Azorubin (E122)
Kinolinsárga (E104)
Titán-dioxid (E171)
Zselatin
Legfeljebb 25º C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
30 db, 50 db ill. 100 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.