GLUCAGEN 1 MG HYPOKIT POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
- glucagon
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GLUCAGEN 1 MG
Terápiás javallat
A GlucaGen a súlyos hypoglykaemiás reakciók kezelésére javallott, amelyek az inzulinnal kezelt cukorbeteg gyermekek és felnőttek kezelése során alakulhatnak ki.
Diagnosztikai indikáció
A GlucaGen felnőtteknél a gastrointestinalis traktus vizsgálata során a motilitás gátlására javallott.
Adagolás
• Terápiás javallat (Súlyos hypoglykaemia)
Adagolás felnőtteknek: Adjon be 1mg-ot subcutan vagy intramuscularis injekcióként
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők (18éves életkor alatt): A GlucaGen alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél a súlyos hypoglykaemia kezelésére.
Adagolás gyermekeknek és serdülőknek: Adjon be 0,5mg‑ot (25kg alatti vagy 6‑8évesnél fiatalabb gyermekeknek) vagy 1mg‑ot (25kg feletti vagy 6‑8évesnél idősebb gyermekeknek).
Idősek (65éves vagy idősebb életkor felett): A GlucaGen alkalmazható időseknél.
Vese- vagy májkárosodás: A GlucaGen alkalmazható vese- vagy májkárosodott betegeknél.
• Diagnosztikai indikáció (A gastrointestinalis motilitás gátlása)
Adagolása felnőtteknek: A gyomor, a duodenum bulbosa, a duodenum és a vékonybél relaxaciójára a diagnosztikai adag 0,2‑0,5mg intravénás injekcióként beadva vagy 1mg intramuscularisan beadva; a colon relaxaciójára alkalmazandó adag 0,5‑0,75mg intravénásan vagy 1‑2mg intramuscularisan.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők (18éves életkor alatt): A GlucaGen biztonságosságát és hatásosságát a gastrointestinalis motilitás gátlására gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Idősek (65éves vagy idősebb életkor felett): A GlucaGen alkalmazható időseknél.
Vese- vagy májkárosodás: A GlucaGen alkalmazható vese- vagy májkárosodott betegeknél.
Az alkalmazás módja
A tömör port a mellékelt oldószerben a 6.6pontban leírtak szerint oldja fel.
Terápiás javallat (Súlyos hypoglykaemia):
Subcutan vagy intramuscularis injekcióként alkalmazza. A beteg általában 10percen belül reagál. Amint a beteg reagál a kezelésre, a további szénhidrát adagot per os kell bejuttatni, hogy a máj glikogén raktárai újra feltöltődjenek, megakadályozva ezzel a hypoglykaemia relapsusát. Ha a beteg 10perc elteltével nem reagál a kezelésre, intravénás glükóz infúziót kell neki adni.
Diagnosztikai indikáció (A gastrointestinalis motilitás gátlása):
A GlucaGen injekciót kizárólag egészségügyi szakember adhatja be. 0,2‑0,5mg intravénás injekcióként történő beadása után a hatás egy percen belül jelentkezik, és a hatás időtartama 5‑20perc. 1‑2mg intramuscularis injekcióként történő beadása után a hatás 5‑15perc múlva jelentkezik és 10‑40percig tart.
A diagnosztikai eljárás befejezése után per os szénhidrátot kell adni, amennyiben ez az alkalmazott diagnosztikai eljárással összeegyeztethető.
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Phaeochromocytoma.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
A GlucaGen oldatban való instabilitása miatt, a készítményt a feloldás után azonnal be kell adni és tilos intravénás infúzióban alkalmazni.
Terápiás javallat
Amint a beteg reagál a kezelésre, szénhidrátot kell per os bejuttatni, hogy a máj glikogén raktárai újra feltöltődjenek, megakadályozva ezzel a hypoglykaemia relapsusát.
A glükagon hatástalan azoknál a betegeknél, akiknél a máj glikogén raktárai üresek. Ezért van az, hogy a glükagon csak enyhén vagy egyáltalán nem hatásos hosszabb ideje éhező vagy mellékvese elégtelenségben, krónikus hypoglykaemiában ill. alkohol indukálta hypoglykaemiában szenvedő betegeknél.
A glükagon eltérően az adrenalintól, nincs hatással az izom foszforilázra, így nem segítheti elő a szénhidrát felszabadulását a vázizom jóval nagyobb glikogén raktáraiból.
Diagnosztikai javallat
Azok a személyek, akik diagnosztikai eljárások alkalmával glükagont kaptak, diszkomfort érzést tapasztalhatnak, különösen, ha előzőleg nem ettek. Ezekben a helyzetekben nauseáról, hypoglykaemiáról és vérnyomásváltozásról számoltak be. A diagnosztikai eljárás befejezését követően szájon át szénhidrátot kell adni azoknak a betegeknek, akik előzőleg nem ettek, amennyiben ez az alkalmazott diagnosztikai eljárással összeegyeztethető. Ha a vizsgálat után is koplalás szükséges vagy súlyos hypoglykaemia esetén intravénás glükóz adására lehet szükség.
A GlucaGen fokozhatja a myocardialis oxigénigényt, emelheti a vérnyomást és a pulzust. Szívbetegségben szenvedő betegeket monitorozni kell ha a GlucaGen injekciót diagnosztikai eljárás során alkalmazzák és amennyiben szükséges, a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a GlucaGen rövid ideig tartó hyperglykaemiát okozhat, ha diagnosztikai eljárás során alkalmazzák. Cukorbetegeknél a GlucaGen alkalmazása alatt a vércukorszintet monitorozni kell, és amennyiben szükséges a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Glucagonomás betegek esetén óvatosságra van szükség, ha GlucaGen injekciót diagnosztikai eljárás során alkalmazzák.
Terápiás és diagnosztikai javallat
A glükagon az inzulinnal ellentétesen hat és óvatossággal kell eljárni, ha a GlucaGen injekciót insulinomás betegnek adják.
A glükagon serkenti a katecholaminok felszabadulását. Phaeochromocytoma fennállása esetén a glükagon a tumort nagy mennyiségű katecholamin szekrécióra serkentheti, amely akut hypertoniás reakciót vált ki. A glükagon ellenjavallt phaeochromocytomás betegeknél (lásd 4.3pont).
Segédanyagok
A GlucaGen kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz maximális adagonként (2ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Inzulin: A glükagonnal ellentétesen hat.
Indometacin: A glükagon elveszítheti vércukorszintet emelő hatását vagy paradox módon hypoglykaemiát okozhat.
Warfarin: A glükagon növelheti a warfarin antikoaguláns hatását.
Béta-blokkolók: Béta-blokkolót szedő betegnél mind a pulzus, mind a vérnyomás nagyobb mértékű növekedése várható, ez a növekedés a glükagon rövid felezési ideje miatt átmeneti lesz. A vérnyomás és a pulzus növekedése szívkoszorúér betegeknél terápiás beavatkozást tehet szükségessé.
Az engedélyezett indikációban történő használat esetén a GlucaGen és egyéb gyógyszer között nincs ismert interakció.
Terhesség
A glükagon nem jut át a placentán. Beszámoltak diabéteszes terhes nőknél történt glükagon használatról és nem ismert olyan káros hatás, ami a terhesség lefolyását, a születendő és újszülött gyermek egészségét befolyásolná. A GlucaGen alkalmazható a terhesség során.
Szoptatás
A glükagon nagyon gyorsan kiürül a véráramból (főleg a májon keresztül, t½=3‑6perc), ezért az a mennyiség, ami egy súlyos hypoglykaemiás epizód után a szoptató anya tejébe kiválasztódik, várhatóan rendkívül csekély. Mivel a glükagon az emésztőrendszerbe kerülve elbomlik és eredeti formájában nem szívódhat fel, így a gyermeknél nem fejti ki metabolikus hatását. A GlucaGen alkalmazható a szoptatás alatt.
Termékenység
A GlucaGen injekcióval nem végeztek állatkísérletes reprodukciós vizsgálatokat. A patkányokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a glükagon nem gyakorol káros hatást a termékenységre.
Súlyos hypoglykaemiás esemény után a beteg koncentráló és reagáló képessége csökkenhet. Ezért egy súlyos hypoglykaemiás esemény után a beteg egészen addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg állapota nem stabilizálódott.
Diagnosztikai eljárások után ritkán hypoglykaemiát jelentettek. Emiatt a gépjárművezetést és a gépek kezelését egészen addig kerülni kell, amíg a beteg szénhidrátot nem evett.
A biztonságossági profil összefoglalása
A súlyos mellékhatások nagyon ritkák, jóllehet a nausea, a hányás és a hasfájás esetenként előfordulhat. Túlérzékenységi reakciókat, köztük az anaphylaxiás reakciókat „nagyon ritka” gyakorisággal (10000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben) jelentettek. Diagnosztikai indikációban történő alkalmazása során hypoglykaemiát/hypoglykaemiás kómát jelentettek, különösen azoknál a betegeknél, akik előzőleg nem ettek. Szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket, mint pl. a tachycardiát és a vérnyomás változását csak olyan eseteknél jelentettek, amikor a GlucaGen injekciót az endoszkópos vagy röntgenvizsgálat során kiegészítésként alkalmazták.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után észlelt azon mellékhatások gyakorisága, melyekről azt tartják, hogy összefüggnek a GlucaGen injekcióval végzett kezeléssel az alábbiakban láthatók. A klinikai vizsgálatok során nem észlelt, de a forgalomba hozatal után spontán jelentett mellékhatások a „nagyon ritka” kategóriában szerepelnek. A forgalmazás során jelentett mellékhatások nagyon ritkák (<1/10000) és azokat nem minden esetben jelentik, ezért ezt a jelentési gyakoriságot ennek fényében kell értékelni.
Terápiás javallat
| Szervrendszeri kategória | Incidencia | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka <1/10000 | Túlérzékenységi reakciók beleértve az anaphylaxiás reakciót/sokkot |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori ≥1/100‑<1/10 Nem gyakori ≥1/1000‑<1/100 Ritka ≥1/10000‑<1/1000 | Émelygés Hányás Hasi fájdalom |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | Reakciók a beadás helyén |
Gyermekek
A klinikai vizsgálatokból és a forgalmazás során gyűjtött tapasztalatokból származó adatok alapján a gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a felnőttekéhez hasonlónak várható.
Egyéb különleges betegcsoportok
A klinikai vizsgálatokból és a forgalmazás során gyűjtött tapasztalatokból származó adatok alapján az időseknél és vese- vagy májkárosodott betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága az általános populációhoz hasonlónak várható.
Diagnosztikai javallat
| Szervrendszeri kategória | Incidencia | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka <10000 | Túlérzékenységi reakciók beleértve az anaphylaxiás reakciót/sokkot |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Nem gyakori ≥1/1000‑<1/100 Nagyon ritka <1/10000 | Hypoglykaemia*1 Hypoglykaemiás kóma |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Nagyon ritka <1/10000 | Tachycardia*2 |
| Érbetegségek és tünetek | Nagyon ritka <1/10000 Nagyon ritka <1/10000 | Hypotonia*2 Hypertonia*2 |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori ≥1/100‑<1/10 Nem gyakori ≥1/1000‑≤1/100 Ritka >1/10000‑≤1/1000 | Émelygés Hányás Hasi fájdalom |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | Reakciók a beadás helyén |
*1 Diagnosztikai eljárás után sokkal kifejezettebb lehet azon betegek esetén, akik nem ettek (lásd 4.4pont).
*2 Szív- és érrendszeri mellékhatásokat csak olyan esetekről jelentettek, amikor a GlucaGen injekciót endoszkópos vagy radiológiai eljárás kapcsán alkalmazták.
Gyermekek
A GlucaGen gyermekeknél végzett diagnosztikai alkalmazásával kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb különleges betegcsoportok
A klinikai vizsgálatokból és a forgalmazás során gyűjtött tapasztalatokból származó adatok alapján az időseknél és vese- vagy májkárosodott betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága az általános populációhoz hasonlónak várható.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - GLUCAGEN 1 MG
Farmakoterápiás csoport: Pancreashormonok, glykogenolyticus hormonok
ATC kód: H 04 AA 01.
Hatásmechanizmus
A glükagon hyperglykaemizáló szer, mobilizálja a májból a glikogént, amely mint glükóz kerül a véráramba.
A glükagon gátolja a gastrointestinalis traktus simaizomzatának tónusát és motilitását.
Farmakodinámiás hatás
Ha súlyos hypoglykaemia kezelésére használják, a vércukorra gyakorolt hatása általában 10percen belül érzékelhető.
Intravénás injekció után a gastrointestinalis motilitást gátló hatása 1percen belül bekövetkezik. A hatás tartama az 5–20perces tartományban van, a dózistól függően. Intramuscularis injekció után a hatás 5–15percen belül lép fel és 10–40percig tart.
Metabolizmus
A glükagon a vérplazmában és azokban a szervekben, amelyekbe eljut, enzimatikus úton bomlik le. A glükagon clearance legfontosabb helye a máj és a vese, melyek a teljes metabolikus clearance-ben szervenként körülbelül 30%-ban vesznek részt.
Elimináció
A glükagon felezési ideje a vérben rövid, kb. 3–6perc. A glükagon metabolikus clearance-e embernél kb. 10ml/kg/perc.
Gyógyszerészeti jellemzők - GLUCAGEN 1 MG
laktóz‑monohidrát
sósav (pH beállításához)
nátrium‑hidroxid (pH beállításához)
injekcióhoz való víz
Az elkészített oldat 1mg/ml glükagont és 107mg/ml laktóz‑monohidrátot tartalmaz.
Feloldás előtt a készítmény lejárati ideje 36hónap.
A feloldott GlucaGen injekciót elkészítés után azonnal fel kell használni.
Nem fagyasztható!
Amennyiben, ritkán előfordulna, hogy az elkészített injekció szálas kicsapódást (viszkózus küllem) vagy oldhatatlan részecskét tartalmaz, ilyenkor el kell dobni.
A GlucaGen 1mg HypoKit 2ºCés8ºC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. A készítmény felhasználója a GlucaGen 1mg HypoKit injekciót 18hónapig tárolhatja 25ºC alatt, feltéve, hogy a készítmény nem érte el a lejárati idejét. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
GlucaGen tartály:
Alumínium kupakkal és brómbutil dugóval lezárt Ph. Eur. I-es típusú injekciós üveg.
Oldószer tartály:
Ph. Eur. I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendő (brómbutil gumiból készült) dugóval és tűvel ellátva.
Az injekciós üveget garanciazáras műanyag kupak fedi, melyet a használat előtt el kell távolítani.
Feloldás
Fecskendezze az injekcióhoz való vizet (1,1ml) a tömör glükagon port tartalmazó injekciós üvegbe. Rázogassa óvatosan az injekciós üveget, amíg a glükagon teljesen fel nem oldódik, és az oldat tisztává nem válik. Szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.
Vegye figyelembe, hogy egy vékonyabb tűt és részletesebb skálát tartalmazó fecskendő alkalmasabb lehet a diagnosztikai javallatban történő alkalmazás során.
Az elkészített oldat 1mg (1NE)/ml glükagont tartalmazó tiszta és színtelen injekció, amelyet subcutan, intramuscularis vagy intravénás injekcióként kell beadni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható