FLUOMIZIN 10 MG HÜVELYTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FLUOMIZIN 10 MG
A Fluomizin 10mg hüvelytabletta a bacterialis vaginosis kezelésére javallt (lásd 4.4pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Adagolás
Naponta egy hüvelytabletta hat napig.
A hüvelytablettát este lefekvés előtt kell felhelyezni, mélyen a hüvelybe. Ezt a legjobban hátradőlt helyzetben, a lábakat kissé behajlítva lehet elvégezni.
A kezelés a menstruáció idejére megszakítandó, majd utána folytatható.
Noha a folyás és a gyulladás rendszerint 24-72órán belül megszűnik, a kezelést akkor is folytatni kell, amikor a kellemetlen tünetek (viszketés, folyás, kellemetlen szag) már elmúltak. A hat naposnál rövidebb kezelés visszaesést eredményezhet.
A Fluomizin olyan segédanyagokat tartalmaz, amelyek nem oldódnak fel teljesen, így a tabletta maradványai esetenként nyomot hagyhatnak az alsóneműn. Ennek a Fluomizin hatásossága szempontjából nincs jelentősége.
Ritka esetekben, ha a hüvely nagyon száraz, lehetséges, hogy a hüvelytabletta nem oldódik fel, és egészben jut ki a hüvelyből. Ilyen esetben a kezelés nem optimális. Ennek megelőzésére nagyon száraz hüvely esetén a hüvelytablettát felhelyezés előtt egy csepp vízzel meg kell nedvesíteni.
A betegeknek egészségügyi vagy tisztasági betétet kell használniuk. Az alsónemű nem színeződik el.
55 évnél idősebb és időskorú nők
Az 55 évnél idősebb nők esetében nincsenek a dekvalínium-klorid hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok.
Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek a dekvalínium-klorid hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Hüvelyi alkalmazásra.
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A hüvelyhám és a méhnyak hüvelyi részének fekélye.
Olyan fiatal lányok, akiknél még nem történt meg az első menstruáció és így szexuálisan nem érettek, nem használhatják a Fluomizint.
Az újszülött dekvalínium-klorid expozíciójának minimalizálása érdekében a hüvelytabletta nem alkalmazható 12órával a szülés előtt.
Nem állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok olyan betegek ismételt kezelésével kapcsolatban, akik az első Fluomizin terápiára nem reagáltak vagy közvetlenül azt követően visszaestek. A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy amennyiben a tünetek a kezelés végén is fennállnak vagy a későbbiekben visszatérnek, keressék fel kezelőorvosukat.
Nagyobb napi adag alkalmazása vagy a javasolt kezelési idő meghosszabbítása megnövelheti a hüvelyi fekélyek kialakulásának kockázatát.
Nem állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok a bacterialis vaginosis kezelésével kapcsolatban 18évnél fiatalabb vagy 55évesnél idősebb nőknél.
Anionos anyagok, például szappanok, mosószerek és felületaktív anyagok csökkenthetik a dekvalínium-klorid antimikróbás aktivitását. Ezért szappanok, spermicid szerek vagy hüvelyöblítők egyidejű intravaginalis alkalmazása nem javasolt.
A Fluomizin 10mg hüvelytabletta nem károsítja a latex kondomok anyagát. Nem latex kondomokkal és más intravaginalis eszközökkel, például pesszáriumokkal való kölcsönhatásával kapcsolatban nincsenek adatok. Ezért nem latex kondomokkal és más intravaginalis eszközökkel való egyidejű alkalmazása a kezelést követően legalább 12 órán át nem javasolt.
Terhesség:
181 terhes nő részvételével végzett négy klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásra. Állatkísérletes reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel hüvelyi alkalmazás után a dekvalínium-klorid szisztémás expozíciója várhatóan alacsony.
A Fluomizin terhesség alatt csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazandó.
Szoptatás:
A szoptató nők szisztémás Fluomizin-expozíciója elhanyagolható. Ezért a szoptatott újszülöttre / csecsemőre gyakorolt káros hatás nem várható.
Klinikailag indokolt esetben a Fluomizin adható a szoptatás ideje alatt.
Az újszülött dekvalínium-klorid expozíciójának minimalizálása érdekében a hüvelytabletta nem alkalmazható 12 órával a szülés előtt.
Termékenység
A termékenységre kifejtett hatást állatokban nem vizsgálták.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Klinikai vizsgálatokban a dekvalínium-kloriddal lehetségesen vagy valószínűleg összefüggő, alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Szervrendszerenkénti besorolás | Gyakori (>1/100 – <1/10) | Nem gyakori (>1/1000 – <1/100) | Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | |||
| vaginalis candidiasis | bakteriális vaginitis, gombás bőrfertőzés, vulvitis, vulvovaginitis | cystitis | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | |||
| fejfájás | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | |||
| hányinger | |||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | |||
| hüvelyi folyás, vulvovaginalis viszketés, vulvovaginalis égő érzés | hüvelyi vérzés, hüvelyi fájdalom | hüvelyhám kifekélyesedése és felmaródása, méhvérzés, vörösödés, hüvelyszárazság | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |||
| allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, bőrpír, bőrkiütés, duzzanat vagy viszketés), láz | |||
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - FLUOMIZIN 10 MG
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektív szerek és antiszeptikumok, kinolinszármazékok
ATC kód: G01A C05
A dekvalínium-klorid a kvaterner ammónium-vegyületek csoportjába tartozó antiinfektív és antiszeptikus szer.
Hatásmechanizmus
A dekvalínium-klorid egy felületaktív anyag. Elsődlegesen úgy fejti ki hatását, hogy megnöveli a baktériumsejt permeabilitását, ezt követően csökken az enzimaktivitás, ami végül a sejt pusztulását eredményezi.
A dekvalínium-klorid gyorsan kialakuló baktericid hatással rendelkezik.
A dekvalínium-klorid hüvelytabletta lokálisan, a hüvelyben fejti ki hatását.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
A Fluomizin hatásossága tekintetében nem találtak döntő jelentőségű farmakokinetikai/ farmakodinámiás tényezőt. Mivel a dekvalínium-klorid baktericid hatása 30‑60percen belül kialakul, a hatásosság szempontjából az alkalmazás utáni első órában kialakuló maximális lokális koncentráció a leglényegesebb.
A rezisztencia mechanizmusa(i)
Az egyes kórokozók esetében előforduló rezisztenciát okozó mechanizmusok nem ismertek. Eddig nem figyeltek meg szerzett rezisztencia-mechanizmusokat.
Áttörési pontok
A dekvalínium-kloridra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre valamely testület által javasolt áttörési pontok, és nem találtak összefüggést a minimális gátló koncentrációk és a klinikai hatásosság között. Így az alábbi táblázatban ismertetett érzékenységgel kapcsolatos információk tájékoztató jellegűek és a hüvelyben kialakuló koncentrációkon (lásd 5.2pont) és a kórokozók vonatkozó MIC-értékein alapulnak.
A szerzett rezisztencia gyakorisága egyes törzsekre nézve a földrajzi elhelyezkedéstől, a vizsgálat idejétől függően eltérő lehet, ezért a rezisztenciára vonatkozó adatokat helyben is be kell szerezni, főleg ha súlyos infekció kezeléséről van szó. Szaktanácsadás válhat szükségessé akkor, ha lokális rezisztencia gyakorisága olyan, hogy a szer alkalmazása, legalábbis bizonyos típusú fertőzés esetén megkérdőjelezhető.
| Általában érzékeny kórokozók |
| Aerob Gram-pozitív baktériumok |
| Enterococcus faecalis |
| Lactobacillus spp. |
| Staphylococcus aureus |
| Streptococcus agalactiae (B csoportba tartozó streptococcusok) |
| Streptococcus pyogenes (A csoportba tartozó streptococcusok) |
| Aerob Gram-negatív baktériumok |
| Enterobacter spp. |
| Escherichia coli |
| Klebsiella spp. |
| Pseudomonas spp. |
| Serratia spp. |
| Anaerob baktériumok |
| Atopobium vaginae |
| Bacteroides spp. |
| Fusobacteria |
| Gardnerella vaginalis |
| Prevotella spp. |
| Peptostreptococcusok |
| Porphyromonas spp |
| Olyan fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat |
| Nem ismertek |
| Inherens rezisztens organizmusok |
| Gram-negatív baktériumok |
| Proteus sp. |
| Chlamydia trachomatis |
| Egyéb mikroorganizmusok |
| Trichomonas vaginalis |
A Fluomizin hüvelytabletta (10mg dekvalínium-klorid) 2,5-5ml becsült térfogatú hüvelyváladékban való feloldódása után a dekvalínium-klorid koncentrációja a hüvelyváladékban 2000-4000mg/l.
A preklinikai adatok alapján a dekvalínium-klorid mindössze nagyon kis mennyiségben szívódik fel a hüvelyi alkalmazás után.
Ezért a Fluomizin szisztémás expozíciója elhanyagolható. Egyéb farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.