FLUORESCEIN SERB 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
- fluorescein
- NORM0
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FLUORESCEIN 100 MG/ML
Szemészeti diagnosztikum a fundus és az iris érhálózatának fluoreszcein-angiográfiás és ‑angioszkópiás vizsgálatához.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Adagolás
Felnőttek
Egyszer 500mg (5ml-es ampulla).
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodás
A vesekárosodásban szenvedő betegekből szerzett korlátozott számú információ alapján vesekárosodottaknál dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.1pont).
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatokat. Nincs arra vonatkozó információ, hogy májkárosodás esetén dózismódosításra lenne szükség (lásd 5.1pont).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében nem végeztek vizsgálatokat. Amennyiben gyermekeknél alkalmaznak Fluorescein SERB 100mg/ml oldatos injekciót, akkor dózismódosítás javasolt, pl. 5mg/ttkg-ra.
Idősek (≥65év)
Idősek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Az alkalmazás módja
A Fluorescein SERB 100mg/ml oldatos injekciót intravénás injekcióként kell beadni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Intraarteriás vagy intrathecalis adagolás.
Alkalmazása előtt fel kell venni a teljes kórelőzményt, beleértve az allergiás és cardio-pulmonális megbetegedéseket, valamint az egyidejűleg szedett gyógyszerek körét (különös tekintettel a béta‑blokkolókra, a szemcseppeket is beleértve).
Túlérzékenységi reakciók
Óvatosságra van szükség azon betegek esetében, akiknek allergia vagy asthma bronchiale szerepel a kórelőzményében.
-
A fluoreszcein-nátrium súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat. Ezek a reakciók kiszámíthatatlanul jelentkeznek, de gyakrabban fordulnak elő olyan betegeknél, akiknél korábban a fluoreszcein injekció alkalmazása után mellékhatás jelentkezett (a hányás és a rosszulléten kívüli egyéb tünetek), vagy akiknek anamnézisében allergiás megbetegedés szerepel, mint pl. élelmiszer vagy gyógyszer okozta urticaria, asthma, ekzema, allergiás rhinitis, vagy asthma bronchiale. A fluoreszcein angiográfia előnyét a súlyos (bizonyos esetekben halálos kimenetelű) túlérzékenységi reakciókkal szemben mérlegelni kell.
-
Az intradermális bőrtesztek eredményeiből korlátozott mértékben lehetett következtetni a fluoreszcein által kiváltott súlyos túlérzékenységi reakciókra. Fluoreszcein túlérzékenységi reakció negatív intradermális bőrtesztet követően is előfordulhat.
A fluoreszcein-angiográfia során kialakuló túlérzékenységi reakció kockázatának kezelése:
-
A fluoreszceint alkalmazása mindig az újraélesztésben jól képzett személyzettel, az újraélesztéshez szükséges megfelelő tárgyi feltételekkel és műszerezettséggel megfelelően felszerelt intézetben történjen. Egy második intravénás kanül bevezetése is szükséges a volumen terápiához és az intravénás adrenalin adásához a javasolt adagolásban (lásd 4.8), vagy egyéb standard, az újraélesztésben alkalmazott gyógyszerek beadásához.
-
A beteget az angiográfia ideje alatt, majd azt követően legalább 30percen keresztül szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.
-
Az infúziós kanült legalább 5 percen keresztül bent kell tartani, hogy a lehetséges mellékhatás kezelését késedelem nélkül meg lehessen kezdeni.
-
Továbbá azon betegeknél, akik túlérzékenységi reakció tekintetében kockázatnak vannak kitéve, de esetükben a fluoreszcein-angiográfia szükséges, javasolt az eljárást az újraélesztésben jól képzett személyzet és a szükséges eszközök jelenlétében elvégezni a kezelőhelyiségben.
Szív-érrendszeri megbetegedés
Fluoreszcein-nátrium adását követően súlyos szív-érrendszeri komplikációk, mint pl. mellkasi fájdalom, myocardialis infarctus és shock fordultak elő (lásd 4.8pont). A fluoreszcein-nátriummal végzendő elektív beavatkozást megelőzően a korábban szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegnek gondos kivizsgáláson kell átesnie.
Béta-blokkolókkal történő egyidejű alkalmazás
Béta-blokkolókkal történő egyidejű alkalmazás ritka esetekben halálos kimenetelű anafilaxiás reakciót okozhat. Amennyiben egy beteg veszélyeztetett túlérzékenységi reakció kialakulása szempontjából, és a fluoreszcein-angiográfia elvégzését feltétlenül szükségesnek ítélik, az eljárást újraélesztésben járatos szakorvos jelenlétében kell végezni, különösen akkor, ha a beteg béta-blokkoló kezelés alatt áll, beleértve a béta-blokkolót tartalmazó szemcseppeket, mivel ezen betegek intenzívebb újraélesztési beavatkozást igényelhetnek az adrenalin és a volumen-expanzió csökkent hatásossága következtében (lásd 4.5pont).
Fennálló betegségek és együttesen alkalmazott gyógyszerek
Az angiográfia előnyét a kockázatával szemben mérlegelni kell olyan korábbról fennálló megbetegedésekben szenvedő betegeknél, mint pl. cardiovascularis megbetegedések vagy diabetes mellitus, továbbá több gyógyszeres terápia egyidejű adásakor (különösen béta-blokkolók alkalmazásakor (lásd 4.5pont).
Extravasatio
Ügyelni kell, hogy az injekciózáskor elkerüljék az extravasatiót. A fluoreszcein oldat lúgos kémhatása súlyos helyi szövetkárosodást okozhat. Az extravasatio miatt kialakulhat erős fájdalom, felületi phlebitis, a bőr kifekélyesedése, thrombophlebitis és gyulladásos szöveti reakció, mely szövetelhaláshoz vezethet. A fluoreszcein beadása előtt elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni az extravasatio elkerülésére, és meg kell győződni a tű hegyének megfelelő intravénás helyzetéről. Amennyiben extravasatio fordul elő, akkor azonnal abba kell hagyni az injekció adását és megfelelő intézkedéseket kell tenni a károsodott szövet kezelésére és a fájdalom csillapítására.
Laboratóriumi vizsgálatok
A fluoreszcencia 3‑4napig befolyásolhatja a vér és a vizelet egyes paramétereinek a vizsgálatát. Digoxin és kortizol szérum koncentrációjával jelentettek interferenciát. Elővigyázatosság szükséges a szűk terápiás tartományú gyógyszerek terápiás szintjének monitorozásakor (lásd 4.5pont).
Inkompatibilitás
Más oldatokkal történő együttes intravénás alkalmazás, illetve a Fluorescein SERB 100mg/ml oldatos injekció keverése más oldatokkal vagy anyagokkal kerülendő, mivel a fiziko-kémiai inkompatibilitás nem zárható ki (lásd 6.2pont).
Béta-blokkolók
A béta-blokkolók (ideértve az oldatos szemcseppeket is) béta-receptorok szintjén kifejtett gátlásából adódóan az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók súlyosabbak lehetnek (lásd 4.4 és 4.8pont). A béta‑blokkolók csökkenthetik az anafilaxiás shockra válaszul jelentkező érkompenzációt, továbbá csökkenthetik az adrenalin hatását a cardiovascularis rendszer összeomlása esetén.
Egyéb intravénás gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Egyidejűleg egyéb oldatok nem alkalmazhatók intravénásan, továbbá a fluoreszcein-nátrium más oldattal nem keverhető, mivel az esetleges interakció nem zárható ki (lásd 4.4 és 4.8pont).
Szerves anion transzporter gátlók
A szerves anionok aktív transzportják gátló szerek (pl. probenecid) befolyásolhatják a fluoreszcein szisztémás profilját.
Laboratóriumi vizsgálatok
A fluoreszcencia 3‑4napig befolyásolhatja a vér és a vizelet egyes paramétereinek a vizsgálatát. Fluoreszcencia polarizációs immunoassay vizsgálatkor a fluoreszcein szisztémás koncentrációja befolyásolhatja a digoxin és kortizol szérum koncentrációjának meghatározását. Óvatosság szükséges a szűk terápiás ablakú gyógyszerek (pl. digoxin, kinidin) terápiás monitorozásakor.
Fogamzóképes nők
Fogamzóképes nők esetében nincs különleges ajánlás.
Terhesség
A fluoreszcein-nátrium terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak teratogén hatást (lásd 5.3pont). Nem ismert a humán terhesség során a magzatokra gyakorolt potenciális kockázat mértéke.
A Fluorescein SERB 100mg/ml oldatos injekciót a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Szoptatás
A fluoreszcein-nátrium és az intravénás beadást követően kiválasztódik a humán anyatejbe 7napig.
A szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki. A fluoreszcein-angiográfia után legalább 7napig szüneteltetni kell a szoptatást. Ez idő alatt a tejet ki kell fejni és ki kell dobni. A rendelkezésre álló adatok alapján a fluoreszcein anyatejbe történő kiválasztódásának extrapolációja arra utal, hogy a fluoreszcein intravénás beadását követő teljes kiürülés mintegy 2hetet vesz igénybe.
Termékenység
A fluoreszcein termékenységre kifejtett hatása tekintetében nem állnak rendelkezésre állatkísérletes adatok.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a készítmény alkalmazása után, ill. amíg az éleslátás vissza nem tér, nem szabad gépjárművet vezetni és balesetveszélyes gépeket kezelni.
Az alábbi mellékhatások a Fluorescein SERB 100mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatalát követő spontán jelentésekből és a szakirodalomból származnak. Mivel ezen reakciókat önkéntes alapon, ismeretlen méretű populációból jelentették, ezért gyakoriságuk nem megbecsülhető, így azok nem kategorizálhatók. Az egyes mellékhatások a MedDRA szerinti szervkategóriák szerint kerültek besorolásra. A mellékhatások a szervkategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger és a hányás.
1.táblázat Spontán jelentésekből és a szakirodalomból származó mellékhatások (nem ismert gyakoriság)
| Immunrendszeri betegségek és tünetek1 |
| Anafilaxiás shock, anafilaktoid reakció, túlérzékenység. |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek |
| Cerebrovascularis történések, ájulás, eszméletvesztés, görcsök, fejfájás, szédülés, paraesthesia, hypoesthesia, dysgeusia |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
| Szívmegállás, akut myocardialis infarctus, bradycardia, tachycardia |
| Érbetegségek és tünetek |
| Shock, thrombophlebitis, hypotonia, hypertonia, pallor, hőhullám |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
| Légzésleállás, pulmonaris oedema, asthma, laryngealis oedema, dyspnoe, köhögés, gégetáji szorító érzés, gégeirritáció, tüsszögés |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
| Hányás, öklendezés, hányinger |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
| Dermatitis, bőrkiütés, hideg veríték, erythema, urticaria, pruritus, fokozott verejtékezés, a bőr elszíneződése2 |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
| Chromaturia3 |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
| Thrombosis az injekció beadásának helyén4, mellkasi fájdalom, oedema, fájdalom, rosszullét, asthenia, meleg érzés, hidegrázás |
1Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid shock ritka eseteit, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
2A bőr sárgás elszíneződése jelentkezhet a beadást követően, ami általában 6-12 óra múlva megszűnik.
3Élénk sárga színű vizelet, mely 24-36órán belül normalizálódik.
4Az injekció beadásának helyén jelentkező thrombophlebitis, az oldat extravasatiója, mely erős fájdalommal, esetleg szöveti necrosissal jár (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - FLUORESCEIN 100 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikum, ATC kód: S01J A01
Hatásmechanizmus
A Fluorescein SERB 100mg/ml oldatos injekció diagnosztikus festék. A fluoreszcein-nátrium kék fény (465–490nm) hatására sárgászöld fluoreszcenciát (520–530nm) mutat. A fluoreszcencia mintázata segíti a retina vérkeringésében bekövetkezett kóros elváltozások diagnosztizálását.
Eloszlás
A fluoreszcein az intravénás befecskendezés után gyorsan eloszlik a szervezetben, és néhány másodpercen belül a chorioidea majd a retina érrendszerében is megjelenik. Az intravénás beadást követő 15perc elteltével a fluoreszcein glükuronid-mely a fluoreszcein szintén fluoreszkáló metabolitja- koncentrációja a fluoreszceinnel összehasonlítva annál magasabb volt. A fluoreszcein 50–84%-ban kötődik plazmafehérjékhez (különösen az albuminhoz), 15–17%-ban pedig vörösvértestekhez. A bőr átmenetileg sárgásan elszíneződik, ami 6–12óra alatt tűnik el. A vizeletnek élénksárga színe lesz, ez 24–36óra alatt halványodik el.
Biotranszformáció
A fluoreszcein az intravénás alkalmazás után gyorsan átalakul fluoreszcein-glükuroniddá, amelynek szintén fluoreszcens tulajdonságai vannak. A fluoreszcein, illetve a fluoreszcein‑glükuronid terminális felezési ideje a plazmában mintegy 23,5, illetve 264perc. Négy-öt óra elteltével a plazma csaknem teljes fluoreszcenciájáért a glükuronid a felelős. A fluoreszcein-glükuronid kevésbé kötődik a plazmafehérjékhez, mint a fluoreszcein. A diabéteszes és a nem diabéteszes betegek plazmájában a fluoreszcein farmakokinetikája hasonló.
Elimináció
A fluoreszcein és metabolitjai kiválasztódása az epében és a vizeletben megy végbe, és 48-72órán belül 90%-os. A fluoreszcein renális clearance‑e 7,4l/óra. A fluoreszcein csökkenő intenzitással 24–36óráig mutatható ki a vizeletben.
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodás
A szabad fluoreszcein és a fluoreszcein- glükuronid plazmakoncentrációja veseelégtelenségben megemelkedett. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén a szisztémás fluoreszcein nem volt hatással a glomerulus filtrációs rátára, ezért vesekárosodás esetén a dózis módosítása nem indokolt (lásd 4.2pont).
Májkárosodás
Májkárosodában szenvedő betegek esetében farmakokinetikai vizsgálati információ nincs.
Gyógyszerészeti jellemzők - FLUORESCEIN 100 MG/ML
Ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
A savas pH-jú gyógyszerek (különösen az antihisztaminok, pl. a prometazin) a fluoreszcein kicsapódásához vezethetnek, ezért nem adhatók be egyidejűleg ugyanazon az intravénás kanülön keresztül.
5ml-es, fehér törőponttal és három piros kódgyűrűvel ellátott, I-es típusú, színtelen üvegampulla.
10db 5ml-es ampulla papírtálcán, dobozban.
Vizsgálja meg szabad szemmel az ampullát, hogy az oldat nem tartalmaz-e szilárd részecskét, illetve nem színeződött‑e el.
Nem szabad más oldatokkal, illetve gyógyszerekkel egy fecskendőben keverni, illetve hígítani. Az intravénás kanülöket át kell mosni a gyógyszerek befecskendezése előtt és után, hogy elkerüljék a fizikai összeférhetetlenségből adódó reakciókat.
A Fluorescein SERB 100mg/ml oldatos injekció egyszeri alkalmazásra szolgál. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).