HAVRIX 1440 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - HAVRIX 1440
A Havrix1440 a hepatitisA vírus (HAV) fertőzés elleni aktív immunizálásra alkalmas felnőttek és 16éves és idősebb serdülők számára.
Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Adagolás
Alapoltás
A Havrix1440 egyetlen adagja (1ml szuszpenzió) elegendő a felnőttek és 16éves és idősebb serdülők alapimmunizálása céljából.
Az optimális antitestválasz elérés érdekében az alapoltást legalább 2, de lehetőleg 4héttel a hepatitisA vírusnak való várható kitettség előtt kell beadni (lásd 5.1pont).
Emlékeztető oltás
Havrix1440 vakcinával való alapoltás után a hosszú távú védelem érdekében ajánlott emlékeztető oltás beadása. Az emlékeztető oltást lehetőleg az alapoltást követő 6.és 12.hónap között kell beadni, azonban legfeljebb 5évvel az alapoltás után is beadható (lásd 5.1pont).
Felcserélhetőség
A Havrix felcserélhető más inaktivált hepatitisA vakcinákkal.
Idősek
Idősek esetében az inaktivált hepatitisA vakcinákkal kapcsolatban korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Gyermekek és serdülők
A Havrix biztonságosságát és hatásosságát 1évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
Az alkalmazás módja
A Havrix1440 vakcinát (1,0ml oldat) felnőtteknek és serdülőknek intramuscularisan, a deltoid régióba kell beadni (lásd 6.6pont).
Valamennyi beadási hely esetében az injekció beadása után legalább két percig határozott nyomást kell gyakorolni az injekció beadásának helyére (dörzsölés nélkül).
A Havrix nem adható be a gluteális régióba.
A Havrix semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan!
A Havrix nem adható be subcutan vagy intradermalisan (lásd 4.4pont).
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve neomicinnel vagy formaldehiddel szembeni túlérzékenység.
Bármely hepatitisA vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Általános ajánlások
Mint bármelyik más vakcina beadását, úgy a Havrix beadását is el kellhalasztani súlyos, lázas fertőzésben szenvedőknél, mindazonáltal egy enyhe fertőzés nem kontraindikációja a vakcinációnak.
Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés rendelkezésre kell álljon a vakcina beadását követően ritkán előforduló anafilaxiás reakció kezelésére.
Az oltást követően legalább 15percig tartó szoros megfigyelés ajánlott.
A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után, vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az ájuláskor esetlegesen előforduló sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
A Havrix nem alkalmas más egyéb ágensek, mint pl. a hepatitis B vírus, a hepatitis C vírus, a hepatitisE vírus, vagy egyéb, ismerten a májat fertőző kórokozók által okozott hepatitis megelőzésére.
Lehetséges, hogy egyes személyek az immunizálás idején már hepatitisA fertőzés inkubációs periódusában vannak. Nem ismert, hogy a Havrix ilyen esetekben kivédi-e a hepatitisA‑t.
Mint minden vakcinánál, itt is előfordulhat, hogy nem minden oltott személynél alakul ki védő immunválasz.
Immunkompromittált egyéneknél csökkent lehet a Havrixra adott immunválasz. Ezeknél a személyeknél mindig 2dózisú oltási séma alkalmazása szükséges.
A Havrix beadása során különös gondossággal kell eljárni thrombocytopeniában, vagy vérzési rendellenességben szenvedők oltásakor, mert a vakcina intramuscularis beadását követően vérzés léphet fel náluk. Kivételesen, és ha összhangban van a hivatalos ajánlásokkal, a vakcina subcutan is beadható ezeknek az egyéneknek. Ez a beadási mód azonban suboptimális HAV‑ellenes antitestválaszt eredményezhet. Mindkét beadási módnál az injekció beadása után legalább két percig határozott nyomást kell gyakorolni az injekció beadásának helyére (dörzsölés nélkül).
Segédanyagok
Ez a vakcina 0,166mg fenilalanint tartalmaz adagonként.
A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriában (PKU) szenvedő egyének számára.
Ez a vakcina kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Ez a vakcina kevesebb mint 1mmol (39mg) káliumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Minthogy a Havrix egy inaktivált vakcina, annak egyéb inaktivált vakcinákkal való együttes alkalmazásakor az immunválasz-interferencia nem valószínű.
A Havrix beadható egyidejűleg a következő vakcinák bármelyikével: hastífusz, sárgaláz, cholera, tetanus; illetve a kanyarót, mumpszot, rubeolát vagy varicellát tartalmazó monovalens vagy kombinált vakcinákkal.
A Havrix beadható immunglobulinokkal egyidejűleg. A szerokonverziós arányok változatlanok maradnak, bár az antitesttiterek alacsonyabbak lehetnek, mint a Havrix önmagában történő beadása után.
Amennyiben egyéb vakcinákkal való egyidejű beadás szükséges, a különböző vakcinákat külön fecskendőben és tűvel, külön injekciós helyekre kell beadni.
Terhesség
A terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300‑1000terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt malformatív vagy föto / neonatális toxicitást.
Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3pont).
A Havrix alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Havrix kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Bár a kockázat elhanyagolhatónak tekinthető, a Havrix szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
Termékenység
A Havrix humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. A humán termékenységre gyakorolt hatásokat állatkísérletekben nem értékelték.
A Havrix nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A leggyakoribb lokális nemkívánatos hatások mind gyermekeknél, mind felnőtteknél a fájdalom és a bőrpír az injekció beadásának helyén.
A leggyakoribb általános nemkívánatos hatások gyermekeknél az ingerlékenység, felnőtteknél a fáradtság és a fejfájás.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Klinikai vizsgálati adatok
Az alábbiakban bemutatott biztonsági profil 5331 személy, köztük a klinikai vizsgálatokban 1664, Havrix720 Juniorral beoltott gyermek, és 3667, a Havrix1440‑nel beoltott felnőtt (16éves kortól) adatain alapul (teljes beoltott kohorsz). A klinikai vizsgálatok során összesen 3193dózis Havrix720 Junior, és 7131dózis Havrix1440oltóanyagot adtak be. Összesen 3971dózis Havrix1440injekciót adtak be Engerix‑B‑vel egyidejűleg 2064 felnőtt vizsgálati résztvevőnek.
A jelentett mellékhatások a következő gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100‑<1/10
Nem gyakori: ≥1/1000‑<1/100
Ritka: ≥1/10000‑<1/1000
Nagyon ritka: <1/10000
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatások |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Nem gyakori | Felső légúti fertőzés(2), rhinitis |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Gyakori | Étvágycsökkenés |
| Pszichiátriai kórképek | Nagyon gyakori | Ingerlékenység(1) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon gyakori | Fejfájás(3) |
| Gyakori | Álmosság(1) | |
| Nem gyakori | Szédülés(3) | |
| Ritka | Hypoaesthesia(2), paraesthesia(2) | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Emésztőrendszeri jelek és tünetek(2), (5) hasmenés(4), hányinger |
| Nem gyakori | Hányás | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | Bőrkiütés(1) |
| Ritka | Pruritus(2) | |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | Myalgia(2), csont- és izomrendszeri merevség(2) |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nagyon gyakori | Fájdalom és bőrpír a beadás helyén, fáradtságérzés(2) |
| Gyakori | Rossz közérzet, láz (≥ 37,5°C), helyi reakciók a beadás helyén (mint a keményedés(4)) és duzzanat | |
| Nem gyakori | Influenzaszerű megbetegedés(2) | |
| Ritka | Hidegrázás(2) | |
(1) Csak Havrix720 Junior‑ral
(2) Csak Havrix1440‑nel
(3) A Havrix720 Junior‑ral kapcsolatban „gyakori” gyakorisággal jelentették
(4) A Havrix720 Junior‑ral kapcsolatban „nem gyakori” gyakorisággal jelentették
(5) emésztőrendszeri=beleértve hányinger, hányás, hasmenés (a tüneteket nem jegyezték fel külön)
Forgalombahozatal utáni adatok
A következő további mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során mind a Havrix720 Junior, mind a Havrix1440 esetében.
| Szervrendszeri kategória | Gyakoriság | Mellékhatások |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Anafilaxia, allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat és a szérumbetegség‑jellegű megbetegedéseket is. |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Convulsiók |
| Érbetegségek és tünetek | Ritka | Vasculitis |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Ritka | Angioneurotikus oedema, urticaria, erythema multiforme |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Ritka | Arthralgia |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - HAVRIX 1440
Farmakoterápiás csoport: hepatitisA vakcinák, ATC kód: J07BC02
Hatásmechanizmus
A Havrix biztosítja a hepatitis A vírus elleni védettséget, specifikus HAV elleni ellenanyagok képződését indukálva.
Farmakodinámiás hatások
A Havrix immunogenitását 39vizsgálatban értékelték több mint 6000alanynál, köztük felnőtteknél, serdülőkön és gyermekeknél.
Immunválasz
Klinikai vizsgálatokban az alapoltás beadása után 30nappal az oltottak 99%‑ában kialakult a védettség.
A klinikai vizsgálatok azon részében, ahol az immunválasz kinetikáját vizsgálták, korai és gyors szerokonverziót észleltek a Havrix1440 szuszpenziós injekció első dózisának beadása után a 13.napon az oltottak 79%‑ánál, a 15.napon 86,3%‑ánál, a 17.napon a 95,2%‑ánál és a 19.napon 100%‑nál.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az 1év alatti kisgyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból. Ezekben a vizsgálatokban a Havrix720 Junior‑t 2, 4és 6hónapos korban, vagy 6hónap különbséggel adott 2dózisban adták 4és 6hónapos kor között kezdve. Egy hónappal az utolsó vakcina beadását követően a legtöbb oltottnál kimutatták a HAV elleni humorális antitesteket; az anyai eredetű, már meglévő antitestekkel rendelkező kisgyermekeknél a válasz jelentősen gyengébb volt, mint a kezdetben szeronegatív csecsemőknél (lásd a 4.2pont).
Az 1‑18éves gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a HAV elleni specifikus humorális antitesteket a 15.napon a vakcinázottak több mint 93%‑ánál, egy hónappal a Havrix720 Junior alapoltásának beadását követően pedig a vakcinázottak 99%‑ánál mutatták ki.
Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben 16‑18éves serdülők kapták a Havrix720 Junior‑t, a HAV elleni humorális antitesteket a 15.napon a vakcinázottak több mint 94%‑ánál, egy hónappal a Havrix720 Junior alapoltásának beadását követően pedig a vakcinázottak 100%‑ánál mutatták ki.
Immunválasz krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél
Két klinikai vizsgálatban 300krónikus májbetegségben (krónikus hepatitisB, krónikus hepatitisC vagy egyéb) szenvedő személyt oltottak be a Havrix1440 két dózisával, amelyeket 6hónapos különbséggel adtak be. A vakcina az oltottak legalább 95%‑ánál kimutatható antitesttitereket eredményezett egy hónappal a második dózis után.
Az immunválasz perzisztenciája
A tartós védettség biztosításához a Havrix1440 szuszpenziós injekcióval való alapimmunizálást követő 6‑12hónap közötti időben emlékeztető oltás beadása szükséges. A klinikai vizsgálatok során minden oltott szeropozitív eredményt mutatott egy hónappal az emlékeztető oltás után.
Amennyiben az emlékeztető oltást az alapimmunizálást követő 6‑12hónapon belül nem adták be, az emlékeztető oltás az alapimmunizálás után legfeljebb 5év múlva is beadható. Egy felnőttek bevonásával végzett összehasonlító vizsgálatban kimutatták, hogy az 5évvel az alapimmunizálást követően beadott emlékeztető oltás a 6‑12hónapon belül beadotthoz hasonló ellenanyagszintet indukált.
A hepatitisA elleni antitest titer hosszú távú perzisztenciáját a Havrix1440 vakcina két adagjának beadása után (a 2.oltást 6‑12hónappal az első oltás után adva) vizsgálták.
Két felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a vakcinázottak 96,7%‑a 17,5év (HAV‑112 vizsgálat), illetve 17év (HAV‑123 vizsgálat) elteltével még mindig szeropozitív volt.
A 17 és 17,5évet felölelő adatok lehetővé teszik annak előrejelzését, hogy az alanyok legalább 95%‑a és 90%‑a 30, illetve 40évvel a vakcinázás után is szeropozitív (≥15mNE/ml) marad.).
A jelenlegi adatok nem támasztják alá további emlékeztető oltások szükségességét a második vakcinációt követően az immunkompetens személyek esetében.
Gyógyszerészeti jellemzők - HAVRIX 1440
poliszorbát 20,
kálium-dihidrogén-foszfát,
kálium-klorid,
dinátrium-hidrogén-foszfát,
aminosavak (fenilalanint is tartalmaz),
nátrium-klorid,
injekcióhoz való víz.
Az adszorbensre vonatkozó információkat lásd a 2.pontban.
A Havrix nem keverhető más vakcinákkal vagy immunglobulinokkal ugyanabban a fecskendőben.
A szuszpenziós injekció hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
A stabilitási adatok azt mutatják, hogy a Havrix 3napig stabil marad maximum 25°C‑os hőmérsékleten. Ezek az adatok kizárólag azokra az esetekre vonatkozóan adnak tájékoztatást az egészségügyi szakemberek számára, amikor a hűtőlánc átmenetileg megszakad.
1ml szuszpenzió előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben, butilgumiból készült dugattyúval és gumikupakkal.
Az előretöltött fecskendő gumikupakja és gumidugattyúja szintetikus gumiból készült.
Kiszerelés: 1×-es, külön tűvel.
A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg.
Használat előtt a Havrix tartalmú fecskendőt alaposan fel kell rázni, amíg egy homogén, enyhén opálos, fehér szuszpenzió nem keletkezik.
Beadás előtt a szuszpenziós injekciót szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai elváltozás. Ha bármelyik előfordulna, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Az előretöltött fecskendő használata
| Luer-záras adapter Védőkupak Fecskendőhenger Dugattyú | A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe. Csavarja le a fecskendő védőkupakját az óramutató járásával ellentétes irányban. |
| Tű talpa | A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült. Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát. |
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás:II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható