HBVAXPRO 40 MIKROGRAMM SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - HBVAXPRO 40 MIKROGRAMM
A HBVAXPRO az összes ismert altípus által okozott hepatitis B-vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra
javallott a dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegek esetében.
Mivel a (delta ágens által okozott) hepatitis D-fertőzés nem következik be hepatitis B-vírusfertőzés hiányában, várható, hogy a HBVAXPRO-val való immunizálás révén a hepatitis D-fertőzés prevenciója is megtörténik.
Adagolás
Dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegek: minden injekcióbeadás alkalmával 1 adag (1 ml) vakcina adandó.
Alapimmunizálás:
Az oltási sorozatnak legalább 3 injekcióból kell állnia:
0., 1. és 6. hónapos oltási rend: két injekció egy hónapos időközzel adva, a harmadik injekció 6 hónappal
az első beadás után.
Emlékeztető oltás:
Ezeknél a személyeknél, ha az alapimmunizálási sorozat után a hepatitis B-vírus felületi antigénje ellen termelt antitest (anti-HBsAg) szintje kisebb, mint 10 NE/l, mérlegelni kell egy emlékeztető oltás beadását.
A hepatitis B-vakcina alkalmazására vonatkozó elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeres antitestszint-vizsgálatot kell végezni hemodializált betegekben. Emlékeztető dózis adandó, amennyiben az antitest-szint 10 NE/l alá csökken.
Különleges adagolási ajánlások ismert vagy feltételezett hepatitis B-vírus-expozíció esetén (pl. tűszúrás szennyezett tűvel):
-
Az expozíciót követően a lehető leghamarabb (24 órán belül) hepatitis B-immunglobulint kell adni.
-
A hepatitis B-vakcina 1. részoltását az expozíciótól számított 7 napon belül kell beadni, ez beadható a hepatitis B-immunglobulinnal egyidőben, de egy másik beadási helyen.
-
Szerológiai vizsgálat is javasolt a vakcina további dózisainak alkalmazása mellett – amennyiben
szükséges (a páciens szerológiai státusza alapján) – a rövid és hosszú távú védelem biztosítása érdekében.
-
Azoknak, akik nem részesültek oltásban, vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, a vakcina további dózisait az ajánlott immunizációs séma szerint kell beadni.
Az alkalmazás módja
A vakcinát intramuscularisan kell beadni.
Felnőttek esetében a deltaizom az injekcióbeadás előnyben részesített helye.
Intravascularisan tilos beadni!
Kivételes esetekben, thrombocytopenia vagy véralvadási rendellenességek esetén a vakcina subcutan is beadható.
Óvintézkedések a gyógyszer előkészítésekor vagy alkalmazása előtt: lásd 6.6 pont.
-
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, illetve nyomokban visszamaradt anyagokkal (pl. formaldehid és kálium-tiocianát) szembeni túlérzékenység az anamnaesisben, lásd
6.1 és 6.2 pont.
-
Magas lázzal járó betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő egyének esetében az oltást el kell
halasztani.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Mint minden más parenterálisan adott vakcina esetén, a megfelelő orvosi ellátásra mindig készen kell
állni a vakcina alkalmazását követően, ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére (lásd 4.8 pont).
A vakcina nyomokban formaldehidet és kálium-tiocianátot tartalmazhat, amelyeket a gyártási eljárás során használnak, ezért túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki (lásd 2 és 4.8 pont).
Latexre érzékeny egyének oltásakor óvatosan kell eljárni, mivel a gumidugó száraz, természetes latexgumit tartalmaz, mely allergiás reakciókat válthat ki.
Számos olyan tényezőt figyeltek meg, amelyek csökkentik a hepatitis B-vakcinákra adott immunválaszt.
Ezek közé tartozik az idősebb életkor, a férfi nem, az elhízás, a dohányzás, az alkalmazás módja és
néhány krónikus alapbetegség. Azon személyek esetében, akiknél fennállhat annak a kockázata, hogy a
HBVAXPRO összes dózisának beadását követően nem alakul ki szeroprotekció, megfontolandó a szerológiai vizsgálat. Azoknál, akiknél nem alakul ki immunválasz, vagy az optimálisnál gyengébb immunválasz alakul ki az oltási sorozatra, felmerül a további dózisok szükségességének kérdése.
A legyengült immunrendszerű, illetve a hepatitis B-vírus expozíciójának ismerten vagy vélhetően kitett egyének klinikai vagy laboratóriumi monitorozását illetően lásd a 4.2 pontot.
Tekintve, hogy a hepatitis B-fertőzés lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis B-fertőzés kialakulását.
A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. hepatitis A-, hepatitis C- és hepatitis E-vírus vagy
egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta fertőzéseket.
Körültekintően kell eljárni, amikor terhes vagy szoptató nőknek kerül felírásra (lásd 4.6 pont). Ismert hatású segédanyag(ok):
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
A vakcina adható:
-
hepatitis B-immunglobulinnal, külön beadási helyen adva.
-
alapimmunizálás befejezésére vagy emlékeztető dózisként olyan egyének esetében, akiket
előzetesen másféle hepatitis B-vakcinával oltottak.
-
egyidőben más védőoltásokkal, de eltérő beadási helyen, külön fecskendőt használva.
Termékenység
Termékenységi vizsgálatokban nem értékelték a HBVAXPRO-t.
Terhesség
A HBVAXPRO terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai adat.
A vakcinát terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható haszon meghaladja a magzatot
esetleg fenyegető kockázatot.
Szoptatás
A HBVAXPRO szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai adat.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben
befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
-
A biztonságossági profil összefoglalása
A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő reakciók: átmeneti fájdalom,
erythema, induratio.
-
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A vakcina széleskörű alkalmazása során az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették.
Mint más hepatitis B-vakcináknál, sok esetben az ok-okozati összefüggés nem volt bizonyítható.
| Mellékhatások | Gyakoriság |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |
| Helyi reakciók (az injekció beadásának helyén): átmeneti fájdalom, erythema, induratio | Gyakori (≥1/100,<1/10) |
| Fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek | Nagyon ritka (<1/10 000) |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | |
| Thrombocytopenia, lymphadenopathia | Nagyon ritka (<1/10 000) |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| Szérumbetegség, anaphylaxia, polyarteritis nodosa | Nagyon ritka (<1/10 000) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | |
| Paraesthesia, paralysis (a Bell-féle paresist, a facialis paresist is beleértve), perifériás neuropathiák (polyradiculoneuritis, Guillain-Barré-szindróma), neuritis (beleértve: neuritis nervi optici), myelitis (beleértve a myelitis transversát is), encephalitis, a központi idegrendszer demyelinisatióval járó betegsége, a sclerosis multiplex fellángolása, sclerosis multiplex, görcsroham,fejfájás, szédülés, ájulás | Nagyon ritka (<1/10 000) |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | |
| Uveitis | Nagyon ritka (<1/10 000) |
| Érbetegségek és tünetek | |
| Hypotensio, vasculitis | Nagyon ritka (<1/10 000) |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | |
| Bronchospasmus-szerű tünetek | Nagyon ritka (<1/10 000) |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | |
| Hányás, nausea, diarrhoea, hasi fájdalom | Nagyon ritka (<1/10 000) |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | |
| Bőrkiütés, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angiooedema, ekzema | Nagyon ritka (<1/10 000) |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | |
| Arthralgia, arthritis, myalgia, végtagfájdalom | Nagyon ritka (<1/10 000) |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | |
| Májenzimszintek emelkedése | Nagyon ritka (<1/10 000) |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos
eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - HBVAXPRO 40 MIKROGRAMM
Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, ATC kód: J07BC01
A vakcina specifikus humorális antitesteket indukál a hepatitis B-vírus felületi antigénje ellen
(anti-HBsAg). Az utolsó injekció után 1–2 hónappal mért, a hepatitis B-vírus felületi antigénje elleni (anti-HBsAg) ≥10 NE/l antitest-titer korrelál a hepatitis B-vírusfertőzés elleni védelemmel.
Klinikai vizsgálatokban a Merck korábbi rekombináns hepatitis B-vakcinájának 3 dózisával immunizált, 1497 egészséges csecsemő, kisgyermek, serdülő és felnőtt 96%-a esetében protektív (≥10 NE/l) antitestszint alakult ki a hepatitis B-vírus felületi antigénje ellen.
Bár a Merck korábbi rekombináns hepatitis B-vakcinája által biztosított protektív hatás időtartama egészséges oltottakban nem ismeretes, egy hasonló, plazma eredetű vakcinával immunizált, mintegy
3000 magas kockázatú személy 5-9 éves követése során nem mutattak ki klinikai tünetekkel járó hepatitis B-vírusfertőzést.
Ezen túlmenően a Merck korábbi rekombináns hepatitis B-vakcinájának emlékeztető dózisa által kiváltott
anamnestikus antitestválasz révén a hepatitis B-vírus felületi antigénje (HBsAg) vonatkozásában
vakcináció által indukált immunmemóriát igazoltak egészséges felnőttek körében.
A hepatitis B-vakcina alkalmazására vonatkozó elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeres antitestszint-vizsgálatot kell végezni hemodializált betegekben. Emlékeztető dózis adandó, amennyiben az antitest-szint 10 NE/l alá csökken. Azoknál a személyeknél, akikben az emlékeztető oltás beadását követően nem alakul ki megfelelő antitest-titer, megfontolandó alternatív hepatitis B-vakcina
alkalmazása.
Csökkent hepatocellularis carcinoma-kockázat
A hepatocellularis carcinoma a hepatitis B-vírusfertőzés súlyos szövődménye. A krónikus hepatitis B-vírusfertőzés és a hepatocellularis carcinoma közötti kapcsolatot vizsgálatokban igazolták. A hepatocellularis carcinoma esetek 80%-át hepatitis B-vírusfertőzés okozza. Mivel képes a primer májrák kockázatának csökkentésére, a hepatitis B-vakcina tekinthető az első rákellenes védőoltásnak.
Gyógyszerészeti jellemzők - HBVAXPRO 40 MIKROGRAMM
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A hűtőszerkényből történő kivételt követően a HBVAXPRO-t a lehető leghamarabb be kell adni. A HBVAXPRO beadható, ha a hűtőszekrényen kívüli tárolás (a tárolási előírástól való többszöri eltérés) időtartama (8 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten) nem haladja meg összesen a 72 órát. A tárolási előírástól való többszöri eltérés, 0 °C és 2 °C közötti hőmérséklet esetén, szintén megengedett, amennyiben a 0 °C és 2 °C közötti tárolás időtartama nem haladja meg összesen a 72 órát. Ezek azonban
nem az ajánlott tárolási körülmények.
1 ml szuszpenzió injekciós üvegben (üveg) (szürke, butil) gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és
lepattintható műanyag kupakkal, 1× kiszerelés.
A vakcinát a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen látható csapadékot vagy nem
színeződött-e el. Ha ezek előfordulnak, a készítményt nem szabad beadni.
Alkalmazás előtt az injekciós üveget alaposan fel kell rázni.
Az injekciós üveg dugójának átszúrását követően a felszívott vakcinát azonnal fel kell használni, és az
injekciós üveget meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.