Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GAVISCON
Gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek kezelése, úgy mint sav-regurgitáció, gyomorégés és emésztési zavarok (refluxhoz kapcsolódó), például étkezést követően vagy terhesség alatt.
Adagolás
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: 10-20ml étkezéseket követően és lefekvéskor (naponta maximum négy alkalommal).
12 év alatti gyermekek: Csak orvosi utasításra.
Kezelés időtartama:
Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.
Különleges betegcsoportok
Idősek: Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
Májkárosodás: Nincs szükség az adagolás módosítására.
Vesekárosodás: Óvatosság szükséges korlátozott sótartalmú étrend esetén (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek ismert vagy feltételezett túlérzékenysége van nátrium-alginátra, nátrium-hidrogén-karbonátra, kalcium-karbonátra vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben beleértve a metil-parahidroxibenzoátot (E218) és a propil-parahidroxibenzoátot (E216) (lásd 4.4 pont).
Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.
12 év alatti gyermekek esetében lásd a 4.2 pontot.
Ez a gyógyszer 143mg nátriumot és 64 mg kalciumot tartalmaz 10ml-es adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 7%-ának.
Ez a gyógyszer 1144mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) és 512mg kalciumot tartalmaz napi dózisonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális nátriumbevitel 57%-ának. Ez egy nap négyszer bevett 20ml-es dózison alapul.
Ez a gyógyszer magas nátriumtartalmúnak számít. Ezt különösen figyelembe kell venni alacsony sótartalmú diétát folytató betegek esetében (például egyes esetekben, mint pangásos szívelégtelenség és veseelégtelenség esetén).
Kalcium: minden egyes maximális ajánlott dózis 320mg kalcium-karbonátot tartalmaz. Fokozott figyelmet kell fordítani hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és kiújuló kalcium-tartalmú vesekőbetegségben szenvedő betegek esetében.
Metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetlegesen késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
A Gaviscon bevétele és más gyógyszerek, különösen tetraciklinek, digoxin, fluorokinolon, vas sók, ketokonazol, neuroleptikumok, thyroid hormon, penicillamin, béta-blokkolók (atenolol, metoprolol, propranolol), glükokortikoidok, klorokvin, esztramusztin és biszfoszfonátok (difoszfonátok) beadása között 2órának kell eltelnie. Lásd 4.4 pont.
Terhesség:
Több mint 500 várandós kismama bevonásával elvégzett klinikai vizsgálat eredményei, valamint a forgalomba hozatalt követően rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat alapján a hatóanyagok nem mutatnak fejlődési rendellenességet okozó magzati/újszülött toxicitást. A Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió szükség esetén alkalmazható a terhesség ideje alatt.
Szoptatás:
A hatóanyagoknak nincs hatásuk a szoptatott csecsemőre/újszülöttre. A Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Termékenység:
Preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az alginát nincs negatív hatással a szülők vagy az utódok termékenységére vagy szaporodására. A klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió befolyásolná az emberi termékenységet.
A Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nátrium-algináttal, nátrium-bikarbonáttal és kalcium-karbonáttal összefüggésbe hozható mellékhatásokat szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint az alábbi táblázat tartalmazza. Gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető). Minden gyakorisági csoportban a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerültek feltüntetésre.
| Szervrendszer | Frekvencia | Nemkívánatos esemény |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Túlérzékenységi reakciók, például anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók és csalánkiütés |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Légzőrendszeri tünetek, például bronchospasmus |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - GAVISCON
Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei,
ATC kód: A02BX13.
Lenyeléskor a gyógyszer gyorsan reakcióba lép a gyomorsavval és közel semleges pH értékű alginsav réteget képez, amely a gyomor tartalmának tetején lebegve 3 percen belül hatékonyan megakadályozza a gastro-oesophagealis refluxot akár 4 órán át. Súlyos esetekben előfordulhat, hogy maga az alginsav réteg kerül vissza a nyelőcsőbe a gyomortartalom helyett, amely fájdalomcsillapító hatású.
Gyógyszerészeti jellemzők - GAVISCON
karbomer 974P,
metil-parahidroxibenzoát (E218),
propil-parahidroxibenzoát (E216),
szacharin-nátrium,
borsosmenta olaj,
nátrium-hidroxid,
tisztított víz.
Legfeljebb 30oC‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!
100ml, 150ml, 200ml, 250ml, 300ml, 500ml vagy 600ml szuszpenzió barna üveg palackba töltve, amely polietilén biztonsági zárógyűrűvel és polietilén tömítéssel ellátott polipropilén kupakkal van lezárva, és vagy egy 5, 10, 15 és 20ml‑es beosztásokat tartalmazó polipropilén adagolóeszközzel vagy egy 2,5 és 5ml‑es beosztású polisztirol adagolókanállal van ellátva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A doboz csomagolás és az adagoló eszköz/adagolókanál nem minden piacon/kiszerelésnél áll rendelkezésre.