FOSTER 200 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FOSTER 200 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM
A Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat az asztma rendszeres kezelésére javallott, minden olyan esetben, ahol kombinált készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta2‑agonista) alkalmazása megfelelő terápiának bizonyult:
-
azoknál a betegeknél, akiknek az állapota nem stabilizálható kortikoszteroidokkal és „szükség szerinti”, gyors hatású béta2-agonistákkal, vagy
-
azoknál a betegeknél, akiket már megfelelő módon kezelnek inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta2-agonistákkal.
A Foster felnőtt betegek kezelésére javallott.
Adagolás
A Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat nem az asztma kezdeti kezelésére szolgál. Az összetevők dózisa egyedi, az alkalmazást a betegség súlyossági fokához kell igazítani. Ezt nemcsak a kombinációs kezelés kezdetén kell figyelembe venni, hanem akkor is, amikor az adagon módosítanak. Ha egy adott beteg a kombinációs inhalátor dózisától eltérő dózist igényel, akkor felírható külön a megfelelő dózisú béta2-agonistát, és/vagy kortikoszteroidokat tartalmazó inhalátor.
A Foster túlnyomásos inhalációs oldatban lévő beklometazon‑dipropionát extrafinom részecskeméretű, így hatásosabb, mint a nem extrafinom részecskeméretű anyag (a Fosterben lévő 100mikrogramm beklometazon‑dipropionát ekvivalens 250mikrogramm nem extra finom részecskeméretű beklometazon‑dipropionáttal). Ennek következtében a Foster‑rel bevitt teljes napi adag beklometazon‑dipropionátnak kisebb mennyiségűnek kell lennie, mint a nem extrafinom részecskeméretű beklometazon‑dipropionátot tartalmazó készítmény dózisa.
Ezt figyelembe kell venni a beteg átállításánál a nem extrafinom részecskeméretű beklometazon‑dipropionátot tartalmazó készítményről a Foster kombinációs készítményre. Ilyenkor a beklometazon‑dipropionát dózisának kisebbnek kell lenni és a beteg egyéni szükségletei szerint kell megállapítani.
Javasolt adagolás legalább 18 éves felnőtteknek:
Naponta kétszer 2 belégzés.
A maximális adag naponta 4 belégzés.
A Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat kizárólag fenntartó terápiaként alkalmazható. A fenntartó és rohamoldó terápiára a kisebb hatáserősségű Foster 100mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat áll rendelkezésre.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a különálló, rövid hatású hörgőtágító gyógyszerüket mindig tartsák maguknál rohamoldó gyógyszerként.
A kezelés ideje alatt rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges, hogy a Foster adagolása optimális maradjon és változtatása kizárólag orvosi utasításra történjen. A dózist arra a legalacsonyabb szintre kell beállítani, ami még hatásosan enyhíti a tüneteket. Amennyiben a tünetek a legkisebb ajánlott dózissal is enyhíthetők, a következő dóziscsökkentő lépés lehet az áttérés csak kortikoszteroidot tartalmazó inhalátorra.
A Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat nem alkalmazható dóziscsökkentő kezeléshez, de a beklometazon-dipropionát összetevő kisebb hatáserősségben rendelkezésre áll a dóziscsökkentő kezeléshez ugyanilyen inhalátorban (Foster100mikrogramm/6mikrogramm).
A betegeknek tanácsos a Foster mindennapi alkalmazása még tünetmentes állapotban is.
Különleges betegcsoportok:
Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a Foster túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2pont).
Javasolt adagolás 18évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek:
A Foster 200mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18éves életkor alatt.
Alkalmazás módja
A Foster inhalációs használatra való.
A gyógyszer megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében az orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek be kell mutatnia az eszköz helyes használatát a beteg számára.
A túlnyomásos inhalációs eszköz megfelelő alkalmazása elengedhetetlen a kezelés sikeressége érdekében. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy figyelmesen olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és kövesse az abban leírt utasításokat.
A Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot tartalmazó inhalátor az adagolóeszköz hátoldalán dózisszámlálóval/dózisjelzővel van ellátva, amely jelzi a megmaradt dózisok számát. A 120adagot tartalmazó kiszerelés esetében minden alkalommal, amikor a beteg megnyomja a tartályt, felszabadítva ezzel egy adagot, a számláló visszaszámol egyet. A 180adagot tartalmazó kiszerelésnél minden alkalommal, amikor a beteg megnyomja a tartályt, kis mértékben fordul a dózisjelző és a megmaradó kifújható dózisok száma 20-as egységekben jelenik meg a kijelzőn. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel az a számláló visszaszámolását okozhatja.
Az inhalátor ellenőrzése
Az inhalátor első használata előtt, illetve amennyiben legalább 14 napig nem volt használatban, a betegnek ki kell fújnia egy adagot a levegőbe annak biztosítása érdekében, hogy az inhalátor megfelelően működjön (légtelenítés). Az első légtelenítés előtt a 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály dózisszámlálójának 121 dózist kell mutatnia, a 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály dózisjelzőjének 180 dózist kell mutatnia. Az inhalátor első alkalommal történő légtelenítését követően a dózisszámlálónak a 120‑as, illetve a dózisjelzőnek a 180-as számot kell mutatnia.
Az inhalátor használata:
Amennyiben az inhalátor nagyon alacsony hőmérsékletnek volt kitéve, használat előtt a betegnek a tartályt ki kell vennie az adagolóeszközből és néhány percig a kezeivel át kell melegítenie. Nem melegíthető mesterséges eszközökkel.
Amennyiben lehetséges, a betegnek ülő vagy álló helyzetben, függőleges testtartásban kell elhelyezkednie az inhalátor használata közben.
-
A betegeknek el kell távolítania a szájfeltét védőkupakját és meggyőződniük arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól, szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.
-
A betegeknek a lehető leglassabban és legmélyebben kell kilélegezniük.
-
A betegeknek függőlegesen kell tartaniuk az inhalátort, a tartállyal felfelé, és a szájfeltétet az ajkaik közé kell helyezniük anélkül, hogy ráharapnának a szájfeltétre.
-
Ezzel egy időben a betegeknek be kell lélegezniük lassan és mélyen szájon át. A belégzés megkezdése után a betegeknek meg kell nyomniuk az inhalátor felső részét, felszabadítva ezzel egy adagot.
-
A betegeknek bent kell tartaniuk a levegőt, ameddig csak tudják, és végül ki kell venniük a szájukból az inhalátort, és ki kell lélegezniük nagyon lassan. Nem szabad az inhalátorba lélegezni.
Ha további befújásra van szükség, a betegeknek az inhalátort függőleges helyzetben kell tartaniuk körülbelül fél percig, majd meg kell ismételniük a lépéseket a 2.ponttól az 5.pontig.
FONTOS: a betegeknek nem szabad túl gyorsan végrehajtaniuk a 2. ponttól 5. pontig tartó lépéseket.
Használat után a betegnek vissza kell helyeznie a szájfeltét védőkupakját és ellenőriznie kell a dózisszámlálót/dózisjelzőt.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy új inhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisszámláló vagy dózisjelző a 20-as számot jelzi. Nem szabad használniuk az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az inhalátorban maradó kifújható mennyiség nem elelegendő egy teljes befújásnyi gyógyszer kibocsájtásához.
Ha azt veszik észre, hogy a gáz egy része „szökik” az eszköz felső részén vagy a száj szélénél, akkor meg kell ismételni a műveletet a 2.ponttól.
Gyenge szorítóerővel rendelkező betegeknek könnyebb lehet két kézzel tartani az inhalátort, ez esetben a tartály felső részét a két mutatóujjal, az inhalátor alsó részét pedig a két hüvelykujjal kell tartani.
Fontos, hogy a beteg az inhalátor minden használata után öblítse ki a száját vízzel, vagy gargalizáljon, vagy mosson fogat (lásd 4.4pont).
A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz. A betegeket tájékoztatni kell, hogy ne tegyék ki a tartályt 50°C-nál magasabb hőmérsékletnek és ne lyukasszák ki a tartályt.
Tisztítás
A betegeknek javasolni kell, hogy figyelmesen olvassák el a mellékelt betegtájékoztatóban az inhalátor tisztítására vonatkozó információkat. Az inhalátor rendszeres tisztításához a betegeknek el kell távolítaniuk a védőkupakot a szájfeltétről és a szájfeltét külső és belső részét egy száraz ruhával kell megtörölni. A betegek ne vegyék ki a tartályt az adagolóeszközből és soha ne használjanak vizet vagy más folyadékot a szájfeltét tisztítására.
Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz az aeroszol beadásának és a belégzésnek a szinkronizálása, alkalmazhatják az AeroChamber Plus közbeiktatott eszközt. Ezen betegeknek a kezelőorvos, a gyógyszerész, vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakember meg kell, hogy tanítsa az inhalátor és a közbeiktatott eszköz helyes használatát és kezelését, és ellenőrizni kell az alkalmazást, hogy a belélegzett gyógyszer optimális tüdőbe jutása biztosítva legyen. Ez az AeroChamber Plus‑t alkalmazó betegek számára úgy érhető el, hogy az eszközön keresztül egy folyamatos, lassú, mély lélegzetet vesznek, anélkül, hogy a beadás és a belélegzés között bármilyen késés lenne.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Foster-t csak fokozott óvatossággal (ami jelentheti a beteg szoros monitorozását is) szabad alkalmazni azon betegeknél, akiknél fennáll a szívritmuszavar, különösen harmadfokú atrioventricularis blokk és tachyarrhythmia, idiopathiás subvalvularis aorta stenosis, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia, ischaemiás szívbetegség, súlyos szívelégtelenség, súlyos artériás magas vérnyomás és aneurysma.
Fokozott óvatosság szükséges az ismert vagy feltételezett QTc‑szakasz megnyúlással kezelt betegek, pl. congenitalis vagy gyógyszer által okozott prolongáció (QTc >0,44másodperc) esetében. A formoterol önmagában is indukálhatja a QTc‑szakasz megnyúlását.
A Foster csak elővigyázatossággal alkalmazható thyreotoxicosisban, diabetes mellitusban, phaeocromocytomában, és nem kezelt hypokalaemiában.
A béta2-agonistákkal történő kezelés súlyos hypokalaemiát eredményezhet. Súlyos asztma esetén fokozott óvatosság ajánlott, mivel ezt a hatást a hypoxia fokozhatja. Más, potenciálisan hypokalaemizáló gyógyszerekkel, mint például xantin‑származékokkal, szteroidokkal vagy diuretikumokkal való együttes kezelés súlyosbíthatja a hypokalaemiát (lásd 4.5pont). Ugyancsak óvatosság szükséges nem stabil asztmánál, amikor különböző gyors hatású hörgőtágítókat alkalmaznak. Ezekben az esetekben a szérum káliumszintjét ajánlott monitorozni.
A formoterol inhalálása a vércukorszint emelkedését okozhatja. Ezért a vércukorszintet szorosan monitorozni kell cukorbetegeknél.
Amennyiben halogénezett anesztetikummal terveznek altatást, meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg nem használt Foster‑t legalább 12órával az érzéstelenítés megkezdése előtt, mivel ilyen esetekben fennállhat az arrhythmia kockázata.
Mint minden kortikoszteroidot tartalmazó inhalációs készítményt, a Foster‑kezelést is körültekintően kell végezni aktív vagy inaktív tuberkulózisban, illetve légúti gombás és vírusos fertőzésekben szenvedő betegeknél.
Nem javasolt a Foster‑rel történő kezelés hirtelen abbahagyása, felfüggesztése.
Amennyiben a beteg a kezelést hatástalannak találja, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Az akut hörgőtágítók gyakoribb használata az állapot romlására utal, ezért ilyenkor az asztma‑terápiát felül kell vizsgálni. Az asztma‑kontrollban bekövetkező hirtelen és progresszív rosszabbodás potenciálisan életveszélyes, ezért a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Meg kell fontolni a kortikoszteroid‑adag növelését akár inhalációs, akár per os gyógyszerformában, illetve fertőzés gyanúja esetén az antibiotikus kezelés megkezdését.
Az asztma fellángolása, illetve jelentős vagy akut rosszabbodása alatt nem javasolt a Foster‑kezelés megkezdése. A Foster‑kezelés alatt asztmával összefüggő, súlyos mellékhatások és fellángolások fordulhatnak elő. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha a Foster-kezeléssel az asztma tünetei nem stabilizálhatók vagy rosszabbodnak, folytassák a kezelést, de mindenképpen keressék fel kezelőorvosukat.
Mint minden inhalációs terápia során, ritkán előfordulhat paradox bronchospasmus, ami közvetlenül az adag belégzése után fokozódó sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkezik. Ezt azonnal gyors hatású inhalációs hörgőtágítóval kell kezelni. Ilyen esetekben a Foster‑kezelést azonnal fel kell függeszteni, fel kell mérni a beteg állapotát, és szükség szerint másik terápiát kell beállítani.
A Foster nem alkalmazható az asztma kezdeti kezelésében.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy mindig tartsák maguknál az akut asztmás roham kezelésére alkalmas gyors hatású hörgőtágítójukat.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Foster-t mindennap az előírás szerint alkalmazzák, még akkor is, ha tünetmentesek.
Amint sikerül az asztmás tüneteket kontrollálni, meg lehet fontolni a Foster dózisának fokozatos csökkentését. Az adag csökkentése alatt nagyon fontos a betegek rendszeres ellenőrzése. A Foster legalacsonyabb hatékony dózisát kell alkalmazni (egy kisebb hatáserősség a Foster100mikrogramm/6mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat áll rendelkezésre, lásd 4.2pont).
Szisztémás mellékhatások minden inhalációs kortikoszteroid esetében előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn keresztül alkalmazzák. E hatások előfordulásának valószínűsége sokkal kisebb inhalációs terápia esetén, mint orálisan adott kortikoszteroidok esetén. A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartozik a Cushing‑szindróma, a cushingoid küllem, mellékvesekéreg‑szuppresszió, a csontok ásványianyag‑sűrűségének csökkenése, a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, cataracta, glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Ezért fontos, hogy a betegeket rendszeresen ellenőrizzék, és az inhalációs kortikoszteroid dózisát titráljuk arra a lehető legkisebb hatásos dózisra, amely jól kontrollálja az asztma tüneteit.
Egyszeri adag utáni farmakokinetikai adatok azt mutatták (lásd 5.2pont), hogy a Foster AeroChamber Plus közbeiktatott eszközzel történő alkalmazása, összehasonlítva a standard adagoló használatával, nem növeli a formoterol teljes szisztémás expozícióját, csökkenti a beklometazon‑17‑monopropionát szisztémás expozícióját, míg a tüdőből a szisztémás keringésbe kerülő, változatlan beklometazon‑dipropionát mennyisége növekszik; azonban mivel a beklometazon‑dipropionáttal, és aktív metabolitjával szembeni összeadódó szisztémás expozíció nem változik, ezért a Foster túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása a nevezett eszközzel nem növeli a szisztémás hatások kockázatát.
A betegek elhúzódó, nagy dózisú inhalációs kortikoszterioddal történő kezelése mellékvesekéreg‑szuppressziót és akut mellékvese‑krízist okozhat. 16évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén a javasoltnál nagyobb dózisú beklometazon‑dipropionát alkalmazása különösen nagy kockázatot jelent. Akut mellékvese‑krízist kiváltó állapot lehet a trauma, sebészeti beavatkozás, fertőzés vagy a dózis gyors csökkentése. A megjelenő tünetek általában bizonytalanok, előfordulhat pl. anorexia, hasi fájdalom, súlycsökkenés, fáradtság, fejfájás, hányinger, émelygés, hányás, alacsony vérnyomás, csökkent éberségi szint, hypoglykaemia és görcsroham. Stressz, illetve elektív sebészeti beavatkozások idején mérlegelni kell a kezelés kiegészítését szisztémás kortikoszteroiddal.
Nagyon gondosan kell eljárni a betegek Foster‑terápiára történő átállításánál, különösen, ha van ok azt feltételezni, hogy a korábbi szisztémás szteroid‑terápia mellékvese‑károsodást okozott.
Azoknál a betegeknél, akiket orális kortikoszteroid‑terápiáról inhalációs terápiára állítanak át, még sokáig megmaradhat a mellékvesekéreg csökkent rezerv kapacitásának kockázata. Ez a kockázat azoknál a betegeknél is fennállhat, akik korábban nagy adagú sürgősségi kortikoszteroid‑terápiában részesültek, vagy tartós kezelésként magas dózisú inhalációs kortikoszteroidot kaptak.
A reziduális károsodás lehetőségére mindig gondolni kell sürgősségi helyzetekben vagy stresszel járó elektív szituációkban, ilyenkor mérlegelni kell megfelelő kortikoszteroid adását. A mellékvese‑károsodás mértékének megítéléséhez, elektív beavatkozások előtt szükség lehet specialista közreműködésére.
Az oropharyngealis candida‑fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a felírt inhalációs mennyiség alkalmazása után öblítsék ki a szájukat vízzel, gargarizáljanak, vagy mossanak fogat.
A Foster kis mennyiségű, fújásonként kevesebb mint 9mg etanolt (alkoholt) tartalmaz, amely a 2belégzésből álló adagonként 0,25mg/kg mennyiségnek felel meg. Normál adagok esetén az etanol mennyisége elhanyagolható, és nem jelent kockázatot a betegek számára.
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Farmakokinetikai interakciók
A beklometazon‑dipropionát (BDP) az észteráz enzimek által elősegített nagyon gyors metabolikus folyamaton megy át. A beklometazon kevésbé függ a CYP3A metabolizmustól, mint néhány más kortikoszteroid, és általánosságban a gyógyszer-kölcsönhatások nem valószínűek; azonban az erős CYP3A-inhibitorok (például ritonavir, kobicisztát) egyidejű alkalmazása során a szisztémás hatások lehetősége nem zárható ki, ezért az ilyen szerek alkalmazása esetén óvatosság és megfelelő ellenőrzés tanácsolt.
Farmakodinámiás interakciók
A béta-blokkolók gyengíthetik vagy gátolhatják a formoterol hatását. A Foster ezért nem adható együtt béta-blokkolókkal (szemcseppekkel sem) kivéve, ha alkalmazásuk elkerülhetetlenül szükséges.
Ugyanakkor, egyéb béta-adrenerg készítmények adása potenciálisan additív hatású lehet, ezért a teofillin vagy más béta-adrenerg szerek formoterol melletti alkalmazása során fokozott óvatosság szükséges.
Kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiazinok, antihisztaminok, MAO-gátlók és a triciklusos antidepresszánsok alkalmazása QTc‑szakasz megnyúlással és ventricularis arrhythmia fokozott kockázatával járhat.
Az L-dopa, L-tiroxin, oxitocin vagy alkohol formoterollal történő egyidejű alkalmazása ugyancsak gyengítheti a béta2‑szimpatomimetikumokkal szembeni cardialis toleranciát.
MAO-gátlókkal történő együttes alkalmazás, beleértve az olyan hasonló tulajdonságú vegyületeket, mint pl. furazolidon és prokarbazin, hipertenzív reakciókat válthat ki.
Az arrhythmia fokozott kockázata állhat fenn azon betegek esetében, akik a terápia ideje alatt halogénezett szénhidrogénekkel végzett anesztéziában részesülnek.
Xantin‑származékok, szteroidok vagy diuretikumok egyidejű alkalmazása fokozhatja a béta2‑agonisták lehetséges hypokalaemizáló hatását (lásd 4.4pont). A hypokalaemia digitálisz-glikozidokkal kezelt betegeknél fokozhatja a szívritmuszavarokra való hajlamot.
A Foster nyomokban etil-alkoholt tartalmaz. Elméletileg bekövetkezhet interakció, főleg az erre érzékeny, diszulfirammal vagy metronidazollal kezelt betegeknél.
Termékenység
Emberre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Patkányokkal végzett állatkísérletes vizsgálatokban a kombinációban lévő nagy adag beklometazon-propionát jelenléte csökkentette a nőstény patkányok termékenységét és embriotoxicitást okozott (lásd 5.3pont).
Terhesség
Bár a HFA‑134a hajtógáz terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat, a hajtógáz reproduktív működésre és embrionális fejlődésre kifejtett hatásának tanulmányozása az állatkísérletekben nem tárt fel releváns klinikai mellékhatásokat.
A Foster túlnyomásos inhalációs oldattal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Állatkísérletekben a beklometazon‑dipropionát és formoterol kombinációja vonatkozásában, - magas szisztémás expozíciót követően - reprodukciós toxicitásra utaló bizonyítékokat mutattak ki (lásd 5.3pont). A béta2‑szimpatomimetikumok ismert tocolyticus hatása miatt különös gondot kell fordítani a szülést közvetlenül megelőző időszakban történő felhasználásra. Formoterol alkalmazása nem javasolt a terhesség során, és különösképpen a terhesség vége felé, illetve a szülés alatt, csak akkor, ha nincs más (biztonságosabb) alternatíva.
A Foster terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Szoptatás
A Foster túlnyomásos inhalációs oldattal kapcsolatban nincsenek a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozó releváns klinikai adatok.
Habár nem állnak rendelkezésre állatkísérletekből származó adatok, indokolt az a feltételezés, hogy a beklometazon‑dipropionát, más kortikoszteroidokhoz hasonlóan jelen lehet az anyatejben.
Nem ismert, hogy a formoterol kiválasztódik-e a humán anyatejbe, azonban szoptató állatok tejében kimutatható volt.
A Foster alkalmazására szoptató kismamáknál csak akkor kerülhet sor, ha a várható előnyök felülmúlják a potenciális kockázatokat.
A szoptatás abbahagyására, illetőleg a Foster‑terápia megszakítására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
A Foster valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mivel a Foster beklometazon‑dipropionátot és formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz, az egyes komponensekhez kapcsolódó mellékhatások típusa és a súlyossága előre jelezhető.
A két hatóanyag egyidejű beadását követően nem volt tapasztalható további mellékhatások megjelenése.
A Foster‑hez, mint a beklometazon‑dipropionát és a formoterol‑fumarát‑dihidrát fix kombinációjához kapcsolódó, valamint a különálló komponensekre lebontott mellékhatások az alábbi táblázatban vannak szervrendszerek szerint összefoglalva.
A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<10000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A gyakori, nem gyakori mellékhatások asztmás és COPD-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származnak.
| SzervrendszerNemkívánatos hatásGyakoriság Fertőző betegségek és parazitafertőzések Pharyngitis, szájüregi candidiasis Gyakori Influenza, orális gombás infekciók, oropharyngealis candidiasis, oesophagealis candidiasis, vulvovaginalis candidiasis gastroenteritis, sinusitis, rhinitis, pneumonia* Nem gyakori Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Granulocytopenia Nem gyakori Thrombocytopenia Nagyon ritka Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás dermatitis Nem gyakori Hiperszenzitivitási reakciók, beleértve ebbe az erythemát, az ajkak-, az arc-, a szem- és a garat ödémáját Nagyon ritka Endokrin betegségek és tünetek Mellékvesekéreg-szuppresszió Nagyon ritka Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypokalaemia, hyperglykaemia Nem gyakori Pszichiátriai kórképek Nyugtalanság Nem gyakori Pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió, agresszió, viselkedésbeli változások (főleg gyermekeknél) Nem ismert Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Gyakori Tremor, szédülés Nem gyakori Szembetegségek és szemészeti tünetek Glaucoma, cataracta Nagyon ritka Homályos látás (lásd 4.4 pont) Nem ismert A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Otosalpingitis Nem gyakori Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, EKG-n a QTc‑szakasz megnyúlása, EKG-eltérések, tachycardia, tachyarrhythmia, pitvarfibrilláció* Nem gyakori Ventricularis extrasystole, angina pectoris Ritka Érbetegségek és tünetek Hyperaemia; kipirulás Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Hangképzési zavarok Gyakori Köhögés, produktív köhögés, torokirritáció, asztmatikus krízis, pharyngealis erythema Nem gyakori Paradox bronchospasmus Ritka Nehézlégzés, asztma exacerbációja Nagyon ritka Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Diarrhoea, szájszárazság, dyspepsia, dysphagia, égő érzés az ajkakon, hányinger, ízérzés-zavar Nem gyakori A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Viszketés, kiütés, túlzott verejtékezés, csalánkiütés Nem gyakori Angiooedema Ritka A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgörcs, izomfájdalom Nem gyakori Növekedésbeli elmaradás gyermekeknél és serdülőknél Nagyon ritka Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vesegyulladás Ritka Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Perifériás ödéma Nagyon ritka Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Megemelkedett C-reaktív protein‑szint, vérlemezkeszám, szabad zsírsavszint, inzulinszint és ketontestszint a vérben, vér kortizolszintjének csökkenése* Nem gyakori Vérnyomás-emelkedés Nem gyakori Vérnyomáscsökkenés Ritka Csontsűrűség‑csökkenés Nagyon ritka * A Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldattal egy COPD-s betegeknél végzett kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban egy betegnél nem súlyos pneumoniaval kapcsolatos esetet jelentettek. További mellékhatások, amelyeket a Foster100mikrogramm/6mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldattal végzett COPD-s klinikai vizsgálatokban figyeltek meg: vér kortizolszintjének csökkenése és pitvarfibrilláció. |
Mint más inhalációs terápiánál, itt is előfordulhat paradox bronchospasmus (lásd 4.4pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A megfigyelt mellékhatások között azok, amelyek tipikusan a formoterol alkalmazáshoz kapcsolódnak: hypokalaemia, fejfájás, tremor, palpitatio, köhögés, izomgörcs és megnyúlt QTc‑intervallum.
A megfigyelt mellékhatások között azok, amelyek jellemzően a beklometazon‑dipropionát alkalmazásához kapcsolódnak: gombás szájfertőzések, orális candidiasis, hangképzési zavarok, torokirritáció.
A dysphonia és candidiasis elkerülhető, ha használat után a betegek vízzel kiöblítik a szájukat, gargarizálnak, vagy fogat mosnak. A tüneti candidiasis a Foster‑kezelés folytatása mellett kezelhető helyi antifungális készítménnyel.
A belélegzett kortikoszteroidoknak (beklometazon-dipropionát) lehetnek szisztémás hatásai, különösen nagy dózisok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén, ilyenek a mellékvesekéreg‑szuppresszió, csontsűrűség‑csökkenés, növekedés elmaradása gyermekeknél és serdülőknél, glaucoma és cataracta (lásd 4.4pont).
Túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, urticariát, puritiust, erythemát, a szem, arc, ajkak és garat ödémáját, szintén előfordulhatnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A Foster 100mikrogramm/6mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat esetében egészen 12kumulatív dózisig vizsgálták a hatást asztmás betegeken (a teljes mennyiség 1200mikrogramm beklometazon-dipropionát és 72mikrogramm formoterol). Ez a kumulatív kezelés nem okozott abnormális hatást az életjelekben és súlyos mellékhatások sem jelentkeztek.
A formoterol túladagolása a következő hatásokhoz vezethet, ezek tipikus béta2-adrenerg agonista hatások: hányinger, hányás, fejfájás, tremor, aluszékonyság, palpitatio, tachycardia, ventricularis arrhythmia, megnyúlt QTc‑intervallum, metabolikus acidózis, hypokalaemia, hyperglykaemia.
A formoterol túladagolása esetén szupportív és tüneti kezelés javasolt. Súlyos esetben kórházi kezelés szükséges. Kardioszelektív béta‑adrenerg‑blokkoló adása megfontolható, de csak fokozott óvatossággal adható, mivel a béta‑adrenerg‑blokkoló szerek bronchospasmust válthatnak ki. A szérum káliumszintet monitorozni kell.
Az ajánlott mennyiségnél több beklometazon‑dipropionát akut inhalációja a mellékvesekéreg-funkciók átmeneti szuppressziójához vezethet. Emiatt nem szükséges sürgősségi kezelés mivel a mellékvese‑működés néhány napon belül helyreáll, amit a plazma kortizolszintjének mérésével lehet ellenőrizni. Ezeknél a betegeknél a kezelést folytatni kell azzal az adaggal, amely elegendő az asztma‑kontroll fenntartásához.
Az inhalációs beklometazon‑dipropionát krónikus túladagolása mellékvesekéreg‑szuppressziót okozhat (lásd 4.4pont). A mellékvesekéreg-kapacitás monitorozása szükséges lehet. A kezelést azzal a dózissal kell folytatni, amely megfelelően kontrollálja az asztmát.
Farmakológiai tulajdonságok - FOSTER 200 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM
Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek elleni szerek. Adrenerg szerek, inhaláló szerek.
ATC kód: R03AK08
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A Foster beklometazon‑dipropionátot és formoterolt tartalmaz. Ennek a két hatóanyagnak a hatása különböző. Általában, mint más inhalációs kortikoszteroid és béta2‑agonista kombinációi, összeadódó hatásuk révén az asztma súlyosbodását csökkentik.
Beklometazon-dipropionát
A beklometazon‑dipropionát a javasolt adagban történő belégzés mellett a glükokortikoidokra jellemző gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a tüdőben és ezáltal mérsékli az asztma tüneteit és az exacerbációkat, miközben kevesebb mellékhatás lép fel, mint szisztémás kortikoszteroid‑kezelés esetén.
Formoterol
A formoterol szelektív béta2‑adrenerg‑agonista, amely reverzibilis légúti obstrukció esetén a bronchusok simaizomzatát ellazítja. A hatáskezdet rendkívül gyors, a belélegzést követő 1‑3percen belül megfigyelhető, és még az inhaláció után 12óráig tart.
A Foster klinikai hatásossága és biztonságossága
Felnőttek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a formoterol a beklometazon‑dipropionáttal együttadva javította az asztma tüneteit és a tüdő működését, valamint mérsékelte az exacerbációkat.
Egy 24hetes vizsgálat szerint a Foster 100mikrogramm/6mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat hatása a tüdő működésére legalább ugyanolyan volt, mint a beklometazon‑dipropionát és formoterol szabad kombinációjáé, és jobb volt mint a beklometazon‑dipropionáté önmagában alkalmazva.
A naponta 2befújás adagban alkalmazott Foster 200mikrogramm/6mikrogramm HFA hatásosságát egy 12hetes, kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban értékelték, amelyben a légzésfunkcióra kifejtett hatást vizsgálták a beklometazon-propionát-monoterápiával összehasonlítva olyan asztmás betegeknél, akik állapota az előző kezeléssel (nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid + hosszú hatású béta-agonista kombinációja) nem volt megfelelően kontrollált. A vizsgálat azt igazolta, hogy a Foster 200mikrogramm/6mikrogramm HFA jobb, mint a beklometazon-propionát HFA kezelés az adag alkalmazása előtt, reggel mért átlagos maximális kilégzési áramlás (PEF) érték kiinduláshoz viszonyított változása tekintetében (a korrigált átlagos különbség 18,53l).
Egy 24hetes, kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban a naponta 2befújás adagban alkalmazott Foster 200mikrogramm/6 mikrogramm HFA biztonságossági profilja összemérhető volt az engedélyezett fix dózisú kombinációéval (flutikazon/szalmeterol 500/50, naponta kétszer 1 befújás). 6hónapos kezelés után nem figyelték meg a Foster 200mikrogramm/6mikrogramm HFA klinikailag jelentős hatását a HPA tengelyre. A vizsgálat azt mutatta ki, hogy sem a Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm, sem az engedélyezett fix dózisú kombináció nem jobb, mint a nem extrafinom beklometazon-propionát-monoterápia (2000mikrogramm/nap), az adag alkalmazása előtt, reggel mért FEV1 érték változása és az asztmás tünetek nélküli teljes napok százalékos aránya tekintetében.
A beklometazon‑dipropionát és formoterol szisztémás expozíciója a Foster fix kombinációjú készítménynél hasonló volt, mint a különálló hatóanyagok esetén.
Az egészséges emberek részvételével végzett farmakokinetikai vizsgálatban a Foster egyszeri adagját, mint fix kombinációt (4 befújás a 100/6mikrogramm hatáserősségből), vagy a CFC hajtógázas beklometazon‑dipropionát-készítmény egyszeri adagját (4befújás a 250mikrogrammos hatáserősségből) és HFA hajtógázas formoterol-készítményt (4befújás a 6mikrogrammos hatáserősségből) adtak.
A beklometazon‑dipropionát fő aktív metabolitjának (beklometazon‑17‑monopropionát) AUC-értéke 35%-kal, a maximális plazmakoncentrációja pedig 19%-kal alacsonyabbnak bizonyult a fix kombinációnál, mint a nem extrafinom CFC hajtógázas beklometazon-dipropionát alkalmazása mellett. Ellenben a felszívódás gyorsabb volt (0,5óra vs. 2óra) a fix kombinációnál, mint az önmagában adott, nem extrafinom CFC hajtógázas beklometazon‑dipropionát esetében.
A formoterolra vonatkozóan a maximális plazmakoncentráció ugyanolyan volt a fix kombinációs készítmény adagolása után vagy külön-külön készítmények kombinálásakor, a szisztémás expozíció kicsivel magasabb volt a Foster alkalmazása után, mint külön-külön készítmények kombinálása esetében.
Nem volt farmakokinetikai vagy farmakodinámiás (szisztémás) bizonyíték a beklometazon‑dipropionát és formoterol közötti interakcióra.
Egy egészséges önkéntesek részvételével, aktív szén blokád mellett végzett farmakokinetikai vizsgálat azt igazolta, hogy a beklometazon-17-monopropionát biohasznosulása a tüdőben a Foster200mikrogramm/6 mikrogramm gyógyszerformával kizárólag az AUC esetében arányos a dózissal a 100mikrogramm/6 mikrogrammos hatáserősséggel összevetve [a szisztémás biohasznosulás átlagos aránya a 200/6 mikrogramm és a 100/6mikrogramm hatáserősség között 91,63 (90%‑oskonfidenciaintervallum:83,79; 100,20)]. A formoterol-fumarát esetében a 200/6mikrogramm és a 100/6mikrogramm hatáserősség szisztémás biohasznosulása közötti átlagos arány 86,15 volt (90%-os konfidenciaintervallum: 75,94; 97,74).
Egy másik, egészséges önkéntesek részvételével, aktív szén blokád nélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatban a Foster 200mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatban lévő beklometazon-17-monopropionát szisztémás expozíciója az adaggal arányosnak mutatkozott a 100/6mikrogramm hatáserősséggel összevetve [a szisztémás biohasznosulás átlagos aránya a 200/6mikrogramm és a 100/6 mikrogramm hatáserősség között 89,2 (90%-os konfidenciaintervallum: 79,8; 99,7)]. A formoterol-fumarát teljes szisztémás expozíciója nem változott [a 200/6 mikrogramm és a 100/6 mikrogramm hatáserősség szisztémás biohasznosulása közötti átlagos arány 102,2 volt (90%-os konfidenciaintervallum: 90,4; 115,5)].
A Foster 200mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat és az AeroChamber Plus közbeiktatott eszköz alkalmazása egészséges önkéntesek esetében sorrendben 25%‑kal, illetve 32%‑kal növelte a beklometazon‑dipropionát aktív metabolitjának, a beklometazon‑17‑monopropionátnak, illetve a formoterolnak a tüdőbe jutó mennyiségét, míg a formoterol teljes szisztémás expozíciója kissé csökkent a beklometaton‑17‑propionát (17%-kal) és a formoterol (17%-kal) tekintetében, a változatlan beklometazon‑dipropionáté pedig nőtt (54%-kal).
Beklometazon-dipropionát
A beklometazon‑dipropionát egy prodrug igen gyenge glükokortikoid‑receptor kötődéssel, ami az észteráz enzimek általi hidrolízis révén aktív metabolittá alakul, ez a beklometazon‑17‑monopropionát, amelynek nagyobb a helyi gyulladásgátló aktivitása, mint a prodrug beklometazon‑dipropionátnak.
Felszívódás, eloszlás és biotranszformáció
A belélegzett beklometazon‑dipropionát gyorsan felszívódik a tüdőn keresztül; az abszorpció előtt azonban jelentős része konvertálódik aktív metabolittá, beklometazon‑17‑monopropionáttá. A folyamatot a legtöbb szövetben megtalálható észteráz enzim katalizálja. Az aktív metabolit szisztémás megjelenése a tüdőből (36%) és a lenyelt adag gastrointestinalis felszívódásából származik. A lenyelt beklometazon‑dipropionát biohasznosulása elhanyagolható, ámbár a beklometazon‑17‑monopropionáttá való preszisztémás konverzió révén az adag 41%-a aktív metabolitként szívódik fel.
A szisztémás expozíció megközelítőleg egyenes arányosságot mutat a belélegzett adaggal.
Inhalációt követően a beklometazon‑dipropionát abszolút biohasznosulása a névleges adag körülbelül 2%-a, a beklometazon‑17‑monopropionát ugyanezen értéke pedig 62%. Intravénás adagolást követően a beklometazon‑dipropionátnak és aktív metabolitjának az eloszlását magas plazmaclearance (sorrendben 150l/óra és 120l/óra) jellemzi, ahol dinamikus egyensúlyi állapotban a beklometazon‑dipropionát térfogati eloszlása kisebb (20l), míg az aktív metabolit nagyobb szöveti eloszlású (424l).
A plazmafehérje-kötődés közepesen magas.
Elimináció
A beklometazon‑dipropionát főleg poláris metabolitok formájában eliminálódik, és a széklettel ürül. A beklometazon‑dipropionát és metabolitjai vesén keresztüli kiválasztása elhanyagolható. A terminális eliminációs felezési idő 0,5óra a beklometazon‑dipropionát esetén és 2,7óra a beklometazon‑17‑monopropionát esetén.
Különleges betegcsoportok
A beklometazon‑dipropionát farmakokinetikáját vese-, ill. májkárosodott betegeknél nem vizsgálták, azonban mivel a beklometazon‑dipropionát nagyon gyors metabolizmuson megy át az észteráz enzim jelenlétében az intestinalis folyadékban, a szérumban, a tüdőben és a májban, így olyan markánsabban poláris végtermékek keletkeznek, mint a beklometazon‑21‑monopropionát, beklometazon‑17‑monopropionát és beklometazon, tehát a májkárosodás nem változtatja meg a beklometazon‑dipropionát farmakokinetikáját és biztonságossági profilját.
Mivel a beklometazon‑dipropionát vagy metabolitja nem fordul elő a vizeletben, így a szisztémás expozíció fokozódása nem várható a vesekárosodott betegeknél.
Formoterol
Felszívódás és eloszlás
Az inhalációt követően a formoterol felszívódik a tüdőből és a gastrointestinalis traktusból.
Egy kimért dózist biztosító inhalátorral (MDI: metered dose inhaler) bejuttatott dózisnak kb. 60‑90%-át a betegek lenyelik. A lenyelt rész legalább 65%-a felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A változatlan gyógyszer a plazmában a csúcskoncentrációt az orális adagolás utáni 0,5‑1órával éri el.
A formoterol plazmafehérjéhez kötődése 61‑64%, amiből 34% albuminhoz kötődik. A terápiás dózisok alkalmazásával elért koncentrációtartományban nem volt telítődés a kötődésben. Az eliminációs felezési idő orális alkalmazás után 2‑3óra volt. A formoterol felszívódása 12‑96mikrogramm formoterol‑fumarát inhalációját követően lineáris.
Biotranszformáció
A formoterol nagymértékben metabolizálódik, a legfőbb útvonalai közé tartozik pl. a fenol hidroxilcsoport direkt konjugációja.
A glükuronidsav‑konjugátum inaktív. A második fő útvonal magában foglalja az O‑demetilációt, amit a fenolitikus 2’‑hidroxilcsoportnál bekövetkező konjugáció követ. A citokrómP450 izoenzimek, a CYP2D6, CYP2C19 és CYP2C9 vesznek részt a formoterol O-demetilációjában. A máj a metabolizmus elsődleges helye. Terápiás koncentrációban a formoterol nem gátolja a CYP450 enzimet.
Elimináció
A formoterol egyszeri, szárazpor-inhalátorból történt inhalációja után a vizelettel történő kumulatív kiválasztás lineárisan nő a 12‑96mikrogramm dózistartományban. Általában a dózis 8%‑a változatlan formában választódik ki (a dózis 25%‑a kerül összesen kiválasztásra). 120mikrogramm egyszeri dózis 12 egészséges alany általi inhalációját követően a plazmakoncentrációk mérésével az átlagos felezési időt 10órában határozták meg. Az (R,R)-enantiomerek körülbelül 40%-át, az (S,S)‑enantiomerek körülbelül 60%-át teszik ki a vizeletbe kiválasztott változatlan hatóanyagnak. A két enantiomer relatív mennyisége állandó volt a vizsgált dózistartományban is, és nem volt bizonyíték egy enantiomer relatív akkumulációjára az ismételt adagolásnál sem.
Egészségeseken vizsgálva, per os adagolás után (40‑80mikrogrammos tartományban) a dózis 6, illetve 10%-a volt kimutatható a vizeletben változatlan formában, valamint az adag 8%‑a glükuronidként ürült. A formoterol orális adagjának a 67%-a (főként metabolitok formájában) a vizelettel, a többi pedig a széklettel választódik ki.
A formoterol veseclearance-e 150ml/perc.
Különleges betegcsoportok
Máj/vesefunkció károsodás: a formoterol farmakokinetikáját nem tanulmányozták máj- vagy vesekárosodott betegeken, azonban, mivel a formoterol eliminációja főként a májmetabolizmus útján történik, fokozott expozíció várható súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
Gyógyszerészeti jellemzők - FOSTER 200 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM
A betegnek történő kiadás előtt:
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C), legfeljebb 18hónapig.
A készítmény kiadása után:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó, legfeljebb 3hónapig.
A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a tartályt 50°C-nál magasabb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt!
Az inhalációs oldat adagolószeleppel lezárt, belső oldalán bevonattal ellátott, túlnyomásos alumínium tartályban, amelyhez polipropilén műanyag védőkupakkal lezárt, dózisszámlálóval (120adagos tartály esetén) vagy dózisjelzővel (180 adagos tartály esetén) valamint szájfeltéttel ellátott, polipropilén adagolóeszköz csatlakozik.
Kiszerelés:
Dobozonként 1 db tartály, amelyben 120 adag (fújás) van, vagy
2 db tartály, amelyek mindegyikében 120 adag (fújás) van, vagy
1 db tartály, amelyben 180 adag (fújás) van.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Gyógyszertáraknak:
Jegyezze fel a betegnek történő kiadás időpontját a csomagolásra.
Győződjön meg róla, hogy legalább 3hónap legyen a kiadás dátuma és a csomagolásra nyomtatott lejárati idő között.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható