FTOROCORT 1 MG/G KENŐCS
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FTOROCORT 1 MG/G
Topicalis szteroidkezelésre reagáló bőrbetegségek (ekcéma, psoriasis vulgaris, allergiás dermatitis).
Adagolás
FelnőttekNaponta 2-3-szor vékony rétegben a bőrelváltozásra kell kenni (naponta legfeljebb 15g kenőcsöt) vagy okkluzív kötés formájában kell alkalmazni (naponta legfeljebb 10g kenőcsöt).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek 1éves kor alatt ellenjavallt.
1éves kor felett – a mellékhatások csökkentése érdekében – az érintett területet naponta legfeljebb 2alkalommal lehet bekenni. A kezelés időtartama az 5napot nem haladhatja meg. Okkluzív kötés alkalmazása nem ajánlott.
IdősekA kortikoszteroidokat csak óvatosan és rövid ideig szabad alkalmazni, mivel idősek esetében a bőr természetes elvékonyodásával is számolni kell.
Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény szembe és a szem környékére nem kerülhet.
Gombás, illetve bakteriális eredetű bőrfertőzések esetén párhuzamosan alkalmazott, megfelelő fertőzésellenes kezelés nélkül.
Tuberculosisos és a legtöbb vírusos (különösképpen herpes simplex és varicella okozta) bőrelváltozásra.
Paraziták (pl. scabies) okozta bőrelváltozásra.
Lábszárfekély, az arc rosaceája, acne vulgaris, perioralis dermatitis, illetve pelenka dermatitis kezelésére, a bőr száraz, pikkelyes hámlására.
Alkalmazás az emlőn, közvetlenül szoptatás előtt.
A terhesség első trimesztere.
Gyermekek 1éves kor alatt.
Irritáció kialakulása esetén a Ftorocort alkalmazását meg kell szakítani, és megfelelő más terápiával kell helyettesíteni.
Nagy felületen alkalmazva, illetve okklúziós technika esetén a kortikoszteroidok szisztémás hatásának veszélye megnő, ezért megfelelő óvatosságra van szükség, különösen gyermekek kezelésekor.
A fellazult szarurétegen keresztül a kórokozók – elsősorban a gennykeltők – könnyebben behatolnak. Így különféle pyodermák keletkezhetnek a kezelés folyamán, amelyek dezinficiens lemosásokkal hamar megszüntethetők. Sarjadzógombás folyamatok is előfordulhatnak.
Ritkán a zárt kötés alatt bevérzések is jelentkezhetnek. Azonos területen huzamosabb ideig alkalmazva bőratrophia alakulhat ki, különösen fiatal egyéneknél.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek csak kivételesen rendelhető! A kezelés időtartama az 5napot nem haladhatja meg. Okklúziós kötés alkalmazása nem javasolt. Gyermekek hosszú ideig tartó, folyamatos topicalis szteroid-terápiáját kerülni kell.
Psoriasis
Psoriasisban a szteroidok topicalis alkalmazásának több kockázata is lehet (pl. rebound effektus, tolerancia kialakulása, generalizált pustulosus psoriasis veszélye és helyi vagy szisztémás toxicitás a bőr barrier funkciójának károsodása miatt). Ezért psoriasisban topicalis szteroid-kezelés csak gondos orvosi ellenőrzés mellett végezhető.
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és topicalis alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik (mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok), fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és topicalis kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Topicalis szteroid megvonási szindróma
A topicalisan alkalmazott szteroidok hosszú távú folyamatos vagy nem megfelelő alkalmazása után a kezelés leállítása rebound fellángolások kialakulásához vezethet (topicalis szteroid megvonási szindróma). A rebound fellángolás súlyos formája is kialakulhat, akár az eredetileg kezelt területen túlterjedő intenzív bőrpírral, szúró és/vagy égő érzéssel, viszketéssel, bőrhámlással vagy nedvedző pustulákkal járó dermatitis formájában. Kialakulása valószínűbb az érzékeny bőrterületek – pl. az arc és hajlatok – kezelésekor. Ha a sikeres kezelés abbahagyása után napokon vagy heteken belül újra kialakul a betegség, akkor megvonási reakció gyanítható. A gyógyszer újbóli alkalmazása csak kellő körültekintéssel történhet: szükség esetén javasolt szakember tanácsát kérni, és mérlegelni más kezelési lehetőségeket.
Segédanyagok
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot és cetil-alkoholt tartalmaz. A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek), és a cetil-alkohol helyi bőrreakciókat (például contact dermatitist) okozhat.
A Ftorocort kenőccsel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Szteroidok topicalis alkalmazása esetén nem ismert.
Terhesség
A gyógyszer alkalmazása a terhesség első trimeszterében ellenjavallt. A későbbiek során kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Állatkísérletekben magzatkárosító hatást észleltek (teratogenitás, embriotoxicitás). Humán terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Topicalis kortikoszteroidok alkalmazása vemhes állatok esetében a magzati fejlődés abnormitását okozhatja, beleértve a farkastorok kialakulását és az intrauterin növekedés visszamaradását. Emberi magzatok esetén ezen hatásoknak nagyon kicsi a valószínűsége.
A glükokortikoidok eliminációs felezési ideje terhességben meghosszabbodik és az újszülöttek plazma-clearance-e kisebb, mint a gyermekeké és felnőtteké.
Szoptatás
A szisztémásan adott kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe, ezért befolyásolhatják az újszülött mellékvesekéreg-funkcióját, valamint növekedési zavarokat okozhatnak.
Szoptatás alatt a triamcinolon nem alkalmazható felületi kezelésre. Alkalmazás az emlőn, közvetlenül szoptatás előtt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A Ftorocort kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A topicalis szteroidok alkalmazásnál elsősorban helyi mellékhatások léphetnek fel. A bőrön át felszívódó, szervezetbe jutó szteroid-mennyiségtől függően szisztémás hatással is számolni kell.
A mellékvesekéreg működésének szuppressziója előfordulhat a topicalis kortikoszteroidok hosszan tartó, kiterjedt területen történő alkalmazása során. Ez leginkább gyermekek és serdülők Ftorocort kenőccsel történő kezelésekor, valamint okkluzív kötés használatakor fordulhat elő.
Negatív nitrogénegyensúly következhet be fehérje-katabolizmus következtében.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások gyakoriságáról nincs rendelkezésre álló adat, ezért gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Nemkívánatos hatások |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Látens fertőzések aktiválódása Fertőzések elfedése Opportunista fertőzések |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység |
| Endokrin betegségek és tünetek | Mellékvesekéreg-működés szuppressziója (másodlagos adrenocorticalis insufficientia) |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Hypokalaemiás alkalózis Folyadékretenció Hypokalaemia Nátriumretenció |
| Pszichiátriai kórképek | Álmatlanság Mentalis zavarok |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Convulsio Szédülés Fejfájás Intracranialis nyomásnövekedés |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Cataracta Cataracta subcapsularis Exophthalmus Glaucoma Papillaoedema Szaruhártyafekély Chorioretinopathia Homályos látás (lásd 4.4 pont) |
| Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek | Szívelégtelenség |
| Érbetegségek és tünetek | Hypertensio |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyomorvérzés Gastrointestinalis vérzés Gastrointestinalis perforáció Oesophagitis Pancreatitis Ulcus pepticum |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Dermatitis Égő érzés a bőrön Folliculitis az adagolás helyén Eruptio acneiformis Contact dermatitis Száraz, vékony bőr Erythema Hirsutismus Hyperhidrosis Intertrigo Pruritus Bőratrophia Hypopigmentatio Irritáció Striák képződése Teleangiectasia Megvonási reakciók – akár az eredetileg kezelt területen túlterjedő intenzív bőrpír, szúró és/vagy égő érzés, viszketés, bőrhámlás, nedvedző pustulák (lásd 4.4 pont). |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Szteroid myopathia Osteonecrosis Osteoporosis |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Késleltetett sebgyógyulás |
| Laboratóriumi vizsgálatok eredményei | Intraocularis nyomásnövekedés Negatív nitrogénegyensúly Bőrvizsgálat negatív |
Gyermekek és serdülők
Szembetegségek és szemészeti tünetek: Gyermekeknél a cataracta előfordulásának valószínűsége nagyobb.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Retardált növekedés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Bár a készítménnyel kapcsolatban nem számoltak be túladagolásról, a szervezetbe jutó szteroid mennyiségétől függően helyi és szisztémás tünetekben is megnyilvánulhat. Ha túladagolás történt, a kezelést nem szabad azonnal abbahagyni, hanem lépcsőzetesen kell leépíteni. Ha mellékvese-elégtelenség alakult ki, iv. hidrokortizon adása válhat szükségessé.
Farmakológiai tulajdonságok - FTOROCORT 1 MG/G
Farmakoterápiás csoport: Kortikoszteroidok, bőrgyógyászati készítmények; Mérsékelten erős hatású kortikoszteroidok (II. csoport), ATC-kód: D07AB09
A triamcinolon-acetonid hatékony gyulladáscsökkentő, viszketést csökkentő és antiallergiás hatással rendelkező fluorozott glükokortikoid.
A glükokortikoidok farmakológiai hatása a szervezet specifikus proteinjei szintézisének szabályozásán alapul. Ez a sokrétű biológiai hatás a szervezet stressz-szituációkhoz való fiziológiás alkalmazkodását szolgálja: csökken a glükóz felvétele és felhasználása, fokozódik a glükoneogenezis (hyperglykaemia). Fokozódik a glikogéndepozíció (elsősorban a májban), amelynek oka a vércukorszint-emelkedés hatására bekövetkező inzulinszekréció-növekedés (anabolikus hatás). Csökken a fehérjeszintézis, nő a fehérjelebontás az izomban (katabolikus hatás), a csontokban (osteoporosis) és a bőrben. Permisszív hatást gyakorolnak a lipolízisre. Csökkentik a véredények tágulatát, a vascularis permeabilitást, az oedema képződést. Számos glükortikoid receptor található az agyszövetben és a szívben is. A tüdőben fokozzák a béta-adrenerg választ, a hörgőtágulatot és csökkentik a pulmonalis vascularis ellenállást.
Magasabb dózisban gátolják a kortikotropin szekréciót, hypadreniás állapotban fokozzák a glomerulus filtrációt és a diuresist, növelik az ulcus előfordulásának gyakoriságát. Antiallergiás és gyulladáscsökkentő hatásukat a fiziológiásnál magasabb dózisban fejtik ki.
A kortikoszteroid molekula zsírsavakkal történő észterezése a 17 és 21-es pozícióban jelentősen növeli a bőrre gyakorolt hatást. A 16 és 17-es pozícióban levő ciklusos acetonid csoport fokozza a topicalis gyulladáscsökkentő aktivitást a szisztémás glükokortikoid hatás növelése nélkül. A molekula fluorozása tovább fokozza a topicalis aktivitást.
Felszívódás
A kortikoszteroidok oralisan adva jól felszívódnak a gastrointestinalis traktusból. Topicalisan alkalmazva jól abszorbeálódnak. Okkluziv kötés használata esetén, sérült bőrfelületnél, rektális alkalmazásnál a szisztémás hatás kialakulásához elegendő mennyiség szívódhat fel.
Eloszlás
A kortikoszteroidok gyorsan eloszlanak a testszövetekben.
Biotranszformáció és elimináció
A triamcinolon főként 6-béta-hidroxi-triamcinolon formájában metabolizálódik. Az elimináció a máj és a vese útján történik, fele-fele arányban ürül a vizelettel és a széklettel. A plazma felezési idő kb. 5óra, a biológiai felezési idő 18-36óra.
A szintetikus kortikoszteroidok metabolizmusa alacsony plazmakötődésük miatt lassúbb, ezért hatásuk fokozottabb, mint az endogéneké.
Gyógyszerészeti jellemzők - FTOROCORT 1 MG/G
metil-parahidroxibenzoát
sztearinsav
poliszorbát 60
cetil-alkohol
folyékony paraffin
85% glicerin
tisztított víz
Fehér, lyukasztóval ellátott, csavaros PE kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltött kb. 15g töltettömegű kenőcs.
1×15g tubus dobozban.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható