FLECTOR 140 MG GYÓGYSZERES TAPASZ

Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére.

Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére.

Transzdermális alkalmazásra.

Egy öntapadó tapaszt naponta kétszer, reggel és este a kezelendő felületre helyezni. A kezelés ne tartson 14 napnál hosszabb ideig.

A tapaszt tartalmazó csomagolást a jelölésnél fel kell bontani. Egy tapaszt ki kell venni belőle. Az átlátszó fóliát, ami az öntapadó felületet védi, el kell távolítani, majd a tapaszt fel kell helyezni a fájdalmas területre. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában megfelelően tapad, azonban az aktív mozgásnak kitett testrészen (könyök, csukló, térd-, boka), vagy ha a tapadás nehezített (szőrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer, amivel az említett testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csőkötszer többször is használható. Óvatosan zárjuk a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt tartalmazó csomagolást a záró sín segítségével. A tapasz egészben alkalmazandó.

Gyermekek és serdülők

15 éves kor alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz nem alkalmazható a következő esetekben:

• Ismert túlérzékenység diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint a tapasz bármely, 6.1 pontban felsorolt, segédanyagával szemben.

• Sérült bőrfelület, exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött laesio, égett seb.

• A terhesség 6. hónapjának kezdetétől (lásd 4.6 pont).

• Aktív peptikus fekély esetén.

• 15 éves kor alatt.

• Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.

• Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.

• Szorító kötéssel ne alkalmazzuk.

• Azonnal függesszük fel a kezelést, amennyiben az öntapadó tapasz alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.

• Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású diklofenák, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel.

• Bár szisztémás hatása rendkívül csekély, nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív-, májbetegségben szenvedők, ill. olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel.

• A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb.

• A készítmény metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely (esetleg késleltetett) allergiás reakciót okozhat.

• 420 mg propilénglikolt tartalmaz tapaszonként, ami a bőrirritációt okozhat.

• Egy tapaszban 0,000392 mg benzil-alkohol van (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

• A gyógyszer illatanyagot tartalmaz (lásd 6.1 pont), melynek összetevői allergiás reakciót okozhatnak.

• A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelt felületen közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fotoszenzibilizáció veszélyét.

• Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny betegeknél, akik asthmában szenvednek, vagy anamnézisükben asthma illetve allergia szerepel, bronchospasmus kialakulhat. A tapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan asthmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő asthmás rohamot, urticariat vagy akut rhinitist váltott ki. (lásd 4.3 pont)

A lokálisan alkalmazott Flector 140 mg gyógyszeres tapasz esetén nem alakulnak ki olyan gyógyszer interakciók, mint orális diklofenák adagolás során, mivel helyes alkalmazás esetén csak nagyon kis mennyiségű hatóanyag kerül a keringésbe.

Nincs elegendő adat a magzatra gyakorolt esetleges mellékhatásokról.

Terhesség:

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását a terhesség első és második trimeszterében szigorúan mérlegelni kell és csak a legszükségesebb esetekre korlátozni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.

A prosztaglandin szintézist gátló szerek a harmadik trimeszterben a következő elváltozásokat okozhatják:

• Az uterus kontrakciók gátlása révén a terhességi idő meghosszabbodása, a szülés elhúzódása.

• Magzati cardiopulmonalis toxicitás (pulmonalis hypertonia a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródásával).

• Magzati veseelégtelenség, mely oligohydramnion kialakulásához vezet.

• Fokozódik a vérzés veszélye az anyánál és az újszülöttnél, valamint fokozódik az ödéma kialakulásának veszélye az anyánál.

Szoptatás:

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért tanácsos mérlegelni ill. kerülni alkalmazásukat.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Kicsi a valószínűsége annak, hogy a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz hatással lenne az ez irányú képességekre.

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában jól tolerálható.

A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakorisági kategóriák szerint, csökkenő gyakorisággal kerülnek felsorolásra (1. táblázat).

A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori: (>1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert: nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatok alapján.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
nagyon ritka	hiperszenzitivitás (ideértve a csalánkiütést), angioneurotikus oedema
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
nagyon ritka	hólyagos bőrkiütés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
nagyon ritka	asthma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
gyakori ritka nagyon ritka nem ismert gyakoriságú	bőrkiütés, ekzema, erythema, bőrgyulladás (ideértve a kontakt dermatitist), viszketés dermatitis bullosa fotoszenzitív reakció égő érzés az alkalmazás helyén száraz bőr

A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk.

A diklofenák plazmaszintje a transzdermális felszívódás után nagyon alacsony – összehasonlítva a szájon át történő adagolással – így a szisztémás mellékhatások (gastrointestinalis, renalis) előfordulásának kicsi a valószínűsége. Ennek ellenére, ha viszonylag nagy területen és hosszú ideig alkalmazzuk a Flector 140mg tapaszt, a szisztémás mellékhatások előfordulásának a lehetőségét nem zárhatjuk ki.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem ismert.