FEXGEN 180 MG FILMTABLETTA

Krónikus idiopátiás csalánkiütéssel járó tünetek enyhítése.

Adagolás

Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek:

A fexofenadin-hidroklorid ajánlott adagja felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek számára naponta egyszer 180mg, étkezés előtt bevéve.

A fexofenadin a terfenadin farmakológiailag aktív metabolitja.

Gyermekek és serdülők

12 éves kor alatti gyermekek:

A fexofenadin-hidroklorid 180 mg tabletta biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták 12 éves kor alatt gyermekek esetében.

Különleges betegcsoportok:

A különböző, fokozott kockázatnak kitett betegcsoportok (idősek, vese- és májkárosodásban szenvedő betegek) bevonásával végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél nem szükséges a fexofenadin-hidroklorid adagjának a módosítása.

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).

A legtöbb új gyógyszerhez hasonlóan idősekre és vese-, vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre. A fexofenadint ezeknek a betegnek fokozott óvatossággal kell adni.

Figyelmeztetni kell azokat a betegeket, akiknél jelenleg vagy kórtörténetükben kardiovascularis betegség előfordult, hogy az antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszerekkel összefüggésben mellékhatások tachikardia és palpitáció jelentkezhet (lásd 4.8 pont).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A fexofenadin-hidroklorid nem alakul át a májban, így nem is lép kölcsönhatásba a májjal kapcsolatos mechanizmus révén más gyógyszerekkel.

A fexofenadin a P-glikoprotein (P-gp) és szervesanion-transzporter polipeptid (OATP) szubsztrátja. A fexofenadin egyidejű alkalmazása P-gp-inhibitorokkal vagy -induktorokkal befolyásolhatja a fexofenadin expozícióját. A fexofenadin-hidroklorid és a P-gp-inhibitor eritromicin vagy a ketokonazol együttes adásával kapcsolatban kimutatták, hogy ennek eredményeként a fexofenadin plazmaszintje 2-3-szorosára emelkedik. Ezt a változást nem kísérte a QT-távolság megváltozása és bármilyen egyéb mellékhatás gyakoriságának a fokozódása az egymagában alkalmazott gyógyszerekhez képest.

Egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat kimutatta, hogy az apalutamid (a P-gp gyenge induktora) és 30 mg egyszeri orális dózis fexofenadin együttes alkalmazása a fexofenadin AUC-értékének 30%-os csökkenését okozta.

A fexofenadin-hidroklorid és az omeprazol között nem figyeltek meg kölcsönhatásokat.

Azonban alumínium-és magnézium-hidroxid gélt tartalmazó savkötő alkalmazása 15 perccel a fexofenadin-hidroklorid bevétele előtt a fexofenadin-hidroklorid biohasznosulásának a csökkenéséhez vezettek, legnagyobb valószínűséggel a fexofenadin-hidroklorid tápcsatornában történő megkötése miatt. A fexofenadin-hidroklorid, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú savkötők alkalmazása között két óra szünetet ajánlatos tartani.

Allergiatesztek: a fexofenadin-hidroklorid alkalmazását az allergiatesztek (s.c. prickteszt) végzése előtt három nappal abba kell hagyni.

Terhesség

A fexofenadin-hidroklorid terhes nők körében való alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Az állatokon végzett korlátozott kísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett jellegű káros hatást a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). A fexofenadin-hidroklorid nem alkalmazható a terhesség során csak akkor, ha az egyértelműen szükséges.

Szoptatás

Nem állnak rendelkezésre adatok az anyatejben levő fexofenadin mennyiségére a fexofenadin-hidroklorid alkalmazását követően. Mindazonáltal amikor terfenadint adtak szoptató anyáknak, azt találták, hogy a fexofenadin átjutott az anyatejbe. Ezért fexofenadin-hidroklorid alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre humán adatok a fexofenadin-hidroklorid termékenységre gyakorolt hatásáról. Egerekben a fexofenadin-hidrokloriddal történő kezelés nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).

A farmakodinámiás profil és a jelentett mellékhatások alapján nem valószínű, hogy a fexofenadin-hidroklorid hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Objektív vizsgálatok során a fexofenadin-hidroklorid nem mutatott semmilyen, a központi idegrendszer működésére gyakorolt lényeges hatást. Ez azt jelenti, hogy a betegeknek szabad gépjárművet vezetniük, illetve fokozott odafigyelést igénylő tevékenységeket végezni. Annak érdekében, hogy fel lehessen ismerni a különösen érzékeny betegeket, akik a gyógyszerre szokatlan reakciót mutatnak, javasolt az egyéni érzékenységet ellenőrizni még azelőtt, hogy a beteg gépjárművet vezetne, vagy összetett feladatokat végezne.

Amennyiben lehetséges, a következő előfordulási gyakorisági besorolást alkalmazták:

Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10000 –<1/1000); nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek feltűntetésre.

Felnőtteknél klinikai vizsgálatokban a placebo esetében tapasztalhatóhoz hasonló gyakorisággal jelentett mellékhatások a következők voltak:

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás, bágyadtság, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: fáradtság.

Felnőtteknél a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók, melyek megnyilvánulásai a következők voltak: angiooedema, mellkasi szorító érzés, légszomj, kipirulás, és szisztémás anafilaxiás reakció.

Pszichiátriai kórképek

Álmatlanság, nyugtalanság, alvászavarok, illetve paroniria (rémálmok/kóros álmok).

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Homályos látás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Tachycardia, palpitáció.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasmenés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés.

Kontrollált klinikai vizsgálatokban a gyakori mellékhatások előfordulási aránya hasonló volt fexofenadin és placebó esetén.

A kontrollált vizsgálatokban az 1%-nál kisebb előfordulási gyakorisággal jelentett, a placebó esetén megfigyelthez hasonló mellékhatásokat ritkán a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban is jelentettek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Fexofenadin-hidroklorid túladagolással kapcsolatban szédülésről, álmosságról, kimerültségről és szájszárazságról számoltak be. Két héten keresztül napi kétszer 60 mg adagot alkalmaztak gyermekeknél és egészséges felnőtteknél 1 hónapon át, 800 mg-ig terjedő napi egyszeri, illetve 690 mg-ig terjedő napi kétszeri dózisokat, valamint 1 éven át napi 240 mg-os dózisokat alkalmaztak anélkül, hogy klinikailag jelentős mellékhatások alakultak volna ki a placebóhoz viszonyítva. A fexofenadin‑hidroklorid maximális tolerálható adagját nem határozták meg.

Túladagolás esetén a fel nem szívódott gyógyszer eltávolítása érdekében mérlegelni kell a szokásos intézkedéseket. Tüneti és támogató kezelés javasolt. A fexofenadin‑hidroklorid hemodialízissel nem távolítható el hatásosan a vérből.