GRIPPOSTAD C KEMÉNY KAPSZULA

Meghűléses betegségek tüneteinek (pl. fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás és száraz köhögés) kezelése 12éves és idősebb betegeknél. A GrippostadC kapszula a lázat is csillapítja.

Mivel a GrippostadC kapszula a hatóanyagok fix kombinációját tartalmazza, ezért adagolását nem lehet a túlsúlyban levő tünetekhez igazítani. Erre a célra más készítményt kell választani.

Adagolás

A kezdő adag felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek 12év felett: naponta háromszor 2kapszula.

Máj- és/vagy vesekárosodás

Máj- és/vagy vesekárosodás esetén, valamint Gilbert szindrómában az adagot csökkenteni kell vagy az adagok bevétele közötti időt kell növelni. Súlyos máj- és/vagy vesekárosodás esetén a GrippostadC kapszulát tilos alkalmazni (lásd 4.3pont).

Az alkalmazás módja

A kapszulákat elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama

A GrippostadC kapszulát hosszabb időn keresztül vagy nagyobb adagokban csak orvosi tanácsra szabad szedni.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• súlyos májkárosodás (Child-Pugh >9);

• súlyos vesekárosodás;

• 12év alatti életkor;

• terhesség;

• szoptatás.

A GrippostadC kapszula fokozott óvatossággal és csak orvosi előírásra adható az alábbi esetekben:

• veseműködési zavarok;

• májműködési zavarok;

• Gilbert-szindróma;

• oxalát kövesség;

• vastárolási betegségek (thalassemia, haemochromatosis, sideroblastos anaemia);

• krónimus alkoholizmus;

• pylorus-szűkület és a húgyhólyag kivezetésének szűkülete;

• szűkzugú glaucoma;

• gyomor vagy nyombélfekély;

• hyperthyreosis;

• szívritmuszavarok (tachycardia és az extra systole kockázatának növekedése);

• szorongásos zavarok (a súlyosbodás kockázata miatt).

Magas láz, másodlagos fertőzések, a tünetek súlyosbodása és további szövődmények esetén a betegnek orvoshoz kell fordulni.

Paracetamol tartalmú gyógyszereket orvos vagy fogorvos javaslata nélkül csak néhány napig és alacsony adagban ajánlott alkalmazni.

Fájdalomcsillapítók hosszú távú, nagy adagban történő, nem a javallatnak megfelelő alkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad a gyógyszer adagjának megemelésével kezelni.

Figyelmeztetések

Paracetamol

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5‑oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.

Mint minden paracetamol tartalmú gyógyszer esetében az ajánlott adag túllépése súlyos májkárosodást okozhat. Ebben az esetben azonnali orvosi ellátás szükséges.

A túladagolás elkerülése érdekében figyelembe kell venni, hogy a maximális napi adag más egyidejűleg alkalmazott paracetamol tartalmú készítményekkel együtt se haladja meg a 4000mg‑ot 43ttkg feletti betegek esetében.

Aszkorbinsav

Egyedi esetekben örökletes glükóz‑6‑foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél nagy dózisú aszkorbinsav alkalmazása után (napi 4g) súlyos haemolyticus anaemia alakult ki. Ezért az ajánlott dózis túllépését el kell kerülni.

Vesekövességre hajlamos betegekben nagy dózisú aszkorbinsav alkalmazása esetén fennáll a kalcium-oxalát kő képződésének kockázata.

Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Az alábbi interakciók ismertek a GrippostadC egyes összetevőivel kapcsolatosan:

Paracetamol

• Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4pont).

• A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek, pl. propantelin csökkenheti a paracetamol felszívódásának sebességét, így hatása később kezdődik.

• A gyomor kiürülését gyorsító gyógyszerek, pl. metoklopramid növelheti a paracetamol felszívódásának sebességét, így hatása hamarabb kezdődik.

• Paracetamol és AZT (zidovudin) együttes alkalmazása során megnő a neutropenia kockázata, ezért AZT‑vel kezelt betegek csak orvosi utasításra szedhetik a GrippostadC kapszulát.

• Probenicid bevétele gátolja a paracetamol kötődését a glükuronsavhoz, ezért a paracetamol clearance-e mintegy a felére csökken. A paracetamol adagját csökkenteni kell probenicid egyidejű alkalmazása esetén.

• Szalicilamidok megnövelhetik a paracetamol eliminációs felezési idejét.

• Fokozott elővigyázatosság szükséges egyidejűleg enzimindukciót okozó vagy potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel kezelt betegek esetében (lásd 4.9pont).

• Paracetamol néhány héten túli ismételt adagolása potenciálhatja az antikoagulánsok hatását. Alkalmanként bevéve nincs szignifikáns hatása.

• A kolesztiramin csökkenti a paracetamol felszívódását.

Klórfenamin-maleát

A klórfenamin-maleát centrálisan ható depresszív gyógyszerekkel és alkohollal egyidejűleg alkalmazva potenciálja a szedatív hatást.

Koffein

• A koffein csökkentheti bizonyos hatóanyagok (pl. barbiturátok, antihisztaminok) szedatív hatását.

• A koffein szinergikusan befolyásolja pl. a szimpatomimetikumok és a tiroxin tachycardiát okozó hatását.

• Teofillinnel együtt alkalmazva a teofillin eliminációját lassítja.

• A koffein növeli az efedrin típusú hatóanyagok addiktív potenciálját.

• A koffein és bizonyos széles hatásspektrumú hatóanyagok (pl. benzodiazepinek) együttes adása egyénenként különböző és előre nem kiszámítható kölcsönhatásokat okozhat.

• Az orális fogamzásgátlók, a cimetidin és a diszulfirám lassítja, míg a barbiturátok és a nikotin gyorsítja a koffein lebomlását a májban.

• Kinolon-karboxilsav típusú girázgátlókkal együtt alkalmazva csökken a koffein és matabolitja a paraxantin kiválasztása.

Aszkorbinsav

Nincs ismert kölcsönhatása.

Terhesség

A GrippostadC terhességben ellenjavallt, mivel epidemiológiai adatok szerint a klórfenamin-maleát növeli a központi idegrendszeri és a cranialis fejlődési rendellenességek és a gyermekkori tumorok kockázatát. Egy vizsgálat szerint növeli a retrolentalis fibroplasia kialakulásának kockázatát az újszülöttekben, ha a szülés előtti két hétben antihisztamin expozíciónak voltak kitéve.

Szoptatás

Nem ismert, hogy klórfenamin-maleát kiválasztódik‑e az anyatejbe, ezért a szoptatást abba kell hagyni a GrippostadC szedése alatt.

A gyógyszer előírás szerinti alkalmazása esetén is olyan mértékben megváltoztathatja a reakcióképességet, hogy az befolyásolja a közlekedésben való aktív részvételhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez fokozottan érvényes az alkohollal kölcsönhatásban.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori: (≥1/10); gyakori: (≥1/100‑<1/10); nem gyakori: (≥1/1000‑<1/100); ritka: (≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka: (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: A paracetamollal kapcsolatban súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be (angiooedema, dyspnoea, izzadás, hányinger, hypotensio, ami keringési elégtelenséghez vezethet és anaphylaxiás sokk).

Nem ismert: Hólyagos bőrreakciók, pl. Stevens–Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis/Lyell-szindróma előfordulásáról is beszámoltak GrippostadC kapszula alkalmazásával időbeli összefüggésben.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vérképelváltozások, pl. leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, aplasticus anaemia és nagy dózisban methemoglobin képződés.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Étvágynövekedés.

Nem ismert: Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: Pszichotikus reakciók.

Nem ismert: Belső nyugtalanság, álmatlanság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Dyskinesia

Nem ismert: Szedáltság, álmosság

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: Akut glaukómát (szűkzugú glaukóma) és látászavarokat okozhat.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: Arrhythmiák pl. tachycardia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók. A paracetamol arra hajlamos személyeknél bronchospasmust is kiválthat (analgetikum okozta asztma).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Szájszárazság.

Nagyon ritka: Emésztőrendszeri panaszok.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka: Máj transzamináz-szintek emelkedése.

Nagyon ritka: Nagy dózisok hosszantartó alkalmazását követően vagy túladagolás esetén májkárosodás alakulhat ki.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Allergiás bőrreakciók (erythema, uricaria), esetleg testhőmérséklet emelkedéssel társulva (gyógyszerláz) és nyálkahártya laesiók.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vizeletürítési panaszok. Nagy dózisok hosszantartó alkalmazását követően vesekárosodás jelentkezhet.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert: Befolyásolhatja húgysav meghatározás foszfor-volfrámsavas módszerét és a glükóz-oxidáz-peoxidázzal végzett vércukor meghatározást.

Néhány grammos dózisban való alkalmazás után az aszkorbinsav magas koncentrációja a vizeletben befolyásolhatja bizonyos klinikai kémiai paraméterek (glükóz, húgysav, kreatinin, szervetlen foszfát) meghatározását. Ugyancsak több grammos dózisban a székletből történő vér kimutatása során álnegatív eredményt okozhat. Általánosságban a színreakción alapuló kémiai módszereket befolyásolhatja.

A klórfenamin-maleát gyengítheti az allergiás bőrpróbákban kialakuló reakciót.

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei

GrippostadC kapszulával történt túladagolásról még nem számoltak be.

A GrippostadC túladagolás tünetei az egyes hatóanyagok toxikus hatásaiból adódhat össze.

Paracetamol

A mérgezés kockázata elsősorban időseknél, kisgyermekeknél, májbetegségekben, krónikus alkoholizmusban, krónikus alultápláltságban és enzimindukciót okozó gyógyszerek együttes alkalmazása esetén áll fenn. Ezekben az esetekben a túladagolás fatális is lehet.

A tünetek általában 24órán belül jelentkeznek: hányinger, hányás, anorexia, sápadtság és hasi fájdalom. Ezután a tünetek szubjektív javulása következik be, de az enyhe hasi fájdalom utal a májkárosodásra.

Felnőtteknél ≥6g egyszeri adag, gyermekeknél 140mg/ttkg egyszeri adag májsejt-nekrózist okozott, ami teljes irreverzíbilis nekrózishoz, májelégtelenséghez, metabolikus acidosisihoz és encephalopathiához vezethet. A továbbiakban ez kómát okozhat, amely halálos kimenetelű is lehet. Ezzel párhuzamosan a máj transzaminázok GOT(ASAT), GPT(ALAT), a laktát dehidrogenáz és a bilirubin szintek megemelkedését figyelték meg a prothrombin idő megnövekedésével, ami a bevételt követő 12‑48órában jelentkezik. A májkárosodás tünetei általában két nap után válnak láthatóvá és 4‑6nap után érik el maximumukat.

Abban az esetben is, ha nem jelentkezik súlyos májkárosodás, akut veseelégtelenség előfordulhat akut tubularis nekrózissal. Paracetamol túladagolása után a májjal nem kapcsolatos tüneteket, így myocardialis eltéréseket és pacreatitist is megfigyeltek.

Klórfenamin-maleát

Túladagolás esetén antikolinerg tüneteket okozhat (arcpír, ataxia, nyugtalanság, hallucinációk, izomremegés, görcsök, mozdulatlan és merev pupillák, szájszárazság és obstipatio és nagyon magas láz). Ezenkívül központi idegrendszeri mérgezési tünetek (hallucináció, koordinációs zavarok, görcsök) is jelentkezhetnek. A végső tünetek kóma, légzésleállás és keringés-összeomlás.

Koffein

Egy gramm vagy azt meghaladó koffeinadagok rövid időn belül történő bevétele után jelentkező toxikus tünetek: tremor, központi idegrendszeri tünetek, cardiovascularis reakciók (tachycardia, szívizom károsodás).

Aszkorbinsav

A haemolysis és a vesekőképződés kockázatát lásd a 4.4pontban. Három gramm vagy annál nagyobb egyszeri dózis esetén nem gyakran átmeneti ozmotikus diarrhoea fordulhat elő. Tíz grammos adagtól ez majdnem minden esetben bekövetkezik.

A túladagolás kezelése a klinikai tünetektől függ.