FSME-IMMUN JUNIOR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FSME-IMMUN
Az FSME-Immun Junior az 1‑15éves gyermekek és serdülők kullancsencephalitis (TBE) elleni aktív (profilaktikus) immunizálására szolgál.
Az FSME-Immun Junior vakcináció szükségességére, időzítésére a kullancsencephalitis elleni vakcináció hivatalos módszertani ajánlását kell figyelembe venni.
Adagolás
Alapimmunizálás
Az alapimmunizálás azonos minden 1–15éves gyermek és serdülő esetében, és 3dózis FSME-Immun Junior-ból áll.
Az első és a második dózist 1-3hónapos időközzel kell beadni. Ha az immunválasz gyors elérésére van szükség, a második dózis az első dózis után két héttel beadható. Az első két dózis alkalmazása után várható az aktuális kullancsszezonra elegendő védelem kialakulása (lásd 5.1pont).
A harmadik dózist a második dózis után 5‑12hónappal kell beadni. A harmadik dózis után a védelem várhatóan legalább 3évig tart.
Ahhoz, hogy immunitást érjünk el a szezonális kullancsaktivitás tavaszi kezdete előtt, az első és második dózist célszerű a téli hónapokban beadni. A vakcináció a harmadik dózis beadásával, ideális esetben, még ugyanabban a kullancsszezonban, de legalább a következő kullancsszezon előtt befejeződik.
| Alapimmunizálás | Dózis | Hagyományos oltási rend | Gyorsított oltási rend |
| 1. dózis | 0,25ml | választott nap | választott nap |
| 2. dózis | 0,25ml | 1-3hónappal az 1. oltás után | 14nappal az 1. oltás után |
| 3. dózis | 0,25ml | 5-12hónappal az 2. oltás után | 5-12hónappal az 2. oltás után |
Emlékeztető oltások
Az első emlékeztető oltást a harmadik dózis után 3évvel kell beadni (lásd 5.1 pont). Az azt követő emlékeztető oltásokat 5évente kell beadni az előző emlékeztető oltás után.
| Emlékeztető oltás | Dózis | Adagolási rend |
| első emlékeztető oltás | 0,25ml | 3évvel a 3. oltás után |
| az azt követő emlékeztető oltások | 0,25ml | 5évente |
Megszakított oltási rend
Az oltások (alapimmunizálás és emlékeztető oltások) között eltelő idő növelésével az oltott személyek a fertőzéssel szemben megfelelő védelem nélkül maradhatnak (lásd 5.1 pont). Azonban, ha az alapimmunizálás legalább 2 korábbi dózis beadása után szakad meg, egyetlen felzárkóztató (catch-up) dózis is elegendő az oltási sor folytatásához (lásd 5.1pont).
Nem állnak rendelkezésre adatok a 6évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazott felzárkóztató (catch-up) dózisok alkalmazásáról (lásd 5.1pont).
Károsodott immunrendszerű gyermekek (beleértve az immunszuppresszív kezelésben részesülő gyermekeket is)
Nincsenek specifikus klinikai adatok, amelyeknek alapján dózisajánlás tehető. Megfontolandó az antitesttiter meghatározása a 2. oltást követően 4héttel, és ha ebben az időpontban még nem mutatható ki szerokonverzió (antitestszint‑emelkedés), további dózis adható. Ugyanez érvényes bármely későbbi dózis esetén.
Az alkalmazás módja
A vakcinát intramuscularis injekció formájában a felkarba (m. deltoideus) kell beadni.
18hónap alatti gyermekeknek, illetve idősebb gyermekeknek fejlettségétől és tápláltsági állapotától függően, az injekció a combizomba (m. vastus lateralis) is adható.
A vakcina csak kivételes esetekben (vérzési rendellenességben szenvedő alanyok vagy profilaktikus antikoaguláns kezelésben részesülő alanyok esetében) adható be subcutan (lásd 4.4 és 4.8pont).
A véletlen intravascularis beadás elkerülése érdekében kellő gondossággal kell eljárni (lásd 4.4 pont).
A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az előállítási folyamatból származó maradványanyagokkal (formaldehid, neomicin, gentamicin, protamin-szulfát) szembeni túlérzékenység. Figyelembe kell venni a neomicintől és a gentamicintől eltérő aminoglikozidokkal való keresztallergiát.
A súlyos túlérzékenység tojásra és csirkefehérjékre (anaphylaxiás reakció tojásfehérje fogyasztása után) súlyos allergiás reakciót okozhat azoknál az egyéneknél, akik érzékenyek ezekre (lásd 4.4 pont).
A kullancsencephalitis elleni vakcinációt el kell halasztani, ha a gyermek közepesen súlyos vagy súlyos akut betegségben szenved (lázzal vagy láz nélkül).
Túlérzékenység és anaphylaxia
Mint minden injekcióban adott vakcinánál, az oltás beadása után ritkán előforduló anaphylaxiás reakció esetére a megfelelő sürgősségi ellátást és orvosi megfigyelést kell biztosítani.
Nem súlyos tojásfehérje allergia rendszerint nem képezi az FSME-Immun Junior oltás ellenjavallatát. Azonban az ilyen betegeket csak megfelelő felügyelet és a túlérzékenységi reakciók sürgősségi ellátásához szükséges felszerelések biztosítása mellett szabad beoltani.
Segédanyagok
A vakcina kálium és nátrium tartalma kevesebb mint 1mmol dózisonként, azaz gyakorlatilag kálium- és nátriummentes.
Intravascularis alkalmazás
Az intravascularis alkalmazás tilos, mivel súlyos reakciókhoz vezethet, beleértve a shockkal járó túlérzékenységi reakciókat is.
Thrombocytopenia és véralvadási zavarok
Az alkalmazás javasolt módja az intramuscularis alkalmazás. Ez azonban nem megfelelő az olyan alanyoknál, akiknél vérzési rendellenesség áll fenn, illetve akik profilaktikus antikoaguláns kezelésben részesülnek. Egészséges felnőttektől származó korlátozott mennyiségű adat összemérhető immunválaszra utal a subcutan alkalmazott emlékeztető oltásoknál és az intramuscularisan alkalmazott emlékeztető oltásoknál. Azonban a subcutan alkalmazás a helyi mellékhatások fokozott kockázatával járhat.
Gyermekeknél és serdülőknél nincsenek rendelkezésre álló adatok a subcutan alkalmazásról.
Láz
Láz előfordulhat gyermekeknél az első immunizációt követően, különösen nagyon fiatal korban (lásd 4.8pont). A láz általában 24órán belül csökken. A második oltást követően, az első oltáshoz képest általában ritkábban jelentkezik láz. Azoknál a gyermekeknél, akiknek kórtörténetében már szerepelt lázgörcs, illetve vakcináció után magas láz alakult ki, a lázcsillapító profilaxis, illetve a lázcsillapító kezelés megfontolandó.
Keresztreakció
Az immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki protektív immunválasz.
Ha a szerológiai vizsgálatok elvégzését szükségesnek tartják annak érdekében, hogy eldöntsék a további dózisok beadásának szükségességét, ezeket gyakorlott, kvalifikált laboratóriumban kell végezni. Erre azért van szükség, mert a természetes expozíció vagy egyéb flavivírusok (pl. japán encephalitis, sárgaláz, Dengue vírus) elleni korábbi vakcináció miatt meglévő ellenanyagokkal keresztreakció léphet fel, ami ál-pozitív eredményt adhat.
Autoimmun betegség
A beoltandó gyermek ismert vagy feltételezett autoimmun betegsége esetén mérlegelni kell a kullancsencephalitis fertőzés kockázatát az FSME-Immun Junior vakcina autoimmun betegségre esetlegesen kifejtett kedvezőtlen hatásával szemben.
Előzetesen fennálló cerebralis rendellenességek
Központi idegrendszeri betegségekben – mint például az aktív demielinizációs rendellenességek, a rosszul beállított epilepszia – szenvedő gyermekeknél a vakcináció szükségességének mérlegelésekor kellő gondosság szükséges.
Expozíció utáni profilaxis
Az FSME-Immun Junior vakcinával végzett expozíció utáni profilaxisról nem áll rendelkezésre adat.
A vakcina hatásosságának korlátai
Mint bármilyen más vakcina, az FSME-Immun Junior sem véd meg teljesen minden beoltottat az ellen a fertőzés ellen, amely ellen beoltották. A készítmény károsodott immunrendszerű személyeknél és immunszuppresszív kezelésben részesülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.2 pontot.
Kullancsencephalitistől eltérő, egyéb fertőzések
A kullancscsípés a kullancsencephalitistől eltérő, egyéb fertőzéseket is közvetíthet, beleértve bizonyos kórokozókat, amelyek néha a kullancsencephalitis tüneteire emlékeztető klinikai képet hoznak létre. A kullancsencephalitis elleni védőoltások nem védenek a Borrelia fertőzés ellen. Ezért a beoltott betegeknél megjelenő lehetséges kullancsencephalitis klinikai jeleit és tüneteit alaposan vizsgálni kell a lehetséges alternatív okok tekintetében.
Egyéb oltóanyagokkal vagy más gyógyszerkészítményekkel nem végeztek interakciós vizsgálatokat. Az FSME-Immun Junior egyéb vakcinákkal történő egyidejű adása esetén a hivatalos ajánlásokat kell alkalmazni. Ha más injekciós vakcinát adnak egyidejűleg, különböző injekciós helyeket, lehetőleg különböző végtagot kell választani.
Terhesség
Az FSME-Immun Junior vakcina terheseknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az FSME-Immun Junior kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ezért az FSME-Immun Junior terhességben vagy szoptatás alatt csak az előny/kockázat arány gondos értékelése után és csak akkor adható, ha kullancsencephalitis fertőzés elleni sürgős védelemre van szükség.
Az FSME-Immun Junior vakcina valószínűleg nem befolyásolja a gyermek mozgásbeli képességét (pl. az utcán történő játék vagy kerékpározás), illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy látászavar vagy szédülés előfordulhat.
A számított gyakorisági kategóriák az FSME-Immun Junior vakcinával 1–15 éves személyek körében (3088 személy) végzett 8 klinikai vizsgálatból származó, az első oltás után jelentett mellékhatások összesített elemzésén alapulnak.
A 2. és 3. oltás után észlelt szisztémás mellékhatások aránya alacsonyabb volt, mint az 1. oltás után. Az injekció beadásának helyén tapasztalt reakciók aránya összehasonlítható volt az első, második és harmadik oltások után.
A következő további nemkívánatos hatások a javasolt gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:
Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások
| Szervrendszerenkénti csoportosítás | Gyakoriság | |||
| nagyon gyakori(≥1/10) | gyakori(≥1/100 – <1/10) | nem gyakori(≥1/1000 – 1/100) | ritka(≥1/10000 – <1/1000) | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | nyirokcsomó-megnagyobbodás | |||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | csökkent étvágy | |||
| Pszichiátriai kórképek | nyugtalanság1. alvási zavarok | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás | érzékszervi rendellenességek, szédülés | ||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | vertigo | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hányinger, hányás | hasi fájdalom | hasmenés, dyspepsia | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | urticaria | |||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | izomfájdalom | ízületi fájdalom | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | az injekció beadási helyén fellépő reakciók2, pl. fájdalom | láz3, fáradtság, rossz közérzet4, az injekció beadási helyén fellépő reakciók úgymint duzzanat keményedés erythema | hidegrázás | az injekció beadási hely viszketése |
1A gyakoriságot az 1‑5éves gyermekek köréből származó adatokból becsülték.
2A személyek több mint 1 eseményt is tapasztalhattak
3Láz gyakrabban fordul elő fiatalabb, mint idősebb gyermekeknél (vagyis nagyon gyakori, illetve gyakori). A második és harmadik oltások után rendszerint kevesebb lázas állapot fordul elő, mint az első oltás után.
4A gyakoriságot a 6‑15éves gyermekek és serdülők köréből származó adatokból becsülték.
3éves korig a lázat végbélben mérték, 3éves vagy 3évesnél idősebb gyermekeknél szájban. Az analízis az oltáshoz időben társult minden lázas állapotot értékelt, tekintet nélkül arra, hogy ez véletlen egybeesés volt-e vagy sem.
A láz korfüggő és az oltások számának növekedésével csökken.
Egy biztonságossági vizsgálatban és dóziskereső vizsgálatokban a láz előfordulási aránya az első oltás után a következő volt:
Az 1‑2éves gyermekeknél (n=262) enyhe lázat (38-39°C) 27,9%-ban, mérsékelt lázat (39,1-40,0°C) 3,4%-ban tapasztaltak. Magas láz (>40°C) nem fordult elő.
A 3‑15éves gyermekek és serdülők esetében (n=2519) enyhe láz 6,8%-ban, mérsékelt láz 0,6%-ban, magas láz pedig nem fordult elő.
A második oltás után tapasztalt láz rendszerint alacsonyabb, mint az első oltás után: 15,6% (41/263) az 1‑2éves gyermekek esetében és 1,9% (49/2522) a 3‑15éves gyermekek és serdülők esetében.
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
Az alábbi táblázatban felsorolt további mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően jelentették.
| Szervrendszerenkénti csoportosítás | Gyakoriság* |
| ritka (≥1/10000 - <1/1000) | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | anaphylaxiás reakció, túlérzékenység |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | encephalitis, görcs (beleértve a lázgörcsöt), meningismus, polyneuropathia, motoros diszfunkciók (hemiparesis/hemiplegia, arcbénulás, bénulás/paresis, neuritis), Guillain–Barré-szindróma |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | látászavar, fotofóbia, szemfájdalom |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | fülzúgás |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | dyspnoe |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | kiütés (erythematosus, macula-papularis, vesicularis), erythema, pruritus, hyperhidrosis |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | nyakfájdalom, csontrendszeri merevség (beleértve a nyakmerevséget), végtagfájdalom |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | járászavar, influenzaszerű betegség, asthenia, oedema, |
*Az esemény gyakoriság 95%-os konfidencia intervallum felső határát a 3/n-nel számolják, ahol n az FSME-Immun Junior vakcinával végzett összes klinikai vizsgálatban részt vett személyek száma. Így a számított gyakoriság (ritka) a feltételezett maximális gyakoriságot mutatja.
Felnőtteknél az FSME-Immun intramuscularis és subcutan alkalmazása után az immunválasz kis mintaelemszámú összehasonlító vizsgálatában a subcutan mód magasabb helyi reakciós profilt eredményezett, különösen a nők körében. Gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - FSME-IMMUN
Farmakoterápiás csoport: kullancs-encephalitis, inaktivált, teljes vírus; ATC-kód: J07 BA01
A vakcina farmakodinámiás hatása a megfelelően magas TBE-ellenes antitesttiter indukciójában nyilvánul meg, ami a TBE vírussal szemben védettséget eredményez.
Klinikai vizsgálatokból származó szerológiai adatok
Az FSME-Immun Junior vakcinával végzett klinikai vizsgálatokban a szeropozitivitás ELISA-val meghatározott nagysága >126VIEE/ml vagy NT titer értéke ≥10. Az ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitivitás összesített aránya a hagyományos oltási rendben – 21nappal a 2. és 3.oltás után mérve – az alábbi két táblázatban látható.
1. táblázat Hagyományos oltási rend esetén az 1–5 éves személyeknél ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitivitás összesített aránya1
| ELISA2 | NT2 | |||
| Dózis | 2. | 3. | 2. | 3. |
| Szeropozitivitási arány1, %(n/N) | 99,4 (501/504) | 100,0 (493/493) | 98,5 (196/199) | 99,5 (193/194) |
2. táblázat Hagyományos oltási rend esetén a 6–15 éves személyeknél ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitivitás összesített aránya1
| ELISA2 | NT2 | |||
| Dózis | 2. | 3. | 2. | 3. |
| Szeropozitivitási arány1, % | 97,1 | 99,8 | 95,5 | 99,7 |
| (n/N) | (496/511) | (505/506) | (274/287) | (289/290) |
1Értékelés 21nappal a beadott dózisok után.
2Szeropozitivitás határértéke: ELISA>126VIEE/ml; NT≥1:10.
Az ELISA és NT módszerrel mért szeropozitivitási arányok minden korcsoportban a 3. dózis alkalmazása után voltak a legmagasabbak. Ezért az alapimmunizálás mind a 3 dózisának beadása szükséges ahhoz, hogy majdnem minden oltottnál elérjük a védelmet nyújtó antitestszintet.
Öt hónappal a második oltás után az 1‑5éves gyermekek több mint 97%-a és a 6‑15éves gyermekek és serdülők 93%-a mutatott ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitív kullancsencephalitis antitestszintet.
Egy kullancsencephalitis antitestek tartósságát vizsgáló követéses vizsgálat eredményei azt támasztják alá, hogy az első emlékeztető oltást a primer immunizálást követően legkésőbb három évvel kell adni. A szeroperzisztenciát legfeljebb 58hónappal az első emlékeztető oltás után NT módszerrel vizsgálva minden korcsoport magas szeropozitivási arányt mutatott: az 1‑2éves gyermekek 96,6%-a, a 3‑6éves gyermekek 100%-a és a 7‑15éves gyermekek és serdülők 100%-a, ami alátámasztja az emlékeztető oltások közötti 5éves intervallumot az első emlékeztető oltás után.
A vakcina hatásossága valós alkalmazás esetén
Az előző generációs és a jelen TBE vakcina védőhatását a teljes osztrák népességben 1984-től folyamatosan ellenőrzik. Ebben a vizsgálatban az 1994-2003 közötti időszakra számított védőhatás aránya gyermekeknél az alapimmunizálás háromoltása után 98% felett volt. A védőhatás aránya legalább olyan magas, mint az első kétoltás után, követve a hagyományos vagy a gyorsított oltási rendet. Azoknál, akik nem követik a szabályos oltási rendet, a védőhatás szignifikánsan alacsonyabb. A teljes osztrák populációban végzett követéses vizsgálat alapján a TBE vakcina hatásossága gyermekeknél 82,8% és 95% között volt a 2018–2022közötti években. A vakcina valós alkalmazásából származó hatásossági adatai 10olyan vizsgálatból származnak, amelyekbe gyermekeket is bevontak, és Ausztriában, Csehországban, Németországban és Lettországban végezték, és közülük 7‑ben a vakcina hatásossági becslését az életkor szerint rétegezték. Ezekben a vizsgálatokban igazolták, hogy a TBE vakcinák hatásosak (VE becslés >92%) a kullancsencephalitis vírus (TBEV) okozta fertőzés ellen gyermekeknél. Lettországban elvégeztek egy vizsgálatot kizárólag gyermekek részvételével, és az FSME-Immun Junior három vagy több dózisának hatásossága 95,5% (95%‑os CI: 67,1; 99,4) volt a TBEV-fertőzéssel és 94,9% (95%‑os CI: 63,1; 99,3) volt a TBE miatti hospitalizációval szemben.
Egy vizsgálatban az immunmemória fennmaradását vizsgálták 6éves és idősebb egyéneknél, akiknél a javasoltnál (<12év) több idő telt el az oltások beadása között. Ebben a vizsgálatban az FSME-Immun oltással végzett egyszeri felzárkóztató (catch-up) védőoltás is képes volt anamnesztikus antitestválaszt kiváltani a gyermekek 99%-ánál (a meghatározást ELISA-val végezték). Az NT módszerrel meghatározott antitestválaszról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az FSME-Immun oltás statisztikailag egyenértékű kullancsencephalitis elleni ellenanyag titereket indukál az európai, szibériai és távolkeleti kullancsencephalitis törzsekkel szemben. Egy publikált klinikai vizsgálat szerint figyelemre méltó mennyiségű keresztimmunitást indukált az omszki vérzéses láz vírusával szemben is, bár a titerek alacsonyabbak voltak, mint a kullancsencephalitis vírus altípusaival szemben.
Gyógyszerészeti jellemzők - FSME-IMMUN
Humán albumin-oldat,
nátrium-klorid,
dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
kálium-dihidrogén-foszfát,
injekcióhoz való víz,
szacharóz,
víztartalmú alumínium-hidroxid.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
0,25ml szuszpenziós injekció előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben, (halogénbutil gumi) dugóval és (halogénbutil gumi) hegyvédő kupakkal.
Kiszerelési egységek: 1×, 10×
A csomagolás vagy nem tartalmaz tűt, vagy 1 tűt tartalmaz fecskendőnként. A tű steril és egyszer használatos.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Minden egyes előretöltött fecskendő buborékcsomagolásba van csomagolva. A buborékcsomagolás lezáró forrasztásán látható megszakítás szándékos, és lehetővé teszi a nedvesség kiegyenlítődését a vakcina alkalmazása előtt ajánlott felmelegedés során. Nyissa ki a buborékcsomagolást a borító eltávolításával, és vegye ki a fecskendőt. Ne nyomja át a fecskendőt a buborékcsomagoláson.
Beadás előtt az oltóanyagnak szobahőmérsékletűre kell melegednie. Az alkalmazás előtt alaposan össze kell rázni, hogy az oltóanyag szuszpenzió alaposan összekeveredjen. Felrázás után az FSME‑Immun Junior törtfehér, opálos, homogén szuszpenzió. A felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oltóanyagban nincs-e idegen anyag vagy a fizikális megjelenése nem változott-e meg. Ha ezek bármelyike is megfigyelhető, az oltóanyagot meg kell semmisíteni.
A tűt csatlakoztassa azonnal a fecskendő kupakjának eltávolítása után, és a tű védőkupakját vegye le a felhasználás előtt. A tű csatlakoztatása után a vakcinát azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A vakcina beadását a kezelőorvosnak dokumentálnia kell, és a gyártási számot fel kell jegyeznie. Minden előretöltött fecskendőn található egy levehető dokumentációs címke.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).