GRANUFINK PROSTA KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GRANUFINK
A GRANUFINK Prosta hagyományos növényi gyógyszer, amely férfiaknál a húgyhólyag-túlműködés miatt fellépő (gyakori vagy sürgető vizelési inger), vagy jóindulatú prostata hyperplasia okozta alsó húgyúti tünetek(a húgyhólyag tökéletlen kiürítésének érzése, nehéz, akadozó vizelés, vagy fájdalmas vizelési inger) enyhítésére szolgál, azt követően, hogy súlyos állapot fennállását orvos kizárta.
Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
Adagolás
Felnőttek ésidősek: Naponta 2×1 kapszula.
Gyermekekés serdülők
Gyermekeknél és 18év alatti serdülőknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4pont).
Az alkalmazás módja
Oralis alkalmazás.
A kapszulákat bőséges folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni.
Lehetséges a hosszú távú alkalmazás (lásd 4.4pont).
A készítmény hatóanyagával, a Cucurbitaceae család egyéb tagjaival (pl. görögdinnye, cukkini, stb.) vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ez a gyógyszer csak enyhíti a megnagyobbodott prosztata által okozott diszkomfortérzést, de magát a megnagyobbodást nem csökkenti. Ezért a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát 2 hónapon belül, ha a gyógyszer alkalmazása során a panaszok súlyosbodnak, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint pl. láz, görcsök vagy véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés vagy vizelet-visszatartás.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt, mivel az alsó húgyúti tünetek kezelése gyermekeknél és serdülőknél orvosi felügyeletet igényel.
A gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
A GRANUFINK Prosta alkalmazása nőknél nem indokolt.
A GRANUFINK Prosta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek és az előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi elfogadott kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer és előfordulási gyakoriság | Mellékhatás/nemkívánatos esemény |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori | enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom) |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert | allergiás reakciók (kiütés, urticaria, erythema, viszketés, oedema és anafilaxiás sokk) |
Emésztőrendszeri tünetek esetén a betegnek értesítenie kell az orvost, hogy megállapítsa, mennyire súlyos az eset, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről.
A betegnek azonnal fel kell függesztenie a kezelést és orvoshoz kell fordulnia, amennyiben túlérzékenységi reakciók jelentkeznek.
Ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások jelentkeznek, a betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - GRANUFINK
Farmakoterápiás csoport: Benignus prostata hypertrophia kezelésének egyéb gyógyszerei,
ATCkód: G04CX
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
A GRANUFINK Prosta a tökmag alkoholos sűrű kivonatát tartalmazza. Véglegesen még nem bizonyított, hogy mik a tökmag hatóanyagai. A C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb kifejezetten gyógyászati céllal termesztett tökfajta magjai a zsíros olaj mellett specifikus, nem ubikviter fitoszterolokat (delta-7-szterolokat) tartalmaznak, amelyek feltételezhetően hozzájárulnak a hatásához. A gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjaira és a magokban található olajra vonatkozóan urodinámiás és gyulladáscsökkentő hatást mutattak ki.
Klinikai vizsgálatokban kimutatták a GRANUFINK Prosta készítményben található, gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjai alkoholos sűrű kivonatának kedvező hatását és jól tolerálhatóságát jóindulatú prostata hyperplasia okozta alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő férfiakban. Egy kettősvak, randomizált, multicentrikus, placebokontrollos vizsgálat során 476, a Nemzetközi prosztata tünetértékelőpontrendszer (I-PSS) szerint legalább 13-as alapértékkel rendelkező férfit kezeltek több mint 12hónapon keresztül. Az I-PSS értékének 6,7pontos átlagos csökkenése (17,6-ről 10,9-re) a tökmaggal kezelt csoportban szignifikánsan nagyobb volt, mint az 5,5pontos átlagos csökkenés (17,7-ről 12,2-re) a placeboval történt kezelést követően (p= 0,014). Legalább 3pontos/5pontos javulás volt megfigyelhető a betegek 65%-ánál/83%-ánál, a placebocsoport tagjainak viszont csak 54%-ánál/68%-ánál tapasztalták ezt.
Egy 2245beteggel végzett, 3hónapos, nyílt elrendezésű gyógyszerbiztonsági vizsgálatban az I-PSS és az életminőségi index 41%-kal, illetve 46%-kal javult. A vizelési zavarok, mint pl. a fájdalmas vizelés, a csípő, gyakori vizelés, a nyomás- és feszülésérzés javulásáról a betegek 52%-ánál számoltak be. A gyakori vizelések száma napközben és éjszaka csökkent.
Gyógyszerészeti jellemzők - GRANUFINK
Kapszulatöltet
vízmentes hidrofób kolloid szilícium-dioxid
Kapszulahéj
zselatin
fekete vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
sárga vas-oxid (E172)
20 db, 40 db, 80 db vagy 140 db kemény zselatin kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.