GATTART 680 MG/80 MG RÁGÓTABLETTA

A gyomorégés és az ehhez társuló tünetek kezelésére.

Adagolás:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

1 vagy 2rágótablettát ajánlott elszopogatni vagy elrágni, lehetőleg étkezés után 1órával, illetve lefekvés előtt 1órával, vagy a közbeeső időben is, ha gyomorégés vagy gyomorfájdalom jelentkezik. A maximális napi dózis 8g kalcium-karbonát, amely 11tablettának felel meg, ennél többet nem szabad bevenni.

Gyermekek

Ez a gyógyszer nem ajánlott 12év alatti gyermekek számára.

Az alkalmazás időtartama

Ha a kezelés ellenére a tünetek 7napon túl is fennállnak vagy csak részlegesen enyhülnek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Ha a tünetek rendszeresen visszatérnek, és emiatt gyakran kell alkalmazni a gyógyszert, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Az alkalmazás módja

Orális alkalmazásra. A tablettát el kell rágni vagy szopogatni.

A GATTART nem alkalmazható az alábbi esetekben:

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok.

• Kalciumtartalmú kövek miatti nephrolithiasis.

• Súlyos veseelégtelenség.

• Hypophosphataemia.

A tartós alkalmazást kerülni kell!

Nem szabad az előírt dózisnál többet bevenni. Amennyiben 7napos kezelés után a tünetek továbbra is fennállnak vagy csak részlegesen enyhülnek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

A többi savkötőhöz hasonlóan a GATTART is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait.

Óvatosság javasolt az enyhe- és közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3pont – súlyos veseelégtelenség esetén ellenjavallt). Amennyiben a GATTARTOT ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium-, foszfát- és magnéziumszintjét rendszeresen monitorozni kell.

Nagy adagokban tartósan alkalmazva – különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél – mellékhatások jelentkezhetnek, például hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tej-alkáli szindróma.

Hypercalciuria esetén nem szabad a GATTART-ot alkalmazni (lásd még: 4.3pont). Tartós alkalmazása megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát.

A készítmény nem szedhető nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg.

A gyomornedv savasságának – például az antacidumok szedése miatti – megváltozása befolyásolhatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának mértékét és sebességét.

Kimutatták, hogy a kalcium- és magnéziumtartalmú antacidumok komplexet képezhetnek bizonyos hatóanyagokkal, például antibiotikumokkal (pl. tetraciklinekkel és a kinolonokkal), szívglikozidokkal (pl. digoxinnal), levotiroxinnal és eltrombopaggal, és csökkenthetik a felszívódásukat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben megfontolják az egyidejű alkalmazást.

A kalciumsók csökkentik a fluorid- és a vastartalmú készítmények felszívódását, a kalcium- és magnéziumsók pedig gátolhatják a foszfátok felszívódását.

A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Mivel ennek következtében megnő a hypercalcaemia kialakulásának a kockázata, tiazid diuretikumok egyidejű adásakor rendszeresen monitorozni kell a plazma kalciumszintjét.

Ezért az antacidum bevételét javasolt időben elkülöníteni az egyéb gyógyszerek bevételétől. Az eltrombopag bevétele előtt vagy után legalább 4órás időszakot kell hagyni, más gyógyszerek esetében 1‑2órás különbség javasolt.

Terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség alatti alkalmazásakor nem észlelték a veleszületett rendellenességek kockázatának emelkedését, tehát feltéve, hogy a beteg betartja az utasításokat, a készítmény alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, de a hosszú ideig és nagy adagokban történő adását kerülni kell. A terhes nőknek a maximálisan javasolt napi mennyiségre kell korlátozniuk az ilyen típusú készítmények alkalmazását (lásd 4.2pont).

Terhesség és szoptatás alatti alkalmazás esetén figyelembe kell venni, hogy a tabletta jelentős mennyiségű kalciummal egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan korlátozniuk kell a tabletták szedését, nem szabad túllépniük a javasolt maximális napi adagot, és kerülniük kell a tej és a tejtermékek túlzott mértékű fogyasztását. E figyelmeztetés célja a tej-alkáli szindróma esetleges kialakulásához vezető túlzott kalciumbevitel megelőzése.

Termékenység

Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a készítmény hatással lenne a férfiak vagy a nők termékenységére.

A GATTART nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alábbi mellékhatások a forgalomba hozatalt követő jelentéseken alapulnak, ezért a CIOMSIII gyakorisági kategóriáknak megfelelő bontásuk nem lehetséges.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat. A klinikai tünetek közé tartoznak a bőrkiütések, az urticaria, az angiooedema és az anaphylaxia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Főleg a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a tartósan magas dózissal történő kezelés hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet, amely gastrointestinális tünetek és izomgyengeség formájában is jelentkezhet (lásd alább).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Hányinger, hányás, hasi diszkomfort és hasmenés jelentkezhet.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Izomgyengeség jelentkezhet.

A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban megjelenő mellékhatások (lásd 4.9pont):

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat fejfájás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat ageusia.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat azotaemia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat calcinosis és asthenia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Főleg a vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, a GATTART nagy adagokban történő tartós alkalmazása veseelégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalosishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánulhat meg. Ilyen esetekben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és a beteget megfelelő mennyiségű folyadékbevitelre kell ösztönözni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli szindróma) orvoshoz kell fordulni, mert szükséges lehet a rehidrálás más formáinak (pl. infúziók) alkalmazása.