FLUCINAR KENŐCS

Akut, perzisztáló pruritusszal és hyperkeratosissal járó, glükokortikoid-kezelésre reagáló, száraz, neminfektív bőrgyulladások rövid idejű kezelése, pl.

• seborrhoeás dermatitis,

• atopiás dermatitis,

• lichen urticatus,

• allergiás kontakt ekzema,

• erythema multiforme,

• lupus erythematosus,

• psoriasis inveterata,

• lichen planus.

Adagolás

Az érintett bőrfelületet naponta legfeljebb 1-szer vagy 2-szer vékonyan be kell kenni. A kenőcs psoriasis kivételével occlusiv kötés alatt nem alkalmazható. Psoriasisban használható occlusiv kötés, amelyet naponta kell cserélni.

A kezelés időtartama megszakítás nélkül maximum 2 hét.

Az arcon a kezelés ideje az egy hetet nem haladhatja meg.

Egy hét alatt maximum egy tubus tartalma (15 g kenőcs) használható fel.

Gyermekek és serdülők

2 év alatti gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

2 év feletti gyermekeknél és serdülőknél csak feltétlenül szükséges esetben, naponta egy alkalommal, kis bőrfelületen, óvatosan alkalmazható. Az arcbőrön nem használható.

Az alkalmazás módja

Bőrön történő alkalmazásra.

• Glükokortikoszteroidokkal, ill. a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• bakteriális, vírusos, gombás eredetű bőrfertőzések esetén,

• acne vulgaris és rosacea esetén,

• perioralis dermatitis esetén,

• 2 év alatti életkor esetén.

Ha a készítmény alkalmazását követően allergiás jellegű bőrirritáció lép fel (kiütés, égető érzés, pirosság) azonnal fel kell hagyni az alkalmazással.

Két hétnél hosszabb ideig való folyamatos alkalmazása kerülendő. Kiterjedt felületen való hosszú idejű alkalmazása a nemkívánatos hatások – pl. oedema, hypertensio, hyperglykaemia, csökkent immunválasz – gyakoriságát növeli.

A szteroidok ellenőrizetlen helyi alkalmazása teleangiectasiát és periorális dermatitist okozhat. A terápia abbahagyását követően a tünetek általában spontán megszűnnek.

Mivel a kortikoszteroidok a bőrön keresztül felszívódhatnak, az occlusiv kötéssel ellátott nagy bőrfelületek, és gyermekek hosszan tartó kezelését kerülni kell.

A mellékvesekéreg-működés rendszeres ellenőrzése szükséges az adrenocorticotrop hormon (ACTH) terhelés után a szérum és a vizelet kortizolszintjének mérésével.

Amennyiben a kezelés ideje alatt az alkalmazás helyén infekció alakul ki, megfelelő antibakteriális, ill. antifungális terápiát kell alkalmazni. Az infekció gyógyulásáig a Flucinar kezelést fel kell függeszteni.

Kerülni kell a krém szemmel, nyálkahártyákkal és sebekkel való érintkezését.

Csak feltétlenül szükséges esetben alkalmazható az arc és az ágyék területén, mivel a fokozott felszívódás következtében a nemkívánatos mellékhatások (pl. teleangiectasia, perioralis dermatitis) kialakulásának veszélye még rövid idejű alkalmazás esetén is nagyobb az érzékeny bőrön keresztül.

Óvatosan alkalmazandó a subcutan szövetek atrophiája esetén, különösen idős korban.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Zárt vagy nyíltzugú glaucomában, illetve cataractában kerülni kell a szemhéjon, ill. annak közelében való alkalmazást, mivel a kezelés ezen betegségek tüneteit súlyosbíthatja.

Gyermekek

Mivel gyermekeknél nagyobb a testfelület / testtömeg arány, mint a felnőtteknél, nagyobb az esély a glükokortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak kialakulására, beleértve a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely zavarát, és a Cushing-szindróma kialakulását is. A kortikoszteroid-terápia hátrányosan befolyásolhatja a gyermekek növekedését és fejlődését.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer gyapjúviaszt (lanolint) tartalmaz, amely helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitist).

Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.

A Flucinar kenőcs fokozhatja az immunszuppresszánsok és csökkentheti az immunstimulánsok hatását.

A relatíve kis dózisban alkalmazott szisztémás kortikoszteroidok általában teratogén hatásúnak bizonyultak az állatkísérletek során. Az erős hatású kortikoszteroidok teratogénnek bizonyultak a kísérleti állatok bőrén történő alkalmazást követően. Nincsenek megfelelő kontrollos vizsgálatok a terhes nőknél helyileg alkalmazott kortikoszteroidok teratogén hatásával kapcsolatban.

Más glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3pont).

A fluocinolon alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott.

A lokális kortikoszteroidok a második és harmadik trimeszterben csak akkor alkalmazhatók terhes nőknél, ha az anya számára várható előny meghaladja a potenciális kockázatot a magzatra nézve. A lokális szteroidokat terhes nők esetén nem szabad alkalmazni kiterjedt bőrfelületen, nagy mennyiségben és hosszú ideig.

Az anya számára várható előnyök, és a gyermeknél esetlegesen fellépő mellékhatások lehetőségének alapos átgondolását követően meg kell fontolni, hogy a Flucinar kenőcs alkalmazását, vagy a szoptatást kell-e abbahagyni.

Nem ismert, hogy a fluocinolon-acetonid lokális alkalmazást követően átjut-e a humán anyatejbe. Azújszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárhatóki.

Termékenység

A fluocinolon-acetonid termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, azonban más glükokortikoszteroidok esetében beszámoltak a termékenységre gyakorolt hatásokról (lásd 5.3pont).

A Flucinar kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100 – <1/10

Nem gyakori: ≥1/1000 –<1/100

Ritka: ≥1/10000 –<1/1000

Nagyon ritka: <1/10000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Más kortikoszteroidok alkalmazását követően a következő helyileg jelentkező mellékhatásokat jelentették, melyek a fluocinolon-acetonid alkalmazását követően is jelentkezhetnek: bőr maceratio, perioralis dermatitis

Bizonyos hatóanyagok vérbe történő felszívódása következtében a fluocinolon-acetonid szisztémás mellékhatásai is kialakulhatnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Kiterjedt felületen való hosszú idejű alkalmazás túladagolási tüneteket okozhat: a mellékhatások intenzív formában való megjelenését, pl. oedema, hypertensio, hyperglykaemia, az immunrendszer gyengülése, súlyos esetben Cushing-szindróma.

Ebben az esetben a készítmény alkalmazását fokozatosan fel kell függeszteni és gyengébb hatású glükokortikoszteroidokat kell alkalmazni.