FLUIMUCIL 200 MG GRANULÁTUM

Sűrű és viszkózus hiperszekrécióval járó respiratorikus elváltozások kiegészítő kezelése, mint akut bronchitis, krónikus bronchitis és exacerbációi, emphysema pulmonum, mucoviscidosis és bronchiectasia.

Adagolás:

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli:

2-3 éves életkor között:

Naponta 1-2-szer 1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum (100-200 mg/nap).

Hároméves életkor alatt csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

3-6 éves életkor között:

Naponta 2-3-szor 1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum (200-300 mg/nap).

6-14 éves életkor között:

Naponta 3-szor 1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum (300 mg/nap).

14 éves életkortól és felnőtteknek:

Naponta 2-3-szor 1 tasak Fluimucil 200 mg granulátum (400-600 mg/nap), vagy naponta 2-3-szor 2tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum (400-600 mg/nap), vagy naponta 1-szer 1 db Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta (600 mg/nap).

A kezelést kisebb adaggal kell kezdeni.

A kezelés időtartama akut megbetegedésekben 5-10 nap, krónikus kezelés esetén az orvos előírásának megfelelően több hónap is lehet. Cysticus fibrosisban (mucoviscidosisban) a betegnek a nyákoldó gyógyszert egész élete során szükséges szedni.

Az alkalmazás módja:

Az előírt mennyiségű granulátumot, ill. pezsgőtablettát egy pohárban, kevés vízben összekeveréssel kell feloldani, majd meginni. A granulátumból készült oldatot gyermekeknek lehet pohárból, teáskanállal beadni. A feloldott készítmény azonnal fogyasztandó. A bőséges folyadékbevitel fokozza a gyógyszer nyákoldó hatását.

Nem számoltak be élelmiszerrel létrejövő interakcióról, nincsenek ajánlások arra vonatkozóan, hogy a készítményt étkezés előtt vagy után kellene bevenni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;

• 14 éves életkor alatt a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta és a Fluimucil 200 mg granulátum magas hatóanyagtartalma miatt nem adható;

• 2 éves életkor alatt a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum nem adható.

• A mukolítikus hatású szerek légúti obstrukciót válthatnak ki 2 éves kor alatti gyermekeknél. A légutak e korcsoportra jellemző fiziológiai sajátságai miatt az expektorációs képesség korlátozott lehet. Emiatt nem javasolt a mukolítikus hatású szerek alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekeknél. (Lásd a 4.3 pont).

• Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint pl. oesophagusvarix, peptikus fekély csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható (az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza).

• Asthma bronchiale-ban az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani a kezelés idején. Bronchospasmus jelentkezése esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

• Az acetilcisztein nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Klinikai javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb, kevésbé viszkózus. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése érdekében). A tüdőben a gázeloszlás változik, a légzésfunkciós paraméterek romolhatnak is. Ilyenkor a következő adaggal várni kell a váladék kiköhögéséig és az eredeti állapot visszaállásáig.

• Az acetilcisztein alkalmazása különösen a kezelés kezdetén elfolyósíthatja a hörgőváladékot és fokozhatja annak mennyiségét. Ha a beteg ezt nem tudja hatékonyan felköhögni posturalis drainage vagy bronchusleszívás végzése szükséges.

• Az acetilcisztein közepes mértékben befolyásolhatja a hisztamin metabolizmust, ezért elővigyázatosság szükséges, ha a készítményt hosszú távon, hisztamin intoleranciában szenvedő betegeknek adják, mivel ilyen esetben megjelenhetnek az intolerancia tünetei (fejfájás, vasomotoros rhinitis, pruritus).

• A tasak kinyitásakor esetleg észlelhető enyhe kénes illat a hatóanyag sajátossága, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja

• Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szorbit-tartalmát (lásd 6.1pont).

• A ritkán előforduló örökletes glükóz-galaktóz malabszorpcióban, szacharáz-izomaltáz enzimhiányban, galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz hiányban, vagy fruktóz-intoleranciában a granulátum készítmény - annak glükóz-, laktóz-, szacharóz- és szorbit-tartalma miatt - nem alkalmazható.

• A készítmény 20 mg aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

• A Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum és a Fluimucil 200 mg granulátum kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”

• A Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta megközelítőleg 157 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 7,9%-ának felnőtteknél.

• A Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta glükózt tartalmaz (a citrom aroma összetevőjeként), ezért ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegeknél a gyógyszer nem alkalmazható.

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások

Az acetilcisztein és egyes orális antibiotikumok (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok, makrolidok, és amfotericin B) kölcsönhatásba léphetnek, ezért a hatáscsökkenés elkerülése érdekében egyidejűleg ezeket nem szabad alkalmazni, legalább két órás szünetet ajánlott tartani az antibiotikum és az acetilcisztein készítmények bevétele közt. Ez nem vonatkozik a loracarbefre. Egyes antibiotikumok inaktiválódását eddig csak in vitro körülmények között észlelték.

Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem javasolt az alkalmazásuk.

Az aktív orvosi szén adása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.

A Fluimucil oldatba nem ajánlott más gyógyszert belekeverni.

A nitroglicerin és az acetilcisztein egyidejű adása a vizsgálatok szerint jelentős hipotenziót idézett elő és növelte a temporális artériák kitágulását. Amennyiben szükséges a nitroglicerin és az acetilcisztein egyidejű alkalmazása a kezelés során, a beteget monitorozni kell a hipotenzió miatt, mert súlyos is lehet és fel kell hívni a figyelmét az esetleges fejfájás előfordulására.

Az acetilcisztein és karbamazepin egyidejű alkalmazása szubterápiás karbamazepin szintet eredményezhet.

Gyermekek és serdülők:

Csak felnőtteken végeztek kölcsönhatás vizsgálatokat.

A laborvizsgálati eredmények változása a gyógyszer hatására.

Az acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilát mérésre használt kolorimetrikus vizsgálati módszert. Az acetilcisztein befolyásolhatja a vizelet-keton teszt eredményét.

Terhesség:

Csupán korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a terhesség alatt acetilcisztein hatásának kitett kismamákra vonatkozóan. Állatokon végzett vizsgálatok a reprodukcióra gyakorolt toxicitás tekintetében nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra.

Elővigyázatosságból a Fluimucil készítmények alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő. A terhesség alatti alkalmazás előtt össze kell vetni a potenciális kockázatokat a potenciális előnyökkel.

Szoptatás:

Nem áll rendelkezésre az anyatejbe történő kiválasztásra vonatkozó információ.

A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki.

A készítmény alkalmazása a szoptatás alatt csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után javasolt.

Termékenység:

Az acetilcisztein humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletek az ajánlott adagok mellett nem utalnak a humán termékenységre gyakorolt káros hatásra (lásd. 5.3 pont.)

Az acetilciszteinnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A biztonságossági profil összefoglalása

Az acetilcisztein per os alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások gastrointestinalis természetűek. Túlérzékenységi reakciók, többek között anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók bronchospasmus, angiooedema, kiütés és pruritus előfordulásáról kevésbé gyakran számoltak be.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi táblázatban a mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerülnek felsorolásra nagyon gyakori (³ 1/10), gyakori (³1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (³ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (³ 1/10000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (<1/10000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint pl. a Stevens-Johnson szindrómát és Lyell szindrómát jelentettek az acetilcisztein alkalmazásakor.

Az esetek többségében beazonosítottak legalább egy további gyógyszert, mely feltételezhetően szintén hozzájárult a mukokután szindrómák kiváltásához.

Ezért azonnal jelezni kell az orvosnak, ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás jelentkezik és az acetilcisztein adását haladéktalanul fel kell függeszteni.

Különböző vizsgálatok a thrombociták aggregációjának csökkenését erősítették meg az acetilcisztein jelenlétében. Ennek klinikai jelentőségét még nem állapították meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Egészséges önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,2 g acetilciszteinnel kezelve nem kaptak semmilyen súlyos mellékhatást. Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.

A mérgezés tünetei:

A túladagolás gasztrointesztinális panaszokat, mint hányingert, hányást és hasmenést okozhat.

Kezelése

Az acetilciszteinnek nincs specifikus antidótuma, ha szükséges a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.