GYNO-PEVARYL 150 MG HÜVELYKÚP

Vulvovaginalis mycosis.

Adagolás

Felnőtt nők

3 egymást követő napon, naponta egyszer, lefekvéskor, lehetőleg fekvő helyzetben 1 hüvelykúpot magasan a hüvelybe bevezetni.

Relapsus esetén, vagy ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye egy héttel a kezelés után pozitív, a kezelés megismételhető.

Gyermekek

A Gyno-Pevaryl nem javasolt 16 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Idősek (>65 éves)

Idősek (>65 éves) kezelésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Az alkalmazás módja

Kizárólag hüvelyi alkalmazásra.

A Gyno-Pevaryl-t szem körüli területeken vagy szájon át nem szabad alkalmazni.

Ha terhes nők alkalmazzák, a Gyno-Pevaryl hüvelykúp felhelyezése előtt alapos kézmosás szükséges (További információért lásd 4.6pont).

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A hüvelykúpot nem szabad egyidejűleg használni latex alapú gumióvszerrel vagy diafragmával, mert a hüvelyi antiinfektív készítmények csökkenthetik a gumiból készült fogamzásgátló eszközök fogamzásgátló hatásosságát. Ezért a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot nem szabad egyidejűleg használni diafragmával vagy gumióvszerrel.

Spermaölő fogamzásgátló alkalmazása esetén konzultálni kell az orvossal, mivel bármilyen helyi hüvelykezelés ezt a fogamzásgátlást hatástalanná teheti.

A Gyno-Pevaryl hüvelykúppal együtt egyéb belső vagy külső genitális kezelést nem szabad alkalmazni.

Ha irritáció vagy túlérzékenység lép fel, a kezelést abba kell hagyni.

Imidazolra érzékeny betegek az ekonazol-nitrátra is túlérzékenyek.

Az ekonazol a CYP3A4/2C9 ismert inhibitora.

Hüvelyi alkalmazást követően a korlátozott szisztémás hasznosulása következtében (lásd 5.2pont), klinikailag releváns interakciók előfordulása nem valószínű, de a szájon át szedett antikoagulánsok vonatkozásában ilyenekről beszámoltak. Az orális antikoagulánsokat‑mint pl. warfarint vagy acenokumarolt‑szedő betegeknél óvatosan kell eljárni és az antikoaguláns hatást monitorozni kell.

Terhesség

Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3pont).

A vaginális abszorpció miatt a Gyno-Pevaryl-t nem szabad alkalmazni a terhesség első trimeszterében, kivéve, ha a kezelőorvos a beteg kezeléséhez feltétlenül szükségesnek tartja.

A második és harmadik trimeszter során a Gyno-Pevaryl akkor alkalmazható, ha az anyára gyakorolt várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Szoptatás

Szoptató patkányoknál az ekonazol-nitrát orális alkalmazását követően az ekonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe, és megjelennek a szoptatott kölykökben is.

Nem ismert, hogy az ekonazol-nitrát kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe.

Szoptatás esetén a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása óvatossággal ajánlott.

Termékenység

Az ekonazollal állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).

Nem ismert, hogy a Gyno-Pevaryl befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Klinikai vizsgálati adatok

Az ekonazol-nitrátot tartalmazó hüvelykrém és hüvelykúp biztonságosságát 32klinikai vizsgálatban résztvevő 3630betegen értékelték.

Ezekből a klinikai vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett gyógyszer-mellékhatások (%‑os gyakorisággal) a pruritus(1,2%) és a bőr égő érzése(1,2%) volt.

A fent említett gyógyszer‑mellékhatásokat is beleértve, a következő táblázat az ekonazol-nitrátot tartalmazó hüvelykrém és hüvelykúp használatával kapcsolatban a klinikai vizsgálatok, illetve epidemiológiai vizsgálatok során vagy a forgalmazást követően jelentett gyógyszer‑mellékhatásokat mutatja.

Előfordulási gyakoriságuk a következő megállapodás szerint van megadva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori(≥1/100‑<1/10); nem gyakori(≥1/1000‑<1/100); ritka(≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka(<1/10000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat: Gyógyszer-mellékhatások

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A Gyno‑Pevaryl túladagolásával vagy helytelen használatával kapcsolatos nemkívánatos események valószínűleg megegyeznek a 4.8pontban már felsorolt gyógyszer-mellékhatásokkal.

A Gyno‑Pevaryl csak helyileg alkalmazható. Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Ha a készítmény véletlenül szemen alkalmazták, tiszta vízzel vagy fiziológiás sóoldattal ki kell mosni, és ha a tünetek továbbra is fennmaradnak, orvoshoz kell fordulni.