GYNOXIN 2% HÜVELYKRÉM

A genitális nyálkahártya candidiasisa (vulvovaginitis, vaginitis, fertőzéses fluor) 16. életévüket betöltött serdülők, illetve felnőttek esetén.

Adagolás

Kb. 5 g krémet az applikátor segítségével mélyen a hüvelybe kell juttatni. A készítményt a mosható és többször használható applikátor felhasználásával kell alkalmazni este lefekvéskor és – szükség esetén – reggel is.

A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát egyidejűleg egy megfelelő, fentikonazol-hatóanyagtartalmú krémmel kell kezelni.

Az alkalmazás módja

Kizárólag hüvelyi alkalmazásra.

Gyermekek és serdülők

A Gynoxin hüvelykrém biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabbak gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az ajánlott dózis 16 éves vagy idősebb serdülők számára megegyezik a felnőttekével.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvosukhoz:

• ha a tünetek nem enyhülnek 1 héten belül,

• visszatérő tünetek esetén (több mint 2 fertőzés az elmúlt 6 hónapban),

• korábbi, szexuális úton terjedő betegség esetén, vagy egy szexuális úton terjedő betegségben szenvedő partnernek való kitettség esetén,

• 60 éves kor felett,

• ha ismert túlérzékenység áll fenn imidazolok vagy más hüvelyi, gombaellenes gyógyszerekkel szemben,

• bármilyen rendellenes vagy szabálytalan hüvelyi vérzés esetén,

• a hüvelyváladék bármilyen véres festődése esetén,

• bármilyen külső női nemi szervi vagy hüvelyi seb, fekély vagy hólyag esetén,

• bármilyen, kapcsolódó hasi fájdalom vagy dysuria esetén,

• a kezeléssel összefüggő bármilyen mellékhatás, például erythema, pruritus vagy kiütés esetén.

A hüvelykrémet nem szabad együtt használni mechanikus fogamzásgátlókkal, spermicidekkel, intravaginalis irrigátorokkal vagy más, hüvelyben alkalmazott termékekkel (lásd 4.5 pont). Megfelelő terápia javasolt, ha a partner is fertőzött.

Kerülni kell a készítmény szembe jutását.

A fentikonazolt terhesség és szoptatás ideje alatt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni (lásd 4.6pont).

A készítmény egyes segédanyagai (hidrogénezett gyapjúviasz, cetil-alkohol) helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl.: kontakt dermatitist).

Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g krémben.

Helyi érzékenység vagy allergiás reakció esetén a kezelést abba kell hagyni.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A hüvelykrémben található zsíros segédanyagok és olajok károsíthatják a latexből készült fogamzásgátlókat. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a készítmény alkalmazásával egy időben alternatív fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni / óvintézkedéseket kell tenni.

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

• Spermicidek: valószínűleg bármely helyi hüvelyi kezelés inaktiválja a helyi fogamzásgátló spermicidet.

Terhesség

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fentikonazol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást; embryotoxicus és foetotoxicus hatásokat csak nagyon nagy, orálisan alkalmazott dózisok esetén figyeltek meg. Hüvelyi kezelést követően a fentikonazol esetében alacsony szisztémás expozíció várható (lásd 5.2 pont). A fentikonazolt terhesség alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.

Szoptatás

Orális alkalmazásra vonatkozó állatkísérletek azt mutatták, hogy a fentikonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe. A fentikonazol elhanyagolható felszívódására tekintettel (lásd 5.2pont) hüvelyi alkalmazás után nem várható jelentős kiválasztódás az anyatejbe. Mivel azonban nem áll rendelkezésre adat a fentikonazol és/vagy metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásáról ezt az alkalmazási módot követően, nem zárható ki a baba kockázata. A fentikonazolt a szoptatás ideje alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.

Termékenység

Embernél nem végeztek vizsgálatokat a fentikonazol termékenységre gyakorolt hatásairól, azonban állatkísérletek nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást a gyógyszer esetében.

A Gynoxin hüvelykrém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ajánlásoknak megfelelő alkalmazás esetén a Gynoxin hüvelykrém csak csekély mértékben szívódik fel, ezért nem várható szisztémás nemkívánatos hatás. Alkalmazás után enyhe, átmeneti égő érzés léphet fel.

A helyileg alkalmazott termékek hosszan tartó használata túlérzékenységet okozhat (lásd 4.4 pont).

A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszeri kategóriák, valamint az alábbi gyakoriságok szerint kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 0000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.

A Gynoxin hüvelykrém helyi alkalmazásra szolgál, és nem orális alkalmazásra. Véletlen, szájon át történő bevétel esetén hasi fájdalom és hányás jelentkezhet.