FLUCINAR N KENŐCS

Száraz bőrgyulladások (dermatosisok), különösen allergiás eredetű, illetve neomicinre érzékeny másodlagos bakteriális felülfertőződések, hyperkeratosis és perzisztáló pruritus lokális kezelése. A készítmény főképpen a következő betegségekben alkalmazható:

- seborrhoeás dermatitis

- atopiás dermatitis

- lichen urticatus

- allergiás kontakt ekzema

- erythema multiforme

- lupus erythematosus

- psoriasis

- lichen planus.

Adagolás

A kenőcsöt kis mennyiségben az érintett területre kell kenni, naponta legfeljebb 1-2 alkalommal. Akenőcs nem használható occlusiv kötés alatt.

A kezelés időtartama megszakítás nélkül maximum 2 hét. Az arcon a kezelés időtartama nem haladhatja meg az egy hetet. Egy hét alatt maximum egy tubus tartalma (15g) használható fel.

Gyermekek és serdülők

2 év alatti gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

2 év feletti gyermekeknél és serdülőknél csak feltétlenül szükséges esetben, naponta egy alkalommal, kis bőrfelületen, óvatosan alkalmazható. Gyermekkorban az arcon nem alkalmazható.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kenőcs nagy bőrfelületen történő, illetve hosszú távú alkalmazása nem javasolt.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kenőcs nagy bőrfelületen történő, illetve hosszú távú alkalmazása nem javasolt.

Az alkalmazás módja

Bőrön történő alkalmazásra.

• Glükokortikoszteroidokkal, egyéb aminoglikozid antibiotikumokkal, ill. a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• bakteriális (pl. tuberculosis) bőrfertőzés kezelésére,

• vírusos (pl. bárányhimlő), vagy gombás fertőzésben,

• acne vulgaris és rosacea kezelésére,

• perioralis dermatitisben,

• varicella, gyulladt varicositas illetve ulceratio esetén,

• kiterjedt bőr laesiók, főként bőrkárosodások (pl. égés) esetén,

• fennálló bőrrák esetén,

• 2 év alatti életkorban,

- terhesség első trimeszterében.

Ha a készítmény alkalmazását követően allergiás jellegű bőrirritáció lép fel (kiütés, égető érzés, pirosság) azonnal fel kell hagyni az alkalmazással.

Kerülni kell a tartós (2 hetet meghaladó) alkalmazást.

Nagy felületen való hosszú idejű alkalmazása a kortikoszteroidokra jellemző nemkívánatos hatások – pl. oedema, hypertensio, hyperglykaemia, csökkent immunválasz – gyakoriságát növeli.

A szteroidok ellenőrizetlen helyi alkalmazása teleangiectasiát és periorális dermatitist okozhat. A terápia abbahagyását követően a tünetek általában spontán megszűnnek.

Mivel a kortikoszteroidok a bőrön keresztül felszívódhatnak, az occlusiv kötéssel ellátott nagy bőrfelületek, és gyermekek hosszan tartó kezelését kerülni kell.

A mellékvesekéreg-működés rendszeres ellenőrzése szükséges az adrenocorticotrop hormon (ACTH) terhelés után a szérum és a vizelet kortizolszintjének mérésével.

Ha a fertőzés tünetei fennmaradnak, vagy erősödnek, a kenőcs alkalmazását fel kell függeszteni és egyéb antibakteriális, gombaellenes kezelést kell alkalmazni.

Kerülni kell a krém szemmel, nyálkahártyákkal és sebekkel való érintkezését.

Kerülni kell a készítmény alkalmazását a szemhéjon, illetve a szemhéjhoz közeli területeken, szűk és nyíltzugú glaucoma, cataracta esetén, mivel ezen betegség tüneteit a készítmény súlyosbíthatja.

A készítmény csak abszolút indokolt esetben alkalmazható arcon és lágyékon, mivel a megnövekedett felszívódás a nemkívánatos mellékhatások (teleangiectasiák, perioralis dermatitis) fokozott kockázatával jár még rövid távú kezelés alatt is.

A subcutan szövet atrophiájának fennállásakor, pl. idős korban fokozott figyelem mellett adható.

Aminoglikozidra rezisztens baktériumokkal előfordulhat kereszt-rezisztencia fellépése.

Nagy felületen történő, vagy hosszan tartó alkalmazása esetén a neomicin ototoxicus és nephrotoxicus hatása miatt veseproblémákat és akár süketséggel járó halláskárosodást is okozhat.

Különösen óvatosan kell alkalmazni a halláscsökkenésben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a nephrotoxicus és ototoxicus hatás jelentősebb.

Ez a készítmény felerősítheti a vele egy időben alkalmazott ototoxicus és nephrotoxicus hatásokat mutató gyógyszerek hatását.

Hosszú távú alkalmazása allergiához és a neomicinre rezisztens baktériumtörzsek elszaporodásához vezethet.

Gyermekek

Különösen oda kell figyelni, és kerülni kell a gyermekeknél történő alkalmazást (2 év alatti gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt, lásd 4.3 pont), mivel a készítmény neomicin- és szteroidtartalma miatt megszaporodhatnak a fluocinolon-acetonid okozta mellékhatások.

Mivel gyermekeknél nagyobb a testfelület / testtömeg arány, mint a felnőtteknél, nagyobb az esélye a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely zavarának, és egyéb glükokortikoszteroid okozta mellékhatások gyakoribb előfordulásának, ide értve a fejlődési, növekedési rendellenességeket is.

A kortikoszteroid-terápia hátrányosan befolyásolhatja a gyermekek növekedését és fejlődését.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer gyapjúviaszt (lanolint) tartalmaz, amely helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitist).

Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.

Nem ismert helyileg alkalmazott glükokortikoszteroidokhoz kapcsolható interakció.

A Flucinar N kenőcs felerősítheti az immunszuppresszív gyógyszerek és gyengítheti az immunstimuláns gyógyszerek hatását.

Ne alkalmazza együtt más nephrotoxicus, vagy ototoxicus hatású készítményekkel (pl. a furoszemid, vagy az etakrinsav), mivel ezek a gyógyszerek megnövelhetik az aminoglikozidok plazmakoncentrációját, ami halláskárosodást okozhat (lásd 4.4 pont).

Terhesség

A relatíve kis dózisban alkalmazott szisztémás kortikoszteroidok általában teratogén hatásúnak bizonyultak az állatkísérletek során. Az erős hatású kortikoszteroidok teratogénnek bizonyultak a kísérleti állatok bőrén történő alkalmazást követően. Nincsenek megfelelő kontrollos vizsgálatok a terhes nőknél helyileg alkalmazott kortikoszteroidok teratogén hatásával kapcsolatban.

Más glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3pont).

A neomicin átjuthat a placentán. A készítmény alkalmazása a terhesség első trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A Flucinar N kenőcs lokáliskortikoszteroid-tartalma miatt a terhesség második és harmadik trimeszterében csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha az anya számára várható előny meghaladja a potenciális kockázatot a magzatra nézve. A lokális szteroidokat terhes nők esetén nemszabad alkalmazni kiterjedt bőrfelületen, nagy mennyiségben és hosszú ideig.

Szoptatás

Az anya számára várható előnyök, és a gyermeknél esetlegesen fellépő mellékhatások lehetőségének alapos átgondolását követően meg kell fontolni, hogy a Flucinar N kenőcs alkalmazását, vagy a szoptatást kell-e abbahagyni.

Nem ismert, hogy a fluocinolon-acetonid átjut-e a humán anyatejbe külsőleges alkalmazást követően.

Azújszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárhatóki.

Termékenység

A fluocinolon-acetonid termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, azonban más glükokortikoszteroidok esetében beszámoltak a termékenységre gyakorolt hatásokról (lásd 5.3pont).

A készítmény nem befolyásolja a pszichomotoros állapotot, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100 –<1/10

Nem gyakori: ≥1/1000 –<1/100

Ritka: ≥1/10000 –<1/1000

Nagyon ritka: <1/10000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

*Hosszan tartó alkalmazás, nagy bőrfelületen vagy occlusiv kötés alatt történő alkalmazás során, valamint gyermekeknél a fluocinolon-acetonid bőrön keresztüli felszívódása miatt előfordulhatnak a fluocinolon-acetonidra jellemző szisztémás mellékhatások.

Más kortikoszteroidok alkalmazását követően a következő helyileg jelentkező mellékhatásokat jelentették, melyek a fluocinolon-acetonid alkalmazását követően is jelentkezhetnek: bőr maceratio, ekcéma romlása (rebound jelenség).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nagyon ritkán számoltak be.

Tartós, nagy felületen való alkalmazása a túladagolás tüneteinek megjelenéséhez vezethet, ami a mellékhatások jelentős mértékű kialakulását jelenti, mint pl. oedemák, magas vérnyomás, magas vércukorszint, csökkent immunválasz, és ritkán Cushing-szindróma. Ezen tünetek megjelenése a készítmény alkalmazásának felfüggesztését, illetve kisebb erősségű glükokortikoszteroid terápia indikációját jelenti.

Elhúzódó, vagy tartós helyi alkalmazása a neomicin-tartalma miatt az ellenálló baktériumtörzsek elszaporodásához, vagy hallás- és veseproblémákhoz vezethet.