FYTON 15 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FYTON 15 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Izotópdiagnosztikai célra alkalmazható készítmény.
-
A máj morfológiai vizsgálatára képalkotó eljárásba.
-
Jó- és rosszindulatú májdaganatok kimutatására, és a kezelés monitorozására.
Adagolás
74–185MBq 99mTc-Fyton intravénásan alkalmazandó. 70 kg-os testsúly esetén 120 MBq javasolt.
Alkalmazás módja
Az egy jelzés során előállított 99mTc-fitát 3–6 egyszeri adagra osztható. A jelzést 0,8–1,6GBq 99mTc‑pertechnetát aktivitással kell elvégezni úgy, hogy egy-egy beteg az alkalmazás időpontjában a megkívánt 74–185MBq aktivitásmennyiséget megkaphassa.
Gyermek vizsgálatok esetén (a 4.3 Ellenjavallatok fejezettel összevetve) a beadandó aktivitásmennyiségek meghatározásához Webster formulát kell alkalmazni:
,
ahol, N a gyermek életkora, évben megadva
Agyermek, Afelnőtt az aktivitások, MBq-ben megadva
A vizsgálat menete
A beadást követően 20perc múlva – májcirrhosisban 30perc múlva – többirányú gamma-kamerás felvételeket kell készíteni a máj-lép tájékról.
-
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Terhesség vagy szoptatás ideje alatt.
-
18 év alatti életkorban, kivéve, ha diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
A vizsgálat során mindig a várt diagnosztikai eredmény eléréséhez szükséges, lehető legkisebb mennyiségű sugárzásnak kell kitenni a beteget.
A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti.
A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában kontraindikált.
Nem ismert, hogy a 99mTc-fitát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért a 99mTc-fitát alkalmazása ellenjavallt szoptatás ideje alatt.
A készítmény a gépjárművezetésre, ill. a veszélyes munkák végzésére való alkalmasságot közvetlenül nem befolyásolja. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, ill. a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
A forgalombahozatal (1977) óta eltelt idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb, mint 1/10000. A vizsgálat során a legnagyobb kockázatot a sugárzás jelenti. Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitásmennyiségek mellett ezek kialakulásának rendkívül kicsi a valószínűsége. A maximálisan beadható aktivitéásmennyiség esetén is az effektív dózis messze a 20 mSv alatt marad.
Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információnk. Abban a helyzetben, ha ez megtörténne, a teendők elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk.
Az előírtnál nagyobb radioaktivitás mennyiségek beadása felesleges sugárterhelést okoz a betegnek és környezetének, ezért kerülendő. Amennyiben tévedésből, a személyzet hibájából ez megtörténik, meg kell állapítani a ténylegesen beadott 99mTc aktivitás MBq-ben kifejezett értékét, és az 5.4 pontban megadott dozimetriai táblázat alapján ki kell számítani az egyes szerveket, illetve az egésztestet ért elnyelt dózist. A kapott értékek alapján kell dönteni arról, hogy a beteget sugáregészségügyi eljáráskezelés alá kell-e vonni. A táblázatban az 1MBq 99mTc-fitát intravénás beadásakor okozott, mGy-ben kifejezett elnyelt dózis értékek szerepelnek, ezeket kell szorozni a beadott, MBq-ban kifejezett aktivitással, hogy az elnyelt dózis értékeket mGy-ben megkapjuk.
Az előírás szerinti adagoláskor egy betegbe minimum 2,5mg, maximum 5mg Fyton jut. Amennyiben tévedésből vagy a személyzet hibájából egy teljes jelzett injekciós üveg tartalmát egyetlen betegbe injektálják, 15mg Fyton beadásáról van szó.
A patkányokon végzett intravénás akut toxicitási vizsgálat szerint 4 mg/ttkg értékig bizonyosan semmilyen klinikai tünet nem tapasztalható. Ha egyetlen beteg kapná a teljes Fyton injekciós üveg tartalmát, ez 70kg átlagos testsúllyal számolva 0,21 mg/kg értéknek, vagyis a tünetmentes határ 5,25%-ának felelne meg. Következésképpen toxikus hatás nem várható túladagolás esetén.
Farmakológiai tulajdonságok - FYTON 15 MG
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radiofarmakon, ATC kód: V09DB07
Az intravénás injektálást követően a 99mTc-fitát a vér kálcium-ionjaival mikrodiszperz rendszert (kolloidot) képez. Ezt a diszperz rendszert a máj és a lép sejtjei, a Kupffer-sejtek, illetve a reticuloendothelialis rendszer a vérből kiválasztja (fagocitózis), és az aktivitás 90–95%-a a májban jelenik meg. További 5–10% a lépben és a csontvelőben deponálódik. A kolloid májból való lassú kiürülése a mikroszemcsék enzimatikus lebontása, hidrolízise révén következik be.
Károsodott májfunkció esetén a beadott aktivitásmennyiség egy része a tüdőben jelenik meg, illetve a csontvelő aktivitása fokozódik. Ugyanakkor a diffúz májbetegségek fokozott lép-aktivitást eredményeznek.
Az intravénásan beadott 99mTc-fitát biexponenciális görbével leírható módon ürül a vérből, a gyors fázis felezési ideje 2,4 és 7 perc közötti érték, amit egy lassúbb folyamat követ: T1/2 (2.) = 69-105 perc. A gyorsabb folyamat a reticuloendothelialis rendszer működésének tudható be.
A májban történő felvétel gyors, már a beadást követő percekben észlelhető. Harminc perccel a beadás után az aktivitás 90%-a a májban deponálódik. Ezzel ellentétben a májból való kiürülés rendkívül lassú folyamat.
Gyógyszerészeti jellemzők - FYTON 15 MG
| Összetevők megnevezése | Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva | Rendeltetés |
| Segédanyagok | ||
| Ón(II)-klorid dihidrát | 1,0mg | 99mTc-pertechnetát redukálószere |
| Nátrium-klorid | 10,0mg | Injekciós üveg töltőanyaga |
A Fyton készlet injekciós üvegeiben a redukáló hatású ón(II)-klorid van jelen, amely komplexképzésre alkalmas oxidációfokú (+5) technéciumot alakít ki a szabad pertechnetátból (+7). Így az injekciós üvegek tartalma nedvességgel, illetve oxidáló közeggel (kémiai oxidálószerek, levegő oxigéntartalma, stb.) inkompatibilis. Ugyanígy inkompatibilis az anyag bármely lúggal szemben is, mivel a lúgos közeg elősegíti az ón(II) oxidálódását a radioaktív jelzési folyamat végrehajtása előtt. Így a lezárt injekciós üvegek védőkupakját csak közvetlenül a radioaktív jelzés előtt szabad felbontani, és a radioaktív jelzést a készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó előírások szerint kell elvégezni!
A Fyton készlet (liofilizált nem radioaktív komponensek gumidugóval és alumínium-kupakkal lezárt injekciós üvegben) lejárati ideje a gyártástól számított 12hónap.
Egy doboz 6 dbinjekciós üveget tartalmaz. Az egyes injekciós üvegek radioaktív jelzése különböző időpontokban is végrehajtható, az injekciós üvegen, illetve a dobozon feltüntetett lejárati időn (12 hónap) belül.
A 99mTc radionukliddal jelzett Fyton, a 99mTc-fitát injekció a jelzés időpontjától számított 3órán belül felhasználandó.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A készletből előállított 99mTc-Fyton oldatos injekció legfeljebb 25oC-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.
A Fyton radioaktív készlet injekciós üvegei az összetételben megadott komponenseket steril, pirogénmentes liofilizátumként tartalmazzák.
Valamennyi injekciós üveg felcímkézett, 6ml-es BEKA üveg, amely gumidugóval és letéphető műanyagtetővel ellátott alumínium-kupakkal van lezárva.
A felcímkézett üvegeket fehér, 150x100x60 mm-es kartondobozban szereljük ki. A kartondobozban lévő, a doboz anyagával azonos anyagból készített betét a 6db injekciós üveg behelyezését és elmozdulásának megakadályozását teszi lehetővé. Egy doboz 6db jelzés végrehajtására elegendő injekciós üveget tartalmaz.
A doboz lezárása celluloid zsugorfólia borítással történik.
6db injekciós üveg és 6 db „radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke dobozban.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).