FINASTERID-TEVA 5 MG FILMTABLETTA
- finasteride
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FINASTERID-TEVA 5 MG
A finaszterid a jóindulatú prosztata-hyperplasia (BPH) kezelésére és kontrollálására javasolt:
-
a megnagyobbodott prosztata regressziójára, a vizeletáramlás javítására, és a BPH-val járó tünetek enyhítésére;
-
az akut vizeletretenció gyakoriságának és a sebészi beavatkozás – beleértve a prosztata húgycsövön keresztüli eltávolítását (transurethralis resectio, TURP) és a prostatectomiát is – szükségességének csökkentésére.
A finaszterid megnagyobbodott prosztatájú betegeknél alkalmazható (ha a prosztata térfogata kb. 40ml felett van).
Adagolás
Az ajánlott adag egy 5mg-os tabletta naponta, mely étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. Bárrövid időn belül javulás észlelhető, szükséges lehet legalább 6 hónapos kezelésre annak objektív meghatározásához, hogy a kezelésre adott válasz kielégítő-e.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Nem állnak rendelkezésre adatok májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Nincs szükség adagmódosításra különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél (akár 9ml/perc értékű kreatinin-clearance mellett sem), mivel a farmakokinetikai vizsgálatok alapján a veseekárosodás nem befolyásolja a finaszterid eliminációját. A finaszteridet ezidáig nem tanulmányozták hemodializált betegeknél.
Idősek
Nincs szükség az adag módosítására, bár farmakokinetikai vizsgálatokban kimutatták, hogy 70év feletti betegeknél a finaszterid eliminációs sebessége kissé csökkent.
Az alkalmazás módja
A készítmény kezelése és adagolása fokozott körültekintést igényel.
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Atablettát egészben kell lenyelni, több részre osztani vagy összetörni nem szabad (lásd 6.6pont).
A Finasterid-TEVA a következő esetekben ellenjavallt:
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Terhesség – expozíció nőknél, akik terhesek, vagy akiknél a terhesség lehetősége fennáll (lásd 4.6pont).
A Finasterid-TEVA alkalmazásának nincs javallata nőknél és gyermekeknél.
Általános szempontok
Az elzáródásos szövődmények elkerülése érdekében fontos, hogy a nagy reziduális vizelettérfogattal és/vagy súlyosan csökkent vizeletáramlással bíró betegeket gondosan ellenőrizzék. A műtétnek választási lehetőségnek kell lennie.
Finaszteriddel kezelt betegeknél mérlegelendő az urológiai konzílium.
A finaszterid-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a prosztata háromlebenyes növekedési mintázata miatti elzáródást.
Nem állnak rendelkezésre hosszú távú humán fertilitási adatok, és eddig nem végeztek specifikus vizsgálatokat csökkent fertilitású férfiaknál. A gyermeknemzést tervező férfibetegeket kezdetben kizárták a klinikai vizsgálatokból. Bár az állatkísérletes vizsgálatok nem mutattak releváns kedvezőtlen hatásokat a fertilitásra nézve, a forgalomba hozatalt követően spontán bejelentések érkeztek infertilitás és/vagy a sperma rossz minőségéről. Egyes jelentésekben a betegeknél más olyan kockázati tényezők is fennálltak, amelyek hozzájárulhattak az infertilitáshoz. A finaszterid elhagyása után a sperma minőségének normalizálódásáról vagy javulásáról számoltak be.
A gyógyszer hatásai a prosztata-specifikus antigénre (PSA) és a prosztatarák kimutatására
Eddig nem igazoltak klinikai előnyt 5mg finaszteriddel kezelt prosztatarákos betegeknél. Kontrollált klinikai vizsgálatokban a prosztataspecifikus antigén (PSA) szérumszintjeinek sorozatos mérésével és prosztatabiopsziákkal monitoroztak olyan BPH-s betegeket, akiknél emelkedett volt a PSA szérumszintje. Ezekben a BPH vizsgálatokban nem igazolták, hogy 5mg finaszterid befolyásolná a prosztatarák kimutatásának gyakoriságát, és a prosztatarák átfogó előfordulási gyakorisága tekintetében nem észleltek szignifikáns különbséget az 5mg finaszteriddel kezelt és a placebót kapó betegek között.
Digitális rektális vizsgálatok (DRE), valamint a prosztatarákra irányuló egyéb értékelések elvégzése ajánlott az 5mg-os adagú finaszterid-terápia megkezdése előtt és azt követően időszakosan. A szérum PSA-t a prosztatarák kimutatására is alkalmazzák. Általában a 10ng/ml feletti kiindulási PSA-érték (Hybritech) indokolja a további értékelést és a biopszia mérlegelését; 4 és 10ng/ml közötti PSA szintek esetében ajánlott a további értékelés. Jelentős átfedés van a prosztatarákos és a nem prosztatarákos betegek PSA-szintjeiben. Ezért BPH-ban szenvedő férfiaknál a normál referencia-tartományba eső PSA-szintek nem zárják ki a prosztatarákot, függetlenül az 5mg-os adagú finaszterid-kezeléstől. A 4ng/ml alatti kiindulási PSA-szint nem zárja ki a prosztatarákot.
BPH-ban szenvedő betegeknél 5mg finaszterid kb. 50%-kal csökkenti a szérumban mért PSA-koncentrációkat, még prosztatarák jelenlétében is. 5mg finaszteriddel kezelt BPH-ban szenvedő betegeknél a szérum PSA szintek csökkenését figyelembe kell venni a PSA-adatok értékelésekor, és a csökkenés nem zárja ki az egyidejű prosztatarákot. A csökkenés a PSA-értékek teljes tartományában megjósolható, bár az egyes betegeknél egyénileg változhat. A finaszterid 4 éves, kettős vak, placebo-kontrollos, hosszú távú hatékonysági és biztonsági vizsgálatában (PLESS, Placebo-controlled Long-term Efficacy and Safety Study) több mint 3000betegtől nyert PSA-adatok elemzése megerősítette, hogy olyan betegeknél, akiket hat hónapon át vagy ennél is tovább kezelnek 5mg finaszteriddel, a PSA-értékeket meg kell duplázni, hogy a kezeletlen férfiaknál kapott normál tartományokkal összehasonlítható legyen. Ezzel a korrekcióval megtartható a PSA-meghatározás érzékenysége vagy specificitása, és megtartható annak alkalmassága a prosztatarák kimutatására.
5mg finaszteriddel kezelt betegeknél a PSA-szintek minden tartós emelkedését gondosan értékelni kell, beleértve azt is, ha a beteg megtagadja az 5mg-os adagú finaszterid-terápiát.
5mg finaszterid nem csökkenti szignifikáns mértékben a százalékos szabad PSA-szintet (szabad / összes PSA hányados). A szabad PSA / összes PSA hányadosa még az 5mg finaszterid hatása alatt is állandó marad. Amikor a százalékos szabad PSA-szintet használják segédeszközként a prosztatarák kimutatásához, nincs szükség helyesbítésre.
Kölcsönhatások gyógyszerekkel, labortesztekkel
A PSA szintjeire kifejtett hatások
A szérum PSA-koncentrációja összefüggésben van a beteg életkorával és a prosztata térfogatával, ill. a prosztata térfogata összefüggésben van a beteg életkorával. A PSA-szint értékelésekor, figyelembe kell venni, hogy 5mg finaszteriddel kezelt betegeknél a PSA-szintek csökkennek. A betegek többségénél a terápia első néhány hónapján belül a PSA gyorsan csökken, majd a PSA-szintek stabilizálódnak egy új kiindulási értékre. A kezelés utáni kiindulási szint kb. fele a kezelés előtti értéknek. Ezért a legalább 6hónapon keresztül 5mg finaszteriddel kezelt típusos betegeknél a PSA-értékeket meg kell duplázni, hogy a kezeletlen férfiaknál kapott normál tartományokkal összehasonlíthatók legyenek. A klinikai értelmezésért lásd a 4.4pont: A gyógyszer hatásai a prosztata-specifikus antigénre (PSA) és a prosztatarák kimutatására
Emlőrák férfiaknál
A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő időszakban emlőrákról számoltak be férfiaknál, akik 5mg finaszteridet szedtek. Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét, hogy azonnal jelezzék, ha az emlőszövetben bármilyen változást tapasztalnak, mint például csomókat, fájdalmat, gynaecomastiát vagy az emlőbimbóból történő váladékozást.
Hangulatváltozások és depresszió
5mg finaszteriddel kezelt betegeknél hangulatváltozásokat jelentettek, ideértve a depresszív hangulatot, a depressziót és ritkábban az öngyilkossági gondolatokat. A betegeket figyelemmel kell kísérni a pszichiátriai tünetek vonatkozásában, és ha ezek előfordulnak, a beteget szakorvoshoz kell irányítani.
Gyermekek
A finaszterid alkalmazásának nincs gyermekeknél javallata. A biztonságosságot és a hatásosságot gyermekeknél nem állapították meg.
Májkárosodás
Ezidáig nem vizsgálták a májkárosodás hatását a finaszterid farmakokinetikájára. Mivel a finaszterid a májban metabolizálódik (lásd 4.2pont), károsodott májműködésű betegeknél fokozott körültekintés ajánlott, mivel ilyen betegeknél a finaszterid plazmaszintjei emelkedhetnek.
Segédanyagok
Laktóz
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Klinikai gyógyszerkölcsönhatásokat nem azonosítottak. A finaszterid elsősorban a citokróm P450 3A4 rendszer útján metabolizálódik, de úgy tűnik, nem befolyásolja jelentős mértékben ezt az enzimrendszert. Bár a számítások szerint csekély a kockázata annak, hogy a finaszterid befolyásolja más gyógyszerek farmakokinetikáját, valószínű, hogy a citokróm P450 3A4 gátlószerei és induktorai befolyásolják a finaszterid plazmakoncentrációját. A megállapított biztonsági tűréshatárok alapján azonban nem valószínű, hogy az ilyen gátlószerek egyidejű alkalmazásából adódó szintemelkedés klinikailag jelentős lenne.
Humán vizsgálatokban az alábbi vegyületeket tesztelték, és nem észleltek klinikailag jelentős kölcsönhatásokat: propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofillin és fenazon.
Terhesség
A finaszteridnek nincs terápiás javallata nőknél.
A finaszterid ellenjavallt nőknél, akik terhesek, vagy akiknél a terhesség lehetősége fennáll (lásd 4.3pont).
Mivel az 5α-reduktáz-gátlók képesek gátolni a tesztoszteron átalakulását dihidro-tesztoszteronná, ezért köztük a finaszterid is, a fiúmagzat külső nemi szerveinek fejlődési rendellenességeit okozhatják, ha a szert terhes nőknél alkalmazzák (lásd az 5.3pontot).
Finaszterid-expozíció – a fiúmagzatot fenyegető kockázat
Nőknek nem szabad összezúzott vagy tört finaszterid tablettákkal érintkezniük, ha terhesek, vagy fennáll náluk a terhesség lehetősége, a finaszterid felszívódásának lehetősége és a fiúmagzatot fenyegető későbbi potenciális kockázat miatt (lásd 4.6pont).
A Finasterid tabletta filmbevonattal rendelkezik, és bevonata meggátolja a hatóanyaggal való érintkezést szokványos kezelés mellett, de csak akkor, ha a tablettát nem törték el vagy nem zúzták össze.
Napi 5mg finaszteriddel kezelt betegek spermájából kis mennyiségű finaszteridet mutattak ki.
Nincs bizonyíték arra, hogy a fiúmagzatra hatással van, ha az anya finaszteriddel kezelt beteg spermájával érintkezik. Amikor a beteg szexuális partnere terhes vagy a terhesség lehetősége fennáll, ajánlatos, hogy minimálisra csökkentsék a nő spermával való érintkezésének lehetőségét.
Szoptatás
A finaszterid alkalmazásának nincs javallata nőknél. Nem ismert, hogy a finaszterid kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Nem áll rendelkezésre arra utaló adat, hogy a finaszterid befolyásolná a gépjárművezetési vagy gépkezelési képességeket.
A leggyakoribb nemkívánatos hatások az impotencia és a libidó csökkenése. Ezek a hatások általában a kezelés elején lépnek fel, és a betegek többségénél a kezelés folytatása mellett megszűnnek.
A klinikai vizsgálatok során és/vagy a posztmarketing alkalmazás során a gyógyszerrel összefüggésben bejelentett nemkívánatos reakciókat az alábbi táblázatban szervrendszer és gyakoriságok szerint soroljuk fel.
A nemkívánatos események gyakoriságának osztályozására a következő terminológiát használjuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során közölt nemkívánatos reakciók gyakorisága nem állapítható meg, mivel ezek spontán bejelentésekből származnak.
| Szervrendszer | Gyakoriság: nemkívánatos reakció |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert: túlérzékenységi reakció, beleértve az arc és az ajkak duzzanatát |
| Pszichiátriai kórképek | Gyakori: csökkent libidó Nem ismert: depresszió, csökkent libidó, mely a kezelés abbahagyását követően is fennáll, szorongás |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Nem ismert: palpitatio |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Nem ismert: májenzimszintek emelkedése |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori: bőrkiütés Nem ismert: viszketés, csalánkiütés |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Gyakori: impotencia Nem gyakori: ejakulációs zavar, az emlő nyomásérzékenysége / megnagyobbodása férfiaknál Nem ismert: herefájdalom, erektilis és ejakulációs dysfunctio, mely a kezelés abbahagyását követően is fennáll, haematospermia, férfiaknál infertilitás és/vagy gyenge minőségű sperma. A finaszterid alkalmazásának abbahagyását követően a sperma minőségének normalizálódásáról vagy javulásáról számoltak be. |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Gyakori: a kilövellt ondó térfogatának csökkenése |
Ezen kívül a következő eseményről számoltak be klinikai vizsgálatokban és a posztmarketing alkalmazás során: emlőrák férfiaknál (lásd 4.4pont).
A prosztata-tünetek gyógykezelése (Medical Therapy Of Prostatic Symptoms, MTOPS)
Az MTOPS vizsgálatban az alábbi kezeléseket hasonlították össze: napi 5mg finaszterid (n=768), napi 4 vagy 8mg doxazozin (n=756), a finaszterid és a doxazozin kombinációban történő alkalmazása (napi 5mg finaszterid + napi 4 vagy 8mg doxazozin) (n=786), és placebo (n=737). Ebben a vizsgálatban a kombinációs terápia biztonságossági és tolerálhatósági profilja általában összhangban volt az egyes vegyületek profiljaival. Az „ejakulációs zavar” előfordulási gyakorisága a kombinációs terápiában részesülő betegeknél hasonló volt, mint a két monoterápia esetében az ilyen nemkívánatos reakciók előfordulási gyakoriságának összege.
| Szervrendszeri besorolás | PlaceboN=737 | DoxazozinN=756 | FinaszteridN=768 | Finaszterid + DoxazozinN=786 |
| % | % | % | % | |
| Egy vagy több nemkívánatos hatást mutató betegek | 46,4 | 64,9 | 52,5 | 73,8 |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | 11,7 | 21,4 | 11,6 | 21,5 |
| Gyengeség | 7,1 | 15,7 | 5,3 | 16,8 |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | 10,4 | 23,1 | 12,6 | 22,0 |
| Hypotensio* | 0,7 | 3,4 | 1,2 | 1,5 |
| Orthostaticus hypotensio | 8,0 | 16,7 | 9,1 | 17,8 |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | 16,1 | 28,4 | 19,7 | 36,3 |
| Szédülés | 8,1 | 17,7 | 7,4 | 23,2 |
| Csökkent libidó | 5,7 | 7,0 | 10,0 | 11,6 |
| Aluszékonyság | 1,5 | 3,7 | 1,7 | 3,1 |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | 18,6 | 22,1 | 29,7 | 36,8 |
| Ejakulációs zavarok | 2,3 | 4,5 | 7,2 | 14,1 |
| Emlő-megnagyobbodás | 0,7 | 1,1 | 2,2 | 1,5 |
| Impotencia | 12,2 | 14,4 | 18,5 | 22,6 |
| Egyéb szexuális zavarok | 0,9 | 2,0 | 2,5 | 3,1 |
* kivéve ortosztatikus hypotensio
Egyéb hosszú távú adatok
Egy 7 éves placebo-kontrollos vizsgálatban,18882 egészséges férfit választottak be, közülük 9060 férfi esetében álltak rendelkezésre prosztata-tűbiopsziás adatok az elemzéshez, az 5mg finaszteriddel kezelt csoportban 803 (18,4%) férfinél, a placebót kapó csoportban pedig 1147 (24,4%) férfinél mutattak ki prosztatarákot. Az 5mg finaszteriddel kezelt csoportban 280 (6,4%), a placebo csoportban pedig 237 (5,1%) férfinek volt olyan prosztatarákja, amely a tűbiopsziás kimutatáskor 7‑10 értékű Gleason-pontszámot mutatott. További elemzések arra utalnak, hogy az a tény, hogy az 5mg finaszterid csoportban gyakrabban mutattak ki nagyobb súlyossági fokú prosztatarákot, feltehetően az 5mg finaszteridnek a prosztata térfogatára gyakorolt hatásából adódó kimutatási torzulással (hibával) magyarázható. A vizsgálat során diagnosztizált összes prosztatarákos esetből kb. 98%-ot soroltak az intracapsularis (tokon belül levő, T1 vagy T2 klinikai stádiumú) osztályba a diagnózis megállapításakor. A Gleason 7‑10 adatok klinikai jelentősége nem ismert.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
A PSA-szint laboratóriumi eredményeinek értékelésekor figyelembe kell venni, hogy finaszteriddel kezelt betegeknél a PSA-szintek csökkennek (lásd 4.4pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - FINASTERID-TEVA 5 MG
Farmakoterápiás csoport: Tesztoszteron-5α-reduktáz-gátlók. ATC kód: G04CB01
A finaszterid egy szintetikus 4-azaszteroid, a II. típusú 5α-reduktáz nevű intracelluláris enzim specifikus kompetitív gátlószere. Az enzim a tesztoszteront alakítja át a dihidro-tesztoszteron (DHT) nevű, erősebb hatású androgénná. A prosztatamirigy és ennek következtében a hyperplasiás prosztataszövet normál működése és növekedése a tesztoszteronnak DHT-vá történő átalakulásától függ. A finaszteridnek nincs affinitása az androgén-receptorhoz.
Klinikai vizsgálatokban a szérum DHT szintek gyorsan csökkennek 70%-kal, ami a prosztata térfogatának csökkenéséhez vezet. 3 hónap után a mirigy térfogata kb. 20%-kal csökken, majd a zsugorodás folytatódik, és 3 év után kb. 27%-ot ér el. Kifejezett csökkenés észlelhető a húgycsövet közvetlenül körülvevő periurethralis zónában. Urodinamikai mérésekkel is megerősítették, hogy a csökkent mértékű elzáródás eredményeként szignifikáns mértékben csökken a detrusor (pubovesicalis izom) nyomása.
A kezelés kezdetéhez viszonyítva néhány hét után szignifikáns mértékben javult a maximális vizeletáramlási sebesség és a velejáró tünetek. A placebóhoz viszonyítva különbségeket dokumentáltak 4, ill. 7hónap elteltével.
Valamennyi hatékonysági jellemző fennmaradt egy 3éves utánkövetéses időszak során.
Négy éves finaszterid-kezelés hatásai az akut vizeletretenció előfordulási gyakoriságára, a műtét szükségességére, a tüneti pontszámra és a prosztata térfogatára
Mérsékelttől súlyosig terjedő BPH tüneteket, digitális rektális vizsgálattal megnagyobbodott prosztatát és alacsony reziduális vizelettérfogatot mutató betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a finaszterid négy év alatt 7/100-ról 3/100-ra csökkentette az akut vizeletretenció előfordulási gyakoriságát, és 10/100-ról 5/100-ra csökkentette a műtét (TURP vagy prostatectomia) szükségességét. Ezekhez a csökkenésekhez a QUASI-AUA (American Urologic Association) tüneti pontszám (tartomány: 0-tól 34-ig) 2 pontos javulása, a prosztatatérfogat kb. 20%-os tartós visszafejlődése és a vizeletáramlás sebességének tartós növekedése társult.
A prosztatatünetek gyógyszeres kezelése
A „prosztatatünetek gyógyszeres kezelése” (Medical Therapy of Prostatic Symptoms, MTOPS) 4‑6éves, 3047 szimptómás BPH-ban szenvedő férfi beteg bevonásával végzett vizsgálat, melynek során randomizálást követően napi 5mg finaszteridet, ill. napi 4 vagy 8mg doxazozint*, ill. napi 5mg finaszterid + napi 4 vagy 8mg doxazozin kombinációját*, vagy placebót kaptak. Az elsődleges végpont a BPH klinikai progressziójáig eltelt idő volt, melyet a kiinduláshoz viszonyított ³4pontos növekedésként határoztak meg a tüneti pontszámban: akut vizeletretenció, a BPH-val összefüggő vesekárosodás, visszatérő húgyúti fertőzések illetve urosepsis, vagy inkontinencia.
A placebóhoz viszonyítva a finaszterid-kezelés, a doxazozin-kezelés, ill. a kombinációs terápia szignifikáns mértékben: 34%-kal (p=0,002), 39%-kal (p<0,001), ill. 67%-kal (p<0,001) csökkentette a BPH klinikai progressziójának kockázatát. A BPH progressziójáért felelős esetek többségénél (351‑ből 274 esetben) a tüneti pontszámban ³ 4 pontos javulást igazoltak, a tüneti pontszám progressziójának kockázata 30%-kal (95% CI, 6-48%), 46%-kal (95% CI, 25-60%), és 64%-kal (95% CI, 48-75%) csökkent a finaszterid, a doxazozin, ill. a kombinációs csoportban a placebóhoz képest. Az akut vizelet retenció 351-ből 41 esetben volt felelős a BPH progressziójáért; az akut vizeletretenció kialakulásának kockázata 67%-kal (p=0,011), 31%-kal (p=0,296), ill. 79%-kal (p=0,001) csökkent a finaszterid, a doxazozin, ill. a kombinációs csoportban a placebóhoz viszonyítva. Csak a finaszteriddel kezelt és a kombinációs terápiában részesülő csoportok különböztek szignifikáns mértékben a placebótól.
*1mg-ról titrálva 4 vagy 8mg-ig, egy 3 hetes időszakban megfigyelhető tolerálhatóság szerint.
Ebben a vizsgálatban a kombinált kezelés biztonsági és tolerálhatósági profilja nagyjából hasonló volt az egyes gyógyszerek külön-külön értékelt profiljához. Az „idegrendszert” és az „urogenitalis rendszert” érintő nemkívánatos hatásokat azonban gyakrabban észlelték, amikor a két gyógyszert kombinációban alkalmazták (lásd 4.8pont).
Felszívódás
A finaszterid biohasznosulása kb. 80%. A plazma-csúcskoncentrációk a bevétel után kb. 2 órával alakulnak ki, és a felszívódás 6-8 óra múlva lesz teljes.
Eloszlás
A plazmafehérjékhez történő kötődés kb. 93%
A clearance kb. 165ml/perc (70-279ml/perc), az eloszlási térfogat pedig kb. 76l (44-96l).
Ismételt alkalmazást követően a finaszterid kis mennyiségekben kumulálódik. 5mg-os napi adag után a finaszterid legalacsonyabb egyensúlyi (steady-state) koncentrációja a számítások szerint 8-10ng/ml, amely az idő múlásával stabil marad.
Biotranszformáció
A finaszterid a májban metabolizálódik. A finaszterid elsősorban a citokróm P450 3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik, de szignifikáns mértékben nem befolyásolja. 14C‑izotóppal jelzett finaszterid orális adagját követően embernél két, csekély 5α-reduktáz-gátló hatású metabolitot azonosítottak.
Elimináció
A felezési idő a plazmában átlagosan 6óra (4-12óra) (70 év feletti férfiaknál: 8óra, tartomány: 6‑15óra). Radioaktív izotóppal jelzett finaszterid alkalmazása után az adagnak kb. 39%-a (32-46%) választódik ki a vizelettel metabolitok formájában. A vizeletben a finaszterid gyakorlatilag nem ürül változatlan formában. A teljes adagnak kb. 57%-a (51-64%) ürül a széklettel.
Vesekárosodás
Károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance >9ml/perc) nem észlelték a finaszterid eliminációjának változását (lásd 4.2pont).
A finaszterid átjut a vér-agy gáton. Kis mennyiségben megjelenik a kezeltek ondófolyadékában. Két, egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban (n=69), 6-24 hétig napi 5mg finaszterid adagolással, a finaszterid koncentrációja a nem mérhető (<0,1ng/ml) és 10,54ng/ml között volt. Korábbi vizsgálat során kevésbé érzékeny tesztet használtak, akkor az ondófolyadékban mért finaszterid-koncentráció tartománya 16 esetben napi 5mg finaszterid adása mellett a nem mérhető (<1,0ng/ml) és 21ng/ml között volt. 5ml ejakulátum-térfogatot alapul véve, a spermában a finaszterid mennyiségét 50‑100‑szor kevesebbre becsülték, mint a finaszterid adagját (5μg), ami férfiaknál nincs hatással a cirkuláló DHT-szintre (lásd 5.3pont).
Krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, (kreatinin-clearance 9–55ml/perc), 14C-finaszterid egyszeri adagjának diszpozíciója a szervezetben nem különbözött az egészséges önkénteseknél megfigyelttől. A fehérjekötődés sem különbözött a vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A normális esetben a vesén át ürülő metabolitok egy része a széklettel választódott ki. Ezért úgy tűnik, hogy a széklettel történő ürülés a metabolitok vizelettel történő ürülésének csökkenésével arányosan növekszik. Vesekárosodott, de nem dializált betegeknél nem szükséges adagmódosítás.
Gyógyszerészeti jellemzők - FINASTERID-TEVA 5 MG
Tablettamag
laktóz-monohidrát
mikrokristályos cellulóz
karboximetilkeményítő-nátrium (A típus)
hidegen duzzadó kukoricakeményítő
povidon (K30)
magnézium-sztearát
nátrium-lauril-szulfát
Filmbevonat
hipromellóz (E 464)
titán-dioxid (E 171)
makrogol 6000
makrogol 400
indigókármin alumínium lakk (E 132)
14db, 15db, 20db, 28db, 30db, 50db, 50×1db (kórházi csomag), 56db, 60db, 84db, 90db, 98db, 100db, 105db vagy 120db filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban vagy 100db filmtabletta HDPE tartályban, PP csavaros kupakkal és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Terhes nőknek és olyan nőknek, akiknél a terhesség lehetősége fennáll, nem szabad érintkezniük eltört vagy összetört finaszterid tablettákkal (lásd 4.6pont).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II./1 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható