HEDELIX SZIRUP

Köhögéssel járó akut légcsőhurut tüneti kezelése.

A Hedelix szirup felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.

Adagolás

Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek: naponta 3 × 5 ml szirup (ami megfelel napi 300 mg borostyánlevélnek).

4-10 éves gyermekek: naponta 4 × 2,5 ml szirup (ami megfelel napi 200 mg borostyánlevélnek).

2-4 éves gyermekek: naponta 3 × 2,5 ml szirup (ami megfelel napi 150 mg borostyánlevélnek).

A kezelés időtartama

A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de általánosságban a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni.

A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során egy héten túl változatlanul fennállnak.

Gyermekek és serdülők

A Hedelix szirup alkalmazása ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknek (lásd 4.3 pont).

4 évesnél fiatalabb gyermeknek csak orvosi javallatra adható, 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

Különleges betegcsoportok

Nem állnak rendelkezésre adatok speciális adagolására vonatkozóan máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A szirupot hígítás nélkül kell bevenni, és azt követően bőséges folyadékot (lehetőleg vizet) kell inni.

A pontos adagolás érdekében a készítmény csomagolása adagoló eszközt tartalmaz.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekkel szembeni túlérzékenység.

Arginin-szukcinát-szintetáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.

2 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mivel secretolyticumok adása általában a légúti tünetek súlyosbodásának kockázatával jár.

1. Gyermekek és serdülők

2. A 2-4 éves korosztályban a tartós vagy visszatérő köhögés orvosi diagnózist igényel a kezelés megkezdése előtt.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy dyspnoe, láz vagy purulens köpet előfordulása esetén kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez kell fordulnia.

Gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazandó.

Ez a készítmény szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.

A készítmény propilén-glikol tartalma miatt az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat 5 éven aluli gyermekeknél.

Bár nem mutatták ki a propilén-glikol reproduktív vagy fejlődési toxicitást okozó hatását állatokban és emberben, átjuthat a magzatba, és kimutatható az anyatejben. Emiatt a propilén-glikol terhes vagy szoptató anyáknál történő alkalmazását minden esetben egyedileg kell elbírálni.

Károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél orvosi megfigyelés szükséges, mivel a propilénglikolnak tulajdonított olyan mellékhatásokat jelentettek, mint pl. a vesefunkciós zavar (akut tubularis necrosis), veseelégtelenség vagy májfunkciós zavar.

Ez a készítmény makrogol-glicerin-éterhidroxisztearátot tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A készítmény biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolták. Elegendő mennyiségű információ hiányában a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

Nincsenek a fertilitásra kifejtett hatásra vonatkozó adatok.

A Hedelix szirup nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

5. A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriában nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Beszámoltak allergiás reakciókról (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anafilaxiás reakció).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gasztrointesztinális panaszokat (émelygés, hányás, hasmenés) is jelentettek.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy allergiás bőrreakciók fellépése esetén abba kell hagynia a gyógyszer szedését és orvossal kell konzultálnia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A javasolt napi adagot nem szabad túllépni. Számottevően nagyobb adag bevétele (több mint a napi adag háromszorosa) hányingert, hányást, hasmenést okozhat.