HERBION BOROSTYÁN 35 MG SZOPOGATÓ TABLETTA

A Herbion borostyán szopogató tabletta egy növényi gyógyszer, produktív köhögés esetén köptetőként javallott felnőttek, serdülők valamint 6éves vagy idősebb gyermekek számára.

Adagolás

Felnőttek, idősek, 12éves és annál idősebb serdülők: 1 szopogató tabletta naponta háromszor (mely megfelel napi 105mg borostyánlevél száraz kivonatának).

Gyermekek és serdülők

6 és 11éves kor közötti gyermekek: 1 szopogató tabletta naponta kétszer (ami megfelel napi 70mg borostyánlevél-szárazkivonatnak).

2 és 5éves kor közötti gyermekek számára a szopogató tabletta gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást. Ebben a korcsoportban a szirup gyógyszerforma alkalmazása ajánlott.

Alkalmazása 2év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek egy hétnél tovább fennállnak, akkor orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni.

Vese- és/vagy májkárosodás

Nem áll rendelkezésre adat az adagolásra vonatkozóan.

Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

A szopogató tablettát hagyni kell feloldódni a szájüregben.

A gyógyszer alkalmazása mellett bőséges mennyiségű vizet vagy más, koffeinmentes, meleg italt ajánlott fogyasztani. A szopogató tablettát ne alkalmazza közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés közben.

A készítmény hatóanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy bármely, a 6.1pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Kétévesnél fiatalabb gyermekek számára ellenjavallt a nyákoldó szerek alkalmazásakor a légzési panaszok súlyosbodásának kockázata miatt.

Ha a gyógyszer szedése során nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni.

Orvosi javaslat nélkül nem ajánlatos köhögéscsillapítókkal (pl. kodein, dextrometorfán) egyidejűleg alkalmazni.

Gastritises és gyomorfekélyes betegek esetében a gyógyszer alkalmazása során fokozott elővigyázatosság ajánlott.

Izomalt (E953)

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Butil-hidroxianizol (E320)

Helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

Nem számoltak be arról, hogy a borostyánlevél száraz kivonata befolyásolná más gyógyszerek hatását. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség

Biztonságossága a terhesség ideje alatt nem igazolt. Elegendő adat hiányában alkalmazása a terhesség során nem ajánlott.

Szoptatás

Biztonságossága a szoptatás ideje alatt nem igazolt. Elegendő adat hiányában alkalmazása a szoptatás során nem ajánlott.

Termékenység

A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

A készítmény alkalmazása során esetleg előforduló mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása a következő:

• nagyon gyakori (≥1/10)

• gyakori (≥1/100 – <1/10)

• nem gyakori:(≥1/1000 – <1/100)

• ritka (≥1/10000, <1/1000),

• nagyon ritka (<1/10000),

• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A mellékhatások gyakorisága szervrendszerenként:

Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, a készítmény szedését abba kell hagyni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az ajánlottnál nagyobb (a napi dózis kétszeresét meghaladó) adagok hányingert, hányást, hasmenést és izgatottságot válthatnak ki. A kezelés tüneti.

Túladagolásról egy 4éves gyermek esetében számoltak be. Nagy (1,8g borostyánlevélnek, vagyis 7‑10darab Herbion borostyán 35mg szopogató tablettának megfelelő) mennyiségű borostyánkivonat véletlen lenyelése után erőszakos viselkedés és hasmenés jelentkezett.