FERRLECIT 12,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ

A Ferrlecit felnőttek, valamint 6 éves és ennél idősebb gyermekek számára javallt.

Vashiányos anaemiában, vas pótlására bélrendszeri felszívódási zavarok esetén, olyan vashiányos állapotokban, amelyekben az orális vaspótlás nem alkalmazható (gastrointestinalis traktuson végzett műtétek után, vérzéssel járó gyomor-bélmegbetegedések, pl. ulcus, colitis ulcerosa esetén), hyperemesisben, terhességi anaemiában, jelentős krónikus vérveszteségben.

Adagolás

Ajánlott adagja felnőtteknek naponta 5 ml injekció (62,5mg vas), lassú intravénás injekcióban, fekvő helyzetben, a vashiány mértékétől függően. A készítmény 20-30 perces intravénás infúzió formájában is beadható, 100-250 ml fiziológiás sóoldattal való hígítás után.

A rendelt dózist még olyan kivételes esetben sem szabad meghaladni, mint vaspótlás ismételt sajátvér adásakor.

6 éves életkor felett, 40 kg-os testtömeg alatt a vashiányos és hemodialízis kezelés alatt eritropoetin‑kezelésben részesülő gyermekek minden dialízis alkalmával testtömegkilogrammonként 0,12mlFerrlecit adagot kapnak, ami 1,5mg vas/ttkg-nak felel meg.

A 40 kg testtömeg feletti gyermekek, serdülők és felnőttek részére minden dialízis alkalmával 5ml Ferrlecit adandó, amely 62,5mg vassal egyenértékű.

A kezelés időtartama a vashiány fokától függ, amely megközelítőleg a következő képlet szerint határozható meg:

Kívánatos vasmennyiség [mg] = testtömeg¹⁾ [kg] × Hb-hiány²⁾ [g/dl] × 3,5

¹⁾ túlsúlyos betegek esetén normál testtömeg szerint számolva

²⁾ a kornak és a nemnek megfelelő Hb célérték alapján számolva

Az utolsó Ferrlecit adag beadásától számított egy hét múlva még nem lehet megbízható szérum-ferritin és transzferrin szaturációs értékeket mérni. A teljes- és a retikulocita-hemoglobinszint növekedése csak a kezelés megkezdése után 1-2 hét múlva indul meg.

A Ferrlecit minden egyes alkalmazása alatt és azt követően a betegek gondos monitorozása szükséges a túlérzékenységi reakciók tüneteinek jelentkezése szempontjából.

A Ferrlecit csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anaphylaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges eszközök biztosítva vannak.

A beteget a Ferrlecit injekció minden egyes beadása után legalább 30 percig figyelni kell nem alakulnak-e ki mellékhatások (lásd 4.4 pont).

Gyermekek

A Ferrlecit oldatos injekció adása nem javasolt 3 és 6 év közötti gyermekek számára a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. A Ferrlecit 3 éves kor alatt ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Az alkalmazás módja:

Intravénás alkalmazásra.

Alkalmazható lassú intravénás injekció vagy intravénás infúzió formájában

1. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

2. Más parenterális vaskészítményekkel szembeni ismert túlérzékenység.

3. Haemolyticus anaemia,

4. Haemocromatosis,

5. Sideroachresticus anaemia,

6. Ólom-anaemia,

7. Thalassaemia,

8. Acut leukaemia,

9. Kezeletlen megaloblastos anaemia,

10. A máj vagy vese súlyos gyulladásos betegségei (pl. hepatitis, acut pyelonephritis)

11. Terhesség első 12 hete,

12. Gyermekeknek 3 éves korig nem adható.

Koraszülötteknek és újszülötteknek a Ferrlecit injekció a benzil-alkohol-tartalma miatt nem adható!

A fecskendőbe semmi egyéb nem keverhető! Az ampulla felbontás után azonnal felhasználandó.

Mindig nagyon lassan, intravénásan adandó be! Az injekció beadásakor a beteget le kell fektetni.

Benzil-alkohol-tartalma miatt a véletlenül paravénásan vagy intramuszkulárisan beadott injekció fájdalmas és ezért kerülendő. Ezen kívül a véletlen paravénás beadás a bőr vörösesbarna elszíneződését okozhatja.

A parenterálisan alkalmazott vaskészítmények túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a súlyos és potenciálisan végzetes anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat is. Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenterális vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása során is.

Túlérzékenységi reakciókról számoltak be, amelyek Kounis-szindrómává súlyosbodtak (akut allergiás coronariaspasmus, amely myocardialis infarctushoz vezethet, lásd 4.8 pont).

A kockázat fokozottabb azoknál a betegeknél, akik ismerten allergiában szenvednek, beleértve a gyógyszerallergiát, a kórtörténetben szereplő súlyos asztmát, ekcémát vagy más atópiás allergiát.

A parenterális vaskomplexekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulásának fokozottabb a kockázata olyan betegek esetében is, akik immunrendszeri vagy gyulladásos megbetegedésben szenvednek (pl. szisztémás lupus erithematosus, rheumatoid arthritis, Crohn-betegség).

A Ferrlecit csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anaphylaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz biztosítva van. A beteget a Ferrlecit injekció minden egyes alkalmazása után legalább 30 percig monitorozni kell a mellékhatások kialakulása szempontjából. Amennyiben az injekció beadása során túlérzékenységi reakciók vagy intolerabilitás jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni. Az akut anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók kezelésére alkalmas keringési és légzési újraélesztéshez szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve egy injektálható, 1:1000 arányú adrenalin oldatot is. Amennyiben megfelelő, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható,

A Ferrlecit kb. 30%-a a vizelettel ürül ki, azt barnára színezi.

Esetleges hígításhoz csak fiziológiás nátrium-klorid oldat használható!

Intravénás vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a haemosiderosis elkerülése érdekében.

A mellékhatások fokozódhatnak, ha a transzferrin-szaturáció mértéke magas és a plazma magas szabad vas tartalmával párosul.

Rheumatoid arthritis rosszabbodhat a kezelés alatt. Transzfúziókkal és orális vaskészítményekkel ne adjuk együtt. Akut vérvesztés esetén önállóan nem alkalmazható, mivel csak a vasat pótolja. Fertőzések által kiváltott anaemiákban nem hatásos.

Segédanyagokra vonatkozó információ:

Benzil-alkohol-tartalma (9 mg/ml) miatt csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és anaphylactoid reakciókat okozhat. (Lásd 4.3pont.)

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Újszülöttek esetében alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma). A benzil-alkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.

Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt.

Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy terhes vagy szoptató nőknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).

Nátriumtartalom: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Klóramfenikol és vas egyidejű alkalmazása esetén a vasra adott válaszreakció késhet (a klóramfenikol csontvelő-deprimáló hatása miatt).

Azon betegekben, akiket ACE-gátlókkal kezelnek, a Ferrlecit-kezelés következtében az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók előfordulása és súlyossága fokozódhat.

Terhesség

Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a Ferrlecit-tel. Terhességben történő alkalmazása előtt, éppen ezért gondosan mérlegelni kell az előnyöket és a kockázatokat.

A Ferrlecit terhességben nem alkalmazható, kivéve akkor, ha arra feltétlenül szükség van (lásd 4.4pont).

Kivételes esetekre vonatkozóan:

Benzil-alkohol tartalma miatt nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges terhes vagy szoptató nőknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).

Parenterális vaskészítmények beadása után magzati bradycardia alakulhat ki. Ez rendszerint átmeneti és az anyánál jelentkező túlérzékenységi reakció következménye. A születendő gyermeket szoros monitorozás alatt kell tartani az alatt az idő alatt, amíg a terhes nőnek intravénásan beadják a parenterális vaskészítményt.

A terhesség első 12 hetében adása kontraindikált (az esetenként előfordult abortus miatt). A vas injekció által ritkán okozott keringési zavar (lásd a fenti szakaszt és a 4.8 pontot) miatt fennáll annak a kockázata, hogy a placenta nem megfelelő vérellátása folytán a magzat nem jut elég tápanyaghoz.

A terhesség első trimeszterében kialakuló vashiányos anémia a legtöbb esetben orális vaskészítménnyel kezelhető. A Ferrlecit-tel történő kezelést a terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazására kell korlátozni, amennyiben úgy ítélik meg, hogy az alkalmazás előnye felülmúlja a potenciális kockázatot az anyára és a magzatra nézve.

Ezért különös figyelmet kell fordítani a készítmény megfelelő alkalmazására.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a vas parenterális adagolása után növekszik-e a vas anyatejbe történő kiválasztása. Ezért a Ferrlecit injekcó szoptatás során történő alkalmazásáról csak a várható előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad dönteni.

Termékenység

Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak. Emberben a potenciális veszély nem ismert.

A Ferrlecit nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10000‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Haemolysis, haemoglobinuria (a transzferrin-rendszer túlterhelése miatt).

Érbetegségek és tünetek

Ritka: Vérnyomásesés, ami akár a keringés összeomlásáig is fokozódhat.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka: Pulmonalis oedema, dyspnoe-val járó bronchialis nyálkahártya-duzzanat.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: Exanthemás bőrelváltozások.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka: A test különböző helyein (pl. arc, szájüreg, garat) jelentkező ödémával és anaphylaxiás sokkal járó anaphylaxiás reakciók.

Nem ismert: Influenzaszerű megbetegedés, amely jelentkezhet néhány órán belül vagy akár néhány nappal később is.

Intravénás injekció

Intravénás injekcióként alkalmazva az alábbi nemkívánatos hatásokat is jelentették. Mindezek miatt a Ferrlecit intravénás injekciót csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciókhoz hasonló tünetek (főleg láz és/vagy arthralgia és/vagy hányinger/hányás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Palpitatio, tachycardia, magzati bradycardia (lásd 4.6 pont).

Kounis-szindróma

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Paraesthesia, szédülés, ízlelési zavarok, generalizált görcsrohamok.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger, hasi fájdalom.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Mellkasi és hátfájdalom, valamint izom- és ízületi fájdalom, különösen reumás betegek esetén.

Érbetegségek és tünetek

Magas vérnyomás, felületes thrombophlebitis az injekció beadásának helyén, arckipirulás.

Gyermekek

Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták dializált gyermekek esetén:

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon gyakori: Palpitatio.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Gyakori: Fertőzések, pharyngitis, sinusitis.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Hypertensio, hypotensio.

Gyakori: Thrombosis.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: Izom- és ízületi fájdalom, mellkasi és hátfájdalom.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: Fejfájás.

Gyakori: Láz, arcödéma.

Ritka: A készítményben lévő benzil-alkohol ritkán túlérzékenységi reakciót idézhet elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A Ferrlecit iv. injekciós oldat túladagolásának tünetei a hasmenés, keringés-összeomlás, sokk, sápadtság, nehézlégzés, nyugtalanság, illetve kábultság és kóma. Láz és görcsrohamok is előfordulhatnak.

A Ferrlecit kifejezetten nagy adagjainak alkalmazása a vas felhalmozódásához vezethet a vasraktárakban, mely haemosiderosishoz vezethet. (lásd 5. pont).

Ha a szérum vaskoncentráció a laborvizsgálati eredmények alapján igazoltan meghaladja a 3mg/l-t és így a transzferrin vaskötő-kapacitása telített, 1‑2g deferoxamin (pl. Desferal) adása javasolt infúzióban (maximum 16mg/ttkg/óra sebességgel).

Az infúzió adott esetben a következő napon a szérum vas kontrollja mellett ismételhető.