FLOXAL 3 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP

A Floxal 3mg/ml oldatos szemcsepp javallata a szem elülső részén, ofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott gyulladások – pl. conjunctivitis, keratitis, blepharitis, dacryocystitis, árpa, corneafekélyek, Chlamydia-fertőzések – kemoterápiás kezelése.

Szemészeti alkalmazásra.

Adagolás

Naponta 4-szer 1 cseppet kell becseppenteni a beteg kötőhártyazsákjába. Az adagolást 1évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén nem kell módosítani.

Ezt a készítményt legfeljebb 14napig szabad alkalmazni.

Gyermekek

Az ofloxacin-tartalmú oldatos szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát 1évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Más szemcseppek 15perces eltéréssel alkalmazhatók. A Floxal szemcseppet utolsóként kell alkalmazni.

A készítmény hatóanyagával, illetve más kinolonszármazékkal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Szisztémás kinolonnal (köztük ofloxacinnal) kezelt betegeknél súlyos és alkalmanként halálos kimenetelű túlérzékenységi (anafilaxiás/anafilaktoid) reakciót jelentettek, esetenként már az első dózist követően. Néhány reakciót cardiovascularis kollapszus, eszméletvesztés, angioedema (beleértve a laryngealis, pharyngealis vagy arcoedemát is), légúti elzáródás, dyspnoe, urticaria és viszketés kísért.

Ha az ofloxacinnal szemben allergiás reakció alakul ki, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Az ofloxacin csak óvatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik túlérzékenységet mutattak egyéb kinolon antibiotikumokkal szemben.

Az ofloxacin szemcsepp alkalmazásakor figyelembe kell venni az orrgaraton keresztüli átjutás kockázatát, ami hozzájárulhat a baktériumrezisztencia kialakulásához és terjedéséhez.

Más fertőzés elleni szerekhez hasonlóan, a készítmény hosszú távú alkalmazása a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet.

A fertőzés súlyosbodása esetén, vagy ha ésszerű időn belül nem figyelhető meg klinikai javulás, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és alternatív terápiát kell kezdeni.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az 3mg/ml-es ofloxacin hatóanyagú oldatos szemcsepp hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan újszülöttek kötőhártya-gyulladásának kezelésében.

Neisseria gonorrhoeae vagy Chlamydia trachomatis által okozott ophthalmia neonatorumban szenvedő újszülötteknél az ofloxacin szemcsepp alkalmazása nem ajánlott, mert ebben a betegcsoportban a készítményt nem vizsgálták.

Klinikai és nem-klinikai publikációk beszámoltak a fluorokinolon típusú antibiotikumokkal való lokális kezelés esetén szaruhártya-perforáció előfordulásáról olyan betegeknél, ahol már eleve jelen volt a szaruhártya-epitélium károsodása vagy szaruhártya-fekély. Ezen beszámolókban azonban jelentős zavaró tényezők, pl. az előrehaladott életkor, a nagy fekélyek jelenléte, egyidejűleg fennálló szemproblémák (pl. súlyos száraz szem), szisztémás gyulladásos megbetegedések (pl. rheumatoid arthritis) és szteroid vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szemészeti készítmények egyidejű alkalmazása is szerepeltek. Mindazonáltal fel kell hívni a figyelmet arra, hogy a szaruhártya-perforáció kockázata miatt óvatosan kell eljárni, ha ezt a készítményt olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a szaruhártya epitéliumának károsodása vagy szaruhártyafekélyek vannak jelen.

Íngyulladás és ínszakadás jelentkezhet a szisztémás fluorokinolon kezelés, közte az ofloxacin alkalmazása esetén, különösen idős betegeknél és olyanoknál, akiket egyidejűleg kortikoszteroidokkal is kezelnek. Ezért óvatosság szükséges, és a Floxal 3 mg/ml oldatos szemcseppel kezelést abba kell hagyni az íngyulladás első tünetének jelentkezése esetén (lásd 4.8 pont).

A lokális ofloxacin-tartalmú szemészeti készítménnyel való kezeléssel összefüggésben cornealis precipitátumokról számoltak be, ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.

Az ofloxacin alkalmazása közben kerülni kell a napfényt és az UV-sugárzást, a fényérzékenység lehetősége miatt.

A szemcsepp 0,000843mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,025mg/ml‑nek.

A kontaktlencsék viselése nem javasolt szemfertőzés elleni kezelésben részesülő betegeknél:

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítani a kontaktlencsét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után szabad visszahelyezni.

A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, a készítmény alkalmazása kellő körültekintést igényel.

Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan monitorozni kell.

Igazolódott, hogy bizonyos kinolonok szisztémás alkalmazása gátolja a koffein és a teofillin metabolikus clearance-ét. A szisztémás ofloxacinnal végzett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok azt bizonyították, hogy az ofloxacin nincs jelentős hatással a koffein és a teofillin metabolikus clearance-ére.

Noha érkeztek olyan jelentések, hogy a szisztémás fluorokinolonok és a szisztémás nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása megnöveli a központi idegrendszeri toxicitás prevalenciáját, nem számoltak be ilyenről az NSAID-ok és ofloxacin egyidejű szisztémás alkalmazásával összefüggésben.

Terhesség

Terhes nőknél az ofloxacin-szemcsepp alkalmazására vonatkozólag nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Mivel a szisztémás kinolonok az állatkísérletek során fiatal állatokban arthropathiát okoztak, az ofloxacin alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás

Mivel az ofloxacin és más szisztémásan szedett kinolonok kiválasztódnak az anyatejbe, és ez valószínűleg hatással van a szoptatott csecsemőre, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A készítmény használatát követően átmeneti homályos látás alakulhat ki, ezért a gépjárművezetéssel, illetve a gépek kezelésének megkezdésével várjon, míg a látása ismét kitisztul.

Általános

Az ofloxacin szisztémás alkalmazását követően tapasztalt súlyos mellékhatások ritkák és a legtöbb tünet átmeneti. Mivel a helyi alkalmazást követően az ofloxacin kis mennyiségben szisztémásan felszívódik, előfordulhatnak szisztémás alkalmazással kapcsolatban jelentett mellékhatások.

Gyakorisági kategóriák:

• Nagyon gyakori (≥1/10)

• Gyakori (≥1/100–<1/10)

• Nem gyakori (≥1/1000–<1/100)

• Ritka (≥1/10000–<1/1000)

• Nagyon ritka (<1/10000)

• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (beleértve az angioedemát, dyspnoét, anafilaxiás sokkot, oropharyngealis duzzanatot és a nyelv duzzanatát is)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: szédülés

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: szemirritáció, diszkomfort érzés a szemben

Nem ismert: keratitis, conjunctivitis, homályos látás, fényérzékenység, szemduzzanat, idegentestérzés a szemben, fokozott könnytermelés, szemszárazság, szemfájdalom, ocularis hyperaemia, túlérzékenységi reakciók (beleértve a szem és szemhéj viszketését is), periorbitalis oedema (beleértve a szemhéjoedemát).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: hányinger

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: arcoedema, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis

Műtétet igénylő vagy tartós fogyatékossággal járó, váll-, kéz-, Achilles- vagy egyéb inak szakadását jelentették szisztémás fluorokinolonokkal kezelt betegeknél. Szisztémásan alkalmazott kinolonokkal végzett vizsgálatok és forgalomba hozatalt követő tapasztalatok azt mutatják, hogy ezen szakadások kockázata kifejezettebb lehet a kortikoszteroidokat is kapó betegeknél, különösen időseknél és nagy igénybevételnek kitett inaknál, köztük az Achilles-ín esetében (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem áll rendelkezésre adat a Floxal 3mg/ml oldatos szemcsepp túladagolásáról.

Lokális túladagolás esetén a szem(ek)et bő vízzel ki kell öblíteni.