FLIXONASE SZUSZPENZIÓS ORRSPRAY

Allergiás rhinitis

Szezonális allergiás rhinitis, beleértve a szénanáthát, valamint perennialis rhinitis megelőzése és kezelése felnőttek és 4év feletti gyermekek és serdülők esetében.

Orrpolip

A Flixonase szuszpenziós orrspray javallott az orrpolipok tüneti kezelésére felnőttek esetében.

Az adagolópumpa egyszeri lenyomásával 50mikrogramm hatóanyagot tartalmazó permet juttatható az orrba. Egy üvegből 120adag permetezhető ki.

Kerülendő a szemmel való kontaktus.

Adagolás

Allergiás rhinitis

Allergiás rhinitis és perennialis rhinitis megelőzésére és kezelésére.

Felnőttek és gyermekek 12éves kortól

Naponta 1‑szer, lehetőleg reggel, 2 befújás mindkét orrnyílásba.

Néhány esetben szükség lehet naponta 2‑szer 2 befújásra mindkét orrnyílásba. Amint a tünetek enyhülnek, fenntartó dózisként alkalmazható naponta 1‑szer 1befújás mindkét orrnyílásba. Ha a tünetek kiújulnak, az adagolás a tünetek súlyosságának megfelelően emelhető.

A maximális napi adag nem haladhatja meg a négy befújást mindkét orrnyílásba.

Az adagot arra a legalacsonyabb dózisra kell beállítani, amellyel a tünetek hatékony kontrollja fenntartható.

Időseknak a szokásos felnőtt adag adható.

Allergiás rhinitis és perennialis rhinitis megelőzésére és kezelésére 4‑11éves gyermekeknek a szokásos adag naponta 1szer, lehetőleg reggel, 1 befújás mindkét orrnyílásba.

Néhány esetben szükség lehet naponta 2‑szer 1 befújásra mindkét orrnyílásba. A maximális napi adag nem haladhatja meg a két befújást mindkét orrnyílásba.

Az adagot arra a legalacsonyabb dózisra kell beállítani, amellyel a tünetek hatékony kontrollja fenntartható.

4éves kor alatti gyermekeknek nem adható!

Orrpolip

Orrpolipok kezelésére

Felnőttek

Kezdő adagolás

Naponta 2‑szer (reggel és este) 2 befújás mindkét orrnyílásba 1‑2 hónapon át. A második havi kezelés szükségességét ezen a dózisszinten egyénileg kell eldönteni az első havi kezelés után. A legnagyobb napi adag nem haladhatja meg a 4befújást egy-egy orrnyílásba.

Fenntartó kezelés:

Naponta 1‑szer 2befújás mindkét orrnyílásba. A legnagyobb napi adag nem haladhatja meg a 2befújást mindkét orrnyílásba. A 3 hónapnál hosszabb kezelés szükségességét egyénileg kell meghatározni.

Gyermekek és serdülők

Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a flutikazon-propionát alkalmazásának ajánlására orrpolip kezelésére gyermekeknél és serdülőknél.

Idősek

A szokásos adagolás alkalmazható.

Az eredményes kezeléshez fontos a rendszeres alkalmazás. Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy az azonnali javulás nem várható az első néhány adag alkalmazásától, a teljes hatás csak több napi (általában 3‑4nap) kezelést követően alakul ki allergiás rhinitis, valamint több hét múlva az orrpolip kezelése esetében.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az orr és felső légutak infekcióit megfelelően kezelni kell, de ezek nem kontraindikálják a Flixonase orrspray alkalmazását.

A Flixonase orrspray teljes terápiás hatása allergiás rhinitisben esetleg csak több napos, míg orrpolip esetén több hetes kezelést követően alakul ki.

Fokozott figyelem szükséges a szisztémás kortikoszteroid‑kezelésben részesülő beteg szisztémás kezelésről Flixonase orrsprayre való átállításakor, különösen, ha bármilyen jel arra utal, hogy a beteg mellékvesekéreg‑funkciója károsodott.

Bár a szezonális allergiás rhinitis tüneteit a Flixonase orrspray‑kezelés a legtöbb esetben megszünteti, különösen nagy nyári allergén‑terhelés esetén azonban, bizonyos esetekben szükség lehet megfelelő kiegészítő terápiára.

Szisztémás mellékhatások minden nazális kortikoszteroid esetében előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák. E hatások előfordulásának valószínűsége azonban sokkal kisebb, mint orális kortikoszteroidok adásakor, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző készítmények esetében (lásd 5.1 és 5.2pont). A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing-szindróma, cushingoid küllem, mellékvese‑szuppresszió, gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, cataracta, glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).

A növekedés visszamaradásáról számoltak be olyan gyermekeknél, akik egyes nazális kortikoszteroidokat engedélyezett adagban kaptak. A nazális kortikoszteroidokkal tartósan kezelt gyermekek testmagasságát javasolt rendszeresen ellenőrizni. Ha a növekedés lelassul, a terápiát felül kell vizsgálni, hogy a nazális kortikoszteroid dózisát a legalacsonyabb, a tünetek megfelelő csökkentését továbbra is fenntartó adagra lehessen csökkenteni. Megfontolandó továbbá a beteg gyermekgyógyász szakemberhez történő irányítása is.

A javasoltnál nagyobb nazális kortikoszteroid adagokkal való kezelés klinikailag jelentős mellékvese‑szuppressziót eredményezhet. Amennyiben a javasoltnál nyilvánvalóan nagyobb adagokat alkalmaznak, stressz, illetve elektív sebészeti beavatkozás ideje alatt megfontolandó a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid‑pótlás (lásd az intranazális flutikazon‑propionáttal kapcsolatos adatokat az 5.1pontban).

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során klinikailag jelentős interakciókról számoltak be flutikazon‑propionátot és ritonavirt kapó betegeknél, aminek eredményeként szisztémás kortikoszteroid-hatások jelentkeztek, így Cushing‑szindróma és mellékvese‑szuppresszió. Ezért a flutikazon‑propionát és a ritonavir egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha annak potenciális előnye nagyobb, mint a szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások kockázata (lásd 4.5pont).

A Flixonase orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.

Az intranazális adagolást követően a flutikazon‑propionát nagyon alacsony plazmakoncentrációt ér el, a nagymértékű first‑pass metabolizmus, valamint a bélben és a májban a citokróm P4503A4 enzim által mediált magas szisztémás clearance következtében. Ezért klinikailag jelentős flutikazon‑propionát-interakciók nem valószínűek.

Egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a ritonavir (mely nagyon hatékony CYP3A4-inhibitor) naponta kétszer 100mg adagban, több százszorosára emelte az intranazálisan alkalmazott flutikazon‑propionát plazmakoncentrációját, ami a szérum kortizol koncentrációjának jelentős csökkenéséhez vezethet.

A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során beszámoltak klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról olyan betegeknél, akik intranazális vagy inhalációs flutikazon‑propionátot és ritonavirt kaptak, aminek eredményeként szisztémás kortikoszteroid‑hatások jelentkeztek, így Cushing‑szindróma és mellékvese‑szuppresszió. Ezért a flutikazon‑propionát és a ritonavir egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha annak potenciális előnye nagyobb, mint a szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások kockázata.

A flutikazon‑propionát egyidejű alkalmazása más erős CYP3A‑inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások. Vizsgálati eredmények szerint más CYP3A4-inhibitorok elhanyagolható (eritromicin), illetve kismértékben (ketokonazol) emelik a flutikazon‑propionát szisztémás expozícióját, a szérum kortizol koncentrációjának említésre méltó csökkentése nélkül.

Mint más gyógyszerek esetében, a flutikazon-propionát terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásakor is mérlegelni kell a terápia előnyeit a lehetséges kockázatokkal és más alternatív terápiás lehetőségekkel szemben.

Terhesség

Terhesség alatti biztonságos alkalmazásáról még nincs kellő klinikai tapasztalat.

Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban, csak igen nagy szisztémásan alkalmazott adagok esetén észlelhetők az erős szteroidok tipikus károsító hatásai; a közvetlen intranazális alkalmazás során pedig minimális a szisztémás expozíció.

Szoptatás

A flutikazon‑propionát kiválasztódását az anyatejbe nem vizsgálták. Subcutan kezelt patkányokon mérhető plazmaszint esetén a gyógyszert a tejben is kimutatták. Betegekben azonban, a flutikazon‑propionát ajánlott dózisú intranazális alkalmazását követően, valószínűleg alacsony plazmaszintek alakulnak ki.

Nem valószínű, hogy a flutikazon‑propionát befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások szervrendszerenként és előfordulásuk gyakorisága szerint vannak csoportosítva. A gyakoriság osztályozása a következő:

nagyon gyakori (≥1/10),

gyakori (≥1/100 ‑ <1/10),

nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100),

ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000)

nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A nagyon gyakori, gyakori, nem gyakori események általában klinikai vizsgálati adatokból származnak. A ritkán és nagyon ritkán előforduló mellékhatások általában a spontán bejelentések adatai. A mellékhatások gyakoriságának meghatározásánál a placebo‑csoportban előfordult háttérgyakoriságot nem vették figyelembe.

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók: anaphylaxia/anaphylaxiás reakciók, bronchospasmus, bőrkiütések, az arc‑ vagy nyelvödéma.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás, kellemetlen íz és kellemetlen szag érzése.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: glaucoma, megemelkedett intraokuláris nyomás, cataracta.

Nem ismert: homályos látás (lásd még 4.4pont).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: orrvérzés.

Gyakori: orrszárazság, orrirritáció, torokszárazság, torokirritáció.

Nagyon ritka: orrsövény‑perforáció.

Nem ismert: az orrnyálkahártya fekélyesedése

Egyes nazális kortikoszteroidok okozhatnak szisztémás mellékhatásokat, különösen nagyobb adagokban, hosszabb távon alkalmazva.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A Flixonase orrspray akut vagy krónikus túladagolásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat. Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban naponta kétszer 2mg flutikazon‑propionát hét napon át való nazális alkalmazása nem volt hatással a hypothalamus‑hypophysis‑mellékvese (HPA) tengelyre.

Kortikoszteroidok nagy adagjainak inhalációs vagy per os alkalmazása hosszú időn keresztül a hypothalamus‑hypophysis‑mellékvese tengely működésének gátlását eredményezheti. Ezeknek a betegeknek a kezelését a tünetek hatékony kontrolljához elegendő legalacsonyabb dózissal kell folytatni. A mellékvese működése néhány napon belül helyre fog állni, amelyet a plazma kortizol szintjének mérésével lehet ellenőrizni.