HUMA-PRONOL 40 MG TABLETTA

1. Essentialis és renalis hypertonia.

2. Angina pectoris.

3. Akut myocardialis infarctus utáni hosszú távú profilaxis.

4. Azon szívritmuszavarok, melyeknek béta-blokkolóval való kezelése indokolt.

5. Migrén megelőzése.

6. Essentialis tremor.

7. Szorongás és szorongásos tachycardia.

8. Portalis hypertensioban, illetve oesephagalis varixban szenvedő betegeknél a felső gastrointestinalis vérzések megelőzése.

9. Thyreotoxicosis és thyreotoxikus krízis járulékos kezelése.

10. Hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia.

11. Phaeochromocytoma (alfa-adrenoreceptor blokkolóval kombinálva).

A gyógyszer adagolását minden esetben egyedileg kell meghatározni.

Adagolás

Felnőttek

Hypertonia: Szokásos kezdő adagja: napi 2-szer 40mg, ami a válaszreakciótól függően, fokozatosan, 1hetes időközönként növelhető. Szokásos fenntartó adagja napi 160-240mg, a maximális napi adag nem haladhatja meg a 640mg-ot. Diuretikummal vagy egyéb antihypertensiv gyógyszerrel együtt adva további vérnyomáscsökkenés érhető el.

Angina, szorongás, migrén és essentialis tremor: A napi 2-3-szor 40mg kezdő adag egy hetes intervallumokban növelhető a beteg reakciójától függően. Szorongás, migrén és essentialis tremor kezelésekor a megfelelő válaszreakció általában 80-160mg-os napi adagnál, angina esetén 120-240mg-os napi adagnál jelentkezik. A maximális napi adag szorongás, essentialis tremor kezelésekor a napi 160mg‑ot, migrén kezelésekor a 240mg-ot, angina kezelésekor a 480mg-ot nem haladhatja meg.

Szívritmuszavarok, szorongásos tachycardia, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia és thyreotoxicosis: Napi 3-4-szer 10-40mg-os adaggal általában elérhető a kívánt hatás. Arrhythmiák kezelésekor a maximális napi adag nem haladhatja meg a 240mg-ot. Szorongásos tachycardia, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia, thyreotoxicosis esetén a napi összadag nem haladhatja meg a 160mg-ot.

Myocardialis infarctus utáni kezelés: A kezelést a myocardialis infarctust követő 5-21. nap között kell megkezdeni, a kezdő adag naponta 4-szer 40mg, 2 vagy 3 napig. A jobb compliance céljából ezután a teljes napi adag 2 részre osztva is adható (napi 2-szer 80mg).

Portalis hypertensio: A dózist úgy szükséges beállítani, hogy a nyugalmi szívfrekvenciában 25%-os csökkenés elérése megtörténjen. A kezdő adag 40mg naponta kétszer, amit fokozatosan 2x80mg-ra lehet emelni, a szívfrekvencia változásától függően. A maximális dózis 2x160mg naponta.

Phaeochromocytoma: Csak alfa-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerrel együtt alkalmazható! Műtét előtt:

3 napon át napi 60mg javallt. Nem műthető malignus esetekben napi 30mg.

Idős korban a vérszint és életkor közötti összefüggésre vonatkozó bizonyítékok ellentmondásosak. Idős korban az optimális adagolás a klinikai válaszreakciónak megfelelően egyénileg állítandó be.

Gyermekek és serdülők

Szívritmuszavarok, phaeochromocytoma, thyreotoxicosis: Az adagolást egyedileg kell meghatározni. A szokásos adagok: 0,25-0,5mg/ttkg, szükség szerint 3-4-szer naponta.

Migrén: 12 éves kor alatt 20mg naponta két-három alkalommal. 12 éves kor fölött a felnőtt adagolást kell alkalmazni.

Fallot-tetraológia: e betegségben a propranolol alkalmazása csak a betegséggel kapcsolatos érrendszeri problémák enyhítésében, illetve az együtt járó angina és dysrhythmiák kezelésében merül ki. Az adagolás egyéni beállítása rendkívül fontos, általában maximum 1mg/ttkg adandó naponta 3-4 alkalommal.

1. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

2. Dekompenzált szívelégtelenség.

3. Asthma bronchiale vagy bronchospasmus az anamnézisben.

4. Bradycardia.

5. Cardiogen shock.

6. Hypotensio.

7. Metabolikus acidosis.

8. Hosszú idejű koplalás.

9. Súlyos periferiás arteriás keringési zavar.

10. II. vagy III. fokú atrioventricularis blokk.

11. Sick sinus syndroma.

12. Kezeletlen phaeochromocytoma.

13. Prinzmetal angina.

A készítmény adásakor különleges óvatosságra van szükség, ha a szív tartalékereje csökkent. Szívelégtelenség esetén kerülni kell a béta-adrenoreceptor blokkolók alkalmazását (lásd 4.3 pont), illetve csak olyan betegnek adható, akiknek szívműködése kompenzált állapotban van. Mivel a felezési idő jelentős máj- vagy vesefunkció-zavarban megnövekedhet, ebben az esetben fokozott gondosságot igényel a kezelés elkezdése és a kezdő adag megválasztása.

A Huma-Pronol 40 mg tabletta óvatosan alkalmazandó dekompenzált májcirrhosisban. Portalis hypertensioban a májfunkciója rosszabbodhat, és hepatikus encephalopathia alakulhat ki. Egyes adatok szerint a propranolol növelheti a hepatikus encephalopathia kialakulásának veszélyét. A béta-adrenoreceptor blokkolók farmakológiai hatásukból adódóan csökkentik a szívfrekvenciát.

Az adagot csökkenti kell azon ritka esetekben, amikor a klinikai tüneteket a lassú szívritmus okozza. Az ischaemiás szívbetegségekben szenvedők kezelését nem szabad hirtelen megszakítani, ilyenkor vagy egy másik béta-adrenoreceptor blokkolóval kell helyettesíteni a Huma-Pronol 40 mg tablettát vagy fokozatosan kell csökkenteni az adagját.

A propranolol, mint minden más béta-adrenoceptor blokkoló szer:

• arteriás keringési zavarok esetén súlyosbíthatja a tüneteket (lásd 4. pont).

• az AV vezetésre gyakorolt negatív hatása miatt I. fokú AV-blokk esetén csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

• a hypoglykaemia okozta tachycardiás reakciót módosíthatja (lásd 4.5 pont).

• elfedheti a thyreotoxicosis tüneteit.

• ha a beteg anamnézisében különféle allergén behatásokra kialakult anafilaxiás reakcióval szerepel, ezek az allergének béta-blokkoló kezelés alatt a korábbinál súlyosabb anaphylaxiás reakciót válthatnak ki. Az ilyen betegek esetében előfordulhat, hogy az allergiás reakciók kezelésére szokásos adagban adott epinefrin hatástalan marad.

A Huma-Pronol 40 mg tabletta laktózt tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz‑hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

1. Negatív inotrop hatású kalciumcsatorna blokkolókkal (pl. verapamil, diltiazem) kombinálva károsodott kamrafunkciójú, és/vagy vezetési zavarban szenvedő betegeknek óvatosan adandó, mert az SA és AV átvezetési időt megnyújthatja, együttadása súlyos hypotensiot, bradycardiát és szívelégtelenséget eredményezhet. Tilos akár a béta-blokkoló, akár a kalciumcsatorna-blokkoló intravénás adása a másik gyógyszerrel együtt és annak abbahagyását követő 48 órán belül.

2. Dihidropiridinekkel, pl. nifedipinnel együttadva növelheti a hypotensio esélyét és latens szívelégtelenség manifesztálódhat.

3. I. csoportba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel, pl. dizopiramiddal különösen óvatosan adandó.

4. Katekolamin kiürülést fokozó gyógyszerekkel (pl. rezerpin) együttadva a jelentősen csökkenő nyugalmi szimpatikus idegaktivitás hypotensiot, kifejezett bradycardiát, syncopét okozhat.

5. Szívglikozidokkal együttadva növelheti az AV átvezetés idejét.

6. A hypoglykaemia okozta tachycardiás tüneteket módosíthatja. Antidiabetikumokkal fokozott óvatossággal adható, mivel az Huma-Pronol 40mg tabletta megnyújthatja az inzulin által kiváltott hypoglykaemiás állapot idejét.

7. Szimpatomimetikus szerek, pl. epinefrin ellensúlyozhatják a béta-blokkolók hatását. Epinefrin tartalmú parenteralis készítményekkel óvatosan adandó, mert ritkán vasoconstrictiót, hypertensiot és bradycardiát okozhat.

8. Béta-blokkolók súlyosbíthatják a klonidin elvonását követő rebound-hypertoniát. Ha a két gyógyszert együtt alkalmazzák, a béta-blokkoló adását abba kell hagyni néhány nappal a klonidin adásának befejezése előtt. Ha a klonidint béta-blokkoló terápiával helyettesítik, a béta-blokkoló bevezetését néhány nappal a klonidin adagolás leállítása utánra kell halasztani.

9. Lidokain infúzióval való együttadása kerülendő (a lidokain plazmakoncentrációját 30%-kal megemelheti).

10. Cimetidin, illetve hidralazin együttadásakor növekszik, míg alkohol együttadásakor csökken a plazma propranolol-szintje.

11. Ergotamin, dihidroergotamin propanolollal együtt alkalmazva különös figyelmet igényel, mivel vasospastikus reakciók alakulhatnak ki.

12. Prosztaglandinszintetáz-inhibitorok, mint pl. ibuprofén és indometacin csökkenthetik a propranolol hypotensiv hatását.

13. Propranolol és klórpromazin együttadása mindkét gyógyszer vérszintjének emelkedéséhez vezethet. Ez a klórpromazin antipszichotikus és a propanolol antihypertensiv hatásának fokozódását eredményezheti.

14. Anesztetikumot Huma-Pronol 40 mg tablettával együtt csak óvatosan szabad alkalmazni. Az aneszteziológust tájékoztatni kell és a lehető legkisebb negatív inotrop hatású anesztetikumot kell választani. Anesztetikumokkal együtt adva fokozhatja a reflextachycardiát és növelheti a hypotensio veszélyét. Myocardialis depressziót okozó anesztetikumok adása kerülendő.

15. A propranolol metabolizációja a máj citokróm-enzimrendszerén történik. Ezért azok a gyógyszerek, melyek befolyásolják a CYP enzimrendszer működését, mind hatással vannak a propranolol metabolizmusára. A propranolol egyes izoenzimek kötőhelyeinek lefoglalása révén hat a többi gyógyszer metabolizmusára. Ezért különös figyelem és esetleges dózismódosítás lehet szükséges mikor a propranololt a következő készítményekkel alkalmazzák együtt: kinidin, propafenon, teofillin és egyéb xantinszármazékok, warfarin, tioridazin, dihidropiridin-típusú kalcium-csatorna blokkolók (pl. nifedipin, nizoldipin, nikardipin, lacidipin), barbiturátok, kinolon antibiotikumok, szelektív szerotonin visszavétel gátlók (fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin), flukonazol.

Terhesség

Terhesség idején a Huma-Pronol 40 mg tablettával való kezelés csakúgy, mint egyéb gyógyszerek esetében, kerülendő, és csak az előny/kockázat alapos mérlegelése alapján végezhető. A propranolol alkalmazása során teratogén hatást nem tapasztaltak.

A béta-blokkolók azonban csökkentik a placenta-perfúziót, és ezért intrauterin elhalás, ill. alulfejlettség és koraszülés előfordulhat. További mellékhatások is előfordulhatnak (különösen az újszülött hypoglykaemiája és bradycardiája, ill. a foetus bradycardiája). A postnatalis időszakban fokozott az újszülött szív- és tüdőszövődményének a rizikója.

Szoptatás

Legtöbb béta-blokkoló (különösen a lipofil szerek) különböző mértékben átjut az anyatejbe. Ezért ilyen gyógyszerek adásakor a szoptatás nem ajánlott.

A Huma-Pronol 40 mg tabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a szédülés és gyengeség előfordulása miatt. Az orvos az észlelt mellékhatások alapján egyedileg határozza meg az esetleges korlátozás illetve tilalom mértékét.

A készítmény általában jól tolerálható. A klinikai vizsgálatokban általában a mellékhatások a propranolol farmakológiai hatásának tulajdoníthatóak.

A mellékhatások MedDRA szerinti szervrendszerek és előfordulásuk gyakorisága szerint vannak felsorolva. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Gyakorisági kategóriák:

nagyon gyakori (≥1/10)

gyakori (≥1/100 – <1/10)

nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) ritka (≥1/10000 – <1/1000)

nagyon ritka (<1/10000),

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

* Bronchospasmus (néha végzetes kimenetelű) előfordulhat olyan betegeknél, akiknek anamnézisében bronchialis asthma vagy asthmás rosszullét szerepelhet (lásd 4.3 pont).

A készítmény adásának felfüggesztését meg kell fontolni, amennyiben a fenti jelenségek bármelyike károsan hat a betegre. A béta-adrenerg blokkolóval folytatott terápia csak fokozatosan állítható le. Azon ritka esetben, ha intolerancia tapasztalható, ami bradycardiában és hypotoniában nyilvánul meg, a gyógyszer szedését abba kell hagyni és szükség esetén a 4.9 pontban előírt kezelést kell alkalmazni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei között előfordulhat bradycardia, hypotensio, akut szívelégtelenség és bronchospasmus.

A kezelés általában intenzív osztályon történő szoros observatio, gyomormosás, carbo activatus és hashajtó adása a gyomor-béltraktusban még jelenlevő gyógyszer felszívódásának megelőzésére, valamint a hypotensio és shock ellátása plazma- vagy plazmapótló szerekkel.

Extrém bradycardia esetén 1-2mg iv. atropin adható és/vagy pacemaker alkalmazható, majd ezt követően - ha szükséges - iv. bolusban adott 10mg glükagon. A választól függően szükség esetén a glükagon iv. injekcióban megismételhető vagy infúzió formájában (1-10mg/óra) adandó. Ha a glukagonra a válasz elmarad, vagy glükagon nem áll rendelkezésre, béta-adrenoreceptor-stimuláns adása javallt, mint pl. dobutamin 2,5-10mikrogramm/ttkg/perc intravénás infúzió formájában. A dobutamin pozitív inotrop hatása révén alkalmas a hypotensio és az akut szívelégtelenség kezelésére.

Valószínű, hogy ezek az adagok nem lesznek megfelelőek a béta-blokkolók nagymértékű túladagolása által előidézett cardialis hatások visszafordítására, ezért a dobutamin adagja szükség esetén a beteg klinikai állapotának megfelelő kívánt válasz eléréséig emelhető.

A bronchospasmus általában béta-2-agonista bronchodilatatorokkal pl. szalbutamollal megszüntethető. Nagy adagok válhatnak szükségessé és a dózist a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani. Egyes esetekben oxigén vagy mesterséges lélegeztetés válhat szükségessé.