FLUIMUCIL SZIRUP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FLUIMUCIL
Sűrű és viszkózus hiperszekrécióval járó respiratorikus elváltozások kiegészítő kezelése, mint akut bronchitis, krónikus bronchitis és exacerbációi, tüdőemphysema, mucoviscidosis és bronchiectasia.
Felnőttek és 14 éven felüli serdülők esetén:
10 ml szirup (egy adagolókanál), amely 200 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 2-3 alkalommal.
Gyermekek esetén:
2-5 éves kor: 5 ml szirup (fél adagolókanál), amely 100 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 2-3 alkalommal
6-14 éves kor: 5 ml szirup (fél adagolókanál), amely 100 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 3-4 alkalommal
Az alkalmazás módja:
Nem számoltak be élelmiszerrel létrejövő interakcióról, nincsenek ajánlások arra vonatkozóan, hogy a készítményt étkezés előtt vagy után kellene bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Gyermekek 2 éves kor alatt.
-
A mukolítikus hatású szerek légúti obstrukciót válthatnak ki 2 éves kor alatti gyermekeknél. A légutak e korcsoportra jellemző fiziológiai sajátságai miatt az expektorációs képesség korlátozott lehet. Emiatt nem javasolt a mukolítikus hatású szerek alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekeknél. (Lásd a 4.3 Ellenjavallatok c. bekezdést)
-
Csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza).
-
Az asthma bronchialéban szenvedő betegeket a kezelés időtartama alatt szigorú megfigyelés alatt kell tartani, bronchospazmus jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
-
Az acetilcisztein nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik, ez gyakran a köhögés fokozódásában nyilvánul meg, mivel a hatás lényege a letapadt sűrű szekrétum mozgósítása. A tüdőben a gázeloszlás változik, a légzésfunkciós paraméterek romolhatnak is. Ilyenkor a következő adaggal várni kell a váladék kiköhögéséig és az eredeti állapot visszaállásáig. Klinikai javulás a második-harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb, s kevésbé viszkózus.
-
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülésére). A produktív köhögésre képtelen betegek esetében a váladék retenciójának elkerülésére poszturális drenázs és bronchiális aspiráció végzése szükséges.
-
Az acetilcisztein közepes mértékben befolyásolhatja a hisztamin metabolizmust, ezért elővigyázatosság szükséges, ha a készítményt hosszú távon, hisztamin intoleranciában szenvedő betegeknek adják, mivel ilyen esetben megjelenhetnek az intolerancia tünetei (fejfájás, vasomotoros rhinitis, pruritus).
-
A Fluimucil szirup 15 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 10 ml-ben, ami a bőrrel érintkezve, szembe és nyálkahártyára kerülve irritációt okozhat. A készítmény nem alkalmazható hosszú időtartamú kezelésre.
-
Az esetlegesen előforduló kénszag a hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minőségi romlását.
-
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
-
A készítmény 38,21 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-ben, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1.9 %-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venni a nátriumszegény diétát tartó betegeknek.
-
A Fluimucil szirup 10 ml-ben 23,4 mg propilén-glikolt tartalmaz.
-
Ez a készítmény 3,85 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 100 ml-ben (0,04 % w/v). A készítmény térfogategységében található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek, vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások
Az acetilcisztein és egyes orális antibiotikumok (penicillin származékok, cefalosporinok, aminoglikozidok, makrolidok, tetraciklinek és amfotericin B) kölcsönhatásba léphetnek, ezért a hatáscsökkenés elkerülése érdekében egyidejűleg ezeket nem szabad alkalmazni, legalább két órás szünetet kell tartani az antibiotikum és az acetilcisztein készítmények bevétele közt. Ez nem vonatkozik a loracarbefre. Egyes antibiotikumok inaktiválódását eddig csak in vitro körülmények között észlelték.
A Fluimucil sziruppal nem ajánlott más gyógyszert összekeverni.
Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem javasolt az alkalmazásuk.
Az aktív orvosi szén adása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
A nitroglicerin és az acetilcisztein egyidejű adása a vizsgálatok szerint jelentős hipotenziót idézett elő és növelte a temporális artériák kitágulását. Amennyiben szükséges a nitroglicerin és az acetilcisztein egyidejű alkalmazása a kezelés során, a beteget monitorozni kell a hipotenzió miatt, mert súlyos is lehet és fel kell hívni a figyelmét az esetleges fejfájás előfordulására.
Az acetilcisztein és karbamazepin egyidejű alkalmazása szubterápiás karbamazepin szintet eredményezhet.
Gyermekek és serdülők:
Csak felnőtteken végeztek kölcsönhatás vizsgálatokat.
A laborvizsgálati eredmények változása a gyógyszer hatására.
Az acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilát mérésre használt kolorimetrikus vizsgálati módszert. Az acetilcisztein befolyásolhatja a vizelet-keton teszt eredményét.
Terhesség:
Csupán korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a terhesség alatt acetilcisztein hatásának kitett kismamákra vonatkozóan. Állatokon végzett vizsgálatok a reprodukcióra gyakorolt toxicitás tekintetében nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra.
Elővigyázatosságból a Fluimucil szirup alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő. A terhesség alatti alkalmazás előtt össze kell vetni a potenciális kockázatokat a potenciális előnyökkel.
Szoptatás:
Nem áll rendelkezésre az anyatejbe történő kiválasztásra vonatkozó információ.
A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki.
A készítmény alkalmazása a szoptatás alatt csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után javasolt.
Termékenység:
Az acetilcisztein humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletek az ajánlott adagok mellett nem utalnak a humán termékenységre gyakorolt káros hatásra (lásd. 5.3 pont.)
Az acetilciszteinnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A biztonságossági profil összefoglalása
Az acetilcisztein per os alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások gastrointestinalis természetűek. Túlérzékenységi reakciók, többek között anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók bronchospasmus, angiooedema, kiütés és pruritus előfordulásáról kevésbé gyakran számoltak be.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázatban a mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerülnek felsorolásra nagyon gyakori (³ 1/10), gyakori (³1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori ³ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (³ 1/10000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (<1/10000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Szervrendszer osztály | Mellékhatás | |||
| Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert | |
| (>1/1000‑ <1/100) | (>1/10000‑ | (<1/10000) | ||
| <1/1000) | ||||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység | Anafilaxiás sokk | ||
| anafilaxiás/ anafilaktoid reakciók | ||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | |||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Tinnitus | |||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Tachycardia | |||
| Érbetegségek és tünetek | Haemorrhagia | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Bronchospasmus, | |||
| dyspnoe | ||||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányás, hasmenés, | Dyspepsia | ||
| stomatitis, hasi fájdalom | ||||
| hányinger | ||||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Urticaria, kiütés, | |||
| angiooedema, pruritus | ||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Láz | Arcödéma | ||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Hypotonia | |||
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint pl. a Stevens-Johnson szindrómát és Lyell- szindrómát jelentettek az acetilcisztein alkalmazásakor.
Az esetek többségében beazonosítottak legalább egy további gyógyszert, mely feltételezhetően szintén hozzájárult a mukokután szindrómák kiváltásához.
Ezért azonnal jelezni kell az orvosnak, ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás jelentkezik és az acetilcisztein adását haladéktalanul fel kell függeszteni.
Különböző vizsgálatok a thrombociták aggregációjának csökkenését erősítették meg az acetilcisztein jelenlétében. Ennek klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Egészséges önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,2 g acetilciszteinnel kezelve nem kaptak semmilyen súlyos mellékhatást. Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.
A mérgezés tünetei:
A túladagolás gasztrointesztinális panaszokat, mint hányingert, hányást és hasmenést okozhat.
Kezelése
Az acetilciszteinnek nincs specifikus antidótuma, ha szükséges a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - FLUIMUCIL
Farmakoterápiás csoport: expectoransok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal, ATC kód: R05CB01
A Fluimucil szirup hatóanyaga az N-acetil-L-cisztein (NAC), amely intenzív mukolítikus és fluidizáló hatást fejt ki a mukózus és mukopurulens váladékra azon mukoprotein komplexek és nukleinsavak depolimerizálásával, melyek a sputum és más szekrétumok vitrosus és purulens alkotóinak viszkozitását adják További tulajdonságai: csökkenti a nyálkahártya sejtjeinek kiváltott hyperplasiáját, a II-es típusú pneumocyták stimulációja révén fokozza a surfactant termelődését, serkenti a mukociliáris aktivitást, ami fokozott mukociliáris clearance-et eredményez.
Az acetilcisztein továbbá direkt antioxidáns hatással is rendelkezik, mivel szabad nukleofil tiolcsoportja (-SH) révén közvetlen reakcióra képes az oxidáns gyökök elektrofil csoportjaival. Különösen érdekes az az új vizsgálati eredmény, hogy az acetilcisztein protektív hatást fejt ki az elasztáz-inhibitor α1-antitripszin enzimre a hipoklórossav (HOCl) inaktiváló hatásával szemben, amely az aktivált fagociták mieloperoxidáz enzime által létrehozott erős oxidáns ágens. Az acetilcisztein molekulaszerkezete ezenfelül lehetővé teszi, hogy könnyen átjusson a sejtmembránokon. A sejt belsejében az acetilcisztein deacetilálódik, így az L-cisztein, amely a glutathion (GSH) szintézis egyik nélkülözhetetlen aminosava, felhasználhatóvá válik. GSH prekurzor szerepének köszönhetően az acetilcisztein ezen kívül indirekt antioxidáns hatást is kifejt. A GSH rendkívül reakcióképes tripeptid, az állati szervezetek különböző szöveteiben mindenütt előfordul, és éppúgy nélkülözhetetlen a funkcionális kapacitás fenntartásához, mint a sejt morfológiájának megőrzéséhez. A legfontosabb intracelluláris védekező mechanizmust képviseli mind az exogén, mind az endogén szabadgyökökkel, valamint néhány citotoxikus anyaggal szemben, többek között a paracetamol ellen.
A paracetamol a GSH szint progresszív csökkentésével képes kifejteni citotoxikus hatását. Az acetilcisztein elsődleges szerepe a megfelelő GSH-szint fenntartása, amivel hozzájárul a celluláris védelemhez. Ezért az acetilcisztein specifikus antidótumként javasolt paracetamol mérgezésben.
Felszívódás
Embernél az acetilcisztein per os alkalmazást követően teljesen felszívódik. A bélfalban végbemenő metabolizmus és a first-pass hatás miatt az orálisan adott acetilcisztein biohasznosulása igen alacsony mértékű (megközelítőleg 10%). Nem számoltak be különbségekről az eltérő gyógyszerformák esetében. Különböző légúti és cardialis betegségekben szenvedőknél a maximális szérumkoncentráció a beadást követő két-három órán belül volt elérhető és a szérumszint 24 órán keresztül magas maradt.
Eloszlás
Az acetilcisztein mind nem-metabolizált (20%), mind metabolizált (aktív) (80%) formában eloszlik és elsősorban a májban, a vesékben, tüdőkben, illetve a bronchialis szekrétumban található.
Az acetilcisztein eloszlási térfogata 0,33‑0,47l/ttkg közötti tartományban van. A fehérjekötődés megközelítőleg 50%, négy órával a beadás után és 20%-ra csökken 12óra elteltével.
Biotranszformáció
Per os alkalmazást követően az acetilcisztein gyors és nagymértékű metabolizmuson megy keresztül a bélfalban és májban.
Az így létrejövő ciszteint tartják az aktív metabolitnak. A transzformáció ezen állomása után mind az acetilcisztein, mind a cisztein ugyanazon a metabolikus útvonalon halad.
Elimináció
A vese clearance a teljes test clearance mintegy 30%-a. Per os alkalmazást követően az össz acetilcisztein terminális felezési ideje 6,25 (4,59‑10,6) óra.
Linearitás/nem-linearitás
Az acetilcisztein farmakokinetikája az AUC és Cmax tekintetében dózisarányos a 200-3200 mg/m2 tartományban.
Gyógyszerészeti jellemzők - FLUIMUCIL
Metil-parahidroxibenzoát, nátrium-benzoát, nátrium-edetát, karmellóz-nátrium, málna aroma, szacharin‑nátrium, nátrium-ciklamát, szukralóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
2 év.
A felbontott üveg tartalma 15 napig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva.
Nem fagyasztható!
100 ml szirup fehér, garanciazárást biztosító műanyag csavaros kupakkal lezárt borostyánsárga üvegben. Egy üveg és egy jelöléssel ellátott PP adagoló kupak dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)