GINKGO BILOBA BÉRES 240 MG KEMÉNY KAPSZULA

A Ginkgo Biloba Béres 240 mg kemény kapszula egy növényi gyógyszer az életkorral összefüggő kognitív zavarok és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában.

Adagolás

Felnőttek és idősek

Felnőtteknek és időseknek naponta 1 db kapszula.

Gyermekek és serdülők

A Ginkgo Biloba Béres 240 mg kemény kapszulának gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns indikációja.

Az alkalmazás időtartama

A kezelés időtartama legalább 8hét.

Amennyiben a tünetek 3hónapos kezelést követően nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak, a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia a kezelés folytatásának indokoltságát.

Az alkalmazás módja

A kapszulát étkezésektől függetlenül, egy pohár vízzel vagy gyümölcslével, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Terhesség (lásd 4.6pont [Termékenység, terhesség és szoptatás]).

Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során a tünetek súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulnia, a kezelőorvosnak pedig felül kell vizsgálnia a kezelés folytatásának indokoltságát.

Kórosan fokozott vérzékenységi hajlam (haemorrhagiás diathesis), valamint egyidejű véralvadásgátló, illetve thrombocyta-aggregáció gátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelőorvossal való egyeztetést követően, az előny/kockázat mérlegelésével adható.

A Ginkgo bilobát tartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így a Ginkgo Biloba Béres 240 mg kemény kapszula szedését 3‑4nappal a műtétek előtt abba kell hagyni.

Nem zárható ki, hogy a Ginkgo biloba-tartalmú készítmények alkalmazása epilepsziás betegeknél görcsroham kialakulását idézheti elő.

A Ginkgo bilobát tartalmazó készítmények és az efavirenz egyidejű szedése nem ajánlott (lásd 4.5pont).

Amennyiben a gyógyszert véralvadásgátlókkal (pl. fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetve thrombocyta-aggregáció gátlókkal (pl. klopidogréllel, acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) egyidejűleg szedik, ezek hatása módosulhat.

A rendelkezésre álló vizsgálatok alapján ugyan nem várható kölcsönhatás a warfarin és a Ginkgo bilobát tartalmazó gyógyszerek között, de megfelelő ellenőrzés javasolt a Ginkgo bilobát tartalmazó gyógyszer szedésének kezdetén, adagjának változtatásakor és a kezelés befejezésekor, továbbá akkor, ha a beteg az egyik Ginkgo bilobát tartalmazó gyógyszerről egy másikra vált át.

Egy talinolollal végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt mutatta, hogy a Ginkgo biloba gátolhatja a P-glikoproteint a belekben. Ez fokozhatja azoknak a gyógyszereknek az expozícióját, amelyek bélből való felszívódása jelentős mértékben függ a P-glikoproteintől (mint pl. a dabigatrán-etexilát). Óvatosság ajánlott a Ginkgo biloba és a dabigatrán egyidejű alkalmazása esetén.

Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt jelezte, hogy a Ginkgo biloba növeli a nifedipin plazmakoncentrációját (Cmax-értéket). Egyes betegeknél akár 100%-os növekedést is tapasztaltak, amely szédülést és a hőhullámok súlyosságának fokozódását okozta.

Nem ajánlott a Ginkgo bilobát tartalmazó gyógyszerek és az efavirenz egyidejű alkalmazása. Az efavirenz plazmakoncentrációja csökkenhet a CYP3A4 enzim indukciója miatt (lásd még 4.4pont).

Terhesség

A Ginkgo biloba kivonatok károsíthatják a thrombocyták aggregációs képességét. Fokozódhat a vérzésre való hajlam. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3pont).

A gyógyszer alkalmazása terhesség ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Ginkgo biloba metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.

Megfelelő adatok hiányában a gyógyszer szedése szoptatás alatt nem ajánlott.

Termékenység

Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a Ginkgo biloba humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan. Egy nőstény egereken végzett vizsgálatban termékenységre gyakorolt hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3pont).

Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokra vonatkozóan.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:

nagyon gyakori (≥1/10);

gyakori: (≥1/100–<1/10);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: egyes szervek vérzése (szem-, orr-, agy- és emésztőrendszeri vérzés)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás

Gyakori: szédülés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók (allergiás sokk)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: allergiás bőrreakciók (bőrvörösség, oedema, viszketés és bőrkiütés)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.