FORSTEO 20 MCG/80 MCL OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
- Teriparatide
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FORSTEO 20 MCG/80 MCL
A FORSTEO felnőttek számára javallott.
Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem-vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló osteoporosis kezelése fokozott törési kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
Adagolás
A FORSTEO ajánlott adagja napi 1-szer 20 mikrogramm.
A FORSTEO-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen (lásd 4.4 pont). A 24 hónapos
FORSTEO-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.
A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem megfelelő.
A FORSTEO-kezelés leállítását követően a betegek a terápiát más osteoporosis elleni kezelési módszerekkel folytathatják.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A FORSTEO-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3 pont). Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a FORSTEO elővigyázatossággal alkalmazható. Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség különös elővigyázatosságra.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Nincs adat a készítmény májkárosodás esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.3 pont), ezért a
FORSTEO-t óvatosan kell alkalmazni.
Gyermekpopuláció és olyan fiatal felnőttek, akiknek az epiphysisei nem záródtak
A FORSTEO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A FORSTEO nem alkalmazható gyermekkorú (18 év alatti) betegek vagy olyan fiatal felnőttek esetében, akiknek az epiphysisei nem záródtak.
Időskorú betegek
Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Az alkalmazás módja
A FORSTEO-t subcutan injekció formájában, naponta egyszer kell alkalmazni a comb vagy a has területén.
A betegeknek meg kell tanítani az injekció beadásának helyes technikáját (lásd 6.6 pont). A betegek tájékoztatására az injekciós toll helyes alkalmazását leíró használati útmutató is rendelkezésre áll.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység
-
A kezelés kezdete előtt fennálló hypercalcaemia
-
Súlyos vesekárosodás
-
A primer osteoporosison vagy glükokortikoid-kezelés által kiváltott osteoporosison kívüli egyéb metabolikus csontbetegségek (köztük hyperparathyreosis és a csont Paget-kórja)
-
A plazma alkalikus foszfatáz-szintjének ismeretlen etiológiájú emelkedése
-
A csontozat előzetes külső besugárzása vagy implantációs sugárkezelése
-
A csontrendszert érintő malignus folyamatok vagy csontmetastasis esetén teriparatid-kezelés nem alkalmazható
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Szérum és vizelet kalcium
Normocalcaemiás betegek esetében teriparatid injekció alkalmazását követően a szérum kalcium-szint enyhe mértékű, átmeneti növekedését figyelték meg. A szérum kalcium-szint az egyes teriparatid dózisok beadását követően 4 - 6 óra múlva érte el maximumát és 16 - 24 óra múlva tért vissza a kiindulási tartományba. Ezért amennyiben szérum kalcium meghatározására vérmintát vesznek, a vérvétel az utolsó FORSTEO injekció beadását követően legalább 16 óra múlva kell történjen. A kezelés alatt a kalcium-szint rutinszerű ellenőrzése nem szükséges.
A FORSTEO kismértékben fokozhatja a vizelettel történő kalcium ürülést, de a hypercalciuria incidenciája a klinikai vizsgálatokban nem különbözött a placebo-csoportban megfigyelt értékektől.
Urolithiasis
A FORSTEO injekció alkalmazását nem vizsgálták aktív urolithiasis esetén. A FORSTEO óvatosan alkalmazható aktív, ill. közelmúltbeli urolithiasis esetén, mert potenciálisan súlyosbíthatja a betegek állapotát.
Orthostaticus hypotensio
A FORSTEO-val végzett rövid időtartamú klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben átmeneti orthostaticus hypotensiót észleltek. Ez az esemény jellemzően az injekció beadását követő 4 órán belül jelentkezett és néhány perc, ill. néhány óra múlva spontán megszűnt. Amennyiben transiens orthostaticus hypotensio jelentkezett, ez az első dózisok beadásakor történt, a hypotensiót a betegek lefektetése mérsékelte és az esemény nem gátolta meg a kezelés folytatását.
Vesekárosodás
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén óvatosság szükséges. Fiatalabb felnőtt populáció
Fiatalabb felnőtt populációban, beleértve a premenopausában lévő nőket, korlátozott a tapasztalat (lásd 5.1 pont). Ebben a populációban csak akkor szabad elkezdeni a kezelést, ha a kezelésből származó haszon egyértelműen felülmúlja a kockázatokat.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben terhesség következik be, a FORSTEO alkalmazását fel kell függeszteni.
A kezelés időtartama
Patkányokon végzett vizsgálatokban, a teriparatid hosszú időtartamú alkalmazása során osteosarcoma fokozott előfordulását észlelték (lásd 5.3 pont). Amíg újabb klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
Nátriumtartalom
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Egy vizsgálatban 15 egészséges önkéntesnek adtak naponta digoxint a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig, és az egyszeri FORSTEO dózis nem változtatta meg a digoxin szívre gyakorolt hatásait. Mindazonáltal szórványos esetismertetések szerint a hypercalcaemia digitálisz toxicitásra predisponálhatja a betegeket. Mivel a FORSTEO átmenetileg emeli a szérum kalciumszintet, a FORSTEO-t a digitáliszt szedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Farmakodinámiás interakciós vizsgálatokban tanulmányozták a FORSTEO és a hidroklorotiazid együttes alkalmazását. Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást nem észleltek.
Raloxifen, vagy hormonpótló terápia egyidejű alkalmazása a FORSTEO-val nem módosította a FORSTEO hatását a szérum és a vizelet kalcium-szintjére, vagy a klinikai nemkívánatos eseményekre.
Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nőknél
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben terhesség következik be, a FORSTEO alkalmazását fel kell függeszteni.
Terhesség
Terhesség alatt a FORSTEO alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a FORSTEO alkalmazása ellenjavallt. Nem ismert, hogy a teriparatid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Termékenység
Nyulakon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont). A teriparatid humán magzati fejlődésre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Emberben a potenciális veszély nem ismert.
A FORSTEO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes betegek esetében átmeneti orthostaticus hypotensiót, ill. szédülést figyeltek meg. Az ilyen betegeknek mindaddig tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől, ill. a gépek kezelésétől, amíg a tünetek elmúlnak.
A biztonságossági profil összefoglalása
A FORSTEO-val kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, a végtagfájdalom, a fejfájás és a szédülés volt.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A teriparatid klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek közül, a FORSTEO-val kezeltek 82,8%-a, míg a placebóval kezeltek 84,5%-a jelentett legalább egy nemkívánatos eseményt.
Az osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a teriparatid alkalmazásával kapcsolatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze. A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
| Vérképzőszervi- és nyirokrendszeri betegségek és tünetekGyakori: Anaemia |
| Immunrendszeri betegségek és tünetekRitka: Anaphylaxia |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetekGyakori: HypercholesterinaemiaNem gyakori: 2,76 mmol/l feletti hypercalcaemia, hyperuricaemiaRitka: 3,25 mmol/l feletti hypercalcaemia |
| Pszichiátriai kórképekGyakori: Depresszió |
| Idegrendszeri betegségek és tünetekGyakori: Szédülés, fejfájás, ischias, syncope |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tüneteiGyakori: Vertigo |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetekGyakori: PalpitatioNem gyakori: Tachycardia |
| Érbetegségek és tünetekGyakori: Hypotensio |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetekGyakori: DyspnoeNem gyakori: Emphysema |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetekGyakori: Hányinger, hányás, hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux betegségNem gyakori: Haemorrhoidok |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tüneteiGyakori: Fokozott verejtékezés |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneteiNagyon gyakori: VégtagfájdalomGyakori: IzomgörcsökNem gyakori: Myalgia, arthralgia, hátizmok görcse/fájdalma* |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetekNem gyakori: Vizelet-inkontinencia, polyuria, sürgető vizelési inger, nephrolithiasisRitka: Veseelégtelenség/vesekárosodás |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókGyakori: Fáradtság, mellkasi fájdalom, asthenia, enyhe és átmeneti panaszok az injekció beadásának helyén, mint fájdalom, duzzanat, erythema, helyi véraláfutás, viszketés és kisfokú vérzés.Nem gyakori: Erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén jelentkezőreakcióRitka: Lehetséges allergiás események rövid idővel az injekció beadása után: acut dyspnoe, orofacialis oedema, generalizált urticaria, mellkasi fájdalom, oedema (főként perifériás) |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményeiNem gyakori: Testtömeg-gyarapodás, szívzörej, alkalikus foszfatáz emelkedése |
* A hátizmok erős görcsét vagy fájdalmát jelentették az injekció beadását követő percekben. Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
A klinikai vizsgálatok során a következő olyan reakciókat jelentették, melyek gyakorisága ≥1%-ban eltért a placebo-csoportétól: vertigo, hányinger, végtagfájdalom, szédülés, depresszió, dyspnoe.
A FORSTEO növeli a szérum húgysav koncentrációt. A klinikai vizsgálatokban a FORSTEO-val kezelt betegek 2,8%-ánál alakult ki a normál tartomány felső határát meghaladó szérum húgysav-szint, ezzel szemben a placebóval kezelt betegek 0,7%-ánál. Mindazonáltal a hyperurikaemia nem növelte a köszvényes, arthralgiás, ill. urolithiasisos esetek számát.
Egy nagyméretű klinikai vizsgálatban a FORSTEO-kezelésben részesülő nők 2,8%-ánál mutattak ki a teriparatiddal keresztreakciót adó antitesteket. Az antitestek jelenlétét általában elsőként 12 hónapnyi kezelést követően mutatták ki, majd a terápia befejezését követően eltűntek. Nem találtak bizonyítékot túlérzékenységi, ill. allergiás reakciók kialakulására, továbbá a szérum kalcium-szintre és a csont ásványianyag sűrűségre (Bone Mineral Density, BMD) gyakorolt hatásokra.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Jelek és tünetek
A FORSTEO-t 100 mikrogrammig terjedő egyszeri, és 60 mikrogramm/nap-ig terjedő ismétlődő dózisokban alkalmazták 6 héten át.
A túladagolás várható hatásai közé tartozik a késői hypercalcaemia és az orthostaticus hypotensio kialakulásának kockázata. Hányinger, hányás, szédülés és fejfájás szintén előfordulhat.
Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján
A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan esetek, amikor tévedésből a teriparatid adagolóeszköz teljes tartalma (akár 800 mikrogramm) beadásra került egyszeri adagban. A jelentett átmeneti tünetek közé tartozott a hányinger, gyengeség/levertség és hypotensio. Néhány esetben a túladagolás következményeként nem jelentkezett nemkívánatos esemény. Halálos kimenetelű túladagolásról nem érkezett jelentés.
A túladagolás kezelése
A FORSTEO-nak nincs specifikus antidotuma. A gyanított túladagolási esetek kezelésének magában kell foglalnia a FORSTEO alkalmazásának átmeneti felfüggesztését, a szérum kalcium-koncentráció monitorozását és a megfelelő szupportív kezelési intézkedések, pl. folyadékpótlás alkalmazását.
Farmakológiai tulajdonságok - FORSTEO 20 MCG/80 MCL
Farmakoterápiás csoport: Kalcium homeostasis, Parathyreoid hormonok és analógjaik, ATC kód: H05 AA02
Hatásmechanizmus
Az endogén, 84 aminosavat tartalmazó parathormon (PTH) a csontokban és a vesében a kalcium- és foszfátanyagcsere fő szabályozója. A FORSTEO (rhPTH(1-34) az endogén humán parathormon aktív (1-34) aminosav fragmentuma. A PTH élettani hatásai közé tartozik a csontképződés stimulálása a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatások, továbbá a kalcium tápcsatornából való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubularis reabszorpciójának és a vese foszfát-kiválasztásának növelése révén.
Farmakodinámiás hatások
A FORSTEO az osteoporosis kezelésére szolgáló, a csontképződést elősegítő hatóanyag. A FORSTEO csontrendszerre gyakorolt hatásai a szisztémás expozíció jellegétől függenek. A FORSTEO napi egyszeri alkalmazása az osteoblast aktivitásnak az osteoclast aktivitáshoz képest preferenciális serkentése révén fokozza az új csontszövet appozícióját a trabecularis és a corticalis csontok felszínén.
Klinikai hatásosság
Kockázati tényezők
Azon nők és férfiak azonosításának érdekében, akiknél fokozott az osteoporotikus törések kockázata, és akik számára hasznos lehet a kezelés, figyelembe kell venni a független kockázati tényezőket: pl.
alacsony BMD, életkor, előzetes törések, a családi anamnézisben szereplő csípőtáji törések, felgyorsult csontforgalom (turnover) és alacsony testtömeg-index.
Glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő premenopausában lévő nőket akkor kell fokozott törési kockázatúnak tekinteni, ha gyakori törésük van, vagy a kockázati tényezőiknek olyan kombinációja áll fenn, ami fokozott törési kockázathoz vezet (pl. alacsony csontsűrűség
[pl. T-core ≤ −2], hosszan tartó, nagydózisú glükokortikoid-kezelés [pl. ≥ 7,5 mg/nap legalább 6 hónapon át], az alapbetegség nagymértékű aktivitása, alacsony nemi hormon szintek).
Postmenopausalis osteoporosis
A pivotális vizsgálatban 1637 postmenopausalis életkorú nő vett részt (átlagos életkoruk 69,5 év). A vizsgálat megkezdésekor a betegek 90%-ának már volt egy vagy több csigolyatörése és a csigolya BMD átlagosan 0,82 g/cm2 volt (ami T-score = - 2,6 SD-nek felel meg) volt. Minden páciens
1000 mg/nap kalcium és legalább 400 NE/nap D-vitamin-kezelésben részesült. A FORSTEO-val maximum 24 hónapig (átlagban 19 hónapig) végzett kezelések a törési kockázat statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatják (4. táblázat). Ahhoz, hogy egy vagy több új csigolyatörést meg lehessen előzni, 11 nőt kellett átlagban 19 hónapon át kezelni.
1. táblázat| A törések incidenciája postmenopausalis életkorú nők körében: | |||
| Placebo (N=544) (%) | FORSTEO(N=541) (%) | Relatív kockázat (95% CI) vs.placebo | |
| Új csigolyatörés (≥ 1) a | 14,3 | 5,0b | 0,35(0,22; 0,55) |
| Többszöröscsigolyatörés (≥ 2) a | 4,9 | 1,1b | 0,23(0,09; 0,60) |
| Nem-vertebralis osteoporotikus törések c | 5,5% | 2,6%d | 0,47(0,25; 0,87) |
| A legfontosabb nem vertebralis osteoporotikus törések c (csípő, radius, humerus, bordák ésmedence) | 3,9% | 1,5% d | 0,38(0,17; 0,86) |
Rövidítések: N=azon betegek száma, akiket random módon osztottak be minden kezelési csoportba; CI = konfidencia intervallum
a A csigolyatörések incidenciáját 448 placebóval és 444 FORSTEO-val kezelt beteg esetében mérték fel, akiknél
a kezelés kezdetén és a követés során gerinc röntgen-felvétel készült.
b p ≤ 0,001 a placebóhoz viszonyítva
c A combnyaktörések incidenciájának szignifikáns csökkenése nem bizonyított.
d p ≤ 0,025 a placebóhoz viszonyítva
A(z átlagban) 19 hónapos kezelést követően az ásványi anyag csontsűrűség (BMD) az ágyéki csigolyákban és a combnyakban 9%-kal, ill. 4%-kal nőtt a placebóhoz képest (p<0,001).
A kezelést követő eljárás: A FORSTEO-kezelést követően a pivotális vizsgálatban résztvevők közül 1262 postmenopausában lévő nőt vontak be utánkövető vizsgálatba. E vizsgálat elsődleges célja gyógyszerbiztonsági adatok szolgáltatása volt a FORSTEO alkalmazását követően. A megfigyelési időszak alatt egyéb osteoporosis terápiák alkalmazása megengedett volt és a csigolyatörések további értékelésére került sor.
A FORSTEO-kezelést követő, átlagban 18 hónapos időszak során a placebo-csoporthoz képest 41%-kal (p = 0,004) csökkent a legalább 1 új csigolyatörést szenvedett betegek száma.
Egy nyílt vizsgálatban 503 olyan postmenopausában lévő nőt kezeltek FORSTEO-val 24 hónapig, akik súlyos osteoporosisban szenvedtek és az előző 3 év során fragilitásos törésük volt (83%). A 24. hónapra az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő és a combnyak BMD a kiindulási értékhez képest átlagosan 10,5%, 2,6%, illetve 3,9%-kal nőtt. A BMD a 18. és a 24. hónap között átlagosan 1,4%, 1,2% , illetve 1,6%-kal nőtt az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő illetve a combnyak területére vonatkozóan.
Egy IV. fázisú, 24 hónapos, randomizált, kettős vak, komparátor-kontrollos vizsgálatban 1360, postmenopausában lévő, súlyos osteoporosisos nőt vontak be. 680 beteget FORSTEO-kezelésre, 680-at pedig heti 35 mg orális rizedronátra randomizáltak. A vizsgálat megkezdésekor a nők átlagos
életkora 72,1 év, illetve a korábbi csigolyatörések számának medián értéke 2 volt. A betegek 57,9%-a előzőleg biszfoszfonát-kezelésben részesült, és 18,8%-uk a vizsgálat ideje alatt egyidejűleg glükokortikoidot is kapott. A 24 hónapos utánkövetési időszakban 1013 beteg (74,5%) vett végig részt. A glükokortikoid átlagos (medián) kumulatív dózisa 474,3 (66,2) mg volt a teriparatid karon, és 898,0 (100,0) mg a rizedronát karon. Az átlagos (medián) D-vitamin-bevitel 1433 NE/nap
(1400 NE/nap) volt a teriparatid karon, és 1191 NE/nap (900 NE/nap) a rizedronát karon. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés kezdetén és az utánkövetési időszakban gerinc radiológiai vizsgálat történt, az új csigolyatörések incidenciája 28/516 (5,4%) volt FORSTEO-kezelés esetén, és 64/553 (12,0%) a rizedronát-kezelés mellett. A relatív kockázat (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p <0,0001 volt. Az összes klinikai törés (klinikai csigolya- és nem vertebralis törések) kumulatív incidenciája 4,8% volt a FORSTEO-val, és 9,8% a rizedronáttal kezelt betegeknél. A relatív hazárd (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009 volt.
Férfi osteoporosis
A férfiakon végzett vizsgálatba 437 hypogonadalis (definíció szerint alacsony reggeli szabad tesztoszteron- vagy emelkedett FSH-, ill. LH-szint) vagy idiopátiás osteoporosisos beteget (átlagéletkor: 58,7 év) vontak be. A vizsgálat megkezdésekor gerinc és combnyak BMD átlagos
T-score-ja -2,2 SD, illetve -2,1 SD volt. A vizsgálat megkezdésekor a betegek 35%-ának volt előzetes csigolyatörése és 59%-nak nem-vertebralis törése.
Minden beteg 1000 mg/nap kalcium és legalább 400 NE/nap D-vitamin-kezelésben részesült. A vizsgálat 3. hónapjára az ágyéki gerincszakaszban mért BMD szignifikánsan növekedett. A 12. hónapot követően az aktív kezelésben részesülők BMD-je a placebo-csoporthoz képest az ágyéki gerincszakaszban 5%-kal, míg a teljes csípőben 1%-kal emelkedett. A törések előfordulására nem mutattak ki szignifikáns hatást.
Glükokortikoid által okozott osteoporosis
A FORSTEO hatásosságát olyan férfiaknál és nőknél (N=428), akik hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezelésben részesültek (5 mg vagy nagyobb dózisú prednizon-ekvivalens legalább 3 hónapon át), egy 36 hónapos, randomizált, kettős-vak, komparátor-kontrollos (10 mg alendronát
naponta) vizsgálat 18 hónapos kezdeti szakasza igazolta. A vizsgálat kezdetekor a betegek 28%-ának volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése. Minden beteg napi 1000 mg kalciumot és napi 800 NE D-vitamint kapott.
A glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő betegek vizsgálatába postmenopausában lévő nőket (N=277), premenopausában lévő nőket (N=67) és férfiakat (N=83) vontak be. A vizsgálat kezdetekor a postmenopausában lévő nők átlagos életkora 61 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos
T-score -2,7 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 7,5 mg/nap volt és 34%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése. A premenopausában lévő nők átlagos életkora 37 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-score -2,5 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 10 mg/nap volt és 9%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése. A férfiak átlagos életkora 57 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-score -2,2 SD volt, az átlagos
prednizolon-ekvivalens dózis 10 mg/nap volt, és 24%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
A betegek 69%-a fejezte be a 18 hónapos kezdeti szakaszt. A 18 hónapos végpontnál a FORSTEO szignifikánsan növelte az ágyéki gerinc BMD-t (7,2%) az alendronáthoz képest (3,4%) (p<0,001). A FORSTEO növelte a teljes csípő BMD-t (3,6%) az alendronáthoz képest (2,2%) (p<0,01), valamint
növelte a combnyak (3,7%) BMD-t az alendronáthoz képest (2,1%) (p<0,05). Teriparatiddal kezelt betegeknél a 18. és 24. hónap között az ágyéki gerinc, a teljes csípő és a combnyak BMD további 1,7%-kal, 0,9%-kal, illetve 0,4%-kal nőtt.
A 36. hónapban a 169 alendronáttal és 173 FORSTEO-val kezelt beteg gerinc röntgenfelvételének
elemzése szerint az alendronát-csoportban 13 betegnél (7,7%), míg a FORSTEO-csoportban
3 betegnél (1,7%) fordult elő új csigolyatörés (p=0,01). Ezenfelül az alendronát-csoportban 214 beteg közül 15 betegnél (7,0%), míg a FORSTEO-csoportban 214 beteg közül 16 betegnél (7,5%) fordult elő nem-vertebralis törés (p=0,84).
A premenopausában lévő nőknél a BMD növekedése a kiindulási értéktől a 18-hónapos végpontig szignifikánsan nagyobb volt a FORSTEO-csoportban az alendronát-csoporthoz képest, úgy az ágyéki gerincen (4,2% versus −1,9%; p<0,001), mint a teljes csípőn (3,8% versus 0,9%; p=0,005).
Mindazonáltal a törések előfordulására gyakorolt hatás nem volt szignifikáns.
Eloszlás
A megoszlási térfogat kb. 1,7 l/ttkg. A FORSTEO plazma felezési ideje subcutan alkalmazás mellett mintegy 1 óra, amely tükrözi a beadás helyéről történő felszívódáshoz szükséges időt is.
Biotranszformáció
A FORSTEO metabolizmusára, ill. exkréciójára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, de a parathormon perifériás metabolizmusa valószínűleg a májban és a vesében történik.
Elimináció
A FORSTEO hepaticus és extrahepaticus clearance-szel eliminálódik (nőknél megközelítőleg 62 l/óra, férfiaknál 94 l/óra).
Időskorúak
A FORSTEO farmakokinetikájában nem tapasztaltak életkorfüggő különbségeket (31 és 81 életév között). Életkorral kapcsolatos dózismódosításra nincs szükség.
Gyógyszerészeti jellemzők - FORSTEO 20 MCG/80 MCL
Tömény ecetsav Vízmentes nátrium-acetát Mannit
Metakrezol
Sósav (pH beállításához)
Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
2 év
A használat alatti kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitást 28 napra, 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten igazolták. Felnyitás után a készítmény maximum 28 napon át, 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolható. Ettől eltérő használat közbeni tárolási idő és tárolási körülmény esetén a felelősség az alkalmazót terheli.
Mindvégig hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Használat után az injekciós tollat azonnal vissza kell tenni a hűtőszekrénybe. Nem fagyasztható!
Ne tárolja az injekciós eszközt felhelyezett injekciós tűvel együtt.
2,4 ml oldat egy eldobható injekciós tollba behelyezett szilikonos, I. típusú üveg patronban, mely halobutil gumidugattyúval, valamint poliizoprén/brómbutil gumi/alumínium zárókoronggal van lezárva.
A FORSTEO 1, ill. 3 injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható. Minden injekciós toll 28
adagot (20 mikrogramm/80 mikroliter) tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A FORSTEO előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Minden injekciós tollat csak egy beteg használhat. Minden injekcióhoz új, steril tűt kell használni. Minden FORSTEO csomaghoz használati útmutatót mellékelnek, amely teljeskörű leírást ad az injekciós toll használatáról. A készítményhez nincsenek injekciós tűk csomagolva. Az injekciós tollhoz az inzulinos tollhoz való tűk használhatók. A FORSTEO injekciós tollat minden egyes használatot követően vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
A FORSTEO nem használható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Kérjük, tanulmányozza át a használati útmutatót az injekciós toll használatával kapcsolatos utasításokról.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható