GUTRON 2,5 MG TABLETTA

Az autonóm idegrendszer működési zavara miatti súlyos orthostaticus hypotonia kezelése, ha a korrekciós faktorok kizártak.

Adagolás

A beteg autonom idegrendszerének tónusától és reakciókészségétől függően kell az adagolást megválasztani és szükség szerint lépésenként módosítani.

Felnőttek és 12év feletti serdülők

A kezdő adag: naponta 2‑3-szor 1tabletta per os adagolva.

Fenntartó adag: A beteg reakciókészségétől és gyógyszertűrő képességétől függően legalább 3‑4napos időközökkel a napi adag 3-szor 10mg (= 3 x 4tabletta) fenntartó dózisig emelhető. A fenntartó adagot minden betegnél egyedileg kell meghatározni az optimális terápiás hatás minimális mellékhatások melletti elérésére.

Maximális dózis: 30mg/nap.

A midodrint a nappali órákban kell adagolni, amikor a beteg normális napi tevékenységét végzi és ülő-álló helyzetben van.

Az adagok bevétele közötti javasolt időintervallum: 3‑4óra.

Az első adagot reggel, közvetlen felkelés előtt vagy után kell bevenni, a másodikat délben, a harmadikat késő délután. A fekvő helyzetben bekövetkező hypertonia kialakulásának elkerülése érdekében, az utolsó napi adagot legalább 4órával lefekvés előtt kell bevenni. A kezelés kezdetén (legalább hetente kétszer) rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást, mind fekvő, mind álló/ülő helyzetben, és fekvő helyzetben fokozottan jelentkező hypertonia esetén a midodrin alkalmazását abba kell hagyni.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Idős betegek körében speciális, a dózis csökkentését célzó vizsgálatokat nem végeztek.

Májkárosodás

Ebben a betegcsoportban speciális vizsgálatokat nem végeztek.

Vesekárosodott betegek körében lehetséges dózicsökkentést célzó vizsgálatokat nem végeztek. A midodrin általában ellenjavallt akut vesebetegségben és veseelégtelenségben (lásd 4.3pont). .

Gyermekek (12 éves kor alatt)

Gyermekekkel kapcsolatos tapasztalatok hiányában a gyógyszer 12 évesnél fiatalabb gyermeknek nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

A midodrin bevehető étkezés közben (lásd 5.2pont). A Gutron tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt, bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Súlyos szervi szívbetegségek (pl. bradycardia, ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, szív ingerületvezetési zavarok vagy aorta aneurizma).

• Hypertonia.

• Súlyos elzáródásos vagy görccsel járó érbetegségek (pl. cerebrovascularis occlusio és görcsök).

• Akut vesebetegség.

• Veseelégtelenség.

• Reziduális vizelettel együttjáró prostata hyperplasia, mechanikus húgyúti elzáródás, vizelet retenció.

• Phaeochromocytoma.

• Hyperthyreosis.

• Szűk zugú glaucoma.

• Terhesség vagy szoptatás.

• Proliferatív diabéteszes neuropátia.

A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást, mind fekvő, mind álló, mind ülő helyzetben. A fekvő vagy ülő helyzetben bekövetkező hypertonia veszélyét a kezelés megkezdése előtt értékelni kell. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a hypertonia jellegzetes tüneteit azonnal jelentse (palpitatio, fejfájás, látászavar). Ilyen előfordulása esetén a dózist módosítani kell, vagy szükség esetén a kezelést megszakítani. A beteg állapotát monitorozni kell a hypertoniából következően esetleg előforduló események tekintetében.

A kezelés csak azon betegeknél folytatható, akik a kezdeti kezelésre megfelelően reagálnak. Jelentős vérnyomás ingadozás esetén a midodrin kezelést abba kell hagyni.

A kezelés során reflexes bradycardia jelentkezhet. Óvatosság szükséges, ha a beteg a midodrinnel együtt olyan gyógyszert szed, ami direkt vagy indirekt úton bradycardiát okoz (pl. digitálisz, (béta‑blokkoló szerek, pszichofarmakonok). Ennek tüneteire fel kell hívni a beteg figyelmét (pulzusszám-csökkenés, szívtáji kellemetlen érzés, fokozott szédülési hajlam, tudatvesztés), valamint arra, hogy ilyen esetben a kezelést azonnal meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.

Óvatosság szükséges azon betegeknél is, akiknél fennáll a glaucoma vagy emelkedett szembelnyomás veszélye, illetve egyidejűleg mineralkortikoid/fludrokortizon kezelésben részesülnek (szembelnyomás fokozódás veszélye).

Tartós kezelésben részesülő betegek esetén javasolt a veseműködés monitorozása.

A midodrin a citokróm P450 CYP2D6 izoenzimjének gátlója, ezért befolyásolhatja az ezen izoenzimen metabolizálódó gyógyszerek (pl. perfenazin, amiodaron, metoklopramid) metabolizmusát.

Kerülni kell a midodrin egyidejű adagolását vasoconstrictor szerekkel, szimpatomimetikus presszor szerekkel és egyéb gyógyszerekkel (triciklusos antidepresszánsok, antihisztaminok, pajzsmirigy‑hormonok MAO‑gátlók és vény nélkül kapható növényi gyógyszerek), mivel ez a vérnyomás nagymértékű ingadozását válthatja ki.

A midodrin hatását antagonizálhatják az alfa-adrenerg antagonisták (mint prazozin, fentolamin).

Alfa- és béta‑adrenerg-blokkoló gyógyszerekkel való együtt adagolás fokozhatja a bradycardia‑kialakulás veszélyét, ezért körültekintő monitorozást igényel.

Glikozidok (digitálisz) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel potencírozzák a midodrin alkalmazásakor jelentkező bradycardiát, valamint szívblokád is előfordulhat.

A midodrin fokozhatja vagy potencírozhatja a kortikoszteroid készítmények hipertenzív hatását.

Terhesség

A midodrin nem mutatott teratogén hatást állatkísérletekben.

A humán terápiás dózismg/ttkg-ra számított mintegy 50x-es adagja patkányokban és nyulakban a postnidációs (a megtermékenyített petesejt beágyazódása utáni) időszakban magzati veszteséget idézett elő.

A midodrin terhességben való alkalmazásáról nem áll rendelkezésre humán adat. A midodrin alkalmazása nem ajánlott olyan nőknél, akik gyermeket szeretnének. Ha egy nő a kezelés során esik teherbe, a terhesség megállapításakor a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

Szoptatás

Nem áll rendelkezésre tapasztalat arra vonatkozóan, hogy a midodrin vagy metabolitja, a dezglimidodrin kiválasztódik-e az anyatejbe. A midodrin nem alkalmazható a szoptatás időszakában.

A készítmény gépjárművezetésre és a gépek kezelésére kifejtett hatásaira vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. Ha a beteg gépkocsit vezet vagy gépet kezel, figyelembe kell vennie, hogy izgatottság, ingerlékenység, idegesség, illetve szédülés, ájulásérzés előfordulhat.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: alvászavarok, álmatlanság.

Nem ismert: szorongás, zavartság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: paraesthesia

Nem gyakori: fejfájás, nyugtalanság, ingerlékenység, izgatottság.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: reflex bradycardia, tachycardia.

Ritka: kamrai arrhythmia.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: 30mg feletti dózisoknál magasvérnyomás (≥180/110Hgmm) jelentkezése fekvő helyzetben.

Nem gyakori: legfeljebb 7,5mg dózisban magasvérnyomás (≥180/110Hgmm) jelentkezése fekvő helyzetben.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: émelygés/dyspepsia, gyomorégés, stomatitis.

Nem ismert: hasi fájdalom, hányás, hasmenés.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka: abnormális májfunkció, emelkedett májenzimek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: piloerectio (libabőr) (13%).

Gyakori: pruritus (különösen fejen), hidegérzés, kivörösödés, bőrkiütés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: dysuria (13%).

Gyakori:vizelet retentio (6%).

Nem gyakori: azonnali vizelési késztetés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén fokozott mértékben jelentkeznek a nem kívánatos hatások, mellékhatások,

főként hypertonia, piloerectio, hidegérzés, bradycardia, vizelet retentio formájában.

Az általános támogató kezelésen túl az ajánlott általános, a gyógyszer farmakológiai hatásán alapuló kezelés része az indukált emesis és alfa-szimpatolitikus gyógyszer (pl. nitroprusszid, fentolamin, nitroglicerin) alkalmazása. Bradycardia, bradycardiához kapcsolódó dysarrhythmiák fellépésekor atropin adagolása javasolt. (Vigyázat, emelheti a vérnyomást!)

A dezglimidodrin metabolit dializálható.