FLAMBORIN 500 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK

• Sérüléseket vagy műtéti beavatkozásokat követő akut, súlyos fájdalmak

• Kólika

• Tumor okozta fájdalmak

• Egyéb akut vagy krónikus, súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek nem javallottak

• Egyéb kezelésekre nem reagáló, magas láz.

Adagolás

Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a Flamborinra adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni.

Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani.

Gyermekeknek és serdülőknek legfeljebb 14 éves korig 8-16mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban. Láz esetén gyermekeknek 10mg/ttkg-os adag metamizol általában elegendő.

Felnőttek és 15éves vagy annál idősebb serdülők (>53kg) legfeljebb 1000mg-ot szedhetnek egyszeri adagban. A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6‑8 óránként alkalmazható.

Az egyértelmű hatás 30‑60perccel a per os alkalmazás után várható.

Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:

Mivel láz esetén gyermekeknek 10mg/ttkg-os adag metamizol általában elegendő, esetlegesen az alábbi egyszeri adagok is alkalmazhatók lázas gyermekeknél, a testtömegtől vagy az életkortól függően:

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartamát a kórállapot jellege és súlyossága határozza meg.

Különleges betegcsoportok

Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent kreatinin-clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.

Máj- és vesekárosodás

Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását el kell kerülni. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideig alkalmazzák. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A cseppeket kevés (körülbelül félpohárnyi) vízzel ajánlott bevenni.

• Metamizollal vagy más pirazolon- (például fenazon, propifenazon, izopropil-aminofenazon) vagy pirazolidin-származékkal (például fenilbutazon, oxifenbutazon) szembeni túlérzékenység, beleértve azon betegeket, akiknél például agranulocytosis vagy súlyos bőrreakciók léptek fel ezen hatóanyagok alkalmazását követően) (lásd 4.4 és 4.8 pontok).

• A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Ismert analgeticum-asthma-szindróma vagy analgeticum-intolerancia esetén, mely csalánkiütéses/angioedemás típusú, pl. olyan betegeknél, akik szalicilátokra, paracetamolra vagy más, nem kábító hatású fájdalomcsillapítókra, pl. diklofenákra, ibuprofénre, indometacinra vagy naproxénre bronchospasmussal vagy egyéb anaphylactoid típusú reakcióval (pl. csalánkiütéssel, rhinitisszel, angioedemával) reagálnak.

• A csontvelő működési zavarai (pl. citosztatikum-kezelés után).

• Károsodott csontvelőműködés vagy a vérképző rendszer betegségei.

• Örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (haemolysis kockázata).

• Akut intermittáló hepaticus porphyria (porphyriás roham kiváltásának kockázata).

• A terhesség harmadik trimesztere (lásd4.6 pont).

Agranulocytosis

A metamizol alkalmazása agranulocytosist okozhat, ami halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.8 pont). Ez akkor is előfordulhat, ha előzőleg nem okozott komplikációt.

A metamizol által okozott agranulocytosis idioszinkráziás mellékhatás. Nem dózisfüggő, és a kezelés során bármikor, de akár még röviddel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az alábbi, agranulocytosisra utaló tünetek bármelyikét (például lázat, hidegrázást, torokfájást vagy fájdalmas nyálkahártya‑elváltozásokat, különösképpen a szájban, orrban, torokban, illetve a genitáliákon vagy az anális régióban) észlelik, akkor hagyják abba a gyógyszer alkalmazásást és azonnal forduljanak orvoshoz.

Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazzák, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocytosis néhány tünete észrevétlen maradhat. Hasonlóképpen az antibiotikumot kapó betegeknél a kezelés egyes tüneteket el is fedhet.

Agranulocytosisra utaló jelek és tünetek jelentkezésekor azonnal teljes vérképvizsgálatot (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni, és a kezelést az eredmények megérkeztéig abba kell hagyni. Igazolt agranulocytosis esetén a metamizol nem alkalmazható újra (lásd 4.3 pont).

A Flamborin hatóanyaga a pirazolon-származék metamizol, amelynek alkalmazása során felléphet ritka, de életveszélyes mellékhatás: anaphylaxiás sokk (lásd 4.8pont).

Azon betegek, akiknél anaphylactoid reakciót vált ki a metamizol, különösen nagy kockázatúak az egyéb, nem kábító hatású analgetikumok okozta hasonló reakciók terén.

A metamizolra anaphylaxiás-, vagy egyéb, az immunrendszer által közvetített reakciókkal (pl. agranulocytosissal) reagáló betegeknél szintén különösen magas a kockázata annak, hogy ugyanígy reagáljanak más pirazolon- vagy pirazolidin-származékra).

A más pirazolon- vagy pirazolidin-származékokra vagy nem kábító hatású analgetikumokra anaphylaxiás-, vagy egyéb, az immunrendszer által közvetített reakciókkal reagáló betegeknél szintén magas a kockázata annak, hogy ugyanígy reagáljanak a Flamborinra.

Anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók

A Flamborinnal szembeni potenciálisan súlyos anaphylactoid reakciók előfordulási esélye különösen magas az alábbi betegeknél:

• analgeticum-asthma szindróma, illetve csalánkiütéses/angioedemás típusú analgeticum-intolerancia fennállása esetén (lásd 4.3 pont),

• asthma bronchialéban szenvedő betegek, különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén,

• krónikus urticariában szenvedő betegek esetén,

• színezőanyagokkal (pl. tartrazinnal) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátokkal) szembeni intolerancia esetén,

• alkohol-intolerancia esetén. Az ilyen betegek már kis mennyiségű szeszesital fogyasztására is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc erős kipirulásával reagálnak. Ez az alkohol-intolerancia korábban már meglévő, de nem diagnosztizált analgetikum-asthma szindrómát is jelezhet (lásd 4.3 pont).

Az anaphylaxiás shock elsősorban az érzékeny egyéneknél fordulhat elő, ezért fokozott elővigyázatossággal kell eljárni asthmás vagy atopiás betegek esetében.

A Flamborin alkalmazása előtt a betegeket a fent említetteknek megfelelően ki kell kérdezni. Az anafilaktoid reakciók fokozott kockázata esetén a Flamborin csak a lehetséges kockázatok és a várható terápiás előnyök gondos mérlegelését követően alkalmazható (lásd még 4.3 pont). Ha a Flamborint ilyen esetekben alkalmazzák, a betegeket szorosan monitorozni kell, és a sürgősségi ellátásnak elérhetőnek kell lennie.

Thrombocytopenia

Amennyiben thrombocytopenia jelei alakulnak ki, mint például fokozott vérzési hajlam vagy petechiák megjelenése a bőrön és a nyálkahártyákon (lásd 4.8 pont), a Flamborin szedését azonnal abba kell hagyni, és a vérképet (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) ellenőrizni kell. A kezelést már a laboratóriumi vizsgálati eredmények megérkezése előtt abba kell hagyni.

Pancytopenia

Pancytopenia jelentkezése esetén a Flamborin adását azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell a normál értékek visszaállásáig (lásd 4.8pont). A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a vér rendellenességére utaló tünetek (pl. általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, vérömlenyek, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.

Súlyos bőrreakciók

Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról (severe cutaneous reactions – SCARs) - többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és potenciálisan életveszélyes vagy halálos, eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS) - számoltak be.

A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és szoros megfigyelés alatt kell tartani őket a bőrreakciók észlelése érdekében.

Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a metamizol adását azonnal le kell állítani, és a későbbiekben sem szabad újrakezdeni (lásd a 4.3 pontot).

Izolált hypotensiv reakciók

A metamizol hypotensiv reakciókat idézhet elő (lásd 4.8pont). Ezek a reakciók dózisfüggőek lehetnek, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő parenterális beadást követően. Előfordulásuk kockázata növekszik az alábbi esetekben:

• már előzetesen fennálló alacsony vérnyomás, folyadékhiányos vagy dehidrált állapot, instabil vérkeringés vagy kialakulóban lévő keringési elégtelenség (pl. szívizominfarktus vagy többszörös trauma)

• magas láz.

Ezért az ilyen betegeknél az alkalmazás indikációját gondosan mérlegelni és a beteg állapotát szorosan monitorozni kell. Megelőző jellegű intézkedések (pl. a vérkeringés stabilizálása) válhatnak szükségessé a hypotensiv reakciók kockázatának csökkentése érdekében.

Olyan betegeknél, akiknél feltétlenül el kell kerülni a vérnyomás csökkenését (pl. súlyos koszorúér-betegség vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkülete), a Flamborin kizárólag a haemodinamikai paraméterek szoros monitorozása mellett alkalmazható.

Gyógyszer okozta májkárosodás

Metamizollal kezelt betegeknél a kezelés kezdetét követően néhány nappal vagy néhány hónappal kialakuló, túlnyomórészt hepatocellularis jellegű akut hepatitis eseteit jelentették. A tünetek közé tartozott a májemzimszint-emelkedés (sárgasággal vagy a nélkül), gyakran az egyéb gyógyszer-túlérzékenységi reakciók (pl. bőrkiütés, vérdiszkrázia, láz és eosinophilia) vagy az autoimmun hepatitisre jellemző tünetek kíséretében. A legtöbb beteg a metamizol-kezelés abbahagyása után felépült, ugyanakkor izolált esetekben beszámoltak májátültetést igénylő akut májelégtelenségről.

A metamizol által okozott májkárosodás mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de az adatok immunoallergiás mechanizmusra utalnak.

A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy májkárosodásra utaló tünetek jelentkezése esetén forduljanak kezelőorvosukhoz. Ilyen esetekben a metamizol alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a májfunkciót.

A metamizol nem alkalmazható újra azoknál a betegnél, akiknél metamizol-kezelés során jelentkezett olyan májkárosodás, amelynek egyéb okát nem sikerült meghatározni.

Máj- és vesekárosodás

Csökkent vese-, illetve májfunkció esetén a Flamborin csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelését követően és megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható (lásd 4.2pont).

Segédanyag

Ez a gyógyszer 35mg nátriumot tartalmaz milliliterenként (20csepp), ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 2%-ának felnőtteknél.

Metabolizáló enzimek farmakokinetikai indukciója

A metamizol metabolizáló enzimeket indukálhat, beleértve a CYP2B6 és CYP3A4 enzimeket is.

A metamizol együttes alkalmazása bupropionnal, efavirenzzel, metadonnal, valproáttal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy szertralinnal csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, ami potenciálisan mérsékelheti a klinikai hatásosságukat. Ezért a metamizol együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges; adott esetben a klinikai válasz és/vagy a gyógyszerek szérumkoncentrációjának monitorozása is szükséges lehet.

A metamizol és a klórpromazin egyidejű alkalmazása során súlyos hypothermia alakulhat ki.

Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, különösen idős betegeknél megnövekedhet a metotrexát haematotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.

A metamizol egyidejű adagolása csökkentheti az alacsony dózisú acetil-szalicilsav thrombocytaaggregációt gátló hatását. Emiatt a cardioprotektiv célzattal alacsony dózisú acetil-szalicilsavat szedő betegeknek a metamizolt óvatossággal szabad csak adni.

A pirazolon-származékok csoportja ismerten kölcsönhatásba léphet orális antikoagulánsokkal, kaptoprillel, lítiummal és triamterénnel, valamint megváltoztathatja a vérnyomáscsökkentők és a vizelethajtók hatásosságát. Az nem ismert, hogy a metamizol milyen mértékben idéz elő ilyen kölcsönhatásokat.

Laboratóriumi vizsgálatokat befolyásoló hatások

A metamizollal végzett kezelés során a Trinder-reakción vagy az ahhoz hasonló reakciókon alapuló laboratóriumi vizsgálatok (mint pl. kreatinin-, triglicerid-, HDL-koleszterin- vagy húgysav-szérumkoncentráció meghatározása) eredményeinek megváltozásáról számoltak be.

Terhesség

A metamizol átjut a placentán.

Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).

A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben. A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.

Annak ellenére, hogy a metamizol csak gyenge prosztaglandinszintézis-gátló, nem zárható ki az anyai és magzati vérlemezke-aggregáció csökkenése következtében a perinatalis szövődmények kockázata sem.

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.

Az ajánlott dózistartományban nem ismeretesek a koncentrálóképességet, illetve a reakcióképességet károsító hatások.

Óvintézkedésként azonban – legalábbis a nagyobb adagok alkalmazása esetén – figyelembe kell venni ezen képességek gyengülésének lehetőségét, ezért ilyenkor gépek kezelése, gépjárművezetés vagy egyéb, veszéllyel járó tevékenység végzése kerülendő. Mindez különösen fontos alkohol egyidejű fogyasztásakor.

A mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint lettek meghatározva:

Nagyon gyakori (≥1/10);

Gyakori (≥1/100‑<1/10);

Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100);

Ritka (≥1/10000‑<1/1000);

Nagyon ritka (<1/10000),

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Leukopenia

Nagyon ritka: Agranulocytosis (akár halálos kimenetelű is), thrombocytopenia

Nem ismert: Aplasticus anaemia, pancytopenia akár végzetes kimenetellel is.

Ezek a reakciók akkor is kialakulhatnak, ha a metamizolt korábban problémamentesen alkalmazták.

Az agranulocytosis kialakulása nem dózisfüggő, és a gyógyszer szedése során bármikor kialakulhat. Jellemzői közé tartozik a magas láz, a hidegrázás, a torokfájás, a nyelési nehézségek, valamint a gyulladásos nyálkahártya-elváltozások a szájüregben, az orrban, a torokban és a genitáliákon, illetve végbéltájékon. Az antibiotikumokat szedő betegeknél azonban ezek a jelek minimálisak lehetnek. A nyirokcsomók vagy a lép csak csekély mértékben vagy egyáltalán nem duzzadt. A vörösvértest-süllyedés jelentősen megnő, míg a granulocytaszám nagymértékben csökkent, vagy a granulocyták teljes mértékben hiányoznak. A haemoglobin, a vörösvértest- és a vérlemezkeszám általában, de nem minden esetben normális (lásd 4.4 pont).

A metamizol szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen az állapot rendeződéséhez. Ezért nyomatékosan ajánlott a Flamborin szedésének azonnali abbahagyása a laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatok eredményeinek megvárása nélkül, amennyiben az általános egészségi állapot váratlan romlása következik be, a láz nem múlik el vagy visszatér, vagy fájdalmas nyálkahártya-elváltozások jelentkeznek főleg a szájüregben, az orrban vagy a torokban.

A thrombocytopenia jellegzetes tünetei a fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkeznek.

A Flamborin szedését azonnal abba kell hagyni pancytopenia kialakulásakor. A teljes vérképet normalizálódásig ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Anaphylactoid, illetve anaphylaxiás reakciók*

Nagyon ritka: Analgeticum által kiváltott asthma-szindróma. Az analgeticum-asthma-szindrómás betegeknél a túlérzékenységi reakció jellemzően asthmaroham formájában jelentkezik.

Nem ismert: Anaphylaxiás sokk*.

*Ezek a reakciók főleg parenterális alkalmazást követően jelentkezhetnek, súlyosak és életveszélyesek lehetnek, akár halálos kimenetellel. Előfordulhatnak akkor is, ha előzőleg már komplikációk nélkül alkalmazták a metamizolt.

Az anaphylaxiás sokkfigyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.

Ilyen reakciók előfordulhatnak közvetlenül a szájon át történő bevételt követően vagy órákkal később is, az esetek többségében azonban az alkalmazást követő első óra során jelentkeznek.

Az enyhébb anaphylaxiás reakciók jellemzően a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkeznek (pl. viszketés, égő érzés, vörösség, csalánkiütés, duzzanat), nehézlégzés és ritkábban emésztőrendszeri panaszok fordulnak elő. Az ilyen enyhe reakciók súlyossá válhatnak generalizált csalánkiütésekkel, súlyos angioedemával (gége-oedemával), súlyos bronchospasmussal, szívritmuszavarokkal, vérnyomáseséssel (néha a vérnyomás ezt megelőző emelkedésével) és keringési sokkal.

Bőrreakciók megjelenésekor a Flamborin adását azonnal abba kell hagyni.

A sokk első jelei (például hideg verejtékezés, szédülés, kóválygás, a bőr elszíneződése, kellemetlen érzés a szív környékén) esetén meg kell tenni a szükséges sürgősségi intézkedéseket.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: Kounis-szindróma (allergiás acut coronaria syndroma).

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: Hypotensiv reakciók a gyógyszer szedése során vagy azt követően. Ezek farmakológiai eredetűek lehetnek, és nem járnak együtt az anaphylactoid vagy anaphylaxiás reakciók egyéb tüneteivel. Súlyos vérnyomáseséshez vezethetnek.

Dózisfüggően szintén kritikus vérnyomásesés jelentkezhet hyperpyrexia mellett, a túlérzékenységi reakciók egyéb tünetei nélkül.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nem ismert: Alkalmazása során asztmás krízist leírtak, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés, gastrointestinalis vérzés jelentkezhet.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert: Gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve az akut hepatitist, sárgaságot, emelkedett májenzimszinteket (lásd 4.4 pont).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Fix gyógyszer exanthema

Ritka: Kiütés (maculo-papulosus exanthema)

Nagyon ritka: Stevens–Johnson-szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN).

Nem ismert: Eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).

Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és az eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be (lásd a 4.4. pontot). Súlyos bőrreakciók kialakulása esetén a Flamborin szedését ezért azonnal abba kell hagyni.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: A veseműködés akut rosszabbodása, ami ritkán proteinuriával, oliguriával, anuriával vagy akut veseelégtelenséggel járhat, akut interstitialis nephritis.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

A vizelet vörös elszíneződése a metamizol egyik alacsony koncentrációjú, veszélytelen metabolitjának (rubazonsav) jelenléte miatt előfordulhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Akut túladagolás esetén émelygést, hányást, hasi fájdalmat, vesekárosodást/akut veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis formájában) és – ritkábban – központi idegrendszeri tüneteket (szédülést, álmosságot, kómát, görcsöket) és vérnyomásesést figyeltek meg, amely esetenként sokkhoz és tachycardiához vezetett.

Nagyon nagy adagok alkalmazása után a rubazonsav kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet.

Terápiás beavatkozások

A metamizolnak nincs specifikus antidotuma. Ha a metamizol bevétele után csak rövid idő telt el, megkísérelhető a felszívódás csökkentése az elsődlegesen alkalmazandó detoxikációs eljárásokkal (pl. gyomormosással) vagy felszívódást gátló módszerekkel (pl. aktív szénnel). A fő metabolit (4-N-metilamino-antipirin) hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval, illetve plazmaszűréssel eltávolítható.

Az intoxikáció kezelése, valamint a súlyos szövődmények megelőzése általános és speciális intenzív orvosi felügyeletet és kezelést igényel.

Azonnali tennivalók súlyos túlérzékenységi reakciók (sokk) esetén

A metamizol-kezelést a túlérzékenység első jelére (pl. olyan bőrreakciók, mint az urticaria és a bőrpír, nyugtalanság, fejfájás, verejtékezés, hányinger) le kell állítani. Vénás bemenetet kell biztosítani. A szokásos sürgősségi intézkedések, mint pl. a beteg sokk-pozícióba helyezése, a légutak tisztántartása és oxigén alkalmazása mellett szükségessé válhat szimpatomimetikumok, plazma-expanderek vagy glükokortikoidok adása is.