FINPROS 5 MG FILMTABLETTA
- finasteride
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FINPROS 5 MG
A Finpros a benignus prostata hyperplasia (BPH) kezelésére és kontrolljára javallt prostata-megnagyobbodás esetén:
-
a prostata-megnagyobbodás regressziója, a vizeletáramlás fokozása és a BPH okozta tünetek enyhítése érdekében,
-
a heveny vizeletretenció gyakoriságának és a műtéti beavatkozások szükségességének csökkentése, beleértve a prostata transurethralis resectioját (TURP) és a prostatectomiát.
A Finpros 5mg-os tabletta kizárólag prostata-megnagyobbodás esetén (prostata térfogata > kb. 40ml) adható.
Adagolás
A javasolt adag 1db 5mg-os tabletta naponta, étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
A Finpros önmagában vagy kombinációban is adható alfa-blokkoló doxazosinnal (lásd 5.1pont).
Még akkor is, ha rövid időn belül javulás figyelhető meg, a kezelésre legalább 6 hónapig szükség lehet annak érdekében, hogy objektíven meghatározzák, vajon a kezelés kielégítő hatást ért-e el.
Idősek
Nem szükséges módosítani az adagolást, bár a farmakokinetikai vizsgálatok szerint 70 éves kor felett a finaszterid eliminációja kismértékben csökken.
Vesekárosodás
A különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (még 9ml/perc kreatinin-clearance értéknél sem), ugyanis a farmakokinetikai vizsgálatok szerint a veseelégtelenség nem befolyásolta a finaszterid eliminációját. Hemodialízisben részesülő betegeken nem tanulmányozták a finaszterid farmakokinetikáját.
Májkárosodás
Nincsenek adatok a májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A Finpros alkalmazása nem javallt gyermekkorú betegek esetén (lásd 4.3pont).
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad eltörni vagy összetörni (lásd 6.6 pont).
Nőknél és gyermekeknél ellenjavallt a finaszterid alkalmazása.
A finaszterid ellenjavallt a következő esetekben:
-
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
terhesség – terhes, illetve fogamzóképes korban lévő nők esetében (lásd 4.6pont, Terhesség és szoptatás, Finaszterid-expozíció – a hímnemű magzat veszélyeztetettsége).
Általános:
Nagy reziduális vizeletvolumen és/vagy súlyosan csökkent vizeletátfolyás esetén a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani az obstructiv komplikációk megelőzése szempontjából. Megfontolandó a műtét lehetősége.
Hangulatváltozások és depresszió
5 mg finaszteriddel kezelt betegeknél hangulatváltozásokat jelentettek, ideértve a depresszív hangulatot, a depressziót és ritkábban az öngyilkossági gondolatokat. A betegeket figyelemmel kell kísérni a pszichiátriai tünetek vonatkozásában, és ha ezek előfordulnak, a beteget szakorvoshoz kell irányítani.
Hatások a prostata-specifikus antigén (PSA) szintre és a prostata carcinoma megállapítására:
Eddig még nem igazolták a prostata carcinomás betegek 5mg finaszteriddel történő kezelésének kedvező klinikai hatásait. A BPH-s, emelkedett szérum PSA szintű betegeket a kontrollált klinikai vizsgálatokban sorozatos PSA szint meghatározásokkal és prosztata-biopsziákkal ellenőrizték. Ezekben a BPH vizsgálatokban úgy tűnt, hogy az 5mg finaszterid nem változtatja meg a prosztatarák felismerésének gyakoriságát és a prosztatarák összegezett gyakorisága nem különbözött számottevően az 5mg finaszteriddel, ill. a placebóval kezelt betegek körében.
Az 5mg finaszterid kezelés megkezdése előtt és időnként ezt követően is javallt a betegek rektális digitális és egyéb módszerrel történő vizsgálata prosztatarák kizárása céljából. A szérum PSA szint is használatos a prosztatarák kimutatására. Általánosságban véve, a kezelés előtt észlelt, 10ng/ml-t meghaladó (Hybritech módszerrel meghatározott) PSA-szint esetén további vizsgálatok szükségesek, és megfontolandó prosztatabiopszia elvégzése; 4-10ng/ml közötti PSA-szint észlelése esetén ajánlatos a további kivizsgálás. A prostata carcinomában szenvedő/nem szenvedő férfiak szérum PSA-szint tartományai nagymértékben fedik egymást. Ezért, benignus prostata hyperplasiában szenvedő férfiak esetében a normál PSA-szint nem zárja ki a prostata carcinoma lehetőségét 5mg finaszterid-kezelés esetén sem. A kezelés előtt <4 ng/ml PSA szint nem zárja ki a prosztatarákot.
Az 5mg finaszterid kezelés kb. 50%-kal csökkenti a BPH-ban szenvedő betegek szérum PSA‑koncentrációját még prostata carcinoma jelenlétében is. Ezt a szérum PSA-szint csökkenést a PSA adatok értékelésekor figyelembe kell venni az 5mg finaszteriddel kezelt BPH-ban szenvedő betegekben, de ez alapján nem zárható ki a fennálló prostata carcinoma lehetősége. Ez a csökkenés előre látható a teljes PSA-értéktartományban, mértéke azonban betegenként különböző lehet. Egy 4évig tartó, kettős vak, placebo-kontrollos, hosszú távú hatékonyság és biztonságosság vizsgálatban (PLESS) finaszteriddel kezelt több mint 3000 beteg PSA adatainak analízise azt igazolta, hogy a legalább 6hónapon keresztül 5mg finaszterid kezelésben részesülő betegek meghatározott szérum PSA‑szintjének a kétszeresét kell figyelembe venni, ha a mérés eredményét a kezeletlen férfiak normál tartományával kívánják összevetni. Ezzel a korrekcióval megőrizhető a PSA-szint meghatározás érzékenysége és specificitása, és nem csökken a prostata carcinoma felismerésének esélye.
Az 5mg finaszteriddel kezelt betegek tartósan magas PSA-szintjeit körültekintően kell vizsgálni, többek között a beteg rossz compliance-ével is számolni kell.
Az 5mg finaszterid a szabad PSA hányadot (a szabad PSA és össz-PSA arányát) nem csökkenti szignifikáns mértékben, és az 5mg finaszterid befolyása alatt állandó marad. Amennyiben a szabad PSA-hányadot határozzák meg a prostata carcinoma diagnosztizálására, nem szükséges a korrekció.
Interakciók gyógyszer‑ és laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel
A PSA‑szintekre gyakorolt hatás
A szérum PSA-szint összefüggést mutat a beteg életkorával és a prosztata méretével, illetve a prosztata mérete és a beteg életkora között is van összefüggés. A laboratórium által meghatározott PSA-szint értékelésekor figyelembe kell venni azt a tényt, hogy az 5mg finaszterid-kezelés hatására a betegek PSA-szintje lecsökken. A legtöbb beteg esetében a PSA-szint gyors csökkenése figyelhető meg a kezelés első hónapjaiban, majd ezután a PSA-szint egy új alapértéken stabilizálódik. A kezelés utáni alapérték megközelítőleg a fele a kezelés előtti, kiindulási értéknek. Ezért átlagos betegek esetében, akik legalább hat hónapon át 5mg finaszterid-kezelésben részesültek, a mért szérum PSA-szint kétszeresét kell a kezeletlen férfiakon meghatározott normáltartománnyal összevetni. A klinikai magyarázattal kapcsolatban lásd a 4.4pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések „Hatások a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjére és a prostata carcinoma megállapítására” bekezdését.
Emlőrák férfiaknál
Emlőrákról számoltak be 5mg finaszteridet szedő férfiak körében a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal utáni időszakban. Az orvosnak figyelmeztetnie kell a beteget, hogy azonnal jelezze, ha bármilyen változást talál a mellszövetében, mint például csomók, fájdalom, gynaecomastia vagy a mellbimbó váladékozása.
Gyermekek és serdülők
A finaszterid alkalmazása nem javallt gyermekkorban.
Biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Májelégtelenség
Nem vizsgálták a májelégtelenség hatását a finaszterid farmakokinetikájára.
A Finpros laktózt és nátriumot tartalmaz
A Finpros laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást eddig még nem észleltek. A finaszterid elsősorban a citokróm P4503A4 rendszeren keresztül metabolizálódik, azonban úgy tűnik, hogy ezt nem befolyásolja számottevően. Noha becslések szerint kicsi a kockázata, hogy a finaszterid hatással lenne más gyógyszerek farmakokinetikájára, lehetséges, hogy a citokróm P450 3A4-et gátló és indukáló szerek befolyásolják a finaszterid plazmakoncentrációját. Mindazonáltal a megállapított biztonságossági határértékek alapján az ilyen gátlószerek egyidejű alkalmazása miatt bekövetkező bármiféle növekedésnek aligha van klinikai jelentősége. Az eddig embereken vizsgált hatóanyagok közé tartozik a propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofillin és fenazon, melyek esetében klinikailag jelentős interakciókat nem tapasztaltak.
Terhesség
A finaszterid ellenjavallt terhes és fogamzóképes korban levő lévő nők esetén (lásd 4.3pont, Ellenjavallatok).
Mivel a II-es típusú 5α-reduktáz gátlók a tesztoszteron dihidro-tesztoszteronná átalakulását gátolják, az ebbe a gyógyszercsoportba tartozó szerek – így a finaszterid is – a hímnemű magzat külső nemi szerveinek fejlődésében zavarokat okozhat, amennyiben terhes nőknél alkalmazzák.
Finaszterid expozíció – a hímnemű magzat veszélyeztetettsége
A törött vagy sérült finaszterid-tartalmú tablettával való érintkezést a terhes, illetve fogamzóképes korban levő nők kerüljék, mert a finaszterid a szervezetükbe felszívódhat, és a hímnemű magzatot veszélyeztetheti (lásd 4.6pont, Terhesség és szoptatás, Terhesség). Normál alkalmazás során a finaszterid-tartalmú tabletta filmbevonata megakadályozza a hatóanyaggal való érintkezést, amennyiben a tabletta nem törik el, és nem zúzódik össze.
A napi 5mg finaszteridet szedő férfiak spermájában kis mennyiségű finaszteridet mutattak ki. Nem ismert, hogy károsodik-e a fiú magzat, ha az anya finaszterid kezelésben részesülő beteg ondójával érintkezik. Ha a beteg szexuális partnere terhes vagy fogamzóképes korban van, kerülni kell a partner érintkezését a beteg ondójával.
Szoptatás
A finaszterid nem javallt nők kezelésére.
Nem ismeretes, hogy a finaszterid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek szerint a finaszterid befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás az impotencia és a csökkent libidó. Ezek a mellékhatások általában a kezelés kezdeti szakaszában jelentkeznek és a betegek többségénél a kezelés folytatásakor megszűnnek.
A klinikai vizsgálatok és/vagy a forgalomba hozatalt követő 5mg és/vagy alacsonyabb dózisú finaszterid alkalmazása során jelentett, mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra.
A mellékhatások gyakorisága a következőképpen határozható meg:
nagyon gyakori (≥10),
gyakori (≥1/100 – <1/10),
nem gyakori (≥1/1000 – <1/100),
ritka (≥1/10000 – <1/1000),
nagyon ritka (<1/10000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakorisága nem állapítható meg, mivel ezek spontán jelentésekből származnak.
| Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenységi reakciók, mint angiooedema (beleértve az ajkak, a nyelv, a torok és az arc duzzanatát) | ||
| Pszichiátriai kórképek | csökkent libidó | depresszió, csökkent libido, amely fennállhat a kezelés abbahagyása után, szorongás, öngyilkossági gondolatok | |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | palpitáció | ||
| Máj- és epebetegségek illetve tünetek | emelkedett májenzim szintek | ||
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés | viszketés, csalánkiütés | |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | impotencia | ejakulációs zavar, emlőérzékenység, a mell megnagyobbodása | a kezelés befejezését követően is fennálló szexuális diszfunkció (erectilis diszfunkció és ejakulációs zavar); herefájdalom. haematospermia, terméketlenség férfiaknál és/vagy nem megfelelő minőségű sperma. A finaszterid-kezelés befejezését követően a sperma minőségének normalizálódásáról vagy javulásáról számoltak be. |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | az ejakulátum csökkent mennyisége |
Ezenkívül az alábbiakról számoltak be a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni időszak során: emlőrák férfiakban (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések).
A prosztata tüneteinek orvosi kezelése (Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS)
Az MTOPS vizsgálat 5 mg/nap finaszterid (n=768), 4 vagy 8 mg/nap doxazozin (n=756), 5mg/nap finaszterid és 4 vagy 8 mg/nap doxazozin kombinációját (n=786), valamint a placebokezelést (n=737) hasonlította össze. Ebben a vizsgálatban a kombinált kezelés biztonságossága és tolerálhatósága általában összhangban állt az egyes összetevőkével. Az ejakulációs zavar gyakorisága a kombinált kezelésben részesülő betegeken hasonló volt az ennek a mellékhatásnak a két összetevővel végzett monoterápia során észlelt gyakoriságok összegéhez.
Egyébhosszantartóalkalmazásra vonatkozó adat
Egy 7 év időtartamú placebo-kontrollos vizsgálat 18882 egészséges férfi résztvevője közül 9060-tól vettek tűbiopsziát a prostatából analízis céljából, aminek alapján 803 (18,4%) 5mg finaszteriddel kezelt és 1147 (24,4%) placebóval kezelt esetben találtak prostata carcinomát. Gleason 7–10 pontszámú prostata carcinomát az 5mg finaszterid, ill. a placebo-csoport 280 vs. 237 férfi tagján (6,4% vs. 5,1%) észleltek a tűbiopszia révén. További elemzések szólnak amellett, hogy a nagy malignitású prosztatarák prevalenciájának az 5mg finaszterid csoportban megfigyelt növekedését az 5mg finaszterid prosztata térfogatra kifejtett hatásából eredő detekciós torzulás magyarázhatja. A vizsgálat során felfedezett összes prostata carcinoma kb. 98%-a intracapsularis volt (T1 vagy T2 klinikai stádiumú a diagnóziskor). A Gleason 7–10 pontszám klinikai jelentősége nem ismert.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
A laboratórium által meghatározott PSA-szint értékelésekor figyelembe kell venni azt a tényt, hogy finaszterid-kezelés hatására a betegek PSA-szintje lecsökken (lásd 4.4pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - FINPROS 5 MG
Farmakoterápiás csoport: Tesztoszteron-5α-reduktáz gátlók. ATC kód: G04CB01
A finaszterid szintetikus 4-azaszteroid, az intracelluláris II-es típusú 5α-reduktáz enzim specifikus inhibitora. Az enzim a tesztoszteront átalakítja erősebb androgén hatású dihidrotesztoszteronná (DHT). A prostatamirigy és következésképp a hyperplasiás prostataszövet normál funkciója és növekedése is a tesztoszteron DHT-vé alakulásától függ. A finaszterid nem hat az androgén-receptorra.
Klinikai vizsgálatok szerint, rövid idő alatt 70%-kal csökken a szérum DHT szint, ami a prostata térfogatának csökkenéséhez vezet. 3 hónap után a prosztatamirigy térfogatcsökkenése kb. 20%-os, és a zsugorodás tovább folytatódik kb. 27%-ot elérve 3 év alatt. A húgycsövet övező periurethralis zónában számottevő mértékű a mirigyszövet zsugorodása. Urodinamikai mérések is megerősítették a detrusor nyomás jelentős csökkenését, mint az obstrukció mérséklődésének eredményét.
Néhány hetes kezelés után, a kezelés előtti állapothoz képest kifejezetten nő a vizeletáramlás maximális sebessége és enyhülnek a húgyúti panaszok. A placebokezeléshez képest mutatkozó hatáskülönbség 4, ill. 7 hónapos kezelés után is észlelhető.
A kezelés hatékonyságát tükröző paraméterek megmaradtak a 3 éves utánkövetés során.
Négy éves finaszterid-kezelés hatása az akut vizeletretenció gyakoriságára, a műtéti kezelés szükségességére, a tünetek skála szerinti értékére és a prostata térfogatára:
A klinikai vizsgálatok mérsékelt, ill. súlyos BPH okozta panaszok, digitális rectalis vizsgálattal kimutatott prostata-megnagyobbodás, és csekély reziduális vizeletmennyiség miatt finaszteriddel kezelt résztvevőin 4 év alatt 7%-ról 3%-ra csökkent a heveny vizeletretenció gyakorisága, ill. 10%-ról 5%-ra a műtéti kezelésre (TURP-ra vagy prostatectomiára) szoruló betegek aránya. Ezzel a csökkenéssel összefüggésben 2 ponttal javult a QUASI-AUA (American Urologic Association) tüneti pontszám (tartomány: 0–34); tartósan, kb. 20%-kal csökkent a prosztata térfogata és nőtt a vizeletáramlás sebessége.
A prostataeredetű tünetek gyógykezelése
A „prostataeredetű tünetek gyógykezelése” (Medical Therapy of Prostatic Symptoms, MTOPS) elnevezésű vizsgálat egy 4‑6 évig tartó, 3047, tünetekkel járó BPH-ban szenvedő férfi beteg vizsgálatát foglalta magában, akik randomizálás alapján napi 5mg finaszteridet, illetve napi 4mg vagy 8mg doxazosint*, illetve napi 5mg finaszterid + napi 4mg vagy 8mg doxazosin kombinációját*, vagy placebót kaptak. Az elsődleges végpont a BPH klinikai progressziójáig eltelt idő volt, amely definíció szerint a kiinduláshoz viszonyított ³4 pontos megerősített növekedés volt a tüneti pontszámban: akut vizeletretenció, a BPH-val összefüggő veseelégtelenség, visszatérő húgyúti fertőzések vagy urosepsis, vagy inkontinencia. A placebóhoz viszonyítva a finaszterid-kezelés, a doxazosin-kezelés, ill. a kombinációs terápia szignifikáns mértékben: 34%-kal (p=0,002), 39%-kal (p<0,001), ill. 67%-kal (p<0,001) csökkentette a BPH klinikai progressziójának kockázatát. A BPH progresszióját képviselő események többsége (351‑ből 274) a tüneti pontszám megerősített ³4 pontos növekedését jelentette. A tüneti pontszám progressziójának kockázata 30%-kal (95%-os CI, 6-48%), 46%-kal (95%-os CI, 25-60%) és 64%-kal (95%-os CI, 48-75%) csökkent a finaszterid, a doxazosin, ill. a kombinációs csoportban a placebóhoz viszonyítva. A BPH progresszió 351 eseménye közül 41eseményt az akut vizeletretenció tett ki. Az akut vizeletretenció kialakulásának kockázata 67%-kal (p=0,011), 31%-kal (p=0,296), ill. 79%-kal (p=0,001) csökkent a finaszterid, a doxazosin, ill. a kombinációs csoportban a placebóhoz viszonyítva. Csak a finaszteriddel kezelt és a kombinációs terápiában részesülő csoportok különböztek szignifikáns mértékben a placebótól.
*1mg-ról titrálva 4mg-ig vagy 8mg-ig, egy 3hetes időszakban megfigyelhető tolerálhatóság szerint.
Felszívódás
A finaszterid biohasznosulása kb. 80%. A plazma-csúcskoncentrációt a bevételt követően kb. 2óra múlva éri el, 6-8 óra múlva pedig teljesen felszívódik.
Eloszlás
Kb. 93%-os a plazmafehérjéhez történő kötődése.
A clearance kb. 165ml/perc (70–279ml/perc), eloszlási térfogata 76liter (44–96l). Ismételt adagolás esetén kismértékben kumulálódik a szervezetben. Az 5mg-os napi dózis adása esetén a minimális egyensúlyi koncentráció számított értéke 8-10ng/ml; ez hosszú távon is állandó marad.
Biotranszformáció
A finaszterid a májban metabolizálódik. Nincs számottevő hatással a citokróm P450 enzimrendszerre. Két, csekély 5α-reduktáz gátló hatással rendelkező metabolitját azonosították.
Elimináció
Plazma felezési ideje átlagosan 6 óra (4–12 óra): (>70 éves férfiakban: 8 óra, tartomány: 6–15óra).
Izotóppal jelölt finaszterid adása után az alkalmazott dózis kb. 39%-a (32–49%) választódott ki a vizeletbe metabolitok formájában. Változatlan finaszterid gyakorlatilag nem volt kimutatható a vizeletben. A teljes dózis kb. 57%-a (51–64%) a széklettel távozik a szervezetből.
Idősek esetében a finaszterid eliminációja kissé lelassul. A 18‑60 éves férfiak korosztályában az átlagosan körülbelül 6órás eliminációs felezési idő a 70év feletti férfiak korosztályában hosszabb, átlagosan 8óra. Ennek azonban klinikai jelentősége nincs, és nem indokolja az adag csökkentését.
Az egyszer alkalmazott 14C finaszterid kiürülésében nem volt különbség az egészséges önkéntesek és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek között – akiknek kreatinin-clearance értéke 9‑55ml/perc között volt. A plazmafehérje-kötődés sem különbözött a vesebetegeknél. A normális esetben a vese által kiválasztott metabolitok egy része a székletben jelent meg. Következésképpen a metabolitok csökkent húgyúti kiválasztásához a székletbeli kiválasztás arányos növekedése társul. Dialízisre nem szoruló vesebetegek esetében az adag módosítására nincs szükség.
A finaszterid átjut a vér-agy gáton. Kis mennyiségben megjelenik a kezeltek ondófolyadékában. Két, egészségeseken végzett vizsgálatban (n=69), 6–24 hétig napi 5mg finaszterid adagolással, a finaszterid koncentrációja a nem mérhető (<0,1ng/ml) és 10,54ng/ml között volt. Korábbi vizsgálat során, amikor kevésbé érzékeny tesztet használtak, az ondófolyadékban mért finaszterid-koncentráció tartománya 16 esetben napi 5mg finaszterid adása mellett a nem mérhető (<1,0ng/ml) és 21ng/ml között volt. 5ml ejakulátum-térfogatot alapul véve, a spermában a finaszterid mennyiségét 50‑100‑szor kevesebbre becsülték, mint a finaszterid adagját (5μg), ami férfiaknál nincs hatással a cirkuláló DHT-szintre (lásd 5.3 pont).
Gyógyszerészeti jellemzők - FINPROS 5 MG
Tablettamag:
laktóz-monohidrát,
mikrokristályos cellulóz,
hidegen duzzadó kukoricakeményítő,
makrogol- és glicerin-laurátok,
karboximetilkeményítő-nátrium (A típus),
magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
hipromellóz,
makrogol 6000,
titán-dioxid (E171),
indigókármin alumínium lakk (E132).
PVC//Al vagy Al//Al buborékcsomagolás: 7db, 14db, 28db, 30db, 49db, 50db, 60db, 90db, 98db, 100db vagy 300db (10×30db) filmtabletta.
Műanyag (HDPE) tartály: 10db, 30db, 50db, 100db vagy 300db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Terhes vagy fogamzóképes nők ne érjenek az összetört vagy sérült finaszterid tablettákhoz, ugyanis fennáll a veszélye, hogy a finaszterid a bőrön keresztül felszívódva veszélyezteti a fiú magzat épségét (lásd 4.6 pont).
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II./1 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
8. A forgalomba hozatali engedély száma(I)
OgYI-T-20298/01 (30db filmtabletta Al/PVC buborékcsomagolásban)
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható