FUCIDIN H 20 MG/G+10 MG/G KRÉM

A FucidinH 20mg/g+10mg/g krém atopiás dermatitis kezelésére javasolt, amikor fuzidinsavra érzékeny bakteriális fertőzés valószínűsíthető vagy igazolt.

A FucidinH krém kis mennyiségét az érintett bőrfelületre vékony rétegben kell felvinni naponta háromszor, legfeljebb 2héten keresztül.

• A fuzidinsavval/nátrium-fuzidáttal, hidrokortizon-acetáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

• A kortikoszteroid tartalma miatt a Fucidin H ellenjavallt az alábbi állapotokban:

• Megfelelő terápiával nem kezelt vagy nem kontrollált elsődleges bőrfertőzések, melyeket gombák, vírusok vagy baktériumok okoznak (lásd 4.4 pont)

• Megfelelő terápiával nem kezelt vagy nem kontrollált tuberkulózissal összefüggő bőrelváltozások

• Perioralis dermatitis és rosacea

A hosszú ideig tartó helyi FucidinH kezelést kerülni kell.

Az alkalmazás helyétől függően FucidinH kezelés alatt a hidrokortizon-acetát szisztémás felszívódásának lehetőségét mindig figyelembe kell venni.

Kortikoszteroid tartalma miatt a FucidinH szem körüli alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni. A FucidinH szembe kerülését el kell kerülni (lásd 4.8 pont).

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Helyileg alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás felszívódása következtében a hypothalamus-hypophysis-mellékvese (HPA) tengely reverzíbilis szuppressziója fordulhat elő.

A FucidinH krémet gyermekeknél óvatosan kell alkalmazni, mivel a gyermekgyógyászati betegek érzékenyebbek a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok által kiváltott HPA tengely szuppresszió és a Cushing-szindróma kialakulása iránt, mint a felnőttek (lásd 4.8 pont).

Fuzidinsav helyi alkalmazásával kapcsolatban bakteriális rezisztencia kialakulásáról számoltak be. Mint minden antibiotikum esetében a fuzidinsav hosszan tartó vagy ismétlődő alkalmazása növelheti az antibiotikum rezisztencia kialakulásának kockázatát. A helyileg alkalmazott fuzidinsavval és hidrokortizon-acetáttal végzett kezelés alkalmanként 14napra történő korlátozása minimalizálja rezisztencia kialakulásának kockázatát.

Ez megakadályozza azt is, hogy a kortikoszteroid immunszuppresszív hatása elfedje az antibiotikum rezisztencia következtében esetleg kialakuló fertőzés tüneteit.

Kortikoszteroid tartalma miatt meglévő immunszuppresszív hatásából eredően a FucidinH fokozhatja a fertőzések iránti érzékenységet, súlyosbíthatja a meglévő fertőzéseket és aktiválhatja a látens fertőzéseket. Amennyiben a fertőzés helyi kezeléssel nem kontrollálható, szisztémás kezelésre való áttérés javasolt.(lásd 4.3 pont)

A FucidinH krém butilhidroxianizolt (E320), cetil-alkoholt és kálium-szorbátot tartalmaz. Ezek a segédanyagok helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak. A butilhidroxianizol ezenkívül szem és nyálkahártya irritációt is okozhat.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás minimálisnak tekinthető.

Terhesség

Fuzidinsav:

A terhesség alatt alkalmazva nem várható hatás, mivel a fuzidinsav helyi alkalmazásakor a szisztémás expozíció elhanyagolható.

Hidrokortizon-acetát:

Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást a kortikoszteroidok esetében.

A FucidinH klinikailag indokolt esetben alkalmazható a terhesség alatt. Azonban a szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidokkal kapcsolatban rendelkezésre álló általános ismeterek alapján a FucidinH terhesség alatt történő alkalmazásakor óvatosság szükséges.

Szoptatás

A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a fuzidinsav/hidrokortizon-acetát kis bőrfelületen történő helyi alkalmazásakor a szoptató anya szisztémás expozíciója elhanyagolható.

A FucidinH szoptatás alatt alkalmazható, azonban javasolt elkerülni a FucidinH emlőkön történő alkalmazását.

Termékenység:

A termékenységre vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

A FucidinH nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból és spontán bejelentésekből származó összesített adatok elemzésén alapul.

A kezelés alatt leggyakrabban előforduló mellékhatások az alkalmazás helyén fellépő reakciók, köztük a viszketés, égő érzés és irritáció volt.

A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (SOC) szerint soroljuk fel. Az egyes mellékhatások felsorolása a leggyakoribbal kezdődik. A mellékhatásokat az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Nagyon gyakori ≥1/10

Gyakori ≥1/100 - <1/10

Nem gyakori ≥1/1000 - <1/100

Ritka ≥1/10000 - <1/1000

Nagyon ritka <1/10000

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

*lásd 4.4pont

A gyenge hatású kortikoszteroidok, mint a hidrokortizon szisztémás nemkívánt csoporthatásai közé tartozik a mellékvese szuppresszió, különösen elhúzódó külsőleges alkalmazás során (lásd 4.4 pont).

A kortikoszteroidok szem környékén történő alkalmazása után szembelnyomás-emelkedés és glaukóma is előfordulhat, különösen elhúzódó alkalmazás és glaukóma kialakulására hajlamos betegek esetén (lásd 4.4 pont).

A gyenge hatású kortikoszteroidok bőrgyógyászati nemkívánt csoporthatásai közé tartoznak az alábbiak: atrophia, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist, az acneiform dermatitist és a perioralis dermetitist is), striák, telangiectasia, rosacea, erythema, depigmentáció, hypertrichosis és hyperhydrosis. Kortikoszteroidok elhúzódó helyi alkalmazásakor ecchymosis is előfordulhat.

A kortikoszteroidok csoporthatásairól a Fucidin H esetében nem gyakran számoltak be, ahogy a gyakorisági táblázatban szerepel.

Gyermekek

A megfigyelt biztonságossági profil gyermekeknél és felnőtteknél hasonló (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A helyileg alkalmazott fuzidinsav túladagolásának lehetséges tüneteivel és jeleivel kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ. Kortikoszteroidok nagy mennyiségben több, mit három hétig történő alkalmazásakor Cushing-szindróma és mellékvesekéreg-elégtelenség alakulhat ki.

A hatóanyag túladagolása következtében szisztémás hatások kialakulása véletlen lenyelés esetén nem valószínű. Az egy tubus FucidinH‑ban lévő fuzidinsav mennyisége nem haladja meg a szisztémás kezelés során alkalmazott orális napi adagot. A kortikoszteroidok egyszeri orális túladagolása ritkán jelent klinikai problémát.